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Spironolattone in CKD abilitato da clortalidone: PILOTA (SPICE PILOT)

11 agosto 2023 aggiornato da: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Spironolattone nella malattia renale cronica abilitata dal clortalidone: uno studio pilota di controllo randomizzato

Altamente diffuso tra i pazienti con malattia renale cronica (CKD) e pressione arteriosa (BP) scarsamente controllata, è un fattore di rischio modificabile per abrogare sia la progressione dell'insufficienza renale che la malattia cardiovascolare (CV). Lo spironolattone (SPL), un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, è ampiamente usato per trattare l'ipertensione resistente, tuttavia uno degli effetti collaterali più comuni è un aumento del potassio sierico (K). Questo effetto collaterale si verifica frequentemente in coloro che soffrono di CKD. In alternativa, il clortalidone (CTD) è un diuretico tiazidico utilizzato per il trattamento dell'ipertensione e riduce la K sierica. In questo studio pilota, il nostro obiettivo è valutare se la combinazione di SPL e CTD può migliorare il controllo della pressione arteriosa, riducendo al contempo il rischio di iperkaliemia per un periodo di 12 settimane. Ipotizziamo che tra i pazienti con CKD e ipertensione scarsamente controllata, rispetto a SPL e placebo, il trattamento per 12 settimane con CTD contrasterà l'effetto iperkaliemia di SPL, e quindi la combinazione di SPL con CTD si tradurrà in una pressione arteriosa inferiore. Questo studio pilota sarà eseguito presso Richard L. Roudebush VA a Indianapolis, Indiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato di spironolattone (SPL) e clortalidone (CTD) in pazienti con CKD e ipertensione scarsamente controllata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rajiv Agarwal, MD
  • Numero di telefono: 317-988-2241
  • Email: ragarwal@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni.
  2. GFR stimato con la formula CKD-EPI < 45 ml/min/1,73 m2 ma ≥ 15 ml/min/1,73 m2 utilizzando la creatinina calibrata con IDMS.
  3. Ipertensione. Utilizzando il monitoraggio AOBP, PA ≥ 130/80 mmHg.
  4. Trattamento con farmaci antipertensivi: ciò richiederebbe l'uso di almeno un farmaco antipertensivo. Uno dei farmaci deve essere un ACE-inibitore o un ARB o un beta-bloccante al momento della randomizzazione.
  5. Siero K da 3,5 a 5,2 mEq/L al momento della randomizzazione. In pazienti con eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 e siero K > 5,2 mEq/L

Criteri di esclusione:

  1. Uso di spironolattone, eplerenone, amiloride, triamterene, tiazidici o farmaci simili ai tiazidici o uso di integratori di K o leganti di K nelle 12 settimane precedenti.
  2. Si prevede di ricevere una terapia sostitutiva renale entro i prossimi 6 mesi.
  3. Infarto del miocardio, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o ictus ≤ 12 settimane prima della randomizzazione.
  4. Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o che non usano una forma affidabile di contraccezione (contraccettivi orali. preservativi e diaframmi saranno considerati affidabili).
  5. Ipersensibilità nota al tiazidico o allo spironolattone.
  6. Clinica AOBP <110 mmHg sistolica alla loro prima visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spironolattone + Placebo
I soggetti con malattia renale cronica in stadio 3B/4 e ipertensione scarsamente controllata saranno randomizzati in due gruppi: uno che riceve spironolattone e placebo e uno che riceve spironolattone e clortalidone. Alla randomizzazione, i soggetti inizieranno con 25 mg di spironolattone e 6,25 mg di placebo/clortalidone al giorno.
Droga: Spironolattone
I farmaci in studio verranno aumentati se la pressione arteriosa obiettivo non viene raggiunta e/o il potassio sierico non rientra nell'intervallo clinico sicuro (dosaggio di clortalidone/placebo non superiore a 25 mg al giorno; dosaggio di spironolattone non superiore a 50 mg al giorno).
Droga: Placebo
I farmaci in studio verranno aumentati se la pressione arteriosa obiettivo non viene raggiunta e/o il potassio sierico non rientra nell'intervallo clinico sicuro (dosaggio di clortalidone/placebo non superiore a 25 mg al giorno; dosaggio di spironolattone non superiore a 50 mg al giorno).
Sperimentale: Spironolattone + Clortalidone
I soggetti con malattia renale cronica in stadio 3B/4 e ipertensione scarsamente controllata saranno randomizzati in due gruppi: uno che riceve spironolattone e placebo e uno che riceve spironolattone e clortalidone. Alla randomizzazione, i soggetti inizieranno con 25 mg di spironolattone e 6,25 mg di placebo/clortalidone al giorno.
Droga: Spironolattone
I farmaci in studio verranno aumentati se la pressione arteriosa obiettivo non viene raggiunta e/o il potassio sierico non rientra nell'intervallo clinico sicuro (dosaggio di clortalidone/placebo non superiore a 25 mg al giorno; dosaggio di spironolattone non superiore a 50 mg al giorno).
Droga: Clortalidone
I farmaci in studio verranno aumentati se la pressione arteriosa obiettivo non viene raggiunta e/o il potassio sierico non rientra nell'intervallo clinico sicuro (dosaggio di clortalidone/placebo non superiore a 25 mg al giorno; dosaggio di spironolattone non superiore a 50 mg al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica automatizzata in ufficio dal basale a 12 settimane tra i bracci
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Linea di base a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del rapporto albumina/creatinina trasformato logaritmicamente dal basale a 12 settimane tra i bracci
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Linea di base a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana Institute for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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