Balon powlekany lekiem u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (DCB-HBR)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center
Balon powlekany lekiem a stent uwalniający lek w leczeniu zmian wieńcowych de-novo u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia
Badanie DCB-HBR jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem z randomizacją i kontrolą równoważności.
Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych balonu powlekanego lekiem (DCB) ze stentem uwalniającym lek (DES) w leczeniu de-novo zmiany wieńcowej w ramach optymalizacji obrazowania wewnątrznaczyniowego u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stent uwalniający lek drugiej generacji (DES) to standard opieki nad pacjentami z chorobą niedokrwienną serca, którzy kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pomimo wielu zalet, DES nieuchronnie wiąże się z wadami, takimi jak występowanie późnej zakrzepicy w stencie i konieczność utrzymywania podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT) przez określony czas z powodu stałego implantu naczyniowego, co prowadzi zarówno do nasilenia incydentów niedokrwiennych, jak i krwotocznych.
Jako alternatywę dla DES, balonu powlekanego lekiem (DCB), wprowadzono nową strategię leczenia, której zaletą jest krótszy czas podtrzymania DAPT ze względu na brak rusztowań i polimerów. Na podstawie metaanalizy opartej na wielu randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) ustalono jej zastosowanie w przypadku restenozy w stencie z gołymi metalowymi stentami (BMS) i DES. Ponadto niedawno opublikowane RCT wykazały skuteczność i bezpieczeństwo DCB w zmianach wieńcowych de novo w małych naczyniach. Jednak badania badające wykonalność DCB w zmianach wieńcowych de novo są ograniczone. W szczególności istnieje niewiele danych porównujących DCB z DES u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR), w sytuacji, w której długoterminowe utrzymanie DAPT stanowi dylemat kliniczny. W poprzednich dwóch RCT, DCB wykazało nie mniejszą skuteczność niż DES w zmianach w dużych naczyniach. Niemniej jednak badania te przeprowadzono u pacjentów bez HBR, a liczba uczestniczących pacjentów była niewystarczająca. W innym RCT uwzględniono tylko pacjentów z HBR, ale skuteczność DCB porównano z BMS, a nie DES.
Niedawno przeprowadzone badania wykazały, że krótkotrwała (1-3 miesiące) DAPT ma skuteczność porównywalną do dłuższej DAPT u pacjentów z HBR przy użyciu najnowszej DES drugiej generacji. Na tym tle niniejsza próba ma na celu porównanie wyników klinicznych między DCB i DES w zmianach wieńcowych de novo w dużych naczyniach u pacjentów z HBR otrzymujących krótkoterminową DAPT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1359
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Korea Południowa
- Korea University Ansan Hospital
-
Cheongju-si, Korea Południowa
- Chungbuk National University
-
Daegu, Korea Południowa
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gangneung, Korea Południowa
- Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
Gwangju, Korea Południowa
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangmyeong, Korea Południowa
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Incheon, Korea Południowa
- Inha University Hospital
-
Jinju, Korea Południowa
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea Południowa
- Ewha Womans University College of Medicine
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University Kuro Hospital
-
Uijeongbu-si, Korea Południowa
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Wŏnju, Korea Południowa
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 19 lat
- Podmiot, który jest w stanie zrozumieć ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
- Pacjenci z co najmniej jedną zmianą ze zwężeniem większym niż 50% średnicy lub ułamkową rezerwą przepływu ≤0,80 wymagający rewaskularyzacji w tętnicy wieńcowej de-novo o rozmiarze naczynia referencyjnego ≥2,25 mm
- Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia: jedno lub więcej z wymienionych kryteriów (1) Planowana kontynuacja wspomagającego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego po PCI (2) Wiek ≥ 75 lat (3) Wyjściowa hemoglobina <11 g/dl (lub niedokrwistość wymagająca transfuzji podczas 4 tygodnie przed randomizacją) (4) Jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie śródmózgowe (5) Udar w dowolnym czasie lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (6) Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (7) Rozpoznany lub leczony rak inny niż skóra w wieku < 3 lat (8) Planowane codzienne przyjmowanie NLPZ (innych niż aspiryna) lub sterydów przez >30 dni po PCI (9) Planowana operacja, która wymagają przerwania DAPT (w ciągu najbliższych 12 miesięcy) (10) Niewydolność nerek definiowana jako wyliczony klirens kreatyniny <40 ml/min lub w trakcie dializy (11) Zaburzenia hematologiczne (liczba płytek krwi <100 000/mm3 lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia) (12) Ciężkie przewlekłe choroba wątroby zdefiniowana jako pacjenci, u których rozwinął się którykolwiek z następujących objawów: krwotok z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub żółtaczka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją aspiryny, inhibitorów P2Y12 lub składników stentów uwalniających lek
- Pacjenci z angiograficznymi objawami (1) choroby pnia lewej tętnicy wieńcowej (2) restenoza w stencie jest przyczyną docelowej zmiany chorobowej (3) docelowej zmiany w protezie pomostowej (4) prawdziwej zmiany bifurkacyjnej, która wymaga wszczepienia 2 stentów z przodu
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami niezwiązanymi z sercem, u których oczekiwana długość życia wynosi <2 lata
- Pacjenci, u których może wystąpić niezgodność z protokołem (ocena medyczna badacza ośrodka)
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym lub zatrzymaniem krążenia
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%)
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca wymagający operacji na otwartym sercu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa DES
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy DCB lub grupy DES w stosunku 1:1 podczas procedury indeksowania po angiografii diagnostycznej. W grupie DES podczas procedury indeksowania zostanie wykorzystany najnowszy DES drugiej generacji (Ultimaster Tansei) |
Randomizacja 1:1 do DES (Ultimaster Tansei) lub DCB (Agent [Boston Scientific, USA], Prevail [Medtronic, USA] lub SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Niemcy])
|
|
Eksperymentalny: Grupa DCB
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy DCB lub grupy DES w stosunku 1:1 podczas procedury indeksowania po angiografii diagnostycznej. W grupie DCB podczas procedury indeksowania będą stosowane Agent (Boston Scientific, USA), Prevail (Medtronic, USA) lub SeQuent Please, SeQuent Please NEO (B-Braun, Niemcy). |
Randomizacja 1:1 do DES (Ultimaster Tansei) lub DCB (Agent [Boston Scientific, USA], Prevail [Medtronic, USA] lub SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Niemcy])
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego (MI) i wskazanej klinicznie rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
|
2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
|
MI naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
MI naczynia docelowego
|
2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
|
MI niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
MI niezakończony zgonem
|
2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
|
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
|
2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
|
Klinicznie wskazany TVR
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
Klinicznie wskazany TVR
|
2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
|
2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub MI w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub MI w naczyniu docelowym
|
2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
|
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, MI w naczyniu docelowym i klinicznie wskazanej TLR
|
2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca w naczyniu docelowym lub zakrzepica w naczyniu lub stencie
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca w naczyniu docelowym lub zakrzepica w naczyniu lub stencie
|
2 lata od ostatniej rejestracji pacjenta
|
|
Wypadek naczyniowy (CVA)
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniej liczby osób
|
Udar niedokrwienia, udar krwotoczny, przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
|
2 lata od ostatniej liczby osób
|
|
Naczynie lub zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniej liczby osób
|
definicja definicji badań akademickich (ARC)
|
2 lata od ostatniej liczby osób
|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF) przy przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej liczby osób
|
Złożony śmierci sercowo-naczyniowej, zawał mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacja docelowa (MI) i rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR) przy przedłużonej obserwacji
|
4 lata od ostatniej liczby osób
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa przy przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej liczby osób
|
Śmierć sercowo-naczyniowa przy przedłużonej obserwacji
|
4 lata od ostatniej liczby osób
|
|
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny podczas przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej liczby osób
|
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny podczas przedłużonej obserwacji
|
4 lata od ostatniej liczby osób
|
|
Target-vessel mi przy przedłużonym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej liczby osób
|
Target-vessel mi przy przedłużonym okresie obserwacji
|
4 lata od ostatniej liczby osób
|
|
Niefatalne MI przy przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej liczby osób
|
Niefatalne MI przy przedłużonej obserwacji
|
4 lata od ostatniej liczby osób
|
|
Klinicznie wskazane rewaskularyzacja o wysokości celu (TLR) przy przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej liczby osób
|
Klinicznie wskazane rewaskularyzacja o wysokości celu (TLR) przy przedłużonej obserwacji
|
4 lata od ostatniej liczby osób
|
|
Klinicznie wskazany TVR przy przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej liczby osób
|
Klinicznie wskazany TVR przy przedłużonej obserwacji
|
4 lata od ostatniej liczby osób
|
|
Wszelkie rewaskularyzację przy przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej liczby osób
|
Wszelkie rewaskularyzację przy przedłużonej obserwacji
|
4 lata od ostatniej liczby osób
|
|
Naczynie lub zakrzepica stentu podczas przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej liczby osób
|
Zdecydowanie essel lub zakrzepica stentu podczas rozszerzonej obserwacji przez definicję badań akademickich (ARC)
|
4 lata od ostatniej liczby osób
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa lub naczyń docelowy mi podczas przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej liczby osób
|
Śmierć sercowo-naczyniowa lub naczyń docelowy mi podczas przedłużonej obserwacji
|
4 lata od ostatniej liczby osób
|
|
Niedawno uszkodzenia docelowego (TLF) przy przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej liczby osób
|
Niedawno uszkodzenia docelowego (TLF) przy przedłużonej obserwacji
|
4 lata od ostatniej liczby osób
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa, MI naczyń docelowego lub naczynia lub zakrzepica stentu przy przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej liczby osób
|
Śmierć sercowo-naczyniowa, MI naczyń docelowego lub naczynia lub zakrzepica stentu przy przedłużonej obserwacji
|
4 lata od ostatniej liczby osób
|
|
Wypadek naczyń mózgowych (CVA) podczas przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej liczby osób
|
Udar niedokrwienia, udar krwotoczny, przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
|
4 lata od ostatniej liczby osób
|
|
Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem nietargetowym
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
Zawał serca związany z naczyniem nietargetowym
|
2 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
|
Rewaskularyzacja naczynia niebędącego celem
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
Rewaskularyzacja naczynia niebędącego celem
|
2 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
|
Niewydolność naczynia docelowego bez zawału serca związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
połączenie śmierci sercowo-naczyniowej, zawału mięśnia sercowego (MI) w naczyniu docelowym bez MI związanego z procedurą oraz klinicznie wskazanej rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
|
2 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
|
Śmiertelność całkowita, niezakończony zawał serca lub jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Zgon z dowolnej przyczyny, niezakończony zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek rewaskularyzacja
|
2 lata od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Krwawienie typu BARC 2, 3 lub 5 (Główny drugorzędny punkt końcowy)
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
Krwawienie typu BARC 2, 3 lub 5
|
2 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
|
Krwawienie według definicji BARC
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
Krwawienie zgodnie z definicją BARC
|
2 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
|
Krwawienie według definicji TIMI
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Krwawienie zgodnie z definicją TIMI
|
2 lata od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Zawał serca związany z naczyniem niebędącym celem w trakcie przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Zawał serca związany z naczyniem nietargetowym w przedłużonej obserwacji
|
4 lata od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Rewaskularyzacja naczynia nietargetowego w przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Rewaskularyzacja naczynia nietargetowego podczas przedłużonej obserwacji
|
4 lata od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Niewydolność naczynia docelowego bez zawału serca związanego z procedurą w długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI) w naczyniu docelowym bez MI związanego z procedurą oraz rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) wskazaną klinicznie
|
4 lata od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Śmierć z dowolnej przyczyny, zawał serca niezakończony zgonem lub jakakolwiek rewaskularyzacja w czasie przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
Zgon z dowolnej przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek rewaskularyzacja podczas przedłużonej obserwacji
|
4 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
|
Krwawienie typu BARC 2, 3 lub 5 (Drugorzędowy punkt końcowy główny) w przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
Krwawienie typu BARC 2, 3 lub 5 w ramach przedłużonego okresu obserwacji
|
4 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
|
Krwawienie według definicji BARC podczas Przedłużonej Kontroli
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
Krwawienie według definicji BARC podczas przedłużonej obserwacji
|
4 lata od ostatniego włączenia pacjenta
|
|
Krwawienie według definicji TIMI w rozszerzonej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Krwawienie według definicji TIMI w przedłużonej obserwacji
|
4 lata od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury wewnątrznaczyniowe
- Naczyniowe procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Przezskórna interwencja wieńcowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCBHBR2021-12-111-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu pierwszego manuskryptu i wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za zgodą głównego badacza, jeśli zostanie o to poproszony
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu pierwszego manuskryptu i wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za zgodą głównego badacza, jeśli zostanie o to poproszony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po opublikowaniu pierwszego manuskryptu i wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za zgodą głównego badacza, jeśli zostanie o to poproszony
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .