Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spironolakton v CKD Povoleno chlorthalidonem: PILOT (SPICE PILOT)

11. srpna 2023 aktualizováno: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Spironolakton u chronického onemocnění ledvin umožněný chlorthalidonem: Pilotní randomizovaná kontrolní studie

Vysoce převládající u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a nedostatečně kontrolovaným krevním tlakem (BP) je modifikovatelným rizikovým faktorem pro zastavení progrese selhání ledvin a kardiovaskulárního (KV) onemocnění. Spironolakton (SPL), antagonista mineralokortikoidního receptoru, je široce používán k léčbě rezistentní hypertenze, avšak jedním z nejčastějších vedlejších účinků je zvýšení sérového draslíku (K). Tento nežádoucí účinek se často vyskytuje u těch, kteří trpí CKD. Alternativně je chlorthalidon (CTD) diuretikum podobné thiazidům používané k léčbě hypertenze a snižuje sérové ​​K. V této pilotní studii je naším cílem posoudit, zda kombinace SPL a CTD může zlepšit kontrolu TK a zároveň snížit riziko hyperkalemie po dobu 12 týdnů. Předpokládáme, že u pacientů s CKD a špatně kontrolovanou hypertenzí bude ve srovnání s SPL a placebem léčba CTD po dobu 12 týdnů působit proti hyperkalemickému účinku SPL, a proto kombinace SPL s CTD povede k nižšímu TK. Tato pilotní studie bude provedena v Richard L. Roudebush VA v Indianapolis, Indiana.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie spironolaktonu (SPL) a chlorthalidonu (CTD) u pacientů s CKD a špatně kontrolovanou hypertenzí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rajiv Agarwal, MD
  • Telefonní číslo: 317-988-2241
  • E-mail: ragarwal@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let.
  2. GFR odhadnutá podle vzorce CKD-EPI < 45 ml/min/1,73 m2, ale ≥ 15 ml/min/1,73 m2 pomocí IDMS-kalibrovaného kreatininu.
  3. Hypertenze. Při použití monitorování AOBP je TK ≥ 130/80 mmHg.
  4. Léčba antihypertenzivy: To by vyžadovalo použití alespoň jednoho antihypertenziva. Jedním z léků by měl být v době randomizace buď ACE inhibitor nebo ARB nebo betablokátor.
  5. Sérový K 3,5 až 5,2 mEq/l v době randomizace. U pacientů s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 a sérové ​​K > 5,2 mEq/l

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání spironolaktonu, eplerenonu, amiloridu, triamterenu, thiazidů nebo léků podobných thiazidům nebo užívání doplňků K nebo pojiva K v předchozích 12 týdnech.
  2. Očekává se, že během příštích 6 měsíců dostane renální substituční terapii.
  3. Infarkt myokardu, hospitalizace se srdečním selháním nebo cévní mozková příhoda ≤ 12 týdnů před randomizací.
  4. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce (perorální antikoncepce. kondomy a diafragmy budou považovány za spolehlivé).
  5. Známá přecitlivělost na thiazid nebo spironolakton.
  6. Klinika AOBP <110 mmHg systolický při jejich první návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spironolakton + Placebo
Subjekty s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3B/4 a špatně kontrolovanou hypertenzí budou randomizovány do dvou skupin: jedna dostávající spironolakton a placebo a druhá dostávající spironolakton a chlorthalidon. Při randomizaci začnou subjekty s 25 mg spironolaktonu a 6,25 mg placeba/chlorthalidonu denně.
Lék: Spironolakton
Studované léky budou zvýšeny, pokud nebude dosaženo cílového krevního tlaku a/nebo hladina draslíku v séru není v bezpečném klinickém rozmezí (dávka chlorthalidonu/placeba nesmí překročit 25 mg denně; dávka spironolaktonu nesmí překročit 50 mg denně).
Lék: Placebo
Studované léky budou zvýšeny, pokud nebude dosaženo cílového krevního tlaku a/nebo hladina draslíku v séru není v bezpečném klinickém rozmezí (dávka chlorthalidonu/placeba nesmí překročit 25 mg denně; dávka spironolaktonu nesmí překročit 50 mg denně).
Experimentální: Spironolakton + Chlorthalidon
Subjekty s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3B/4 a špatně kontrolovanou hypertenzí budou randomizovány do dvou skupin: jedna dostávající spironolakton a placebo a druhá dostávající spironolakton a chlorthalidon. Při randomizaci začnou subjekty s 25 mg spironolaktonu a 6,25 mg placeba/chlorthalidonu denně.
Lék: Spironolakton
Studované léky budou zvýšeny, pokud nebude dosaženo cílového krevního tlaku a/nebo hladina draslíku v séru není v bezpečném klinickém rozmezí (dávka chlorthalidonu/placeba nesmí překročit 25 mg denně; dávka spironolaktonu nesmí překročit 50 mg denně).
Lék: Chlorthalidon
Studované léky budou zvýšeny, pokud nebude dosaženo cílového krevního tlaku a/nebo hladina draslíku v séru není v bezpečném klinickém rozmezí (dávka chlorthalidonu/placeba nesmí překročit 25 mg denně; dávka spironolaktonu nesmí překročit 50 mg denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v automatizované kanceláři z výchozí hodnoty na 12 týdnů mezi rameny
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v logaritmicky transformovaném poměru albumin/kreatinin od výchozí hodnoty do 12 týdnů mezi rameny
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana Institute for Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit