Ballonnet enrobé de médicament chez les patients présentant un risque hémorragique élevé (DCB-HBR)
9 février 2026 mis à jour par: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center
Ballonnet enrobé de médicament versus stent à élution médicamenteuse pour le traitement des lésions coronaires de novo chez les patients présentant un risque hémorragique élevé
L'essai DCB-HBR est un essai prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé et de non-infériorité.
Le but de l'étude est de comparer les résultats cliniques du ballonnet enrobé de médicament (DCB) avec le stent à élution médicamenteuse (DES) pour le traitement de la lésion coronarienne de novo sous optimisation guidée par imagerie intravasculaire chez les patients à haut risque de saignement (HBR).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stent à élution médicamenteuse (DES) de deuxième génération est la norme de soins pour les patients atteints de maladie coronarienne qui sont jugés éligibles pour une intervention coronarienne percutanée (ICP). Malgré de nombreux avantages, le DES s'accompagne inévitablement d'inconvénients tels que la survenue d'une thrombose tardive du stent et la nécessité de maintenir un double antiplaquettaire (DAPT) pendant une certaine période en raison d'un implant vasculaire permanent, ce qui entraîne à la fois une augmentation des événements ischémiques et hémorragiques.
Comme alternative au DES, le ballonnet enrobé de médicament (DCB), une nouvelle stratégie de traitement, qui a l'avantage d'avoir une durée de maintenance DAPT plus courte en raison de l'absence d'échafaudages et de polymères, a été introduite. Sur la base d'une méta-analyse basée sur de nombreux essais cliniques randomisés (ECR), son utilisation a été établie dans la resténose intra-stent des stents en métal nu (BMS) et DES. De plus, des ECR récemment publiés ont démontré l'efficacité et l'innocuité du DCB dans les lésions coronaires de novo des petits vaisseaux. Cependant, les études explorant la faisabilité du DCB dans les lésions coronaires de novo sont limitées. En particulier, il existe peu de données comparant le DCB au DES chez les patients présentant un risque hémorragique élevé (HBR), une situation dans laquelle le maintien à long terme du DAPT est un dilemme clinique. Dans les deux ECR précédents, le DCB a montré une non-infériorité par rapport au DES dans les lésions des gros vaisseaux. Néanmoins, ces études ont été menées chez des patients non HBR et le nombre de patients participants était insuffisant. Dans un autre ECR, seuls les patients atteints d'HBR ont été inclus, mais l'efficacité du DCB a été comparée au BMS et non au DES.
Récemment, des études ont prouvé que la DAPT à court terme (1 à 3 mois) a une efficacité comparable à la DAPT plus longue chez les patients HBR utilisant le dernier DES de deuxième génération. Dans ce contexte, cet essai vise à comparer les résultats cliniques entre DCB et DES dans les lésions coronaires de novo dans les gros vaisseaux chez les patients atteints d'HBR recevant une DAPT à court terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1359
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ansan, Corée du Sud
- Korea University Ansan Hospital
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Cheongju-si, Corée du Sud
- Chungbuk National University
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Daegu, Corée du Sud
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gangneung, Corée du Sud
- Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
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Gwangju, Corée du Sud
- Chonnam National University Hospital
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Gwangmyeong, Corée du Sud
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Incheon, Corée du Sud
- Inha University Hospital
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Jinju, Corée du Sud
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Corée du Sud
- Ewha Womans University College of Medicine
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Kuro Hospital
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Uijeongbu-si, Corée du Sud
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Wŏnju, Corée du Sud
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans
- Sujet qui est capable de comprendre les risques, les avantages et les alternatives de traitement et de signer volontairement un consentement éclairé.
- Patients présentant au moins une lésion avec une sténose de diamètre supérieur à 50 % ou une réserve de débit fractionnaire ≤ 0,80 nécessitant une revascularisation dans une artère coronaire de novo de taille de vaisseau de référence ≥ 2,25 mm
- Patients à haut risque hémorragique : un ou plusieurs des critères listés (1) Traitement adjuvant d'anticoagulation orale prévu de continuer après ICP (2) Âge ≥ 75 ans (3) Hémoglobine initiale < 11 g/dl (ou anémie nécessitant une transfusion pendant la 4 semaines avant la randomisation) (4) Tout saignement intracérébral antérieur (5) AVC à tout moment ou accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédents. (6) Admission à l'hôpital pour saignement au cours des 12 mois précédents (7) Cancer non cutané diagnostiqué ou traité depuis moins de 3 ans (8) AINS quotidiens planifiés (autres que l'aspirine) ou stéroïdes pendant > 30 jours après l'ICP (9) Chirurgie planifiée qui nécessitent l'interruption de la DAPT (dans les 12 prochains mois) (10) Insuffisance rénale définie comme une clairance de la créatinine calculée <40 ml/min ou sous dialyse (11) Troubles hématologiques (numération plaquettaire <100 000/mm3 ou tout trouble de la coagulation) (12) Maladie chronique sévère maladie du foie définie comme les patients qui ont développé l'un des éléments suivants : hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie hépatique ou ictère (13) Non-conformité attendue à la DAPT prolongée pour d'autres raisons médicales
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement
- Patients présentant une intolérance connue à l'aspirine, aux inhibiteurs de P2Y12 ou aux composants de stents à élution médicamenteuse
- Patients présentant des signes angiographiques de (1) maladie de l'artère coronaire principale gauche (2) la resténose intra-stent est la cause de la lésion cible (3) lésion cible dans le pontage (4) véritable lésion de bifurcation nécessitant la mise en place initiale de 2 stents
- Patients qui ont des comorbidités non cardiaques avec une espérance de vie <2 ans
- Patients pouvant entraîner une non-conformité au protocole (jugement médical de l'investigateur du site)
- Patients en état de choc cardiogénique ou d'arrêt cardiaque
- Patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection < 30 %)
- Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère nécessitant une chirurgie à cœur ouvert
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe DES
Les patients seront randomisés dans le groupe DCB ou dans le groupe DES avec un rapport de 1:1 pendant la procédure d'index après l'angiographie diagnostique. Dans le groupe DES, le dernier DES de deuxième génération sera utilisé (Ultimaster Tansei) lors de la procédure d'indexation |
Randomisation 1:1 vers DES (Ultimaster Tansei) ou DCB (Agent [Boston Scientific, États-Unis], Prevail [Medtronic, États-Unis] ou SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Allemagne])
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Expérimental: Groupe DCB
Les patients seront randomisés soit dans le groupe DCB, soit dans le groupe DES avec un rapport 1:1 pendant la procédure d'indexation après angiographie diagnostique. Dans le groupe DCB, Agent (Boston Scientific, USA), Prevail (Medtronic, USA) ou SeQuent Please, SeQuent Please NEO (B-Braun, Allemagne) sera utilisé pendant la procédure d'indexation. |
Randomisation 1:1 vers DES (Ultimaster Tansei) ou DCB (Agent [Boston Scientific, États-Unis], Prevail [Medtronic, États-Unis] ou SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Allemagne])
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du navire cible (TVF)
Délai: 2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement indiquée
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2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiovasculaire
Délai: 2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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Décès cardiovasculaire
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2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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Décès toutes causes
Délai: 2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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Décès toutes causes
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2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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MI du vaisseau cible
Délai: 2 ans à compter de la dernière inscription du patient
|
MI du vaisseau cible
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2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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IDM non mortel
Délai: 2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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IDM non mortel
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2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée
Délai: 2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée
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2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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TVR cliniquement indiqué
Délai: 2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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TVR cliniquement indiqué
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2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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Toute revascularisation
Délai: 2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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Toute revascularisation
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2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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Décès cardiovasculaire ou IDM du vaisseau cible
Délai: 2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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Décès cardiovasculaire ou IDM du vaisseau cible
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2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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un composite de décès cardiovasculaire, d'IM du vaisseau cible et de TLR cliniquement indiqué
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2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde du vaisseau cible ou thrombose du vaisseau ou du stent
Délai: 2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde du vaisseau cible ou thrombose du vaisseau ou du stent
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2 ans à compter de la dernière inscription du patient
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Accident cérébrovasculaire (CVA)
Délai: 2 ans à partir de la dernière inscription des patients
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AVC ischémique, AVC hémorragique, attaque ischémique transitoire (TIA)
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2 ans à partir de la dernière inscription des patients
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Navire ou thrombose de stent
Délai: 2 ans à partir de la dernière inscription des patients
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Définition du consortium de recherche académique (ARC)
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2 ans à partir de la dernière inscription des patients
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Échec du navire cible (TVF) à un suivi prolongé
Délai: 4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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Un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde de vaisseaux cibles (IM) et de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR) à un suivi prolongé
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4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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Mort cardiovasculaire à un suivi prolongé
Délai: 4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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Mort cardiovasculaire à un suivi prolongé
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4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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Décès toutes causes causées à un suivi prolongé
Délai: 4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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Décès toutes causes causées à un suivi prolongé
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4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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Vessel cible MI à un suivi prolongé
Délai: 4 ans à partir de la dernière inscription des patients
|
Vessel cible MI à un suivi prolongé
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4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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IM non mortel à un suivi prolongé
Délai: 4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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IM non mortel à un suivi prolongé
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4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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Revascularisation des leles cibles cliniquement indiquées (TLR) à un suivi prolongé
Délai: 4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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Revascularisation des leles cibles cliniquement indiquées (TLR) à un suivi prolongé
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4 ans à partir de la dernière inscription des patients
|
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TVR cliniquement indiqué à un suivi prolongé
Délai: 4 ans à partir de la dernière inscription des patients
|
TVR cliniquement indiqué à un suivi prolongé
|
4 ans à partir de la dernière inscription des patients
|
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Toute revascularisation à un suivi prolongé
Délai: 4 ans à partir de la dernière inscription des patients
|
Toute revascularisation à un suivi prolongé
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4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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Navire ou thrombose de stent à un suivi prolongé
Délai: 4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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défini ㅍ thrombose Essel ou stent à la définition du suivi prolongé par le consortium de recherche académique (ARC)
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4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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Mort cardiovasculaire ou IM-Vessel cible à un suivi prolongé
Délai: 4 ans à partir de la dernière inscription des patients
|
Mort cardiovasculaire ou IM-Vessel cible à un suivi prolongé
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4 ans à partir de la dernière inscription des patients
|
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Échec de la lésion cible (TLF) au suivi prolongé
Délai: 4 ans à partir de la dernière inscription des patients
|
Échec de la lésion cible (TLF) au suivi prolongé
|
4 ans à partir de la dernière inscription des patients
|
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Mort cardiovasculaire, IM-Vessel cible, ou thrombose de navire ou de stent à un suivi prolongé
Délai: 4 ans à partir de la dernière inscription des patients
|
Mort cardiovasculaire, IM-Vessel cible, ou thrombose de navire ou de stent à un suivi prolongé
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4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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Accident cérébrovasculaire (CVA) à un suivi prolongé
Délai: 4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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AVC ischémique, AVC hémorragique, attaque ischémique transitoire (TIA)
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4 ans à partir de la dernière inscription des patients
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Infarctus du myocarde lié à un vaisseau non cible
Délai: 2 ans après l'inclusion du dernier patient
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Infarctus du myocarde lié à un vaisseau non cible
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2 ans après l'inclusion du dernier patient
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Revascularisation des vaisseaux non cibles
Délai: 2 ans après l'inclusion du dernier patient
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Revascularisation de vaisseaux non cibles
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2 ans après l'inclusion du dernier patient
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Échec du vaisseau cible sans infarctus du myocarde lié à la procédure
Délai: 2 ans après le dernier recrutement de patient
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un critère composite incluant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde (IDM) du vaisseau cible sans IDM lié à une procédure, et la revascularisation du vaisseau cible (TVR) indiquée sur le plan clinique
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2 ans après le dernier recrutement de patient
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Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non fatal ou toute revascularisation
Délai: 2 ans après le dernier recrutement de patient
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Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non fatal ou toute revascularisation
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2 ans après le dernier recrutement de patient
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Saignement de type 2, 3 ou 5 selon la classification BARC (Critère d’évaluation secondaire principal)
Délai: 2 ans après la dernière inclusion d'un patient
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Saignement de type BARC 2, 3 ou 5
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2 ans après la dernière inclusion d'un patient
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Saignement selon la définition BARC
Délai: 2 ans après l'inclusion du dernier patient
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Saignement selon la définition BARC
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2 ans après l'inclusion du dernier patient
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Saignement selon la définition TIMI
Délai: 2 ans après l'inclusion du dernier patient
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Saignement selon la définition TIMI
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2 ans après l'inclusion du dernier patient
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Infarctus du myocarde lié à un vaisseau non cible au suivi prolongé
Délai: 4 ans après l'inclusion du dernier patient
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Infarctus du myocarde lié à un vaisseau non ciblé au suivi prolongé
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4 ans après l'inclusion du dernier patient
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Revascularisation des vaisseaux non cibles lors du suivi prolongé
Délai: 4 ans après l'inclusion du dernier patient
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Revascularisation de vaisseaux non ciblés au suivi prolongé
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4 ans après l'inclusion du dernier patient
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Échec du vaisseau cible sans infarctus du myocarde lié à la procédure au suivi prolongé
Délai: 4 ans après le dernier recrutement de patient
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un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde (IDM) du vaisseau cible sans IDM lié à une procédure, et de revascularisation du vaisseau cible (RVC) cliniquement indiquée
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4 ans après le dernier recrutement de patient
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Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non fatal ou toute revascularisation lors du suivi prolongé
Délai: 4 ans après l'inclusion du dernier patient
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Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non fatal ou toute revascularisation lors du suivi prolongé
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4 ans après l'inclusion du dernier patient
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Saignement BARC de type 2, 3 ou 5 (Critère d'évaluation secondaire majeur) lors du suivi prolongé
Délai: 4 ans après l'inclusion du dernier patient
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Saignement de type 2, 3 ou 5 selon la classification BARC au suivi prolongé
|
4 ans après l'inclusion du dernier patient
|
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Saignements selon la définition BARC au suivi prolongé
Délai: 4 ans après l'inclusion du dernier patient
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Saignement selon la définition BARC au suivi prolongé
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4 ans après l'inclusion du dernier patient
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Saignement selon la définition TIMI au suivi prolongé
Délai: 4 ans après le dernier patient inclus
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Saignement selon la définition TIMI au suivi prolongé
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4 ans après le dernier patient inclus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladie de l'artère coronaire
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures endovasculaires
- Procédures chirurgicales vasculaires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Intervention coronarienne percutanée
Autres numéros d'identification d'étude
- DCBHBR2021-12-111-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après la publication du premier manuscrit et des résultats de l'essai, les données anonymisées seront partagées avec l'autorisation du chercheur principal, sur demande
Délai de partage IPD
Après la publication du premier manuscrit et des résultats de l'essai, les données anonymisées seront partagées avec l'autorisation du chercheur principal, sur demande
Critères d'accès au partage IPD
Après la publication du premier manuscrit et des résultats de l'essai, les données anonymisées seront partagées avec l'autorisation du chercheur principal, sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .