Balón recubierto de fármaco en pacientes con alto riesgo de hemorragia (DCB-HBR)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center
Balón recubierto de fármaco versus stent liberador de fármaco para el tratamiento de lesiones coronarias de novo en pacientes con alto riesgo hemorrágico
El ensayo DCB-HBR es un ensayo de no inferioridad prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado.
El objetivo del estudio es comparar los resultados clínicos del balón recubierto de fármaco (DCB) con el stent liberador de fármaco (DES) para el tratamiento de la lesión coronaria de novo bajo optimización guiada por imagen intravascular en pacientes con alto riesgo de hemorragia (HBR).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El stent liberador de fármacos (DES) de segunda generación es el estándar de atención para los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que se consideran elegibles para una intervención coronaria percutánea (ICP). A pesar de las muchas ventajas, el SFA inevitablemente conlleva desventajas como la aparición de trombosis tardía del stent y la necesidad de mantener el antiagregante plaquetario dual (DAPT) durante cierto período debido al implante vascular permanente, lo que conduce a un aumento de los eventos tanto isquémicos como hemorrágicos.
Como alternativa al SLF, se ha introducido el balón recubierto de fármaco (DCB), una estrategia de tratamiento novedosa que tiene la ventaja de tener una duración de mantenimiento del TAPD más corta debido a la ausencia de andamios y polímeros. Según un metanálisis basado en muchos ensayos clínicos aleatorizados (ECA), se ha establecido su uso en la reestenosis intrastent de stents de metal desnudo (BMS) y DES. Además, ECA publicados recientemente demostraron la eficacia y seguridad de DCB en lesiones coronarias de novo en vasos pequeños. Sin embargo, los estudios que exploran la viabilidad de DCB en lesiones coronarias de novo son limitados. En particular, existen escasos datos que comparen DCB con DES en pacientes con alto riesgo hemorrágico (HBR), situación en la que el mantenimiento a largo plazo del TAPD es un dilema clínico. En los dos ECA anteriores, DCB mostró no inferioridad a DES en lesiones en grandes vasos. Sin embargo, estos estudios se realizaron en pacientes sin HBR y el número de pacientes participantes fue insuficiente. En otro ECA, solo se incluyeron pacientes con HBR, pero la eficacia de DCB se comparó con BMS no DES.
Recientemente, los estudios han demostrado que el DAPT a corto plazo (1 a 3 meses) tiene una eficacia comparable a la DAPT más prolongada en pacientes con HBR que usan DES de segunda generación más reciente. En este contexto, este ensayo tiene como objetivo comparar los resultados clínicos entre DCB y DES en lesiones coronarias de novo en grandes vasos en pacientes con HBR que reciben TAPD a corto plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1359
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea del Sur
- Korea University Ansan Hospital
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Cheongju-si, Corea del Sur
- Chungbuk National University
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Daegu, Corea del Sur
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gangneung, Corea del Sur
- Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
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Gwangju, Corea del Sur
- Chonnam National University Hospital
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Gwangmyeong, Corea del Sur
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Incheon, Corea del Sur
- Inha University Hospital
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Jinju, Corea del Sur
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Corea del Sur
- Ewha Womans University College of Medicine
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Kuro Hospital
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Uijeongbu-si, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Wŏnju, Corea del Sur
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.
- Sujeto que es capaz de comprender los riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento y firma voluntariamente el consentimiento informado.
- Pacientes con al menos una lesión con estenosis de más del 50% de diámetro o reserva de flujo fraccional ≤0,80 que requieran revascularización en una arteria coronaria de novo de tamaño de vaso de referencia ≥2,25 mm
- Pacientes con alto riesgo de sangrado: uno o más de los criterios enumerados (1) Tratamiento anticoagulante oral adyuvante planificado para continuar después de la ICP (2) Edad ≥ 75 años (3) Hemoglobina basal <11 g/dl (o anemia que requiere transfusión durante el 4 semanas antes de la aleatorización) (4) Cualquier hemorragia intracerebral previa (5) Accidente cerebrovascular en cualquier momento o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores. (6) Admisión hospitalaria por sangrado durante los 12 meses anteriores (7) No cáncer de piel diagnosticado o tratado < 3 años (8) AINE diario planificado (que no sea aspirina) o esteroides durante > 30 días después de PCI (9) Cirugía planificada que requieren interrupción de TAPD (dentro de los próximos 12 meses) (10) Insuficiencia renal definida como aclaramiento de creatinina calculado <40 ml/min o en diálisis (11) Trastornos hematológicos (recuento de plaquetas <100.000/mm3 o cualquier trastorno de la coagulación) (12) Enfermedad crónica grave enfermedad hepática definida como pacientes que han desarrollado cualquiera de los siguientes: hemorragia por várices, ascitis, encefalopatía hepática o ictericia (13) Incumplimiento previsto del TAPD prolongado por otras razones médicas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes con intolerancia conocida a la aspirina, inhibidores de P2Y12 o componentes de stents liberadores de fármacos
- Pacientes con hallazgos angiográficos de (1) Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (2) La reestenosis dentro del stent es la causa de la lesión diana (3) Lesión diana en el injerto de derivación (4) Lesión de bifurcación verdadera que requiere colocación inicial de 2 stents
- Pacientes que tienen condiciones comórbidas no cardiacas con esperanza de vida <2 años
- Pacientes que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (a criterio médico del investigador del sitio)
- Pacientes con shock cardiogénico o paro cardíaco
- Pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda severa (fracción de eyección <30%)
- Pacientes con enfermedad cardíaca valvular severa que requieren cirugía a corazón abierto
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo DES
Los pacientes serán aleatorizados al grupo DCB o al grupo DES con una proporción de 1:1 durante el procedimiento índice después de la angiografía de diagnóstico. En el grupo DES, se utilizará el último DES de segunda generación (Ultimaster Tansei) durante el procedimiento de indexación |
Aleatorización 1:1 a DES (Ultimaster Tansei) o DCB (Agent [Boston Scientific, EE. UU.], Prevail [Medtronic, EE. UU.] o SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Alemania])
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Experimental: Grupo DCB
Los pacientes serán asignados al azar al grupo DCB o al grupo DES con una proporción de 1:1 durante el procedimiento índice después de la angiografía diagnóstica. En el grupo DCB, se utilizará Agent (Boston Scientific, EE. UU.), Prevail (Medtronic, EE. UU.) o SeQuent Please, SeQuent Please NEO (B-Braun, Alemania) durante el procedimiento de indexación. |
Aleatorización 1:1 a DES (Ultimaster Tansei) o DCB (Agent [Boston Scientific, EE. UU.], Prevail [Medtronic, EE. UU.] o SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Alemania])
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inscripción del paciente
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una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) del vaso diana y revascularización del vaso diana (TVR) clínicamente indicada
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2 años desde la última inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inscripción del paciente
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Muerte cardiovascular
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2 años desde la última inscripción del paciente
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inscripción del paciente
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Muerte por todas las causas
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2 años desde la última inscripción del paciente
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MI del vaso diana
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inscripción del paciente
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MI del vaso diana
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2 años desde la última inscripción del paciente
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IM no fatal
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inscripción del paciente
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IM no fatal
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2 años desde la última inscripción del paciente
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Revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inscripción del paciente
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Revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada
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2 años desde la última inscripción del paciente
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TVR clínicamente indicado
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inscripción del paciente
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TVR clínicamente indicado
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2 años desde la última inscripción del paciente
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inscripción del paciente
|
Cualquier revascularización
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2 años desde la última inscripción del paciente
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Muerte cardiovascular o infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inscripción del paciente
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Muerte cardiovascular o infarto de miocardio del vaso diana
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2 años desde la última inscripción del paciente
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inscripción del paciente
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una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y TLR clínicamente indicado
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2 años desde la última inscripción del paciente
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana o trombosis del vaso o del stent
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inscripción del paciente
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana o trombosis del vaso o del stent
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2 años desde la última inscripción del paciente
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Accidente cerebrovascular (CVA)
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inscripción de pacientes
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Accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, ataque isquémico transitorio (TIA)
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2 años desde la última inscripción de pacientes
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Trombosis de vasos o stent
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inscripción de pacientes
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Definición definitiva por consorcio de investigación académica (ARC)
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2 años desde la última inscripción de pacientes
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Falla del buque objetivo (TVF) en un seguimiento extendido
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inscripción de pacientes
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Un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio de vasos objetivo (MI) y revascularización clínicamente indicada de los vasos objetivo (TVR) en un seguimiento extendido
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4 años desde la última inscripción de pacientes
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Muerte cardiovascular en un seguimiento extendido
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inscripción de pacientes
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Muerte cardiovascular en un seguimiento extendido
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4 años desde la última inscripción de pacientes
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Muerte por todas las causas en el seguimiento extendido
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inscripción de pacientes
|
Muerte por todas las causas en el seguimiento extendido
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4 años desde la última inscripción de pacientes
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MI de buques objetivo en seguimiento extendido
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inscripción de pacientes
|
MI de buques objetivo en seguimiento extendido
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4 años desde la última inscripción de pacientes
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IM no fatal en un seguimiento extendido
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inscripción de pacientes
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IM no fatal en un seguimiento extendido
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4 años desde la última inscripción de pacientes
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Revascularización de lesión objetivo clínicamente indicada (TLR) en un seguimiento extendido
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inscripción de pacientes
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Revascularización de lesión objetivo clínicamente indicada (TLR) en un seguimiento extendido
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4 años desde la última inscripción de pacientes
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TVR clínicamente indicado en un seguimiento extendido
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inscripción de pacientes
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TVR clínicamente indicado en un seguimiento extendido
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4 años desde la última inscripción de pacientes
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Cualquier revascularización en seguimiento extendido
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inscripción de pacientes
|
Cualquier revascularización en seguimiento extendido
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4 años desde la última inscripción de pacientes
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Trombosis de vasos o stent en un seguimiento prolongado
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inscripción de pacientes
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Definición definitiva de ㅍ Essel o stent en el seguimiento prolongado por la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
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4 años desde la última inscripción de pacientes
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Muerte cardiovascular o IM de votación objetivo en un seguimiento extendido
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inscripción de pacientes
|
Muerte cardiovascular o IM de votación objetivo en un seguimiento extendido
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4 años desde la última inscripción de pacientes
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|
Falla de la lesión objetivo (TLF) en un seguimiento extendido
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inscripción de pacientes
|
Falla de la lesión objetivo (TLF) en un seguimiento extendido
|
4 años desde la última inscripción de pacientes
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Muerte cardiovascular, MI de vasos objetivo, o trombosis de vasos o stent en un seguimiento prolongado
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inscripción de pacientes
|
Muerte cardiovascular, MI de vasos objetivo, o trombosis de vasos o stent en un seguimiento prolongado
|
4 años desde la última inscripción de pacientes
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Accidente cerebrovascular (CVA) en un seguimiento extendido
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inscripción de pacientes
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Accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, ataque isquémico transitorio (TIA)
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4 años desde la última inscripción de pacientes
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IM relacionado con vaso no diana
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inclusión de paciente
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Infarto de miocardio relacionado con vaso no diana
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2 años desde la última inclusión de paciente
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Revascularización de vasos no diana
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inclusión de paciente
|
Revascularización de vasos no diana
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2 años desde la última inclusión de paciente
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Fallo del vaso diana sin infarto de miocardio relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inclusión de paciente
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un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) del vaso diana sin IM relacionado con el procedimiento, y revascularización del vaso diana (RVD) clínicamente indicada
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2 años desde la última inclusión de paciente
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Muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal o cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 2 años desde la inscripción del último paciente
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Muerte por cualquier causa, IAM no mortal o cualquier revascularización
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2 años desde la inscripción del último paciente
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Sangrado de tipo 2, 3 o 5 de la clasificación BARC (objetivo secundario principal)
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inclusión de paciente
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Sangrado de tipo 2, 3 o 5 según BARC
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2 años desde la última inclusión de paciente
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Hemorragia según la definición BARC
Periodo de tiempo: 2 años desde la última inscripción del paciente
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Hemorragia según la definición BARC
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2 años desde la última inscripción del paciente
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Sangrado según la definición TIMI
Periodo de tiempo: 2 años desde la inclusión del último paciente
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Hemorragia según la definición TIMI
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2 años desde la inclusión del último paciente
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IM relacionado con vaso no diana en seguimiento prolongado
Periodo de tiempo: 4 años desde la inscripción del último paciente
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Infarto de miocardio relacionado con vasos no diana en el seguimiento prolongado
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4 años desde la inscripción del último paciente
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Revascularización de vasos no diana en el seguimiento prolongado
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inclusión de pacientes
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Revasculariación de vasos no diana en el seguimiento extendido
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4 años desde la última inclusión de pacientes
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Fallo del vaso diana sin infarto de miocardio relacionado con el procedimiento en el seguimiento prolongado
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inclusión de paciente
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un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) del vaso diana sin IM relacionado con el procedimiento, y revascularización del vaso diana (RVD) indicada clínicamente
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4 años desde la última inclusión de paciente
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Muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal o cualquier revascularización en el seguimiento prolongado
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inclusión de paciente
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Muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal o cualquier revascularización en el seguimiento extendido
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4 años desde la última inclusión de paciente
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Hemorragia tipo BARC 2, 3 o 5 (punto final secundario principal) en el seguimiento extendido
Periodo de tiempo: 4 años desde la última inscripción de paciente
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Hemorragia tipo 2, 3 o 5 de BARC en el seguimiento prolongado
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4 años desde la última inscripción de paciente
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Hemorragia según la definición BARC en el seguimiento prolongado
Periodo de tiempo: 4 años desde la inclusión del último paciente
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Hemorragia según la definición BARC en el seguimiento extendido
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4 años desde la inclusión del último paciente
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Sangrado según la definición TIMI en el seguimiento extendido
Periodo de tiempo: 4 años desde la inclusión del último paciente
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Hemorragia según la definición TIMI en el seguimiento extendido
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4 años desde la inclusión del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Intervención coronaria percutánea
Otros números de identificación del estudio
- DCBHBR2021-12-111-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación del primer manuscrito y los resultados del ensayo, los datos no identificados se compartirán con el permiso del investigador principal, cuando se les solicite.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del primer manuscrito y los resultados del ensayo, los datos no identificados se compartirán con el permiso del investigador principal, cuando se les solicite.
Criterios de acceso compartido de IPD
Después de la publicación del primer manuscrito y los resultados del ensayo, los datos no identificados se compartirán con el permiso del investigador principal, cuando se les solicite.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .