出血リスクの高い患者における薬剤被覆バルーン (DCB-HBR)
2026年2月9日 更新者：Joo Myung Lee、Samsung Medical Center
出血リスクの高い患者におけるde-novo冠状動脈病変の治療のための薬物被覆バルーン対薬物溶出ステント
DCB-HBR 試験は、前向き、多施設、非盲検、無作為化対照、非劣性試験です。
この研究の目的は、出血リスクの高い患者（HBR）の血管内画像誘導最適化下での de-novo 冠状動脈病変の治療について、薬物被覆バルーン（DCB）と薬物溶出ステント（DES）の臨床転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
第 2 世代の薬剤溶出性ステント (DES) は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の対象とみなされる冠動脈疾患患者の標準治療です。 多くの利点にもかかわらず、DES には必然的に後期ステント血栓症の発生や永久血管移植による二重抗血小板 (DAPT) を一定期間維持する必要性などの欠点が伴い、虚血性イベントと出血イベントの両方が増加します。
DES の代替として、薬物被覆バルーン (DCB) という新しい治療戦略が導入されました。これは、足場とポリマーがないため、DAPT 維持期間が短いという利点があります。 多くのランダム化臨床試験 (RCT) に基づくメタ分析に基づいて、その使用は、ベアメタル ステント (BMS) および DES のステント内再狭窄で確立されています。 さらに、最近発表された RCT は、小血管の de-novo 冠状動脈病変における DCB の有効性と安全性を示しました。 しかし、de-novo 冠動脈病変における DCB の実現可能性を探る研究は限られています。 特に、高出血リスク (HBR) の患者で DCB と DES を比較したデータはほとんどなく、DAPT の長期維持が臨床的ジレンマとなっています。 以前の 2 つの RCT では、大血管の病変において DCB は DES に対して非劣性を示した。 それにもかかわらず、これらの研究は非HBR患者で実施されており、参加した患者の数は不十分でした. 別の RCT では、HBR の患者のみが含まれていましたが、DCB の有効性は DES ではなく BMS と比較されました。
最近の研究では、最新の第 2 世代 DES を使用する HBR 患者において、短期間 (1 ～ 3 か月) の DAPT が長期間の DAPT と同等の有効性を持つことが証明されています。 この背景に基づいて、この試験は、短期間の DAPT を受けている HBR 患者の大血管の de-novo 冠状動脈病変における DCB と DES の臨床転帰を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1359
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、韓国
- Korea University Ansan Hospital
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Cheongju-si、韓国
- Chungbuk National University
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Daegu、韓国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gangneung、韓国
- Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
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Gwangju、韓国
- Chonnam National University Hospital
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Gwangmyeong、韓国
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Incheon、韓国
- Inha University Hospital
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Jinju、韓国
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、韓国
- Ewha Womans University College of Medicine
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Seoul、韓国
- Korea University Kuro Hospital
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Uijeongbu-si、韓国
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Wŏnju、韓国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は19歳以上でなければなりません
- -リスク、利点、および治療法の選択肢を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名できる被験者。
- -50％を超える直径の狭窄またはフラクショナルフローリザーブ≤0.80の病変が少なくとも1つある患者 参照血管サイズ≥2.25 mmのde-novo冠状動脈に血行再建術が必要
- -出血リスクの高い患者：リストされた基準の1つ以上（1）PCI後に継続する予定の補助的な経口抗凝固療法（2）年齢≥75歳（3）ベースラインヘモグロビン<11 g / dl（または貧血中に輸血が必要な場合）無作為化の 4 週間前) (4) 過去の脳内出血 (5) 任意の時点での脳卒中または過去 6 か月間の一過性脳虚血発作。 (6) 過去 12 か月間の出血による入院 (7) 皮膚がんの診断または治療を受けていない患者が 3 年未満 (8) PCI 後 30 日を超えて毎日 NSAID (アスピリン以外) またはステロイドを使用する予定 (9) DAPT の中断が必要（次の 12 か月以内） (10) 計算されたクレアチニン クリアランスが 40 ml/分未満または透析中と定義される腎不全 (11) 血液学的障害 (血小板数 < 100,000/mm3 または任意の凝固障害) (12) 重度の慢性-次のいずれかを発症した患者として定義される肝疾患：静脈瘤出血、腹水、肝性脳症または黄疸 (13)
除外基準:
- 同意が得られない患者
- -アスピリン、P2Y12阻害剤、または薬物溶出ステントのコンポーネントに対する既知の不耐性を持つ患者
- (1) 左主冠動脈疾患 (2) ステント内再狭窄が標的病変の原因 (3) バイパスグラフト内の標的病変 (4) 先行 2 ステント留置が必要な真性分岐病変の血管造影所見を有する患者
- -平均余命が2年未満の非心臓併存疾患を有する患者
- プロトコール違反の可能性がある患者（治験責任医師の医学的判断）
- 心原性ショックまたは心停止の患者
- -重度の左心室収縮機能不全の患者（駆出率<30％）
- 開心術が必要な重度の心臓弁膜症患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DESグループ
患者は、診断血管造影後のインデックス手順中に、DCB グループまたは DES グループのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 DESグループでは、最新の第2世代DES（アルティマスター丹生）をインデックス手続き時に使用 |
DES (Ultimaster Tansei) または DCB (Agent [Boston Scientific、米国]、Prevail [Medtronic、米国]、または SeQuent Please、SeQuent Please NEO [B-Braun、ドイツ]) への 1:1 のランダム化
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実験的：DCBグループ
患者は、診断用血管造影後のインデックス手順中に、1:1 の比率で DCB グループまたは DES グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 DCB グループでは、インデックス手順中に Agent (Boston Scientific、米国)、Prevail (Medtronic、米国)、または SeQuent Please、SeQuent Please NEO (B-Braun、ドイツ) が使用されます。 |
DES (Ultimaster Tansei) または DCB (Agent [Boston Scientific、米国]、Prevail [Medtronic、米国]、または SeQuent Please、SeQuent Please NEO [B-Braun、ドイツ]) への 1:1 のランダム化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット船の故障 (TVF)
時間枠：最後の患者登録から 2 年間
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心血管死、標的血管心筋梗塞（MI）、および臨床的に示された標的血管血行再建術（TVR）の複合
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最後の患者登録から 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：最後の患者登録から 2 年間
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心血管死
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最後の患者登録から 2 年間
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全死因
時間枠：最後の患者登録から 2 年間
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全死因
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最後の患者登録から 2 年間
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標的血管MI
時間枠：最後の患者登録から 2 年間
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標的血管MI
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最後の患者登録から 2 年間
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致命的ではない心筋梗塞
時間枠：最後の患者登録から 2 年間
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致命的ではない心筋梗塞
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最後の患者登録から 2 年間
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臨床的に必要な標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：最後の患者登録から 2 年間
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臨床的に必要な標的病変血行再建術 (TLR)
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最後の患者登録から 2 年間
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臨床的に適応のある TVR
時間枠：最後の患者登録から 2 年間
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臨床的に適応のある TVR
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最後の患者登録から 2 年間
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血行再建術
時間枠：最後の患者登録から 2 年間
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血行再建術
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最後の患者登録から 2 年間
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心血管死または標的血管心筋梗塞
時間枠：最後の患者登録から 2 年間
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心血管死または標的血管心筋梗塞
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最後の患者登録から 2 年間
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標的病変不全（TLF）
時間枠：最後の患者登録から 2 年間
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心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された TLR の複合体
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最後の患者登録から 2 年間
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心血管死、標的血管心筋梗塞、または血管またはステント血栓症
時間枠：最後の患者登録から 2 年間
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心血管死、標的血管心筋梗塞、または血管またはステント血栓症
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最後の患者登録から 2 年間
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脳血管事故（CVA）
時間枠：最後の患者登録から2年
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虚血性脳卒中、出血性脳卒中、一時的な虚血攻撃（TIA）
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最後の患者登録から2年
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血管またはステント血栓症
時間枠：最後の患者登録から2年
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学術研究コンソーシアム（ARC）の定義による明確
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最後の患者登録から2年
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拡張フォローアップ時のターゲット容器障害（TVF）
時間枠：最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップでの心血管死、標的容器心筋梗塞（MI）、および臨床的に示された標的容器血管再建（TVR）の複合材料
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最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップでの心血管死
時間枠：最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップでの心血管死
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最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップでの全死的な死
時間枠：最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップでの全死的な死
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最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップでのターゲットvessel MI
時間枠：最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップでのターゲットvessel MI
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最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップ時の非脂肪MI
時間枠：最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップ時の非脂肪MI
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最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップで臨床的に示された標的 - 病気の血行再建術（TLR）
時間枠：最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップで臨床的に指定された標的 - 病気の血行再建術（TLR）
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最後の患者登録から4年
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延長されたフォローアップ時に臨床的に示されたTVR
時間枠：最後の患者登録から4年
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延長されたフォローアップ時に臨床的に示されたTVR
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最後の患者登録から4年
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拡張されたフォローアップでの血行再建術
時間枠：最後の患者登録から4年
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拡張されたフォローアップでの血行再建術
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最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップ時の血管またはステント血栓症
時間枠：最後の患者登録から4年
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Academic Research Consortium（ARC）定義による拡張フォローアップでの明確なesselまたはステント血栓症
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最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップ時の心血管死または標的容器MI
時間枠：最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップ時の心血管死または標的容器MI
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最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップでの標的病変不全（TLF）
時間枠：最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップでの標的病変不全（TLF）
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最後の患者登録から4年
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拡張された追跡時の心血管死、標的血管MI、または容器またはステント血栓症
時間枠：最後の患者登録から4年
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拡張された追跡時の心血管死、標的血管MI、または容器またはステント血栓症
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最後の患者登録から4年
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拡張フォローアップでの脳血管事故（CVA）
時間枠：最後の患者登録から4年
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虚血性脳卒中、出血性脳卒中、一時的な虚血攻撃（TIA）
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最後の患者登録から4年
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非対象血管関連心筋梗塞
時間枠：最終患者登録から2年
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非標的病変関連心筋梗塞
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最終患者登録から2年
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非標的血管血行再建術
時間枠：最終患者登録から2年間
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非標的血管血行再建術
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最終患者登録から2年間
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手技関連心筋梗塞を伴わない標的病変不全
時間枠：最終患者登録から2年
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心血管死、手技関連心筋梗塞（MI）を除く標的病変心筋梗塞（MI）、および臨床的に適応のある標的病変血行再建術（TVR）の複合エンドポイント
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最終患者登録から2年
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全死亡、非致死性心筋梗塞、または任意の血行再建術
時間枠：最終患者登録から2年
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全死亡、非致死性心筋梗塞、または任意の血行再建術
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最終患者登録から2年
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BARCタイプ2、3または5出血（主要二次エンドポイント）
時間枠：最終患者登録から2年後
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BARCタイプ2、3または5出血
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最終患者登録から2年後
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BARC定義に基づく出血
時間枠：最終患者登録から2年間
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BARC定義による出血
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最終患者登録から2年間
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TIMI定義による出血
時間枠：最終患者登録から2年
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TIMI定義による出血
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最終患者登録から2年
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長期追跡調査における非標的病変血管関連心筋梗塞
時間枠：最終患者登録から4年後
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長期フォローアップにおける非標的病変関連心筋梗塞
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最終患者登録から4年後
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長期追跡調査における非標的血管再灌流
時間枠：最終患者登録から4年
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延長追跡調査における非標的血管血行再建術
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最終患者登録から4年
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長期フォローアップにおける手技関連心筋梗塞を伴わない標的病変不全
時間枠：最終患者登録から4年後
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心血管死、手続き関連心筋梗塞（MI）を除く標的病変心筋梗塞（MI）、および臨床的に適応のある標的病変血行再建術（TVR）の複合エンドポイント
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最終患者登録から4年後
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長期追跡調査における全死亡、非致死性心筋梗塞、またはいずれかの血行再建術
時間枠：最終患者登録から4年間
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長期追跡調査における全死亡、非致死性心筋梗塞、または再血管化
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最終患者登録から4年間
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延長フォローアップにおけるBARCタイプ2、3または5出血（主要二次エンドポイント）
時間枠：最終患者登録から4年
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延長フォローアップにおけるBARCタイプ2、3または5の出血
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最終患者登録から4年
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延長フォローアップ時のBARC定義による出血
時間枠：最終患者登録から4年
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BARC定義による出血（延長フォローアップ時）
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最終患者登録から4年
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延長フォローアップ時のTIMI定義による出血
時間枠：最終患者登録から4年
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TIMI定義による出血（延長フォローアップ時）
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最終患者登録から4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joo Myung Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月23日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCBHBR2021-12-111-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最初の原稿と試験結果の出版後、非特定化されたデータは、求められた場合、主任研究者の許可を得て共有されます
IPD 共有時間枠
最初の原稿と試験結果の出版後、非特定化されたデータは、求められた場合、主任研究者の許可を得て共有されます
IPD 共有アクセス基準
最初の原稿と試験結果の出版後、非特定化されたデータは、求められた場合、主任研究者の許可を得て共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。