Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolacton i CKD Aktiveret af Chlorthalidone: PILOT (SPICE PILOT)

11. august 2023 opdateret af: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Spironolacton i kronisk nyresygdom aktiveret af Chlorthalidone: A Pilot Randomized Control Trial

Meget udbredt blandt patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og dårligt kontrolleret blodtryk (BP), er en modificerbar risikofaktor for at ophæve både udvikling af nyresvigt og kardiovaskulær (CV) sygdom. Spironolacton (SPL), en mineralokortikoid receptorantagonist, er meget brugt til at behandle resistent hypertension, men en af ​​de mest almindelige bivirkninger er en stigning i serumkalium (K). Denne bivirkning forekommer hyppigt hos dem, der lider af CKD. Alternativt er chlorthalidon (CTD) et thiazidlignende diuretikum, der bruges til behandling af hypertension og nedsætter serum K. I dette pilotstudie er vores mål at vurdere, om kombinationen af ​​SPL og CTD kan forbedre BP-kontrollen, samtidig med at risikoen for hyperkaliæmi reduceres over en periode på 12 uger. Vi antager, at blandt patienter med CKD og dårligt kontrolleret hypertension, sammenlignet med SPL og placebo, vil behandling over 12 uger med CTD modvirke hyperkaliæmieffekten af ​​SPL, og derfor vil kombinationen af ​​SPL med CTD resultere i et lavere BP. Denne pilotundersøgelse vil blive udført på Richard L. Roudebush VA i Indianapolis, Indiana.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med spironolacton (SPL) og chlorthalidone (CTD) hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og dårligt kontrolleret hypertension

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rajiv Agarwal, MD
  • Telefonnummer: 317-988-2241
  • E-mail: ragarwal@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. GFR estimeret ved CKD-EPI formel < 45 ml/min/1,73 m2 men ≥ 15 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af IDMS-kalibreret kreatinin.
  3. Forhøjet blodtryk. Ved brug af AOBP-overvågning, BP på ≥ 130/80 mmHg.
  4. Behandling med antihypertensiva: Dette vil kræve brug af mindst ét ​​antihypertensiva. Et af lægemidlerne bør enten være en ACE-hæmmer eller ARB eller en betablokker på randomiseringstidspunktet.
  5. Serum K 3,5 til 5,2 mEq/L på tidspunktet for randomisering. Hos patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 og serum K > 5,2 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af spironolacton, eplerenon, amilorid, triamteren, thiazider eller thiazidlignende lægemidler eller brug af K-tilskud eller K-bindemidler inden for de foregående 12 uger.
  2. Forventes at modtage nyreudskiftningsterapi inden for de næste 6 måneder.
  3. Myokardieinfarkt, hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller slagtilfælde ≤ 12 uger før randomisering.
  4. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, eller dem, der ikke bruger en pålidelig form for prævention (orale præventionsmidler). kondomer og membraner vil blive betragtet som pålidelige).
  5. Kendt overfølsomhed over for thiazid eller spironolacton.
  6. Klinik AOBP <110 mmHg systolisk ved deres første besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spironolacton + Placebo
Forsøgspersoner med stadium 3B/4 kronisk nyresygdom og dårligt kontrolleret hypertension vil blive randomiseret i to grupper: én, der får spironolacton og placebo, og én, der får spironolacton og chlorthalidon. Ved randomisering vil forsøgspersonerne begynde med 25 mg spironolacton og 6,25 mg placebo/chlorthalidon dagligt.
Medicin: Spironolacton
Undersøgelseslægemidler vil blive forhøjet, hvis målblodtrykket ikke opnås, og/eller serumkalium ikke er inden for et sikkert klinisk område (dosis af chlorthalidon/placebo må ikke overstige 25 mg dagligt; dosis af spironolacton må ikke overstige 50 mg dagligt).
Medicin: Placebo
Undersøgelseslægemidler vil blive forhøjet, hvis målblodtrykket ikke opnås, og/eller serumkalium ikke er inden for et sikkert klinisk område (dosis af chlorthalidon/placebo må ikke overstige 25 mg dagligt; dosis af spironolacton må ikke overstige 50 mg dagligt).
Eksperimentel: Spironolacton + Chlorthalidone
Forsøgspersoner med stadium 3B/4 kronisk nyresygdom og dårligt kontrolleret hypertension vil blive randomiseret i to grupper: én, der får spironolacton og placebo, og én, der får spironolacton og chlorthalidon. Ved randomisering vil forsøgspersonerne begynde med 25 mg spironolacton og 6,25 mg placebo/chlorthalidon dagligt.
Medicin: Spironolacton
Undersøgelseslægemidler vil blive forhøjet, hvis målblodtrykket ikke opnås, og/eller serumkalium ikke er inden for et sikkert klinisk område (dosis af chlorthalidon/placebo må ikke overstige 25 mg dagligt; dosis af spironolacton må ikke overstige 50 mg dagligt).
Medicin: Chlorthalidon
Undersøgelseslægemidler vil blive forhøjet, hvis målblodtrykket ikke opnås, og/eller serumkalium ikke er inden for et sikkert klinisk område (dosis af chlorthalidon/placebo må ikke overstige 25 mg dagligt; dosis af spironolacton må ikke overstige 50 mg dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk automatiseret kontorblodtryk fra baseline til 12 uger mellem armene
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i logaritmisk transformeret albumin/kreatinin-forhold fra baseline til 12 uger mellem armene
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana Institute for Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner