Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medikamentenbeschichteter Ballon bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (DCB-HBR)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Medikamentbeschichteter Ballon versus medikamentfreisetzender Stent zur Behandlung von De-novo-Koronarläsionen bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko

Die DCB-HBR-Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) zur Behandlung von De-novo-Koronarläsionen unter intravaskulärer bildgestützter Optimierung bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der medikamentenfreisetzende Stent (DES) der zweiten Generation ist der Behandlungsstandard für Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage kommen. Trotz vieler Vorteile ist DES unvermeidlich mit Nachteilen wie dem Auftreten einer späten Stentthrombose und der Notwendigkeit verbunden, die duale Antiplättchenhemmung (DAPT) für einen bestimmten Zeitraum aufgrund einer permanenten Gefäßimplantation aufrechtzuerhalten, was sowohl zu vermehrten ischämischen als auch zu Blutungsereignissen führt.

Als Alternative zu DES wurde der medikamentenbeschichtete Ballon (DCB) eingeführt, eine neuartige Behandlungsstrategie, die den Vorteil einer kürzeren DAPT-Erhaltungsdauer aufgrund des Fehlens von Gerüsten und Polymeren hat. Basierend auf Metaanalysen, die auf vielen randomisierten klinischen Studien (RCT) basieren, wurde seine Verwendung bei der In-Stent-Restenose von Bare-Metal-Stents (BMS) und DES etabliert. Darüber hinaus zeigten kürzlich veröffentlichte RCTs die Wirksamkeit und Sicherheit von DCB bei De-novo-Koronarläsionen in kleinen Gefäßen. Studien zur Erforschung der Durchführbarkeit von DCB bei De-novo-Koronarläsionen sind jedoch begrenzt. Insbesondere gibt es nur wenige Daten zum Vergleich von DCB mit DES bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR), einer Situation, in der die langfristige Aufrechterhaltung der DAPT ein klinisches Dilemma darstellt. In den vorangegangenen zwei RCTs zeigte sich DCB gegenüber DES bei Läsionen in großen Gefäßen nicht unterlegen. Dennoch wurden diese Studien an Nicht-HBR-Patienten durchgeführt und die Zahl der teilnehmenden Patienten war unzureichend. In einer anderen RCT wurden nur Patienten mit HBR eingeschlossen, aber die Wirksamkeit von DCB wurde mit BMS verglichen, nicht mit DES.

Kürzlich haben Studien bewiesen, dass eine kurzzeitige (1-3 Monate) DAPT eine vergleichbare Wirksamkeit wie eine längere DAPT bei HBR-Patienten hat, die den neuesten DES der zweiten Generation verwenden. Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen DCB und DES bei De-novo-Koronarläsionen in großen Gefäßen bei Patienten mit HBR zu vergleichen, die eine kurzzeitige DAPT erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1359

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Chungbuk National University
      • Daegu, Südkorea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gangneung, Südkorea
        • Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
      • Gwangju, Südkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangmyeong, Südkorea
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Inha University Hospital
      • Jinju, Südkorea
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Südkorea
        • Ewha Womans University College of Medicine
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Kuro Hospital
      • Uijeongbu-si, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Wŏnju, Südkorea
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein
  2. Subjekt, das in der Lage ist, Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Patienten mit mindestens einer Läsion mit einer Stenose von mehr als 50 % Durchmesser oder einer fraktionierten Flussreserve von ≤ 0,80, die eine Revaskularisierung in einer De-novo-Koronararterie mit einer Referenzgefäßgröße von ≥ 2,25 mm erfordern
  4. Patienten mit hohem Blutungsrisiko: eines oder mehrere der aufgeführten Kriterien (1) Geplante Fortsetzung der begleitenden oralen Antikoagulationsbehandlung nach der PCI (2) Alter ≥ 75 Jahre (3) Baseline Hämoglobin < 11 g/dl (oder Anämie, die eine Transfusion während der 4 Wochen vor der Randomisierung) (4) Jede frühere intrazerebrale Blutung (5) Schlaganfall zu irgendeinem Zeitpunkt oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten. (6) Krankenhauseinweisung wegen Blutungen in den letzten 12 Monaten (7) Kein Hautkrebs diagnostiziert oder behandelt < 3 Jahre (8) Geplante tägliche NSAID (außer Aspirin) oder Steroide für > 30 Tage nach PCI (9) Geplante Operation, die würde erfordern eine Unterbrechung der DAPT (innerhalb der nächsten 12 Monate) (10) Nierenversagen, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance < 40 ml/min oder Dialyse (11) Hämatologische Störungen (Blutplättchenzahl < 100.000/mm3 oder Gerinnungsstörung) (12) Schwer chronisch Lebererkrankung, definiert als Patienten, die eines der folgenden entwickelt haben: Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Gelbsucht (13) Erwartete Nichteinhaltung einer verlängerten DAPT aus anderen medizinischen Gründen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  2. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, P2Y12-Inhibitoren oder Komponenten von medikamentenfreisetzenden Stents
  3. Patienten mit angiographischen Befunden von (1) Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (2) In-Stent-Restenose ist die Ursache der Zielläsion (3) Zielläsion im Bypass-Transplantat (4) Echte Bifurkationsläsion, die eine vorherige 2-Stent-Implantation erfordert
  4. Patienten mit nicht kardialen Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren
  5. Patienten, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (medizinische Beurteilung des Prüfers vor Ort)
  6. Patienten mit kardiogenem Schock oder Herzstillstand
  7. Patienten mit schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 30 %)
  8. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, die eine Operation am offenen Herzen erfordern
  9. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DES-Gruppe

Die Patienten werden während des Indexverfahrens nach der diagnostischen Angiographie entweder der DCB-Gruppe oder der DES-Gruppe im Verhältnis 1:1 randomisiert.

In der DES-Gruppe wird während des Indexverfahrens die neueste DES der zweiten Generation verwendet (Ultimaster Tansei).
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
1:1-Randomisierung zu DES (Ultimaster Tansei) oder DCB (Agent [Boston Scientific, USA], Prevail [Medtronic, USA] oder SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Deutschland])
Experimental: DCB-Gruppe

Die Patienten werden während des Indexverfahrens nach der diagnostischen Angiographie im Verhältnis 1:1 entweder der DCB-Gruppe oder der DES-Gruppe randomisiert.

In der DCB-Gruppe wird während des Indexierungsverfahrens Agent (Boston Scientific, USA), Prevail (Medtronic, USA) oder SeQuent Please, SeQuent Please NEO (B-Braun, Deutschland) verwendet.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
1:1-Randomisierung zu DES (Ultimaster Tansei) oder DCB (Agent [Boston Scientific, USA], Prevail [Medtronic, USA] oder SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Deutschland])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielgefäßes (TVF)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) und klinisch indizierter Zielgefäß-Revaskularisation (TVR)
2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Herz-Kreislauf-Tod
2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Tod durch alle Ursachen
2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
MI des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
MI des Zielgefäßes
2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Nicht-tödlicher MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Nicht-tödlicher MI
2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Klinisch indizierter TVR
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Klinisch indizierter TVR
2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Jede Revaskularisation
2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Herz-Kreislauf-Tod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Herz-Kreislauf-Tod oder Zielgefäß-MI
2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-MI und klinisch indizierter TLR
2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Herz-Kreislauf-Tod, Zielgefäß-MI oder Gefäß- oder Stentthrombose
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Herz-Kreislauf-Tod, Zielgefäß-MI oder Gefäß- oder Stentthrombose
2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
Zeitfenster: 2 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff (TIA)
2 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Schiffs- oder Stent -Thrombose
Zeitfenster: 2 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
definitiv durch akademische Forschungskonsortium (ARC) Definition
2 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Zielschiffsausfall (TVF) bei erweiterter Follow-up
Zeitfenster: 4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Ein Zusammensetzen des kardiovaskulären Todes, des Myokardinfarkts (Target-Man-Myokardinfarkt) und der klinisch angegebenen REVASKULARISIONISIATION (TVR) bei erweiterter Follow-up
4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Kardiovaskulärer Tod bei ausgedehntem Follow-up
Zeitfenster: 4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Kardiovaskulärer Tod bei ausgedehntem Follow-up
4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Gesamt Todesfall bei erweiterter Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Gesamt Todesfall bei erweiterter Nachuntersuchung
4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Target-Man-MI bei erweiterter Follow-up
Zeitfenster: 4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Target-Man-MI bei erweiterter Follow-up
4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Nicht tödlicher MI bei erweiterter Follow-up
Zeitfenster: 4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Nicht tödlicher MI bei erweiterter Follow-up
4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Klinisch angegebene Target-Lesion Revaskularisation (TLR) bei erweiterter Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Klinisch angegebene Target-Lesion Revaskularisation (TLR) bei erweiterter Nachuntersuchung
4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Klinisch angegebene TVR bei erweiterter Follow-up
Zeitfenster: 4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Klinisch angegebene TVR bei erweiterter Follow-up
4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Jede Revaskularisierung bei erweiterter Follow-up
Zeitfenster: 4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Jede Revaskularisierung bei erweiterter Follow-up
4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Gefäß- oder Stent-Thrombose bei ausgedehnter Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Definition
4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Kardiovaskulärer Tod oder Target-Gefäß MI bei verlängerter Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Kardiovaskulärer Tod oder Target-Gefäß MI bei verlängerter Nachuntersuchung
4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Zielläsionsausfall (TLF) bei erweiterter Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Zielläsionsausfall (TLF) bei erweiterter Nachuntersuchung
4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Kardiovaskulärer Tod, Target-Gefäß MI oder Gefäß oder Stentthrombose bei ausgedehnter Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Kardiovaskulärer Tod, Target-Gefäß MI oder Gefäß oder Stentthrombose bei ausgedehnter Nachuntersuchung
4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) bei ausgedehnter Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
Ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff (TIA)
4 Jahre von der letzten Patienteneinschreibung
MI, der nicht mit dem Zielfefäß zusammenhängt
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Nicht-Zielgefäß-bezogener Myokardinfarkt
2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Revaskularisierung nicht-Zielgefäß
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Revaskularisierung nicht-Zielgefäß
2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Zielgefäßversagen ohne verfahrensbedingten Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) ohne prozedurbedingten MI und klinisch indizierter Zielgefäß-Revaskularisierung (TVR)
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Gesamtmortalität, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder jegliche Revaskularisation
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder jegliche Revaskularisation
2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
BARC Typ 2, 3 oder 5 Blutung (Hauptsekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
BARC-Typ-2-, -3- oder -5-Blutungen
2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Blutung gemäß BARC-Definition
Zeitfenster: 2 Jahre ab der letzten Patientenaufnahme
Blutung gemäß BARC-Definition
2 Jahre ab der letzten Patientenaufnahme
Blutung gemäß TIMI-Definition
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Blutung gemäß TIMI-Definition
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Nicht-Zielgefäß-bezogener Myokardinfarkt bei erweiterter Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Nicht-Zielgefäß-bezogener Myokardinfarkt bei erweiterter Nachbeobachtung
4 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Revaskularisierung des Nicht-Zielgefäßes bei erweiterter Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation bei erweiterter Nachbeobachtung
4 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Versagen des Zielgefäßes ohne verfahrensbedingten Myokardinfarkt bei erweiterter Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) ohne prozedurbedingten MI und klinisch indizierter Zielgefäß-Revaskularisation (TVR)
4 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder jegliche Revaskularisierung bei erweiterter Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Gesamtmortalität, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder jegliche Revaskularisierung bei erweiterter Nachbeobachtung
4 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
BARC-Typ-2-, -3- oder -5-Blutungen (Hauptsekundärer Endpunkt) bei erweiterter Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
BARC Typ 2-, 3- oder 5-Blutungen bei verlängerter Nachbeobachtung
4 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Blutungen gemäß BARC-Definition bei erweiterter Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Blutung gemäß BARC-Definition bei erweiterter Nachbeobachtung
4 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Blutung gemäß TIMI-Definition bei erweiterter Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Blutung gemäß TIMI-Definition bei erweiterter Nachbeobachtung
4 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ewha Womans University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungbuk National University
Wonju Severance Christian Hospital
Inha University Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Korea University Ansan Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCBHBR2021-12-111-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des ersten Manuskripts und der Studienergebnisse werden die anonymisierten Daten auf Anfrage mit Erlaubnis des Hauptforschers weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des ersten Manuskripts und der Studienergebnisse werden die anonymisierten Daten auf Anfrage mit Erlaubnis des Hauptforschers weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung des ersten Manuskripts und der Studienergebnisse werden die anonymisierten Daten auf Anfrage mit Erlaubnis des Hauptforschers weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren