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Palloncino rivestito di farmaco in pazienti ad alto rischio di sanguinamento (DCB-HBR)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Pallone rivestito di farmaco rispetto a stent a rilascio di farmaco per il trattamento di lesioni coronariche de-novo in pazienti ad alto rischio di sanguinamento

Lo studio DCB-HBR è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato, di non inferiorità.

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati clinici del palloncino rivestito di farmaco (DCB) con lo stent a rilascio di farmaco (DES) per il trattamento della lesione coronarica de-novo sotto l'ottimizzazione guidata dall'imaging intravascolare in pazienti con alto rischio di sanguinamento (HBR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione è lo standard di cura per i pazienti con malattia coronarica ritenuti idonei all'intervento coronarico percutaneo (PCI). Nonostante molti vantaggi, il DES accompagna inevitabilmente svantaggi come l'insorgenza di trombosi tardiva dello stent e la necessità di mantenere il doppio antipiastrinico (DAPT) per un certo periodo a causa dell'impianto vascolare permanente, che porta sia ad un aumento degli eventi ischemici che emorragici.

In alternativa al DES, è stato introdotto il palloncino rivestito di farmaco (DCB), una nuova strategia di trattamento che ha il vantaggio di avere una durata di mantenimento della DAPT più breve a causa dell'assenza di scaffold e polimeri. Sulla base di una meta-analisi basata su molti studi clinici randomizzati (RCT), il suo uso è stato stabilito nella restenosi intrastent di stent metallici nudi (BMS) e DES. Inoltre, RCT recentemente pubblicati hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza del DCB nelle lesioni coronariche de-novo nei piccoli vasi. Tuttavia, gli studi che esplorano la fattibilità del DCB nelle lesioni coronariche de novo sono limitati. In particolare, ci sono scarsi dati che confrontino DCB con DES in pazienti con alto rischio di sanguinamento (HBR), una situazione in cui il mantenimento a lungo termine della DAPT è un dilemma clinico. Nei due RCT precedenti, il DCB ha mostrato la non inferiorità rispetto al DES nelle lesioni nei grandi vasi. Tuttavia, questi studi sono stati condotti su pazienti non HBR e il numero di pazienti partecipanti era insufficiente. In un altro RCT, sono stati inclusi solo i pazienti con HBR, ma l'efficacia di DCB è stata confrontata con BMS non DES.

Recentemente, studi hanno dimostrato che la DAPT a breve termine (1-3 mesi) ha un'efficacia paragonabile alla DAPT più lunga nei pazienti con HBR che utilizzano l'ultimo DES di seconda generazione. Su questo sfondo, questo studio mira a confrontare i risultati clinici tra DCB e DES nelle lesioni coronariche de-novo in grandi vasi in pazienti con HBR che ricevono DAPT a breve termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1359

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju-si, Corea del Sud
        • Chungbuk National University
      • Daegu, Corea del Sud
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gangneung, Corea del Sud
        • Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangmyeong, Corea del Sud
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Inha University Hospital
      • Jinju, Corea del Sud
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea del Sud
        • Ewha Womans University College of Medicine
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Kuro Hospital
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wŏnju, Corea del Sud
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 19 anni di età
  2. Soggetto in grado di comprendere rischi, benefici e alternative terapeutiche e firmare volontariamente il consenso informato.
  3. Pazienti con almeno una lesione con stenosi del diametro superiore al 50% o riserva di flusso frazionaria ≤0,80 che richiedono rivascolarizzazione nell'arteria coronarica de-novo con dimensione del vaso di riferimento ≥2,25 mm
  4. Pazienti con alto rischio di sanguinamento: uno o più dei criteri elencati (1) Trattamento anticoagulante orale aggiuntivo pianificato per continuare dopo PCI (2) Età ≥ 75 anni (3) Emoglobina basale <11 g/dl (o anemia che richiede trasfusioni durante il 4 settimane prima della randomizzazione) (4) Qualsiasi emorragia intracerebrale precedente (5) Ictus in qualsiasi momento o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti. (6) Ricovero ospedaliero per emorragia nei 12 mesi precedenti (7) Tumore non cutaneo diagnosticato o trattato < 3 anni (8) FANS giornalieri programmati (diversi dall'aspirina) o steroidi per > 30 giorni dopo PCI (9) Intervento chirurgico pianificato che potrebbe richiedono l'interruzione della DAPT (entro i successivi 12 mesi) (10) Insufficienza renale definita come clearance della creatinina calcolata <40 ml/min o in dialisi (11) Disturbi ematologici (conta piastrinica <100.000/mm3 o qualsiasi disturbo della coagulazione) (12) Cronico grave malattia epatica definita come pazienti che hanno sviluppato una delle seguenti condizioni: emorragia da varici, ascite, encefalopatia epatica o ittero (13) Aspettata non compliance alla DAPT prolungata per altri motivi medici

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
  2. Pazienti con intolleranza nota all'aspirina, agli inibitori P2Y12 o ai componenti degli stent a rilascio di farmaco
  3. Pazienti con reperti angiografici di (1) Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (2) Ristenosi interna allo stent è la causa della lesione target (3) Lesione target nell'innesto di bypass (4) Lesione della vera biforcazione che richiede 2 stent iniziali
  4. Pazienti con condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <2 anni
  5. Pazienti che possono risultare in una non conformità al protocollo (giudizio medico del ricercatore del sito)
  6. Pazienti con shock cardiogeno o arresto cardiaco
  7. Pazienti con grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione <30%)
  8. Pazienti con grave cardiopatia valvolare che richiedono un intervento chirurgico a cuore aperto
  9. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DES

I pazienti saranno randomizzati al gruppo DCB o al gruppo DES con rapporto 1: 1 durante la procedura di indice dopo l'angiografia diagnostica.

Nel gruppo DES, durante la procedura di indicizzazione verrà utilizzato l'ultimo DES di seconda generazione (Ultimaster Tansei).
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Randomizzazione 1:1 a DES (Ultimaster Tansei) o DCB (Agent [Boston Scientific, USA], Prevail [Medtronic, USA] o SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Germania])
Sperimentale: Gruppo DCB

I pazienti verranno randomizzati al gruppo DCB o al gruppo DES con rapporto 1:1 durante la procedura indice dopo l'angiografia diagnostica.

Nel gruppo DCB, durante la procedura di indicizzazione verranno utilizzati Agent (Boston Scientific, USA), Prevail (Medtronic, USA) o SeQuent Please, SeQuent Please NEO (B-Braun, Germania).
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Randomizzazione 1:1 a DES (Ultimaster Tansei) o DCB (Agent [Boston Scientific, USA], Prevail [Medtronic, USA] o SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Germania])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
un composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente indicata
2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Morte cardiovascolare
2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Morte per tutte le cause
2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
MI della nave bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
MI della nave bersaglio
2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
IM non fatale
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
IM non fatale
2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (TLR)
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (TLR)
2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
TVR clinicamente indicato
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
TVR clinicamente indicato
2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Qualsiasi rivascolarizzazione
2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Morte cardiovascolare o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Morte cardiovascolare o IM del vaso bersaglio
2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
un composito di morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio e TLR clinicamente indicato
2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio o trombosi del vaso o dello stent
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio o trombosi del vaso o dello stent
2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Incidente cerebrovascolare (CVA)
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Ictus ischemico, ictus emorragico, attacco ischemico transitorio (TIA)
2 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Trombosi della nave o dello stent
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Definizione definita da Academic Research Consortium (ARC)
2 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Target Shifel Failure (TVF) al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio (MI) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicato (TVR) al follow-up esteso
4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Morte cardiovascolare al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Morte cardiovascolare al follow-up esteso
4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Morte per tutte le cause al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Morte per tutte le cause al follow-up esteso
4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Mira mira-vaso al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Mira mira-vaso al follow-up esteso
4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
MI non fatale al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
MI non fatale al follow-up esteso
4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Revascolarizzazione della lezione target clinicamente indicata (TLR) al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Revascolarizzazione della lezione target clinicamente indicata (TLR) al follow-up esteso
4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
TVR indicato clinicamente al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
TVR indicato clinicamente al follow-up esteso
4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Qualsiasi rivascolarizzazione al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Qualsiasi rivascolarizzazione al follow-up esteso
4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Trombosi della nave o dello stent al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Definite ㅍ Essel o trombosi dello stent al follow-up esteso dalla definizione del consorzio di ricerca accademica (ARC)
4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Morte cardiovascolare o Mi Target-Vessel MI al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Morte cardiovascolare o Mi Target-Vessel MI al follow-up esteso
4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Target Lesion Failure (TLF) al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Target Lesion Failure (TLF) al follow-up esteso
4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Morte cardiovascolare, Mi Target-Vessel MI o Trombosi di vasi o stent al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Morte cardiovascolare, Mi Target-Vessel MI o Trombosi di vasi o stent al follow-up esteso
4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Incidente cerebrovascolare (CVA) al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
Ictus ischemico, ictus emorragico, attacco ischemico transitorio (TIA)
4 anni dall'ultima iscrizione ai pazienti
MI correlata a vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
IM correlato a vaso non bersaglio
2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Insufficienza del vaso bersaglio senza infarto miocardico correlato alla procedura
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultima arruolamento del paziente
un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico (MI) del vaso bersaglio senza MI correlato a procedura, e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente indicata
2 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Mortalità per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale o qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o qualsiasi rivascolarizzazione
2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Sanguinamento BARC di tipo 2, 3 o 5 (Endpoint secondario principale)
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Sanguinamento BARC tipo 2, 3 o 5
2 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Sanguinamento secondo la definizione BARC
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Sanguinamento secondo la definizione BARC
2 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Sanguinamento secondo la definizione TIMI
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Emorragia secondo la definizione TIMI
2 anni dall'ultima arruolamento del paziente
IM correlata a vaso non bersaglio al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Infarto miocardico correlato a vaso non bersaglio al follow-up esteso
4 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Rivascolarizzazione del vaso non target al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Rivascolarizzazione dei vasi non bersaglio al follow-up esteso
4 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Insufficienza del vaso target senza infarto miocardico correlato alla procedura nel follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima arruolamento del paziente
un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico (IM) del vaso bersaglio senza IM correlato alla procedura, e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente indicata
4 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o qualsiasi rivascolarizzazione al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale o qualsiasi rivascolarizzazione al Follow-up Esteso
4 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Sanguinamento BARC di tipo 2, 3 o 5 (endpoint secondario maggiore) al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Emorragia BARC tipo 2, 3 o 5 al Follow-up Esteso
4 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Sanguinamento secondo la definizione BARC al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Sanguinamento secondo la definizione BARC al Follow-up Esteso
4 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Sanguinamento secondo la definizione TIMI al follow-up esteso
Lasso di tempo: 4 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Sanguinamento secondo la definizione TIMI al follow-up esteso
4 anni dall'ultima arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ewha Womans University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungbuk National University
Wonju Severance Christian Hospital
Inha University Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Korea University Ansan Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCBHBR2021-12-111-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati della sperimentazione, i dati resi anonimi saranno condivisi con il permesso del ricercatore principale, quando richiesto

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati della sperimentazione, i dati resi anonimi saranno condivisi con il permesso del ricercatore principale, quando richiesto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati della sperimentazione, i dati resi anonimi saranno condivisi con il permesso del ricercatore principale, quando richiesto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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