Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с лекарственным покрытием у пациентов с высоким риском кровотечения (DCB-HBR)

20 февраля 2024 г. обновлено: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Баллон с лекарственным покрытием в сравнении со стентом с лекарственным покрытием для лечения коронарных поражений De-Novo у пациентов с высоким риском кровотечения

Исследование DCB-HBR является проспективным, многоцентровым, открытым, рандомизированным контролируемым исследованием не меньшей эффективности.

Целью исследования является сравнение клинических результатов применения баллона с лекарственным покрытием (DCB) со стентом с лекарственным покрытием (DES) для лечения коронарного поражения de novo при оптимизации под контролем внутрисосудистой визуализации у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стент с лекарственным покрытием второго поколения (СЛП) является стандартом лечения пациентов с ишемической болезнью сердца, которым показано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Несмотря на множество преимуществ, СЛП неизбежно сопровождается такими недостатками, как возникновение позднего тромбоза стента и необходимость поддержания двойного антиагреганта (ДААТ) в течение определенного периода из-за постоянного сосудистого имплантата, что приводит как к учащению ишемических, так и кровотечений.

В качестве альтернативы DES был введен баллон с лекарственным покрытием (DCB), новая стратегия лечения, преимуществом которой является более короткая продолжительность поддерживающей терапии DAPT из-за отсутствия каркасов и полимеров. На основании метаанализа, основанного на многих рандомизированных клинических испытаниях (РКИ), его использование было установлено при рестенозе стентов без покрытия (BMS) и DES. Кроме того, недавно опубликованные РКИ продемонстрировали эффективность и безопасность DCB при коронарных поражениях мелких сосудов de novo. Тем не менее, исследования, изучающие осуществимость DCB при поражении коронарных артерий de novo, ограничены. В частности, имеется мало данных, сравнивающих ДКБ с СЛП у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR), ситуация, в которой долгосрочное поддержание ДАТТ является клинической дилеммой. В предыдущих двух РКИ DCB показал не меньшую эффективность, чем DES, при поражении крупных сосудов. Тем не менее, эти исследования проводились у пациентов без HBR, и количество пациентов, в которых они участвовали, было недостаточным. В другое РКИ были включены только пациенты с HBR, но эффективность DCB сравнивалась с BMS, а не с DES.

Недавние исследования показали, что краткосрочная (1-3 месяца) ДАТТ имеет сравнимую эффективность с более длительной ДАТТ у пациентов с HBR, использующих СЛП последнего поколения. На этом фоне данное исследование направлено на сравнение клинических исходов между ДКБ и СЛП при поражении коронарных артерий de novo в крупных сосудах у пациентов с HBR, получающих краткосрочную ДАТТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joo Myung Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-3410-3391
  • Электронная почта: drone80@hanmail.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Min-Jeong Seok
  • Номер телефона: 82-2-3410-3391
  • Электронная почта: smg0492@naver.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Ansan Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
      • Cheongju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jang-Whan Bae, MD, PhD
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Gangneung, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hanbit Park, MD, PhD
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
      • Incheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inha University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sang Don Park, MD, PhD
      • Jinju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Контакт:
          • David Hong, MD
          • Номер телефона: 82-2-3410-2575
          • Электронная почта: hongdawi@naver.com
        • Младший исследователь:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Контакт:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3410-2575
          • Электронная почта: drone80@hanmal.net
        • Младший исследователь:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eun Ho Choo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kwan Yong Lee, MD, PhD
      • Uijeongbu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seonghyeon Bu, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
      • Wonju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sung Gyun Ahn, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 19 лет
  2. Субъект, способный понимать риски, преимущества и альтернативы лечения и добровольно подписать информированное согласие.
  3. Пациенты с по крайней мере одним поражением со стенозом более 50% диаметра или фракционным резервом кровотока ≤0,80, требующим реваскуляризации в коронарной артерии de novo с размером эталонного сосуда ≥2,25 мм
  4. Пациенты с высоким риском кровотечения: один или несколько из перечисленных критериев (1) Дополнительное лечение пероральными антикоагулянтами, которое планируется продолжить после ЧКВ (2) Возраст ≥ 75 лет (3) Исходный уровень гемоглобина <11 г/дл (или анемия, требующая переливания крови во время ЧКВ). 4 недели до рандомизации) (4) Любое предшествующее внутримозговое кровотечение (5) Инсульт в любое время или транзиторная ишемическая атака в предыдущие 6 месяцев. (6) Госпитализация по поводу кровотечения в течение предшествующих 12 месяцев (7) Нерак кожи, диагностированный или леченный в течение < 3 лет (8) Планируемый ежедневный прием НПВП (кроме аспирина) или стероидов в течение >30 дней после ЧКВ (9) Планируемая операция, которая требуют прерывания ДАТТ (в течение следующих 12 месяцев) (10) Почечная недостаточность, определяемая как расчетный клиренс креатинина <40 мл/мин или на диализе (11) Гематологические нарушения (количество тромбоцитов <100 000/мм3 или любое нарушение свертывания крови) (12) Тяжелая хроническая заболевание печени, определяемое как пациенты, у которых развилось любое из следующего: кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит, печеночная энцефалопатия или желтуха (13) Ожидаемое несоблюдение длительной ДАТТ по другим медицинским причинам

Критерий исключения:

  1. Пациенты, неспособные дать согласие
  2. Пациенты с известной непереносимостью аспирина, ингибиторов P2Y12 или компонентов стентов с лекарственным покрытием.
  3. Пациенты с ангиографическими признаками (1) поражения ствола левой коронарной артерии (2) рестеноза в стенте является причиной целевого поражения (3) целевого поражения в шунте (4) истинного бифуркационного поражения, требующего предварительного 2-стентирования
  4. Пациенты с несердечными сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
  5. Пациенты, которые могут привести к несоблюдению протокола (медицинское заключение исследователя)
  6. Пациенты с кардиогенным шоком или остановкой сердца
  7. Пациенты с тяжелой систолической дисфункцией левого желудочка (фракция выброса <30%)
  8. Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца, нуждающиеся в операции на открытом сердце
  9. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ДЭС

Пациенты будут рандомизированы либо в группу DCB, либо в группу DES с соотношением 1:1 во время индексной процедуры после диагностической ангиографии.

В группе DES во время процедуры индексации будет использоваться новейшее DES второго поколения (Ultimaster Tansei).
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
Рандомизация 1:1 для DES (Ultimaster Tansei) или DCB (Agent [Boston Scientific, США], Prevail [Medtronic, США] или SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Германия])
Экспериментальный: Группа ДКБ

Пациенты будут рандомизированы в группу DCB или группу DES с соотношением 1:1 во время индексной процедуры после диагностической ангиографии.

В группе DCB во время процедуры индексации будут использоваться Agent (Boston Scientific, США), Prevail (Medtronic, США) или SeQuent Please, SeQuent Please NEO (B-Braun, Германия).
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
Рандомизация 1:1 для DES (Ultimaster Tansei) или DCB (Agent [Boston Scientific, США], Prevail [Medtronic, США] или SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Германия])

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
комбинация сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда и клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
2 года с момента регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
Сердечно-сосудистая смерть
2 года с момента регистрации последнего пациента
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
Смерть от всех причин
2 года с момента регистрации последнего пациента
МИ сосуда-мишени
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
МИ сосуда-мишени
2 года с момента регистрации последнего пациента
Несмертельный ИМ
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
Несмертельный ИМ
2 года с момента регистрации последнего пациента
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
2 года с момента регистрации последнего пациента
Клинически показанный TVR
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
Клинически показанный TVR
2 года с момента регистрации последнего пациента
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
Любая реваскуляризация
2 года с момента регистрации последнего пациента
Тромбоз сосуда или стента
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
определенный или вероятный по определению Консорциума академических исследований (ARC)
2 года с момента регистрации последнего пациента
Сердечно-сосудистая смерть или ИМ сосуда-мишени
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
Сердечно-сосудистая смерть или ИМ сосуда-мишени
2 года с момента регистрации последнего пациента
Смерть от всех причин или несмертельный ИМ
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
Смерть от всех причин или несмертельный ИМ
2 года с момента регистрации последнего пациента
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
комбинация сердечно-сосудистой смерти, ИМ целевого сосуда и клинически показанного TLR
2 года с момента регистрации последнего пациента
Сердечно-сосудистая смерть, ИМ сосуда-мишени или тромбоз сосуда или стента
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
Сердечно-сосудистая смерть, ИМ сосуда-мишени или тромбоз сосуда или стента
2 года с момента регистрации последнего пациента
Смерть от всех причин, несмертельный ИМ или TVR
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
Смерть от всех причин, несмертельный ИМ или TVR
2 года с момента регистрации последнего пациента
Большое кровотечение (основная вторичная конечная точка)
Временное ограничение: 2 года с момента регистрации последнего пациента
Кровотечение 2, 3 или 5 типа по BARC
2 года с момента регистрации последнего пациента
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 2 года с момента последней регистрации пациента
Тромболизис при обширном кровотечении при инфаркте миокарда (TIMI)
2 года с момента последней регистрации пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungbuk National University
Wonju Severance Christian Hospital
Inha University Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Korea University Ansan Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCBHBR2021-12-111-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации первой рукописи и результатов испытаний обезличенные данные будут переданы с разрешения главного исследователя по запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации первой рукописи и результатов испытаний обезличенные данные будут переданы с разрешения главного исследователя по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации первой рукописи и результатов испытаний обезличенные данные будут переданы с разрешения главного исследователя по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрезкожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться