Баллон с лекарственным покрытием у пациентов с высоким риском кровотечения (DCB-HBR)
9 февраля 2026 г. обновлено: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center
Баллон с лекарственным покрытием в сравнении со стентом с лекарственным покрытием для лечения коронарных поражений De-Novo у пациентов с высоким риском кровотечения
Исследование DCB-HBR является проспективным, многоцентровым, открытым, рандомизированным контролируемым исследованием не меньшей эффективности.
Целью исследования является сравнение клинических результатов применения баллона с лекарственным покрытием (DCB) со стентом с лекарственным покрытием (DES) для лечения коронарного поражения de novo при оптимизации под контролем внутрисосудистой визуализации у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стент с лекарственным покрытием второго поколения (СЛП) является стандартом лечения пациентов с ишемической болезнью сердца, которым показано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Несмотря на множество преимуществ, СЛП неизбежно сопровождается такими недостатками, как возникновение позднего тромбоза стента и необходимость поддержания двойного антиагреганта (ДААТ) в течение определенного периода из-за постоянного сосудистого имплантата, что приводит как к учащению ишемических, так и кровотечений.
В качестве альтернативы DES был введен баллон с лекарственным покрытием (DCB), новая стратегия лечения, преимуществом которой является более короткая продолжительность поддерживающей терапии DAPT из-за отсутствия каркасов и полимеров. На основании метаанализа, основанного на многих рандомизированных клинических испытаниях (РКИ), его использование было установлено при рестенозе стентов без покрытия (BMS) и DES. Кроме того, недавно опубликованные РКИ продемонстрировали эффективность и безопасность DCB при коронарных поражениях мелких сосудов de novo. Тем не менее, исследования, изучающие осуществимость DCB при поражении коронарных артерий de novo, ограничены. В частности, имеется мало данных, сравнивающих ДКБ с СЛП у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR), ситуация, в которой долгосрочное поддержание ДАТТ является клинической дилеммой. В предыдущих двух РКИ DCB показал не меньшую эффективность, чем DES, при поражении крупных сосудов. Тем не менее, эти исследования проводились у пациентов без HBR, и количество пациентов, в которых они участвовали, было недостаточным. В другое РКИ были включены только пациенты с HBR, но эффективность DCB сравнивалась с BMS, а не с DES.
Недавние исследования показали, что краткосрочная (1-3 месяца) ДАТТ имеет сравнимую эффективность с более длительной ДАТТ у пациентов с HBR, использующих СЛП последнего поколения. На этом фоне данное исследование направлено на сравнение клинических исходов между ДКБ и СЛП при поражении коронарных артерий de novo в крупных сосудах у пациентов с HBR, получающих краткосрочную ДАТТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1359
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Южная Корея
- Korea University Ansan Hospital
-
Cheongju-si, Южная Корея
- Chungbuk National University
-
Daegu, Южная Корея
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gangneung, Южная Корея
- Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
Gwangju, Южная Корея
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangmyeong, Южная Корея
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Incheon, Южная Корея
- Inha University Hospital
-
Jinju, Южная Корея
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Южная Корея
- Ewha Womans University College of Medicine
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Kuro Hospital
-
Uijeongbu-si, Южная Корея
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Wŏnju, Южная Корея
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 19 лет
- Субъект, способный понимать риски, преимущества и альтернативы лечения и добровольно подписать информированное согласие.
- Пациенты с по крайней мере одним поражением со стенозом более 50% диаметра или фракционным резервом кровотока ≤0,80, требующим реваскуляризации в коронарной артерии de novo с размером эталонного сосуда ≥2,25 мм
- Пациенты с высоким риском кровотечения: один или несколько из перечисленных критериев (1) Дополнительное лечение пероральными антикоагулянтами, которое планируется продолжить после ЧКВ (2) Возраст ≥ 75 лет (3) Исходный уровень гемоглобина <11 г/дл (или анемия, требующая переливания крови во время ЧКВ). 4 недели до рандомизации) (4) Любое предшествующее внутримозговое кровотечение (5) Инсульт в любое время или транзиторная ишемическая атака в предыдущие 6 месяцев. (6) Госпитализация по поводу кровотечения в течение предшествующих 12 месяцев (7) Нерак кожи, диагностированный или леченный в течение < 3 лет (8) Планируемый ежедневный прием НПВП (кроме аспирина) или стероидов в течение >30 дней после ЧКВ (9) Планируемая операция, которая требуют прерывания ДАТТ (в течение следующих 12 месяцев) (10) Почечная недостаточность, определяемая как расчетный клиренс креатинина <40 мл/мин или на диализе (11) Гематологические нарушения (количество тромбоцитов <100 000/мм3 или любое нарушение свертывания крови) (12) Тяжелая хроническая заболевание печени, определяемое как пациенты, у которых развилось любое из следующего: кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит, печеночная энцефалопатия или желтуха (13) Ожидаемое несоблюдение длительной ДАТТ по другим медицинским причинам
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать согласие
- Пациенты с известной непереносимостью аспирина, ингибиторов P2Y12 или компонентов стентов с лекарственным покрытием.
- Пациенты с ангиографическими признаками (1) поражения ствола левой коронарной артерии (2) рестеноза в стенте является причиной целевого поражения (3) целевого поражения в шунте (4) истинного бифуркационного поражения, требующего предварительного 2-стентирования
- Пациенты с несердечными сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Пациенты, которые могут привести к несоблюдению протокола (медицинское заключение исследователя)
- Пациенты с кардиогенным шоком или остановкой сердца
- Пациенты с тяжелой систолической дисфункцией левого желудочка (фракция выброса <30%)
- Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца, нуждающиеся в операции на открытом сердце
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ДЭС
Пациенты будут рандомизированы либо в группу DCB, либо в группу DES с соотношением 1:1 во время индексной процедуры после диагностической ангиографии. В группе DES во время процедуры индексации будет использоваться новейшее DES второго поколения (Ultimaster Tansei). |
Рандомизация 1:1 для DES (Ultimaster Tansei) или DCB (Agent [Boston Scientific, США], Prevail [Medtronic, США] или SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Германия])
|
|
Экспериментальный: Группа ДКБ
Пациенты будут рандомизированы в группу DCB или группу DES с соотношением 1:1 во время индексной процедуры после диагностической ангиографии. В группе DCB во время процедуры индексации будут использоваться Agent (Boston Scientific, США), Prevail (Medtronic, США) или SeQuent Please, SeQuent Please NEO (B-Braun, Германия). |
Рандомизация 1:1 для DES (Ultimaster Tansei) или DCB (Agent [Boston Scientific, США], Prevail [Medtronic, США] или SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Германия])
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
|
комбинация сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда и клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
|
2 года с момента регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
2 года с момента регистрации последнего пациента
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
|
Смерть от всех причин
|
2 года с момента регистрации последнего пациента
|
|
МИ сосуда-мишени
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
|
МИ сосуда-мишени
|
2 года с момента регистрации последнего пациента
|
|
Несмертельный ИМ
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
|
Несмертельный ИМ
|
2 года с момента регистрации последнего пациента
|
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
|
2 года с момента регистрации последнего пациента
|
|
Клинически показанный TVR
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
|
Клинически показанный TVR
|
2 года с момента регистрации последнего пациента
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
|
Любая реваскуляризация
|
2 года с момента регистрации последнего пациента
|
|
Сердечно-сосудистая смерть или ИМ сосуда-мишени
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
|
Сердечно-сосудистая смерть или ИМ сосуда-мишени
|
2 года с момента регистрации последнего пациента
|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
|
комбинация сердечно-сосудистой смерти, ИМ целевого сосуда и клинически показанного TLR
|
2 года с момента регистрации последнего пациента
|
|
Сердечно-сосудистая смерть, ИМ сосуда-мишени или тромбоз сосуда или стента
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
|
Сердечно-сосудистая смерть, ИМ сосуда-мишени или тромбоз сосуда или стента
|
2 года с момента регистрации последнего пациента
|
|
Цереброваскулярная авария (CVA)
Временное ограничение: 2 года после последней регистрации пациента
|
Ишемический инсульт, геморрагический инсульт, временная ишемическая атака (TIA)
|
2 года после последней регистрации пациента
|
|
Сосуд или тромбоз стента
Временное ограничение: 2 года после последней регистрации пациента
|
Определение по определению академического исследовательского консорциума (ARC)
|
2 года после последней регистрации пациента
|
|
Отказ целевого судна (TVF) при продолжительном продолжении
Временное ограничение: 4 года после последней регистрации пациента
|
Композиция смерти сердечно-сосудистой системы, инфаркта миокарда-сосуда-сосуда (ИМ) и клинически указанная реваскуляризация целевого сосуда (TVR) при расширенном наблюдении
|
4 года после последней регистрации пациента
|
|
Сердечно-сосудистая смерть при продолжительной последующей деятельности
Временное ограничение: 4 года после последней регистрации пациента
|
Сердечно-сосудистая смерть при продолжительной последующей деятельности
|
4 года после последней регистрации пациента
|
|
Смерть по всем причинам при продолжительном последующем наблюдении
Временное ограничение: 4 года после последней регистрации пациента
|
Смерть по всем причинам при продолжительном последующем наблюдении
|
4 года после последней регистрации пациента
|
|
Целевой сосуд MI при продолжительном наблюдении
Временное ограничение: 4 года после последней регистрации пациента
|
Целевой сосуд MI при продолжительном наблюдении
|
4 года после последней регистрации пациента
|
|
Нерадимый MI при продолжительном последующем наблюдении
Временное ограничение: 4 года после последней регистрации пациента
|
Нерадимый MI при продолжительном последующем наблюдении
|
4 года после последней регистрации пациента
|
|
Клинически указанная реваскуляризация мишени (TLR) при расширенном наблюдении
Временное ограничение: 4 года после последней регистрации пациента
|
Клинически указанная реваскуляризация мишени (TLR) при расширенном наблюдении
|
4 года после последней регистрации пациента
|
|
Клинически указано на TVR при продолжительном последующем наблюдении
Временное ограничение: 4 года после последней регистрации пациента
|
Клинически указано на TVR при продолжительном последующем наблюдении
|
4 года после последней регистрации пациента
|
|
Любая реваскуляризация при продолжительной последующей наблюдении
Временное ограничение: 4 года после последней регистрации пациента
|
Любая реваскуляризация при продолжительной последующей наблюдении
|
4 года после последней регистрации пациента
|
|
Сосуд или тромбоз стента при продолжительном наблюдении
Временное ограничение: 4 года после последней регистрации пациента
|
Определенный тромбоз Essel или Stent при расширенном наблюдении по определению академического исследовательского консорциума (ARC)
|
4 года после последней регистрации пациента
|
|
Сердечно-сосудистая смерть или мишень-сосуд MI при расширенном последующем наблюдении
Временное ограничение: 4 года после последней регистрации пациента
|
Сердечно-сосудистая смерть или мишень-сосуд MI при расширенном последующем наблюдении
|
4 года после последней регистрации пациента
|
|
Неудача поражения целевого поражения (TLF) при расширенном последующем наблюдении
Временное ограничение: 4 года после последней регистрации пациента
|
Неудача поражения целевого поражения (TLF) при расширенном последующем наблюдении
|
4 года после последней регистрации пациента
|
|
Сердечно-сосудистая смерть, мишенивый сосуд или тромбоз сосуда или стента при расширенном последующем наблюдении
Временное ограничение: 4 года после последней регистрации пациента
|
Сердечно-сосудистая смерть, мишенивый сосуд или тромбоз сосуда или стента при расширенном последующем наблюдении
|
4 года после последней регистрации пациента
|
|
Цереброваскулярная авария (CVA) при продолжительном последующем наблюдении
Временное ограничение: 4 года после последней регистрации пациента
|
Ишемический инсульт, геморрагический инсульт, временная ишемическая атака (TIA)
|
4 года после последней регистрации пациента
|
|
ИМ, связанный с нетаргетным сосудом
Временное ограничение: 2 года с момента последнего включения пациента
|
Инфаркт миокарда, связанный с ненужным сосудом
|
2 года с момента последнего включения пациента
|
|
Революция нецелевого сосуда
Временное ограничение: 2 года с момента последнего включения пациента
|
Реваскуляризация нетаргетного сосуда
|
2 года с момента последнего включения пациента
|
|
Отказ целевого сосуда без инфаркта миокарда, связанного с процедурой
Временное ограничение: 2 года с момента последнего включения пациента
|
композитный показатель, включающий сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда (ИМ) целевого сосуда без процедурно-связанного ИМ и клинически обоснованную реваскуляризацию целевого сосуда (РЦС)
|
2 года с момента последнего включения пациента
|
|
Общая смертность, нефатальный ИМ или любая реваскуляризация
Временное ограничение: 2 года с момента включения последнего пациента
|
Общая смертность, нефатальный ИМ или любая реваскуляризация
|
2 года с момента включения последнего пациента
|
|
Кровотечение BARC типа 2, 3 или 5 (Основная вторичная конечная точка)
Временное ограничение: 2 года с момента включения последнего пациента
|
Кровотечение типа 2, 3 или 5 по классификации BARC
|
2 года с момента включения последнего пациента
|
|
Кровотечение по определению BARC
Временное ограничение: 2 года с момента включения последнего пациента
|
Кровотечение согласно определению BARC
|
2 года с момента включения последнего пациента
|
|
Кровотечение согласно определению TIMI
Временное ограничение: 2 года с момента последнего включения пациента
|
Кровотечение по определению TIMI
|
2 года с момента последнего включения пациента
|
|
Инфаркт миокарда, связанный с нетаргетным сосудом, при расширенном наблюдении
Временное ограничение: 4 года с момента включения последнего пациента
|
Инфаркт миокарда, связанный с нетаргетным сосудом, в ходе пролонгированного наблюдения
|
4 года с момента включения последнего пациента
|
|
Реваскуляризация нецелевого сосуда при расширенном наблюдении
Временное ограничение: 4 года с момента включения последнего пациента
|
Революция нецелевых сосудов на расширенном периоде наблюдения
|
4 года с момента включения последнего пациента
|
|
Неудача целевого сосуда без связанного с процедурой инфаркта миокарда на расширенном наблюдении
Временное ограничение: 4 года с момента включения последнего пациента
|
композитный показатель, включающий сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда (ИМ) целевого сосуда без процедурно-связанного ИМ и клинически показанную реваскуляризацию целевого сосуда (РЦС)
|
4 года с момента включения последнего пациента
|
|
Общая смертность, нефатальный инфаркт миокарда или любая реваскуляризация при расширенном наблюдении
Временное ограничение: 4 года с момента включения последнего пациента
|
Общая смертность, нефатальный инфаркт миокарда или любая реваскуляризация на этапе расширенного наблюдения
|
4 года с момента включения последнего пациента
|
|
Кровотечение BARC типа 2, 3 или 5 (Второстепенный конечный пункт) на этапе расширенного наблюдения
Временное ограничение: 4 года с момента включения последнего пациента
|
Кровотечение типа BARC 2, 3 или 5 при расширенном наблюдении
|
4 года с момента включения последнего пациента
|
|
Кровотечение согласно определению BARC при расширенном наблюдении
Временное ограничение: 4 года с момента включения последнего пациента
|
Кровотечение согласно определению BARC на этапе расширенного наблюдения
|
4 года с момента включения последнего пациента
|
|
Кровотечение по определению TIMI при расширенном наблюдении
Временное ограничение: 4 года с момента включения последнего пациента
|
Кровотечение согласно определению TIMI при расширенном наблюдении
|
4 года с момента включения последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Хирургические процедуры, оперативные
- Эндоваскулярные процедуры
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Чрескожное коронарное вмешательство
Другие идентификационные номера исследования
- DCBHBR2021-12-111-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации первой рукописи и результатов испытаний обезличенные данные будут переданы с разрешения главного исследователя по запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации первой рукописи и результатов испытаний обезличенные данные будут переданы с разрешения главного исследователя по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
После публикации первой рукописи и результатов испытаний обезличенные данные будут переданы с разрешения главного исследователя по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .