クロルタリドンによって可能になる CKD 中のスピロノラクトン: PILOT (SPICE PILOT)
2023年8月11日 更新者：Rajiv Agarwal、Indiana Institute for Medical Research
クロルタリドンによって可能になった慢性腎臓病におけるスピロノラクトン：無作為化パイロット試験
慢性腎臓病 (CKD) と血圧 (BP) の制御が不十分な患者の間で非常に一般的であり、腎不全の進行と心血管 (CV) 疾患の両方を抑止するための修正可能な危険因子です。
ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であるスピロノラクトン (SPL) は、抵抗性高血圧の治療に広く使用されていますが、最も一般的な副作用の 1 つは血清カリウム (K) の上昇です。
この副作用はCKD患者に多くみられます。
あるいは、クロルタリドン (CTD) は、高血圧の治療に使用されるチアジド様利尿薬であり、血清 K を低下させます。
このパイロット研究では、SPL と CTD の組み合わせが 12 週間にわたって高カリウム血症のリスクを軽減しながら、BP コントロールを改善できるかどうかを評価することを目標としています。
CKD とコントロール不良の高血圧患者では、SPL とプラセボと比較して、CTD による 12 週間以上の治療は SPL の高カリウム血症効果に対抗するため、SPL と CTD の組み合わせにより血圧が低下すると仮定します。
このパイロット研究は、インディアナ州インディアナポリスのリチャード L. ラウドブッシュ VA で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、CKD およびコントロール不良の高血圧患者におけるスピロノラクトン (SPL) およびクロルタリドン (CTD) のプラセボ対照、二重盲検、無作為対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rajiv Agarwal, MD
- 電話番号：317-988-2241
- メール：ragarwal@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Timothy l Ramsey, MS/MBA
- 電話番号：317-988-9544
- メール：timothy.ramsey2@va.gov
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Richard L Roudebush VA Medical Center
-
コンタクト：
- Timothy l ramsey, ms
- 電話番号：317-988-9544
- メール：timothy.ramsey2@va.gov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -CKD-EPI式で推定されたGFR < 45 ml/分/1.73 m2 でも 15 mL/min/1.73 以上 m2 は、IDMS で較正されたクレアチニンを使用しています。
- 高血圧。 AOBP モニタリングを使用して、130/80 mmHg 以上の BP。
- 降圧薬による治療: これには、少なくとも 1 つの降圧薬の使用が必要です。 無作為化の時点で、薬剤の 1 つは ACE 阻害剤、ARB、またはベータ遮断薬のいずれかである必要があります。
- 無作為化時の血清K 3.5～5.2mEq/L。 eGFR < 45 ml/分/1.73 の患者 m2 および血清 K > 5.2 mEq/L
除外基準:
- -スピロノラクトン、エプレレノン、アミロリド、トリアムテレン、チアジド、またはチアジド様薬の使用、または過去12週間のKサプリメントまたはKバインダーの使用。
- -今後6か月以内に腎代替療法を受ける予定。
- -心筋梗塞、心不全による入院、または脳卒中 ランダム化の12週間前。
- 妊娠中または授乳中の女性または妊娠を計画している女性、または確実な避妊方法（経口避妊薬）を使用していない女性。 コンドームと横隔膜は信頼できると見なされます)。
- -チアジドまたはスピロノラクトンに対する既知の過敏症。
- クリニック AOBP < 110 mmHg 初回来院時の収縮期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スピロノラクトン + プラセボ
ステージ3B / 4の慢性腎臓病および制御不良の高血圧症の被験者は、2つのグループに無作為に割り付けられます.1つはスピロノラクトンとプラセボを受け取り、もう1つはスピロノラクトンとクロルタリドンを受け取ります。
無作為化では、被験者は毎日25mgのスピロノラクトンと6.25mgのプラセボ/クロルタリドンから始めます。
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目標血圧が達成されない場合、および/または血清カリウムが安全な臨床範囲にない場合は、治験薬が増量されます (クロルタリドン/プラセボの投与量は 1 日あたり 25 mg を超えない; スピロノラクトンの投与量は 1 日あたり 50 mg を超えない)。
目標血圧が達成されない場合、および/または血清カリウムが安全な臨床範囲にない場合は、治験薬が増量されます (クロルタリドン/プラセボの投与量は 1 日あたり 25 mg を超えない; スピロノラクトンの投与量は 1 日あたり 50 mg を超えない)。
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実験的：スピロノラクトン + クロルタリドン
ステージ3B / 4の慢性腎臓病および制御不良の高血圧症の被験者は、2つのグループに無作為に割り付けられます.1つはスピロノラクトンとプラセボを受け取り、もう1つはスピロノラクトンとクロルタリドンを受け取ります。
無作為化では、被験者は毎日25mgのスピロノラクトンと6.25mgのプラセボ/クロルタリドンから始めます。
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目標血圧が達成されない場合、および/または血清カリウムが安全な臨床範囲にない場合は、治験薬が増量されます (クロルタリドン/プラセボの投与量は 1 日あたり 25 mg を超えない; スピロノラクトンの投与量は 1 日あたり 50 mg を超えない)。
目標血圧が達成されない場合、および/または血清カリウムが安全な臨床範囲にない場合は、治験薬が増量されます (クロルタリドン/プラセボの投与量は 1 日あたり 25 mg を超えない; スピロノラクトンの投与量は 1 日あたり 50 mg を超えない)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからアーム間の 12 週間までの収縮期自動オフィス血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対数変換されたアルブミン/クレアチニン比のベースラインから 12 週までのアーム間の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajiv Agarwal, MD、Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2023年12月12日
研究の完了 (推定)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12672
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。