Balão revestido com medicamento em pacientes com alto risco de sangramento (DCB-HBR)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center
Balão revestido com medicamento versus stent farmacológico para tratamento de lesões coronárias de novo em pacientes com alto risco de sangramento
O estudo DCB-HBR é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, controlado randomizado e de não inferioridade.
O objetivo do estudo é comparar os resultados clínicos do balão revestido com medicamento (DCB) com o stent farmacológico (DES) para tratamento de lesão coronariana de novo sob otimização guiada por imagem intravascular em pacientes com alto risco de sangramento (HBR).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stent farmacológico (DES) de segunda geração é o padrão de tratamento para pacientes com doença arterial coronariana considerados elegíveis para intervenção coronária percutânea (ICP). Apesar de muitas vantagens, o SF inevitavelmente acompanha desvantagens, como a ocorrência de trombose tardia de stent e a necessidade de manutenção do duplo antiplaquetário (DAPT) por determinado período devido ao implante vascular permanente, o que leva ao aumento de eventos isquêmicos e hemorrágicos.
Como alternativa ao DES, foi introduzido o balão revestido com droga (DCB), uma nova estratégia de tratamento, que tem o benefício de ter uma duração de manutenção DAPT mais curta devido à ausência de scaffolds e polímeros. Com base em meta-análise baseada em muitos ensaios clínicos randomizados (RCT), seu uso foi estabelecido na reestenose intra-stent de stents convencionais (BMS) e SF. Além disso, ECRs recentemente publicados demonstraram eficácia e segurança da DCB em lesões coronarianas de novo em pequenos vasos. No entanto, estudos explorando a viabilidade de DCB em lesões coronarianas de novo são limitados. Em particular, há poucos dados comparando DCB com DES em pacientes com alto risco de sangramento (HBR), uma situação em que a manutenção de longo prazo de DAPT é um dilema clínico. Nos dois RCTs anteriores, o DCB mostrou não inferioridade ao DES em lesões em grandes vasos. No entanto, esses estudos foram conduzidos em pacientes não HBR e o número de pacientes participantes foi insuficiente. Em outro RCT, apenas pacientes com HBR foram incluídos, mas a eficácia do DCB foi comparada com BMS e não DES.
Recentemente, estudos provaram que o DAPT de curto prazo (1-3 meses) tem eficácia comparável ao DAPT mais longo em pacientes com HBR usando DES de segunda geração mais recentes. Com base nisso, este estudo visa comparar os resultados clínicos entre DCB e DES em lesões coronárias de novo em grandes vasos em pacientes com HBR recebendo DAPT de curto prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1359
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Coréia do Sul
- Korea University Ansan Hospital
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Cheongju-si, Coréia do Sul
- Chungbuk National University
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Daegu, Coréia do Sul
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gangneung, Coréia do Sul
- Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
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Gwangju, Coréia do Sul
- Chonnam National University Hospital
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Gwangmyeong, Coréia do Sul
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Incheon, Coréia do Sul
- Inha University Hospital
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Jinju, Coréia do Sul
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Coréia do Sul
- Ewha Womans University College of Medicine
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Kuro Hospital
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Uijeongbu-si, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Wŏnju, Coréia do Sul
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade
- Sujeito que é capaz de entender os riscos, benefícios e alternativas de tratamento e assinar o consentimento informado voluntariamente.
- Pacientes com pelo menos uma lesão com estenose maior que 50% de diâmetro ou reserva de fluxo fracionada ≤0,80 que requerem revascularização em artéria coronária de novo de tamanho de vaso de referência ≥2,25 mm
- Pacientes com alto risco de sangramento: um ou mais dos critérios listados (1) Tratamento de anticoagulação oral adjuvante planejado para continuar após ICP (2) Idade ≥ 75 anos (3) Hemoglobina basal <11 g/dl (ou anemia que requer transfusão durante o 4 semanas antes da randomização) (4) Qualquer sangramento intracerebral anterior (5) AVC a qualquer momento ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses. (6) Internação hospitalar por sangramento nos últimos 12 meses (7) Não câncer de pele diagnosticado ou tratado < 3 anos (8) AINE diário planejado (exceto aspirina) ou esteroides por > 30 dias após ICP (9) Cirurgia planejada que requerem interrupção de DAPT (nos próximos 12 meses) (10) Insuficiência renal definida como depuração de creatinina calculada <40 ml/min ou em diálise (11) Distúrbios hematológicos (contagem de plaquetas <100.000/mm3 ou qualquer distúrbio de coagulação) (12) Crônico grave doença hepática definida como pacientes que desenvolveram qualquer um dos seguintes: hemorragia varicosa, ascite, encefalopatia hepática ou icterícia (13) Não adesão esperada ao DAPT prolongado por outras razões médicas
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
- Pacientes com intolerância conhecida à aspirina, inibidores P2Y12 ou componentes de stents farmacológicos
- Pacientes com achados angiográficos de (1) Doença do tronco da coronária esquerda (2) Reestenose intra-stent é a causa da lesão-alvo (3) Lesão-alvo no enxerto de bypass (4) Lesão de bifurcação verdadeira que requer 2 stents iniciais
- Pacientes com comorbidades não cardíacas com expectativa de vida < 2 anos
- Pacientes que podem resultar em não conformidade do protocolo (julgamento médico do investigador do centro)
- Pacientes com choque cardiogênico ou parada cardíaca
- Pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda grave (fração de ejeção <30%)
- Pacientes com doença cardíaca valvular grave que requerem cirurgia de coração aberto
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo DES
Os pacientes serão randomizados para o grupo DCB ou o grupo DES com proporção de 1:1 durante o procedimento inicial após a angiografia diagnóstica. No grupo DES, o DES de segunda geração mais recente será usado (Ultimaster Tansei) durante o procedimento de indexação |
Randomização 1:1 para DES (Ultimaster Tansei) ou DCB (Agent [Boston Scientific, EUA], Prevail [Medtronic, EUA], ou SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Alemanha])
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Experimental: Grupo DCB
Os pacientes serão randomizados para o grupo DCB ou grupo DES com proporção de 1:1 durante o procedimento índice após angiografia diagnóstica. No grupo DCB, Agent (Boston Scientific, EUA), Prevail (Medtronic, EUA) ou SeQuent Please, SeQuent Please NEO (B-Braun, Alemanha) serão usados durante o procedimento de indexação. |
Randomização 1:1 para DES (Ultimaster Tansei) ou DCB (Agent [Boston Scientific, EUA], Prevail [Medtronic, EUA], ou SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Alemanha])
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 2 anos a partir da última inscrição do paciente
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um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo (TVR) clinicamente indicada
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2 anos a partir da última inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascular
Prazo: 2 anos a partir da última inscrição do paciente
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Morte cardiovascular
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2 anos a partir da última inscrição do paciente
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Morte por todas as causas
Prazo: 2 anos a partir da última inscrição do paciente
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Morte por todas as causas
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2 anos a partir da última inscrição do paciente
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IM do vaso alvo
Prazo: 2 anos a partir da última inscrição do paciente
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IM do vaso alvo
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2 anos a partir da última inscrição do paciente
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IM não fatal
Prazo: 2 anos a partir da última inscrição do paciente
|
IM não fatal
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2 anos a partir da última inscrição do paciente
|
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Revascularização da lesão-alvo (RTL) clinicamente indicada
Prazo: 2 anos a partir da última inscrição do paciente
|
Revascularização da lesão-alvo (RTL) clinicamente indicada
|
2 anos a partir da última inscrição do paciente
|
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TVR clinicamente indicado
Prazo: 2 anos a partir da última inscrição do paciente
|
TVR clinicamente indicado
|
2 anos a partir da última inscrição do paciente
|
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Qualquer revascularização
Prazo: 2 anos a partir da última inscrição do paciente
|
Qualquer revascularização
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2 anos a partir da última inscrição do paciente
|
|
Morte cardiovascular ou IM do vaso-alvo
Prazo: 2 anos a partir da última inscrição do paciente
|
Morte cardiovascular ou IM do vaso-alvo
|
2 anos a partir da última inscrição do paciente
|
|
Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 2 anos a partir da última inscrição do paciente
|
um composto de morte cardiovascular, IM do vaso-alvo e TLR clinicamente indicado
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2 anos a partir da última inscrição do paciente
|
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio no vaso-alvo ou trombose do vaso ou stent
Prazo: 2 anos a partir da última inscrição do paciente
|
Morte cardiovascular, infarto do miocárdio no vaso-alvo ou trombose do vaso ou stent
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2 anos a partir da última inscrição do paciente
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Acidente Cerebrovascular (CVA)
Prazo: 2 anos da última inscrição de pacientes
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Derrame isquêmico, derrame hemorrágico, ataque isquêmico transitório (TIA)
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2 anos da última inscrição de pacientes
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Vaso ou trombose de stent
Prazo: 2 anos da última inscrição de pacientes
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Definição definitiva do Consórcio de Pesquisa Acadêmica (ARC)
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2 anos da última inscrição de pacientes
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Falha do vaso-alvo (TVF) no acompanhamento estendido
Prazo: 4 anos da última inscrição de pacientes
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Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio-alvo-vasos (IM) e revascularização de vasos-alvo indicada clinicamente (TVR) no acompanhamento estendido
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4 anos da última inscrição de pacientes
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Morte cardiovascular no acompanhamento prolongado
Prazo: 4 anos da última inscrição de pacientes
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Morte cardiovascular no acompanhamento prolongado
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4 anos da última inscrição de pacientes
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Morte em todas as causas no acompanhamento prolongado
Prazo: 4 anos da última inscrição de pacientes
|
Morte em todas as causas no acompanhamento prolongado
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4 anos da última inscrição de pacientes
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MI de vasos de destino no acompanhamento prolongado
Prazo: 4 anos da última inscrição de pacientes
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MI de vasos de destino no acompanhamento prolongado
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4 anos da última inscrição de pacientes
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IM não fatal no acompanhamento prolongado
Prazo: 4 anos da última inscrição de pacientes
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IM não fatal no acompanhamento prolongado
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4 anos da última inscrição de pacientes
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Revascularização de lesões-alvo indicada clinicamente (TLR) no acompanhamento estendido
Prazo: 4 anos da última inscrição de pacientes
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Revascularização de lesões-alvo indicada clinicamente (TLR) no acompanhamento estendido
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4 anos da última inscrição de pacientes
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TVR clinicamente indicado no acompanhamento estendido
Prazo: 4 anos da última inscrição de pacientes
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TVR clinicamente indicado no acompanhamento estendido
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4 anos da última inscrição de pacientes
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Qualquer revascularização no acompanhamento estendido
Prazo: 4 anos da última inscrição de pacientes
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Qualquer revascularização no acompanhamento estendido
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4 anos da última inscrição de pacientes
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Vaso ou trombose de stent no acompanhamento prolongado
Prazo: 4 anos da última inscrição de pacientes
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Definição definitiva ㅍ Essel ou Stent Trombose no acompanhamento prolongado do Academic Research Consortium (ARC) Definição
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4 anos da última inscrição de pacientes
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Morte cardiovascular ou mi-alvo de vasos no acompanhamento estendido
Prazo: 4 anos da última inscrição de pacientes
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Morte cardiovascular ou mi-alvo de vasos no acompanhamento estendido
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4 anos da última inscrição de pacientes
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Falha na lesão alvo (TLF) no acompanhamento estendido
Prazo: 4 anos da última inscrição de pacientes
|
Falha na lesão alvo (TLF) no acompanhamento estendido
|
4 anos da última inscrição de pacientes
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Morte cardiovascular, vasos-alvo, ou vaso ou trombose de stent no acompanhamento prolongado
Prazo: 4 anos da última inscrição de pacientes
|
Morte cardiovascular, vasos-alvo, ou vaso ou trombose de stent no acompanhamento prolongado
|
4 anos da última inscrição de pacientes
|
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Acidente cerebrovascular (CVA) no acompanhamento prolongado
Prazo: 4 anos da última inscrição de pacientes
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Derrame isquêmico, derrame hemorrágico, ataque isquêmico transitório (TIA)
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4 anos da última inscrição de pacientes
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IM relacionado com vaso não-alvo
Prazo: 2 anos após a inscrição do último doente
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Enfarte do miocárdio relacionado com vasos não-alvo
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2 anos após a inscrição do último doente
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Revascularização de vaso não alvo
Prazo: 2 anos após a última inscrição de paciente
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Revascularização de vaso não-alvo
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2 anos após a última inscrição de paciente
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Falha do vaso-alvo sem enfarte do miocárdio relacionado com o procedimento
Prazo: 2 anos após a última inclusão de paciente
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um composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) no vaso-alvo sem EM relacionado com procedimento, e revascularização do vaso-alvo (RVA) clinicamente indicada
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2 anos após a última inclusão de paciente
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Morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio não fatal ou qualquer revascularização
Prazo: 2 anos após o último recrutamento de pacientes
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Morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, ou qualquer revascularização
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2 anos após o último recrutamento de pacientes
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Hemorragia BARC tipo 2, 3 ou 5 (Desfecho secundário principal)
Prazo: 2 anos desde a inscrição do último paciente
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Sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5
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2 anos desde a inscrição do último paciente
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Hemorragia de acordo com a definição BARC
Prazo: 2 anos desde a última inscrição de doente
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Hemorragia de acordo com a definição BARC
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2 anos desde a última inscrição de doente
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Hemorragia de acordo com a definição TIMI
Prazo: 2 anos após o último recrutamento de doentes
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Hemorragia de acordo com a definição TIMI
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2 anos após o último recrutamento de doentes
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Infarto do miocárdio relacionado com vasos não-alvo no seguimento prolongado
Prazo: 4 anos após a inscrição do último paciente
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IM relacionado com vasos não-alvo no seguimento prolongado
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4 anos após a inscrição do último paciente
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Revascularização do vaso não-alvo no seguimento prolongado
Prazo: 4 anos após o último doente incluído
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Revascularização de vaso não-alvo no seguimento prolongado
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4 anos após o último doente incluído
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Falha do vaso alvo sem enfarte do miocárdio relacionado com o procedimento no seguimento alargado
Prazo: 4 anos desde a última inscrição de paciente
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um composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) no vaso-alvo sem EM relacionado com procedimento e revascularização do vaso-alvo (RVA) clinicamente indicada
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4 anos desde a última inscrição de paciente
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Morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio não fatal ou qualquer revascularização no acompanhamento alargado
Prazo: 4 anos desde a inscrição do último doente
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Morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio não fatal ou qualquer revascularização no Acompanhamento Prolongado
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4 anos desde a inscrição do último doente
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Hemorragia BARC tipo 2, 3 ou 5 (endpoint secundário principal) no seguimento prolongado
Prazo: 4 anos desde a inscrição do último doente
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Hemorragia BARC tipo 2, 3 ou 5 no seguimento prolongado
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4 anos desde a inscrição do último doente
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Hemorragia de acordo com a definição BARC no acompanhamento prolongado
Prazo: 4 anos após a última inclusão de doente
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Sangramento de acordo com a definição BARC no seguimento prolongado
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4 anos após a última inclusão de doente
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Hemorragia conforme definição TIMI no seguimento prolongado
Prazo: 4 anos desde a última inclusão de doentes
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Hemorragia de acordo com a definição TIMI no acompanhamento prolongado
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4 anos desde a última inclusão de doentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Intervenção coronariana percutânea
Outros números de identificação do estudo
- DCBHBR2021-12-111-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação do primeiro manuscrito e dos resultados do estudo, os dados não identificados serão compartilhados com a permissão do investigador principal, quando solicitado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do primeiro manuscrito e dos resultados do estudo, os dados não identificados serão compartilhados com a permissão do investigador principal, quando solicitado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após a publicação do primeiro manuscrito e dos resultados do estudo, os dados não identificados serão compartilhados com a permissão do investigador principal, quando solicitado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .