Medikamentbelagt ballon hos patienter med høj blødningsrisiko (DCB-HBR)
9. februar 2026 opdateret af: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center
Medikamentbelagt ballon versus lægemiddel-eluerende stent til behandling af de-Novo koronare læsioner hos patienter med høj blødningsrisiko
DCB-HBR-studiet er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret, noninferiority-forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kliniske resultater af lægemiddelbelagt ballon (DCB) med lægemiddel-eluerende stent (DES) til behandling af de-novo koronar læsion under intravaskulær billeddiagnostisk styret optimering hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anden generations lægemiddel-eluerende stent (DES) er standarden for pleje for patienter med koronararteriesygdom, som anses for at være berettiget til perkutan koronar intervention (PCI). På trods af mange fordele ledsager DES uundgåeligt ulemper såsom forekomsten af sen stent-trombose og behovet for at opretholde dobbelt antiplatelet (DAPT) i en vis periode på grund af permanent vaskulært implantat, hvilket fører til både øgede iskæmiske og blødende hændelser.
Som et alternativ til DES er lægemiddelbelagt ballon (DCB), en ny behandlingsstrategi, som har fordel af at have kortere DAPT-vedligeholdelsesvarighed på grund af fraværet af stilladser og polymerer, blevet introduceret. Baseret på meta-analyse baseret på mange randomiserede kliniske forsøg (RCT), er dets anvendelse blevet etableret ved in-stent-restenose af bare-metal stents (BMS) og DES. Desuden viste nyligt offentliggjorte RCT'er effektivitet og sikkerhed af DCB i de-novo koronare læsioner i små kar. Undersøgelser, der undersøger gennemførligheden af DCB i de-novo koronare læsioner, er imidlertid begrænsede. Især er der knappe data, der sammenligner DCB med DES hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR), en situation, hvor langvarig vedligeholdelse af DAPT er et klinisk dilemma. I de foregående to RCT'er viste DCB noninferiority til DES i læsioner i store kar. Ikke desto mindre blev disse undersøgelser udført i ikke-HBR-patienter, og antallet af deltagende patienter var utilstrækkeligt. I en anden RCT blev kun patienter med HBR inkluderet, men effektiviteten af DCB blev sammenlignet med BMS ikke DES.
For nylig har undersøgelser vist, at kortsigtet (1-3 måneder) DAPT har sammenlignelig effekt med længere DAPT hos HBR-patienter, der anvender seneste andengenerations DES. På denne baggrund sigter dette forsøg på at sammenligne kliniske resultater mellem DCB og DES i de-novo koronare læsioner i store kar hos patienter med HBR, der modtager kortvarig DAPT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1359
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Sydkorea
- Korea University Ansan Hospital
-
Cheongju-si, Sydkorea
- Chungbuk National University
-
Daegu, Sydkorea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gangneung, Sydkorea
- Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
Gwangju, Sydkorea
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangmyeong, Sydkorea
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Incheon, Sydkorea
- Inha University Hospital
-
Jinju, Sydkorea
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Sydkorea
- Ewha Womans University College of Medicine
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Kuro Hospital
-
Uijeongbu-si, Sydkorea
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wŏnju, Sydkorea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel
- Person, der er i stand til at forstå risici, fordele og behandlingsalternativer og frivilligt underskrive informeret samtykke.
- Patienter med mindst én læsion med stenose med større end 50 % diameter eller fraktionel flowreserve ≤0,80, der kræver revaskularisering i de-novo koronararterie med referencekarstørrelse ≥2,25 mm
- Patienter med høj blødningsrisiko: et eller flere af de anførte kriterier (1) Adjuvant oral antikoaguleringsbehandling er planlagt til at fortsætte efter PCI (2) Alder ≥ 75 år gammel (3) Baseline hæmoglobin <11 g/dl (eller anæmi, der kræver transfusion under 4 uger før randomisering) (4) Enhver tidligere intracerebral blødning (5) Slagtilfælde på ethvert tidspunkt eller forbigående iskæmisk anfald i de foregående 6 måneder. (6) Hospitalsindlæggelse for blødning i løbet af de foregående 12 måneder (7) Ikke-hudkræft diagnosticeret eller behandlet < 3 år (8) Planlagt daglig NSAID (bortset fra aspirin) eller steroider i >30 dage efter PCI (9) Planlagt operation, der ville kræver afbrydelse af DAPT (inden for de næste 12 måneder) (10) Nyresvigt defineret som beregnet kreatininclearance <40 ml/min eller ved dialyse (11) Hæmatologiske lidelser (trombocyttal <100.000/mm3 eller enhver koagulationsforstyrrelse) (12) Svær kronisk leversygdom defineret som patienter, der har udviklet nogen af følgende: variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot (13) Forventet manglende overholdelse af forlænget DAPT af andre medicinske årsager
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give samtykke
- Patienter med kendt intolerance over for aspirin, P2Y12-hæmmere eller komponenter af lægemiddel-eluerende stents
- Patienter med angiografiske fund af (1) Venstre hoved-koronararteriesygdom (2) In-stent restenose er årsagen til mållæsion (3) Mållæsion i bypasstransplantat (4) Ægte bifurkationslæsion, der kræver 2-stenting på forhånd
- Patienter, der har ikke-kardiale co-morbide tilstande med forventet levetid <2 år
- Patienter, der kan resultere i manglende overholdelse af protokol (stedets efterforskers medicinske vurdering)
- Patienter med kardiogent shock eller hjertestop
- Patienter med svær venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion <30 %)
- Patienter med svær hjerteklapsygdom, der kræver åben hjerteoperation
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DES gruppe
Patienter vil blive randomiseret til enten DCB-gruppen eller DES-gruppen med 1:1-forhold under indeksproceduren efter diagnostisk angiografi. I DES-gruppen vil seneste anden generation af DES blive brugt (Ultimaster Tansei) under indeksproceduren |
1:1 randomisering til DES (Ultimaster Tansei) eller DCB (Agent [Boston Scientific, USA], Prevail [Medtronic, USA], eller SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Tyskland])
|
|
Eksperimentel: DCB gruppe
Patienter vil blive randomiseret til enten DCB-gruppen eller DES-gruppen med 1:1-forhold under indeksproceduren efter diagnostisk angiografi. I DCB-gruppen vil Agent (Boston Scientific, USA), Prevail (Medtronic, USA) eller SeQuent Please, SeQuent Please NEO (B-Braun, Tyskland) blive brugt under indeksproceduren. |
1:1 randomisering til DES (Ultimaster Tansei) eller DCB (Agent [Boston Scientific, USA], Prevail [Medtronic, USA], eller SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Tyskland])
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 2 år fra sidste patientindskrivning
|
en sammensætning af kardiovaskulær død, target-vessel myokardieinfarkt (MI) og klinisk indiceret target-vessel revaskularisation (TVR)
|
2 år fra sidste patientindskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år fra sidste patientindskrivning
|
Kardiovaskulær død
|
2 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 2 år fra sidste patientindskrivning
|
Død af alle årsager
|
2 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Målskib MI
Tidsramme: 2 år fra sidste patientindskrivning
|
Målskib MI
|
2 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: 2 år fra sidste patientindskrivning
|
Ikke-dødelig MI
|
2 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 2 år fra sidste patientindskrivning
|
Klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
|
2 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Klinisk indiceret TVR
Tidsramme: 2 år fra sidste patientindskrivning
|
Klinisk indiceret TVR
|
2 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 2 år fra sidste patientindskrivning
|
Enhver revaskularisering
|
2 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Kardiovaskulær død eller målkar-MI
Tidsramme: 2 år fra sidste patientindskrivning
|
Kardiovaskulær død eller målkar-MI
|
2 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 2 år fra sidste patientindskrivning
|
en sammensætning af kardiovaskulær død, mål-kar MI og klinisk indiceret TLR
|
2 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Kardiovaskulær død, målkar-MI eller blodkar- eller stenttrombose
Tidsramme: 2 år fra sidste patientindskrivning
|
Kardiovaskulær død, målkar-MI eller blodkar- eller stenttrombose
|
2 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: 2 år fra sidste patienttilmelding
|
Iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb (TIA)
|
2 år fra sidste patienttilmelding
|
|
Fartøj eller stenttrombose
Tidsramme: 2 år fra sidste patienttilmelding
|
Definititet af Academic Research Consortium (ARC) Definition
|
2 år fra sidste patienttilmelding
|
|
Målfartøjssvigt (TVF) ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patienttilmelding
|
En sammensætning af kardiovaskulær død, mål-kar-myokardieinfarkt (MI) og klinisk indikeret mål-kar-revaskularisering (TVR) ved udvidet opfølgning
|
4 år fra sidste patienttilmelding
|
|
Kardiovaskulær død ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patienttilmelding
|
Kardiovaskulær død ved udvidet opfølgning
|
4 år fra sidste patienttilmelding
|
|
Dødsfald ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patienttilmelding
|
Dødsfald ved udvidet opfølgning
|
4 år fra sidste patienttilmelding
|
|
Mål-kar MI ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patienttilmelding
|
Mål-kar MI ved udvidet opfølgning
|
4 år fra sidste patienttilmelding
|
|
Ikke-dødelig MI ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patienttilmelding
|
Ikke-dødelig MI ved udvidet opfølgning
|
4 år fra sidste patienttilmelding
|
|
Klinisk indikeret mål-lesion revaskularisering (TLR) ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patienttilmelding
|
Klinisk indikeret mål-lesion revaskularisering (TLR) ved udvidet opfølgning
|
4 år fra sidste patienttilmelding
|
|
Klinisk angivet TVR ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patienttilmelding
|
Klinisk angivet TVR ved udvidet opfølgning
|
4 år fra sidste patienttilmelding
|
|
Enhver revaskularisering ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patienttilmelding
|
Enhver revaskularisering ved udvidet opfølgning
|
4 år fra sidste patienttilmelding
|
|
Fartøj eller stenttrombose ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patienttilmelding
|
bestemt ㅍ Essel eller stent trombose ved udvidet opfølgning af Academic Research Consortium (ARC) Definition
|
4 år fra sidste patienttilmelding
|
|
Kardiovaskulær død eller mål-kar MI ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patienttilmelding
|
Kardiovaskulær død eller mål-kar MI ved udvidet opfølgning
|
4 år fra sidste patienttilmelding
|
|
Mållæsionssvigt (TLF) ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patienttilmelding
|
Mållæsionssvigt (TLF) ved udvidet opfølgning
|
4 år fra sidste patienttilmelding
|
|
Kardiovaskulær død, målskib MI eller fartøj eller stenttrombose ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patienttilmelding
|
Kardiovaskulær død, målskib MI eller fartøj eller stenttrombose ved udvidet opfølgning
|
4 år fra sidste patienttilmelding
|
|
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patienttilmelding
|
Iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb (TIA)
|
4 år fra sidste patienttilmelding
|
|
MI relateret til ikke-målrettet kar
Tidsramme: 2 år fra sidste patientindskrivning
|
MI relateret til ikke-målvaskulær
|
2 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Revaskularisering af ikke-målvæv
Tidsramme: 2 år fra sidste patientinddeling
|
Revaskularisering af ikke-målsætningskar
|
2 år fra sidste patientinddeling
|
|
Fejl i målfartøj uden procedure-relateret MI
Tidsramme: 2 år efter sidste patients indskrivning
|
en kombination af kardiovaskulær død, målkar-myokardieinfarkt (MI) uden procedure-relateret MI og klinisk indikeret målkar-revaskularisering (TVR)
|
2 år efter sidste patients indskrivning
|
|
Dødsfald af enhver årsag, ikke-dødeligt hjerteanfald eller enhver revaskularisering
Tidsramme: 2 år fra sidste patientindskrivning
|
Dødsfald af alle årsager, ikke-dødeligt hjerteanfald eller nogen form for revaskularisering
|
2 år fra sidste patientindskrivning
|
|
BARC type 2, 3 eller 5 blødning (Hoved sekundær slutpunkt)
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
|
BARC type 2, 3 eller 5 blødning
|
2 år efter sidste patientindskrivning
|
|
Blødning i henhold til BARC-definitionen
Tidsramme: 2 år fra sidste patientinddeling
|
Blødning i henhold til BARC-definitionen
|
2 år fra sidste patientinddeling
|
|
Blødning ifølge TIMI-definitionen
Tidsramme: 2 år fra sidste patientindskrivning
|
Blødning ifølge TIMI-definitionen
|
2 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Ikke-målkarrelateret MI ved forlænget opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patientindskrivning
|
Ikke-målvæsrelateret MI ved udvidet opfølgning
|
4 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Ikke-målretning karrevaskularisering ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patientindskrivning
|
Ikke-målgertkar-revaskularisering ved udvidet opfølgning
|
4 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Målkarfejl uden procedure-relateret MI ved Udvidet Opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patientindskrivning
|
en sammensætning af kardiovaskulær død, target-karrelateret myokardieinfarkt (MI) uden procedure-relateret MI og klinisk indikeret target-karrelateret revaskularisering (TVR)
|
4 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Dødsfald af alle årsager, ikke-dødeligt hjerteanfald eller enhver revaskularisering ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patientindskrivning
|
Dødsfald af alle årsager, ikke-dødeligt hjerteinfarkt eller revaskularisering af enhver art ved udvidet opfølgning
|
4 år fra sidste patientindskrivning
|
|
BARC type 2, 3 eller 5 blødning (Primær sekundære endepunkt) ved forlænget opfølgning
Tidsramme: 4 år efter sidste patientindskrivning
|
BARC type 2, 3 eller 5 blødning ved Udvidet Opfølgning
|
4 år efter sidste patientindskrivning
|
|
Blødning i henhold til BARC-definitionen ved udvidet opfølgning
Tidsramme: 4 år fra sidste patientindskrivning
|
Blødning ifølge BARC-definitionen ved Udvidet Opfølgning
|
4 år fra sidste patientindskrivning
|
|
Blødning i henhold til TIMI-definitionen ved Udvidet Opfølgning
Tidsramme: 4 år efter sidste patients indskrivning
|
Blødning ifølge TIMI-definitionen ved udvidet opfølgning
|
4 år efter sidste patients indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronararteriesygdom
- Kirurgiske procedurer, operative
- Endovaskulære procedurer
- Vaskulære kirurgiske procedurer
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Perkutan koronar intervention
Andre undersøgelses-id-numre
- DCBHBR2021-12-111-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelse af det første manuskript og forsøgsresultater vil de afidentificerede data blive delt med tilladelse fra den primære efterforsker, når de bliver spurgt
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af det første manuskript og forsøgsresultater vil de afidentificerede data blive delt med tilladelse fra den primære efterforsker, når de bliver spurgt
IPD-delingsadgangskriterier
Efter offentliggørelse af det første manuskript og forsøgsresultater vil de afidentificerede data blive delt med tilladelse fra den primære efterforsker, når de bliver spurgt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .