출혈 위험이 높은 환자의 약물 코팅 풍선 (DCB-HBR)
2026년 2월 9일 업데이트: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center
출혈 위험이 높은 환자의 De-Novo 관상 동맥 병변 치료를 위한 약물 코팅 풍선 대 약물 용출 스텐트
DCB-HBR 시험은 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 통제, 비열등성 시험입니다.
이 연구의 목적은 출혈 위험이 높은(HBR) 환자의 혈관 내 영상 유도 최적화 하에서 de-novo 관상 동맥 병변 치료를 위한 약물 코팅 풍선(DCB)과 약물 방출 스텐트(DES)의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2세대 약물 용출 스텐트(DES)는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 것으로 간주되는 관상동맥 질환 환자를 위한 치료 표준입니다. 많은 장점에도 불구하고 DES는 말기 스텐트 혈전증의 발생, 영구적인 혈관 이식으로 인해 이중 항혈소판제(DAPT)를 일정 기간 유지해야 하는 등의 단점을 필연적으로 수반하여 허혈성 및 출혈성 사건을 모두 증가시킨다.
DES의 대안으로 스캐폴드와 폴리머가 없기 때문에 DAPT 유지 기간이 짧아지는 이점이 있는 새로운 치료 전략인 약물 코팅 풍선(drug-coated balloon, DCB)이 도입되었습니다. 많은 무작위 임상 시험(RCT)을 기반으로 한 메타 분석을 기반으로 베어 메탈 스텐트(BMS) 및 DES의 스텐트 내 재협착에 사용이 확립되었습니다. 또한, 최근에 발표된 RCT는 작은 혈관의 새로운 관상 동맥 병변에서 DCB의 효능과 안전성을 입증했습니다. 그러나 de-novo 관상 동맥 병변에서 DCB의 타당성을 탐구하는 연구는 제한적입니다. 특히 출혈 위험이 높은 환자(HBR)에서 DCB와 DES를 비교한 자료가 부족하여 DAPT의 장기 유지가 임상적 딜레마인 상황이다. 이전 두 RCT에서 DCB는 대형 혈관의 병변에서 DES에 비열등성을 보였습니다. 그럼에도 불구하고 이들 연구는 non-HBR 환자를 대상으로 진행되었으며 참여 환자의 수가 충분하지 않았다. 또 다른 RCT에서는 HBR 환자만 포함했지만 DCB의 효능은 DES가 아닌 BMS와 비교했습니다.
최근 연구에 따르면 단기(1-3개월) DAPT는 최신 2세대 DES를 사용하는 HBR 환자에서 더 긴 DAPT와 유사한 효능이 있음이 입증되었습니다. 이러한 배경에서 이 임상시험은 단기 DAPT를 받는 HBR 환자의 큰 혈관에 있는 새로운 관상 동맥 병변에서 DCB와 DES 사이의 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1359
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Cheongju-si, 대한민국
- Chungbuk National University
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gangneung, 대한민국
- Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Gwangmyeong, 대한민국
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Jinju, 대한민국
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University College of Medicine
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Seoul, 대한민국
- Korea University Kuro Hospital
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Uijeongbu-si, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Wŏnju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 19세 이상이어야 합니다.
- 위험, 이점 및 치료 대안을 이해하고 사전 동의에 자발적으로 서명할 수 있는 피험자.
- 기준 혈관 크기 ≥2.25mm의 de-novo 관상 동맥에서 재관류술을 필요로 하는 직경 50% 이상의 협착증 또는 분획 여유량 ≤0.80인 병변이 하나 이상 있는 환자
- 출혈 위험이 높은 환자: 나열된 기준 중 하나 이상 무작위 배정 4주 전) (4) 이전 뇌내출혈 (5) 이전 6개월 내 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작. (6) 이전 12개월 동안의 출혈로 인한 병원 입원 (7) 3년 미만 동안 진단 또는 치료된 비피부암 (8) PCI 후 >30일 동안 매일 계획된 NSAID(아스피린 제외) 또는 스테로이드 (9) 계획된 수술 DAPT 중단 필요(향후 12개월 이내) (10) 계산된 크레아티닌 청소율 <40 ml/min 또는 투석으로 정의되는 신부전 (11) 혈액학적 장애(혈소판 수 <100,000/mm3 또는 모든 응고 장애) (12) 중증 만성 다음 중 하나가 발생한 환자로 정의되는 간 질환: 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증 또는 황달 (13) 기타 의학적 이유로 연장된 DAPT에 대한 비순응이 예상됨
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없는 환자
- 아스피린, P2Y12 억제제 또는 약물 용출 스텐트 구성 요소에 대한 불내성이 알려진 환자
- (1) 좌주관상동맥질환 (2) 표적병변의 원인은 스텐트 내 재협착이 원인 (3) 우회로 이식편의 표적병변 (4) 전방 2-스텐트 삽입이 필요한 진분지병변
- 기대 수명이 2년 미만인 비심장성 동반이환 상태의 환자
- 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 환자(현장 조사자의 의학적 판단)
- 심인성 쇼크 또는 심정지 환자
- 중증 좌심실 수축기 기능 장애 환자(박출률 <30%)
- 개심술이 필요한 중증 판막심장질환 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DES 그룹
환자는 진단 혈관 조영술 후 인덱스 절차 동안 1:1 비율로 DCB 그룹 또는 DES 그룹으로 무작위 배정됩니다. DES 그룹에서는 인덱스 시술 시 최신 2세대 DES(Ultimaster Tansei)를 사용하게 됩니다. |
DES(Ultimaster Tansei) 또는 DCB(에이전트 [Boston Scientific, 미국], Prevail [Medtronic, 미국] 또는 SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, 독일])에 대한 1:1 무작위 배정
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실험적: DCB 그룹
환자는 진단 혈관 조영술 후 지표 시술 동안 DCB 그룹 또는 DES 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. DCB 그룹에서는 Agent(Boston Scientific, 미국), Prevail(Medtronic, 미국) 또는 SeQuent Please, SeQuent Please NEO(B-Braun, Germany)가 인덱스 절차 중에 사용됩니다. |
DES(Ultimaster Tansei) 또는 DCB(에이전트 [Boston Scientific, 미국], Prevail [Medtronic, 미국] 또는 SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, 독일])에 대한 1:1 무작위 배정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 용기 고장(TVF)
기간: 마지막 환자 등록일로부터 2년
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근 경색증(MI) 및 임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술(TVR)의 복합
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마지막 환자 등록일로부터 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망
기간: 마지막 환자 등록일로부터 2년
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심혈관 사망
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마지막 환자 등록일로부터 2년
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모든 원인의 죽음
기간: 마지막 환자 등록일로부터 2년
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모든 원인의 죽음
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마지막 환자 등록일로부터 2년
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대상 혈관 MI
기간: 마지막 환자 등록일로부터 2년
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대상 혈관 MI
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마지막 환자 등록일로부터 2년
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치명적이지 않은 MI
기간: 마지막 환자 등록일로부터 2년
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치명적이지 않은 MI
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마지막 환자 등록일로부터 2년
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임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 마지막 환자 등록일로부터 2년
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임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(TLR)
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마지막 환자 등록일로부터 2년
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임상적으로 표시된 TVR
기간: 마지막 환자 등록일로부터 2년
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임상적으로 표시된 TVR
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마지막 환자 등록일로부터 2년
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모든 혈관재생술
기간: 마지막 환자 등록일로부터 2년
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모든 혈관재생술
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마지막 환자 등록일로부터 2년
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심혈관 사망 또는 표적 혈관 MI
기간: 마지막 환자 등록일로부터 2년
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심혈관 사망 또는 표적 혈관 MI
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마지막 환자 등록일로부터 2년
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 마지막 환자 등록일로부터 2년
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심혈관 사망, 표적 혈관 MI 및 임상적으로 표시된 TLR의 복합
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마지막 환자 등록일로부터 2년
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 또는 혈관 또는 스텐트 혈전증
기간: 마지막 환자 등록일로부터 2년
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 또는 혈관 또는 스텐트 혈전증
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마지막 환자 등록일로부터 2년
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뇌 혈관 사고 (CVA)
기간: 마지막 환자 등록에서 2 년
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허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 일시적 허혈성 공격 (TIA)
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마지막 환자 등록에서 2 년
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혈관 또는 스텐트 혈전증
기간: 마지막 환자 등록에서 2 년
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ARC (Academic Research Consortium) 정의에 의해 명확합니다
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마지막 환자 등록에서 2 년
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확장 된 추적 관찰시 목표 용기 실패 (TVF)
기간: 마지막 환자 등록에서 4 년
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심혈관 사멸, 표적-혈관 심근 경색 (MI) 및 연장 된 추적 관찰에서 임상 적으로 지시 된 표적 혈관 혈관 재생 (TVR)의 복합체.
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마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 추적 관찰시 심혈관 사망
기간: 마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 추적 관찰시 심혈관 사망
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마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 후속 조치에서 모든 원인 사망
기간: 마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 후속 조치에서 모든 원인 사망
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마지막 환자 등록에서 4 년
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확장 된 추적 관찰시 목표-vessel Mi
기간: 마지막 환자 등록에서 4 년
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확장 된 추적 관찰시 목표-vessel Mi
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마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 후속 조치시 비 치명적 인 MI
기간: 마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 후속 조치시 비 치명적 인 MI
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마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 추적 관찰시 임상 적으로 표시된 표적-균열 혈관 재생 (TLR)
기간: 마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 추적 관찰시 임상 적으로 표시된 표적-균열 혈관 재생 (TLR)
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마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 후속 조치에서 임상 적으로 표시된 TVR
기간: 마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 후속 조치에서 임상 적으로 표시된 TVR
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마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 추적 관찰시 혈관 재생
기간: 마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 추적 관찰시 혈관 재생
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마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 추적 관찰시 용기 또는 스텐트 혈전증
기간: 마지막 환자 등록에서 4 년
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ARC (Academic Research Consortium) 정의에 의한 확장 된 추적 관찰시 명확한 ㅍ Essel 또는 스텐트 혈전증
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마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 추적 관찰시 심혈관 사망 또는 표적-혈관 MI
기간: 마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 추적 관찰시 심혈관 사망 또는 표적-혈관 MI
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마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 추적 관찰시 목표 병변 실패 (TLF)
기간: 마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 추적 관찰시 목표 병변 실패 (TLF)
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마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 추적 관찰시 심혈관 사망, 표적-혈관 MI 또는 혈관 또는 스텐트 혈전증
기간: 마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 추적 관찰시 심혈관 사망, 표적-혈관 MI 또는 혈관 또는 스텐트 혈전증
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마지막 환자 등록에서 4 년
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연장 된 추적 관찰시 뇌 혈관 사고 (CVA)
기간: 마지막 환자 등록에서 4 년
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허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 일시적 허혈성 공격 (TIA)
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마지막 환자 등록에서 4 년
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비표적 혈관 관련 심근경색
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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비표적 혈관 관련 심근경색
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마지막 환자 등록 후 2년
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비표적 혈관 재개통술
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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비표적 혈관 재관류
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마지막 환자 등록 후 2년
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표적 혈관 실패 (시술 관련 심근경색증 제외)
기간: 2년(마지막 환자 등록 후)
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심혈관 사망, 시술과 무관한 대상 혈관 심근경색(MI), 임상적으로 적응증이 있는 대상 혈관 재관류술(TVR)의 합성 지표
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2년(마지막 환자 등록 후)
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전체 원인 사망, 비치명적 심근경색 또는 모든 재혈관 재건술
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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전원인 사망, 비치명적 심근경색 또는 혈관재형성술
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마지막 환자 등록 후 2년
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BARC 2형, 3형 또는 5형 출혈 (주요 2차 종료점)
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈
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마지막 환자 등록 후 2년
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BARC 정의에 따른 출혈
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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BARC 정의에 따른 출혈
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마지막 환자 등록 후 2년
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TIMI 정의에 따른 출혈
기간: 마지막 환자 등록으로부터 2년
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TIMI 정의에 따른 출혈
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마지막 환자 등록으로부터 2년
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연장 추적 관찰 기간 중 비표적 혈관 관련 심근경색
기간: 마지막 환자 등록 후 4년
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확장 추적 관찰 기간의 비표적 혈관 관련 심근경색
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마지막 환자 등록 후 4년
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연장 추적 관찰에서의 비표적 혈관 재관류
기간: 마지막 환자 등록 후 4년
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장기 추적 관찰 시 비표적 혈관 재관류
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마지막 환자 등록 후 4년
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확장 추적 관찰 시술 관련 심근경색증이 없는 대상 혈관 실패
기간: 마지막 환자 등록 후 4년
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심혈관계 사망, 시술 관련 심근경색(MI)을 제외한 표적혈관 심근경색(MI), 그리고 임상적으로 적응증이 있는 표적혈관 재관류술(TVR)의 복합 지표
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마지막 환자 등록 후 4년
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전원 사망, 비치명적 심근경색증 또는 연장 추적 관찰에서의 모든 재관류술
기간: 최종 환자 등록 후 4년
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전원 사망, 비치명적 심근경색 또는 연장 추적 관찰 기간 중의 모든 재관류술
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최종 환자 등록 후 4년
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연장 추적 관찰에서 BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈 (주요 2차 종료점)
기간: 마지막 환자 등록 후 4년
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연장 추적 관찰에서 BARC 2형, 3형 또는 5형 출혈
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마지막 환자 등록 후 4년
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BARC 정의에 따른 출혈 (연장 추적 관찰 시)
기간: 마지막 환자 등록 후 4년
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BARC 정의에 따른 출혈(연장 추적 관찰)
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마지막 환자 등록 후 4년
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TIMI 정의에 따른 출혈(연장 추적 관찰 시)
기간: 마지막 환자 등록 후 4년
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TIMI 정의에 따른 출혈의 장기 추적 관찰
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마지막 환자 등록 후 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCBHBR2021-12-111-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
초고 및 임상시험 결과 게재 후, 비식별 데이터는 주임연구원의 요청 시 허락 하에 공유한다.
IPD 공유 기간
초고 및 임상시험 결과 게재 후, 비식별 데이터는 주임연구원의 요청 시 허락 하에 공유한다.
IPD 공유 액세스 기준
초고 및 임상시험 결과 게재 후, 비식별 데이터는 주임연구원의 요청 시 허락 하에 공유한다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .