Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met medicijnen omhulde ballon bij patiënten met een hoog bloedingsrisico (DCB-HBR)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Met geneesmiddel beklede ballon versus geneesmiddelafgevende stent voor de behandeling van de-novo coronaire laesies bij patiënten met een hoog risico op bloedingen

DCB-HBR-studie is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie.

Het doel van de studie is om de klinische resultaten van een met medicijnen beklede ballon (DCB) te vergelijken met een met geneesmiddelen afgevende stent (DES) voor de behandeling van de-novo coronaire laesie onder intravasculaire beeldvorming-geleide optimalisatie bij patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drug-eluting stent (DES) van de tweede generatie is de standaardbehandeling voor patiënten met coronaire hartziekte die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie (PCI). Ondanks vele voordelen gaat DES onvermijdelijk gepaard met nadelen, zoals het optreden van late stenttrombose en de noodzaak om gedurende een bepaalde periode een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer (DAPT) in stand te houden vanwege een permanent vasculair implantaat, wat leidt tot zowel meer ischemische als bloedingen.

Als alternatief voor DES is een met medicijnen beklede ballon (DCB) geïntroduceerd, een nieuwe behandelingsstrategie, die het voordeel heeft dat de DAPT-onderhoudsduur korter is vanwege de afwezigheid van scaffolds en polymeren. Op basis van meta-analyse op basis van vele gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT), is het gebruik ervan vastgesteld bij in-stent restenose van bare-metal stents (BMS) en DES. Bovendien toonden recent gepubliceerde RCT's de werkzaamheid en veiligheid aan van DCB bij de-novo coronaire laesies in kleine vaten. Studies die de haalbaarheid van DCB bij de-novo coronaire laesies onderzoeken, zijn echter beperkt. Met name zijn er schaarse gegevens waarin DCB wordt vergeleken met DES bij patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR), een situatie waarin langdurig onderhoud van DAPT een klinisch dilemma is. In de vorige twee RCT's toonde DCB non-inferioriteit ten opzichte van DES in laesies in grote vaten. Desalniettemin werden deze onderzoeken uitgevoerd bij niet-HBR-patiënten en was het aantal deelnemende patiënten onvoldoende. In een andere RCT werden alleen patiënten met HBR geïncludeerd, maar de werkzaamheid van DCB werd vergeleken met BVK en niet met DES.

Onlangs hebben onderzoeken aangetoond dat DAPT op korte termijn (1-3 maanden) een vergelijkbare werkzaamheid heeft als langere DAPT bij HBR-patiënten die de nieuwste DES van de tweede generatie gebruiken. Tegen deze achtergrond heeft deze studie tot doel de klinische uitkomsten tussen DCB en DES te vergelijken in de-novo coronaire laesies in grote vaten bij patiënten met HBR die kortdurende DAPT krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1359

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Ansan, Zuid -Korea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju-si, Zuid -Korea
        • Chungbuk National University
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gangneung, Zuid -Korea
        • Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangmyeong, Zuid -Korea
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Inha University Hospital
      • Jinju, Zuid -Korea
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Ewha Womans University College of Medicine
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Korea University Kuro Hospital
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Wŏnju, Zuid -Korea
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet minimaal 19 jaar oud zijn
  2. Proefpersoon die de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven kan begrijpen en vrijwillig geïnformeerde toestemming kan ondertekenen.
  3. Patiënten met ten minste één laesie met een stenose van meer dan 50% of een fractionele stroomreserve ≤ 0,80 die revascularisatie vereist in de-novo kransslagader met een maat van een referentievat ≥ 2,25 mm
  4. Patiënten met een hoog risico op bloedingen: een of meer van de vermelde criteria (1) Aanvullende orale antistollingsbehandeling gepland om voort te zetten na PCI (2) Leeftijd ≥ 75 jaar (3) Baseline hemoglobine <11 g/dl (of bloedarmoede waarvoor transfusie nodig is tijdens de 4 weken voorafgaand aan randomisatie) (4) Elke eerdere intracerebrale bloeding (5) Beroerte op enig moment of voorbijgaande ischemische aanval in de voorgaande 6 maanden. (6) Ziekenhuisopname wegens bloeding gedurende de voorgaande 12 maanden (7) Niet-huidkanker gediagnosticeerd of behandeld < 3 jaar (8) Geplande dagelijkse NSAID (anders dan aspirine) of steroïden gedurende >30 dagen na PCI (9) Geplande operatie die onderbreking van DAPT vereisen (binnen de komende 12 maanden) (10) Nierfalen gedefinieerd als berekende creatinineklaring < 40 ml/min of bij dialyse (11) Hematologische aandoeningen (aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 of een stollingsstoornis) (12) Ernstige chronische leverziekte gedefinieerd als patiënten die een van de volgende symptomen hebben ontwikkeld: varicesbloeding, ascites, hepatische encefalopathie of geelzucht (13) Verwachte niet-naleving van langdurige DAPT om andere medische redenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kunnen geen toestemming geven
  2. Patiënten met een bekende intolerantie voor aspirine, P2Y12-remmers of componenten van medicijnafgevende stents
  3. Patiënten met angiografische bevindingen van (1) linkerhoofdkransslagaderaandoening (2) restenose in de stent is de oorzaak van doellaesie (3) doellaesie in bypass-transplantaat (4) echte bifurcatielaesie die vooraf 2-stenting vereist
  4. Patiënten met niet-cardiale comorbide aandoeningen met een levensverwachting <2 jaar
  5. Patiënten die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol (medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse)
  6. Patiënten met cardiogene shock of hartstilstand
  7. Patiënten met ernstige systolische linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie <30%)
  8. Patiënten met een ernstige hartklepaandoening die een openhartoperatie nodig hebben
  9. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DES-groep

Patiënten worden gerandomiseerd naar de DCB-groep of de DES-groep met een verhouding van 1:1 tijdens de indexprocedure na diagnostische angiografie.

In de DES-groep wordt tijdens de indexprocedure de nieuwste DES van de tweede generatie gebruikt (Ultimaster Tansei).
Procedure: Percutane coronaire interventie
1:1-randomisatie naar DES (Ultimaster Tansei) of DCB (Agent [Boston Scientific, VS], Prevail [Medtronic, VS] of SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Duitsland])
Experimenteel: DCB-groep

Patiënten worden tijdens de indexprocedure na diagnostische angiografie gerandomiseerd naar de DCB-groep of de DES-groep met een verhouding van 1:1.

In de DCB-groep wordt Agent (Boston Scientific, VS), Prevail (Medtronic, VS) of SeQuent Please, SeQuent Please NEO (B-Braun, Duitsland) gebruikt tijdens de indexprocedure.
Procedure: Percutane coronaire interventie
1:1-randomisatie naar DES (Ultimaster Tansei) of DCB (Agent [Boston Scientific, VS], Prevail [Medtronic, VS] of SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Duitsland])

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen doelvat (TVF)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
een samenstelling van cardiovasculaire dood, myocardinfarct (MI) en klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat (TVR)
2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Cardiovasculaire dood
2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Dood door alle oorzaken
2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Doelschip MI
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Doelschip MI
2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Niet-fatale MI
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Niet-fatale MI
2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Klinisch geïndiceerde target-laesie-revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Klinisch geïndiceerde target-laesie-revascularisatie (TLR)
2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Klinisch geïndiceerde TVR
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Klinisch geïndiceerde TVR
2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Elke revascularisatie
2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Cardiovasculair overlijden of MI van het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Cardiovasculair overlijden of MI van het doelvat
2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
een samenstelling van cardiovasculaire dood, MI van het doelvat en klinisch geïndiceerde TLR
2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Cardiovasculaire dood, MI van het doelvat of bloedvat- of stenttrombose
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Cardiovasculaire dood, MI van het doelvat of bloedvat- of stenttrombose
2 jaar vanaf de laatste inschrijving van een patiënt
Cerebrovasculair ongeval (CVA)
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Ischemische beroerte, hemorragische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Vaartuig of stent trombose
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Definitief door Academic Research Consortium (ARC) Definitie
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Target Vessel Failure (TVF) bij uitgebreide follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Een samenstelling van cardiovasculaire dood, doel-vat myocardiale infarct (MI) en klinisch aangegeven doel-vaat revascularisatie (TVR) bij uitgebreide follow-up
4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Cardiovasculaire dood bij uitgebreide follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Cardiovasculaire dood bij uitgebreide follow-up
4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
De dood van alle oorzaken bij uitgebreide follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
De dood van alle oorzaken bij uitgebreide follow-up
4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Target-vat Mi bij uitgebreide follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Target-vat Mi bij uitgebreide follow-up
4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Niet-fatale MI bij uitgebreide follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Niet-fatale MI bij uitgebreide follow-up
4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Klinisch aangegeven revascularisatie van doel-lesie (TLR) bij uitgebreide follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Klinisch aangegeven revascularisatie van doel-lesie (TLR) bij uitgebreide follow-up
4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Klinisch aangegeven TVR bij uitgebreide follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Klinisch aangegeven TVR bij uitgebreide follow-up
4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Elke revascularisatie bij uitgebreide follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Elke revascularisatie bij uitgebreide follow-up
4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Vaartuig of stent trombose bij uitgebreide follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
zeker ㅍ Essel of stent trombose bij uitgebreide follow-up door Academic Research Consortium (ARC) definitie
4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Cardiovasculaire dood of doelwit MI bij uitgebreide follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Cardiovasculaire dood of doelwit MI bij uitgebreide follow-up
4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Target Laesion Failure (TLF) bij uitgebreide follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Target Laesion Failure (TLF) bij uitgebreide follow-up
4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Cardiovasculaire dood, doel-vat Mi of vaartuig of stent trombose bij uitgebreide follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Cardiovasculaire dood, doel-vat Mi of vaartuig of stent trombose bij uitgebreide follow-up
4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Cerebrovasculair ongeval (CVA) bij uitgebreide follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Ischemische beroerte, hemorragische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
4 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
MI gerelateerd aan niet-doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste patiënteninschrijving
Niet-doelvatafhankelijk myocardinfarct
2 jaar na laatste patiënteninschrijving
Revascularisatie van niet-doelvaat
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de laatste inclusie van een patiënt
Revascularisatie van niet-doelvaat
2 jaar vanaf de laatste inclusie van een patiënt
Falen van het doelvat zonder proceduregerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste patiëntinclusie
een composiet van cardiovasculaire sterfte, doelvatafhankelijk myocardinfarct (MI) zonder procedure-gerelateerd MI, en klinisch geïndiceerde doelvatherrevascularisatie (TVR)
2 jaar na laatste patiëntinclusie
Alle oorzaken van overlijden, niet-fatale MI, of elke revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Alle oorzaken overlijden, niet-fatale MI, of elke revascularisatie
2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
BARC type 2, 3 of 5 bloeding (Belangrijk secundair eindpunt)
Tijdsspanne: 2 jaar na inclusie van laatste patiënt
BARC type 2, 3 of 5 bloeding
2 jaar na inclusie van laatste patiënt
Bloeding volgens BARC-definitie
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Bloeding volgens BARC-definitie
2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Bloeding volgens de TIMI-definitie
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste patiëntinclusie
Bloeding volgens TIMI-definitie
2 jaar na laatste patiëntinclusie
Niet-doelvat gerelateerd myocardinfarct bij verlengde follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na laatste patiënteninschrijving
Niet-doelvat gerelateerde MI bij Uitgebreide Follow-up
4 jaar na laatste patiënteninschrijving
Revascularisatie van niet-doelvatten bij uitgebreide follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar vanaf de inschrijving van de laatste patiënt
Revascularisatie van niet-doelvaten bij verlengde follow-up
4 jaar vanaf de inschrijving van de laatste patiënt
Falen van het doelvat zonder procedure-gerelateerd myocardinfarct bij Langdurige Follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na inclusie laatste patiënt
een combinatie van cardiovasculaire sterfte, doelvaat-myocardinfarct (MI) zonder proceduregerelateerd MI, en klinisch geïndiceerde doelvaatrevascularisatie (TVR)
4 jaar na inclusie laatste patiënt
Alle-oorzaken sterfte, niet-fatale myocardinfarct, of elke revascularisatie tijdens de Verlengde Follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar vanaf laatste patiëntinclusie
Alle oorzaken overlijden, niet-fatale myocardinfarct, of elke revascularisatie bij Langdurige Follow-up
4 jaar vanaf laatste patiëntinclusie
BARC type 2, 3 of 5 bloedingen (Secundair hoofdeindpunt) bij Langdurige Follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na de laatste patiëntinschrijving
BARC type 2, 3 of 5 bloeding bij Langetermijnopvolging
4 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Bloeding volgens BARC-definitie tijdens de vervolgfollow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na de laatste inclusie van een patiënt
Bloeding volgens BARC-definitie bij verlengde follow-up
4 jaar na de laatste inclusie van een patiënt
Bloeding volgens TIMI-definitie bij verlengde follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar na laatste patiënteninschrijving
Bloeding volgens TIMI-definitie bij Langdurige Follow-up
4 jaar na laatste patiënteninschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ewha Womans University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungbuk National University
Wonju Severance Christian Hospital
Inha University Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Korea University Ansan Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCBHBR2021-12-111-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de eerste manuscript- en proefresultaten, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de eerste manuscript- en proefresultaten, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie van de eerste manuscript- en proefresultaten, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren