Medikamentbelagt ballong hos pasienter med høy blødningsrisiko (DCB-HBR)
9. februar 2026 oppdatert av: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center
Medikamentbelagt ballong versus medikamenteluerende stent for behandling av de-Novo koronare lesjoner hos pasienter med høy blødningsrisiko
DCB-HBR-studien er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert, noninferiority-studie.
Målet med studien er å sammenligne kliniske resultater av medikamentbelagt ballong (DCB) med medikament-eluerende stent (DES) for behandling av de-novo koronar lesjon under intravaskulær avbildningsveiledet optimalisering hos pasienter med høy blødningsrisiko (HBR).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andregenerasjons medikamenteluerende stent (DES) er standarden for omsorg for pasienter med koronararteriesykdom som anses kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI). Til tross for mange fordeler, følger DES uunngåelig med ulemper som forekomsten av sen stenttrombose og behovet for å opprettholde doble antiplatelet (DAPT) i en viss periode på grunn av permanent vaskulært implantat, som fører til både økte iskemiske og blødningshendelser.
Som et alternativ til DES, har medikamentbelagt ballong (DCB), en ny behandlingsstrategi, som har fordelen av å ha kortere DAPT-vedlikeholdsvarighet på grunn av fravær av stillaser og polymerer, blitt introdusert. Basert på meta-analyse basert på mange randomiserte kliniske studier (RCT), har bruken blitt etablert ved in-stent-restenose av bare-metal stenter (BMS) og DES. Videre har nylig publiserte RCT-er vist effekt og sikkerhet av DCB i de-novo koronare lesjoner i små kar. Studier som undersøker muligheten for DCB i de-novo koronare lesjoner er imidlertid begrenset. Spesielt er det knappe data som sammenligner DCB med DES hos pasienter med høy blødningsrisiko (HBR), en situasjon der langsiktig vedlikehold av DAPT er et klinisk dilemma. I de to foregående RCT-ene viste DCB noninferiority til DES i lesjoner i store kar. Likevel ble disse studiene utført på ikke-HBR-pasienter, og antallet pasienter som deltok var utilstrekkelig. I en annen RCT ble bare pasienter med HBR inkludert, men effekten av DCB ble sammenlignet med BMS ikke DES.
Nylig har studier vist at kortsiktig (1-3 måneder) DAPT har sammenlignbar effekt med lengre DAPT hos HBR-pasienter som bruker siste andregenerasjons DES. På denne bakgrunn har denne studien som mål å sammenligne kliniske utfall mellom DCB og DES i de-novo koronare lesjoner i store kar hos pasienter med HBR som får kortvarig DAPT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1359
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Sør -Korea
- Korea University Ansan Hospital
-
Cheongju-si, Sør -Korea
- Chungbuk National University
-
Daegu, Sør -Korea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gangneung, Sør -Korea
- Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
Gwangju, Sør -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangmyeong, Sør -Korea
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Incheon, Sør -Korea
- Inha University Hospital
-
Jinju, Sør -Korea
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Sør -Korea
- Ewha Womans University College of Medicine
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Kuro Hospital
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Wŏnju, Sør -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel
- Person som er i stand til å forstå risiko, fordeler og behandlingsalternativer og signere informert samtykke frivillig.
- Pasienter med minst én lesjon med stenose med større enn 50 % diameter eller fraksjonert strømningsreserve ≤0,80 som krever revaskularisering i de-novo koronararterie med referansekarstørrelse ≥2,25 mm
- Pasienter med høy blødningsrisiko: ett eller flere av kriteriene oppført (1) Tilleggsbehandling med oral antikoagulasjon planlegges å fortsette etter PCI (2) Alder ≥ 75 år (3) Utgangshemoglobin <11 g/dl (eller anemi som krever transfusjon under 4 uker før randomisering) (4) Enhver tidligere intracerebral blødning (5) Hjerneslag på ethvert tidspunkt eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene. (6) Innleggelse på sykehus for blødning i løpet av de foregående 12 månedene (7) Ikke-hudkreft diagnostisert eller behandlet < 3 år (8) Planlagt daglig NSAID (annet enn aspirin) eller steroider i >30 dager etter PCI (9) Planlagt operasjon som ville krever avbrudd av DAPT (innen neste 12 måneder) (10) Nyresvikt definert som beregnet kreatininclearance <40 ml/min eller ved dialyse (11) Hematologiske lidelser (blodplateantall <100 000/mm3 eller enhver koagulasjonsforstyrrelse) (12) Alvorlig kronisk leversykdom definert som pasienter som har utviklet noen av følgende: variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsott (13) Forventet manglende overholdelse av langvarig DAPT av andre medisinske årsaker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Pasienter med kjent intoleranse mot aspirin, P2Y12-hemmere eller komponenter av medikamentavgivende stenter
- Pasienter med angiografiske funn av (1) Venstre hovedkoronararteriesykdom (2) In-stent restenose er årsaken til mållesjon (3) Mållesjon i bypassgraft (4) Ekte bifurkasjonslesjon som krever 2-stenting på forhånd
- Pasienter som har ikke-kardiale komorbide tilstander med forventet levealder <2 år
- Pasienter som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (stedets etterforskers medisinske vurdering)
- Pasienter med kardiogent sjokk eller hjertestans
- Pasienter med alvorlig systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (ejeksjonsfraksjon <30 %)
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom som krever åpen hjertekirurgi
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DES-gruppen
Pasienter vil bli randomisert til enten DCB-gruppen eller DES-gruppen med 1:1-forhold under indeksprosedyren etter diagnostisk angiografi. I DES-gruppen vil siste andregenerasjons DES bli brukt (Ultimaster Tansei) under indeksprosedyren |
1:1 randomisering til DES (Ultimaster Tansei) eller DCB (Agent [Boston Scientific, USA], Prevail [Medtronic, USA], eller SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Tyskland])
|
|
Eksperimentell: DCB gruppe
Pasienter vil bli randomisert til enten DCB-gruppen eller DES-gruppen med 1:1-forhold under indeksprosedyren etter diagnostisk angiografi. I DCB-gruppen vil Agent (Boston Scientific, USA), Prevail (Medtronic, USA), eller SeQuent Please, SeQuent Please NEO (B-Braun, Tyskland) brukes under indeksprosedyren. |
1:1 randomisering til DES (Ultimaster Tansei) eller DCB (Agent [Boston Scientific, USA], Prevail [Medtronic, USA], eller SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Tyskland])
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 2 år fra siste pasientregistrering
|
en sammensetning av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt (MI) og klinisk indisert målkarrevaskularisering (TVR)
|
2 år fra siste pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år fra siste pasientregistrering
|
Kardiovaskulær død
|
2 år fra siste pasientregistrering
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 2 år fra siste pasientregistrering
|
Død av alle årsaker
|
2 år fra siste pasientregistrering
|
|
Målfartøy MI
Tidsramme: 2 år fra siste pasientregistrering
|
Målfartøy MI
|
2 år fra siste pasientregistrering
|
|
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: 2 år fra siste pasientregistrering
|
Ikke-dødelig MI
|
2 år fra siste pasientregistrering
|
|
Klinisk indisert mål-lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 2 år fra siste pasientregistrering
|
Klinisk indisert mål-lesjon revaskularisering (TLR)
|
2 år fra siste pasientregistrering
|
|
Klinisk indisert TVR
Tidsramme: 2 år fra siste pasientregistrering
|
Klinisk indisert TVR
|
2 år fra siste pasientregistrering
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 2 år fra siste pasientregistrering
|
Eventuell revaskularisering
|
2 år fra siste pasientregistrering
|
|
Kardiovaskulær død eller målkar-MI
Tidsramme: 2 år fra siste pasientregistrering
|
Kardiovaskulær død eller målkar-MI
|
2 år fra siste pasientregistrering
|
|
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 2 år fra siste pasientregistrering
|
en sammensetning av kardiovaskulær død, mål-kar MI og klinisk indisert TLR
|
2 år fra siste pasientregistrering
|
|
Kardiovaskulær død, målkar-MI eller blodkar eller stent-trombose
Tidsramme: 2 år fra siste pasientregistrering
|
Kardiovaskulær død, målkar-MI eller blodkar eller stent-trombose
|
2 år fra siste pasientregistrering
|
|
Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: 2 år fra siste pasientinnmelding
|
Iskemisk hjerneslag, hemoragisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA)
|
2 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Fartøy eller stent trombose
Tidsramme: 2 år fra siste pasientinnmelding
|
Definisjon av Academic Research Consortium (ARC) definisjon
|
2 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Målfartøyfeil (TVF) ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnmelding
|
En sammensatt hjerteinfarkt (MI) og klinisk indikerte mål-fartøy-revaskularisering (TVR) ved utvidet oppfølging av mål-fartøy
|
4 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Kardiovaskulær død ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnmelding
|
Kardiovaskulær død ved utvidet oppfølging
|
4 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Dødsfall for all årsak ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnmelding
|
Dødsfall for all årsak ved utvidet oppfølging
|
4 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Målkar MI ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnmelding
|
Målkar MI ved utvidet oppfølging
|
4 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Ikke-dødelig MI ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnmelding
|
Ikke-dødelig MI ved utvidet oppfølging
|
4 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Klinisk indikert mål-lesjon revaskularisering (TLR) ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnmelding
|
Klinisk indikert mål-lesjon revaskularisering (TLR) ved utvidet oppfølging
|
4 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Klinisk indikert TVR ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnmelding
|
Klinisk indikert TVR ved utvidet oppfølging
|
4 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Enhver revaskularisering ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnmelding
|
Enhver revaskularisering ved utvidet oppfølging
|
4 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Fartøy eller stent trombose ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnmelding
|
definit ㅍ essel eller stent trombose ved utvidet oppfølging av Academic Research Consortium (ARC) definisjon
|
4 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Kardiovaskulær død eller målkar MI ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnmelding
|
Kardiovaskulær død eller målkar MI ved utvidet oppfølging
|
4 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Mållesjonssvikt (TLF) ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnmelding
|
Mållesjonssvikt (TLF) ved utvidet oppfølging
|
4 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Kardiovaskulær død, målkar MI eller kar eller stent trombose ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnmelding
|
Kardiovaskulær død, målkar MI eller kar eller stent trombose ved utvidet oppfølging
|
4 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnmelding
|
Iskemisk hjerneslag, hemoragisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA)
|
4 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Ikke-målvesselrelatert hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år etter siste pasientinntak
|
MI relatert til ikke-målvessel
|
2 år etter siste pasientinntak
|
|
Non-target vessel revascularisering
Tidsramme: 2 år fra siste pasientinnmelding
|
Revaskularisering av ikke-målvaskulær
|
2 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Målkar-feil uten prosedyre-relatert MI
Tidsramme: 2 år etter siste pasientinkludering
|
en sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, målkars-myokardieinfarkt (MI) uten prosedyre-relatert MI, og klinisk indikert målkars-revaskularisering (TVR)
|
2 år etter siste pasientinkludering
|
|
Død av alle årsaker, ikke-fatalt MI, eller revaskularisering av noe slag
Tidsramme: 2 år etter siste pasientinnleggelse
|
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller revaskularisering
|
2 år etter siste pasientinnleggelse
|
|
BARC type 2, 3 eller 5 blødning (Hoved sekundært endepunkt)
Tidsramme: 2 år fra siste pasientinkludering
|
BARC type 2, 3 eller 5 blødning
|
2 år fra siste pasientinkludering
|
|
Blødning i henhold til BARC-definisjonen
Tidsramme: 2 år fra siste pasientinnleggelse
|
Blødning i henhold til BARC-definisjonen
|
2 år fra siste pasientinnleggelse
|
|
Blødning i henhold til TIMI-definisjon
Tidsramme: 2 år fra siste pasientinnleggelse
|
Blødning i henhold til TIMI-definisjonen
|
2 år fra siste pasientinnleggelse
|
|
MI relatert til ikke-målvaskulær ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnmelding
|
MI relatert til ikke-målvaskulær ved utvidet oppfølging
|
4 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Revaskularisering av ikke-målvaskulær ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinkludering
|
Revaskularisering av ikke-målkar ved utvidet oppfølging
|
4 år fra siste pasientinkludering
|
|
Målkarfeil uten prosedyre-relatert hjerteinfarkt ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnleggelse
|
en kombinasjon av kardiovaskulær død, målkars-myokardieinfarkt (MI) uten prosedyre-relatert MI, og klinisk indikert målkars-revaskularisering (TVR)
|
4 år etter siste pasientinnleggelse
|
|
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, eller revaskularisering av enhver type ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientopptak
|
Dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, eller gjenåpning av blodårer ved oppfølgingsperioden
|
4 år fra siste pasientopptak
|
|
BARC type 2, 3 eller 5 blødning (Hoved sekundært endepunkt) ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnlegging
|
BARC type 2, 3 eller 5 blødning ved Utvidet Oppfølging
|
4 år fra siste pasientinnlegging
|
|
Blødning i henhold til BARC-definisjon ved forlenget oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinnmelding
|
Blødning i henhold til BARC-definisjon ved utvidet oppfølging
|
4 år fra siste pasientinnmelding
|
|
Blødning i henhold til TIMI-definisjonen ved utvidet oppfølging
Tidsramme: 4 år fra siste pasientinntak
|
Blødning i henhold til TIMI-definisjon ved utvidet oppfølging
|
4 år fra siste pasientinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Endovaskulære prosedyrer
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Perkutan koronar intervensjon
Andre studie-ID-numre
- DCBHBR2021-12-111-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av det første manuskriptet og prøveresultatene, vil de avidentifiserte dataene bli delt med tillatelse fra hovedetterforskeren, når de blir spurt
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av det første manuskriptet og prøveresultatene, vil de avidentifiserte dataene bli delt med tillatelse fra hovedetterforskeren, når de blir spurt
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter publisering av det første manuskriptet og prøveresultatene, vil de avidentifiserte dataene bli delt med tillatelse fra hovedetterforskeren, når de blir spurt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .