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클로르탈리돈에 의해 활성화된 CKD의 스피로놀락톤: 파일럿 (SPICE PILOT)

2023년 8월 11일 업데이트: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Chlorthalidone으로 가능해진 만성 신장 질환의 Spironolactone: 파일럿 무작위 통제 시험

만성 신장 질환(CKD)과 혈압(BP)이 제대로 조절되지 않는 환자들 사이에서 널리 퍼진 것은 신부전 진행과 심혈관(CV) 질환을 모두 없애기 위한 수정 가능한 위험 요소입니다. 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제인 Spironolactone(SPL)은 저항성 고혈압 치료에 널리 사용되지만 가장 흔한 부작용 중 하나는 혈청 칼륨(K)의 증가입니다. 이 부작용은 CKD로 고통받는 사람들에게서 자주 발생합니다. 또는 클로르탈리돈(CTD)은 고혈압 치료에 사용되는 티아지드 유사 이뇨제이며 혈청 K를 감소시킵니다. 이 파일럿 연구에서 우리의 목표는 SPL과 CTD의 조합이 12주 동안 고칼륨혈증의 위험을 줄이면서 혈압 조절을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 우리는 CKD와 잘 조절되지 않는 고혈압 환자에서 SPL 및 위약과 비교하여 CTD로 12주 이상 치료하면 SPL의 고칼륨혈증 효과를 상쇄할 것이며 따라서 SPL과 CTD를 병용하면 혈압이 낮아질 것이라는 가설을 세웁니다. 이 파일럿 연구는 인디애나주 인디애나폴리스에 있는 Richard L. Roudebush VA에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 CKD 및 제대로 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 한 스피로노락톤(SPL) 및 클로르탈리돈(CTD)의 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rajiv Agarwal, MD
  • 전화번호: 317-988-2241
  • 이메일: ragarwal@iu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 연령.
  2. CKD-EPI 공식으로 추정한 GFR < 45 ml/min/1.73 m2 그러나 ≥ 15mL/min/1.73 IDMS로 보정된 크레아티닌을 사용한 m2.
  3. 고혈압. AOBP 모니터링 사용, ≥ 130/80 mmHg의 혈압.
  4. 항고혈압제 치료: 적어도 하나의 항고혈압제를 사용해야 합니다. 약물 중 하나는 무작위 배정 시 ACE 억제제 또는 ARB 또는 베타 차단제여야 합니다.
  5. 무작위화 시 혈청 K 3.5 ~ 5.2 mEq/L. eGFR < 45 ml/min/1.73인 환자 m2 및 혈청 K > 5.2 mEq/L

제외 기준:

  1. 이전 12주 동안 spironolactone, eplerenone, amiloride, triamterene, thiazide 또는 thiazide 유사 약물의 사용 또는 K 보충제 또는 K 바인더의 사용.
  2. 향후 6개월 이내에 신대체 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
  3. 심근 경색, 심부전 입원 또는 뇌졸중 ≤ 무작위 배정 전 12주.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(경구 피임약)을 사용하지 않는 여성. 콘돔과 다이어프램은 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다).
  5. 티아지드 또는 스피로노락톤에 대한 알려진 과민증.
  6. 첫 방문 시 클리닉 AOBP <110 mmHg 수축기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스피로노락톤 + 위약
3B/4기 만성 신장 질환이 있고 고혈압이 잘 조절되지 않는 피험자는 무작위로 스피로노락톤과 위약을 투여받는 그룹과 스피로노락톤과 클로르탈리돈을 투여받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 시 피험자는 매일 스피로노락톤 25mg과 위약/클로르탈리돈 6.25mg으로 시작합니다.
목표 혈압에 도달하지 못하거나 혈청 칼륨이 안전한 임상 범위(클로르탈리돈/위약 용량은 매일 25mg을 초과하지 않음, 스피로노락톤 용량은 매일 50mg을 초과하지 않음)에 있지 않은 경우 연구 약물이 증가합니다.
목표 혈압에 도달하지 못하거나 혈청 칼륨이 안전한 임상 범위(클로르탈리돈/위약 용량은 매일 25mg을 초과하지 않음, 스피로노락톤 용량은 매일 50mg을 초과하지 않음)에 있지 않은 경우 연구 약물이 증가합니다.
실험적: 스피로노락톤 + 클로르탈리돈
3B/4기 만성 신장 질환이 있고 고혈압이 잘 조절되지 않는 피험자는 무작위로 스피로노락톤과 위약을 투여받는 그룹과 스피로노락톤과 클로르탈리돈을 투여받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 시 피험자는 매일 스피로노락톤 25mg과 위약/클로르탈리돈 6.25mg으로 시작합니다.
목표 혈압에 도달하지 못하거나 혈청 칼륨이 안전한 임상 범위(클로르탈리돈/위약 용량은 매일 25mg을 초과하지 않음, 스피로노락톤 용량은 매일 50mg을 초과하지 않음)에 있지 않은 경우 연구 약물이 증가합니다.
목표 혈압에 도달하지 못하거나 혈청 칼륨이 안전한 임상 범위(클로르탈리돈/위약 용량은 매일 25mg을 초과하지 않음, 스피로노락톤 용량은 매일 50mg을 초과하지 않음)에 있지 않은 경우 연구 약물이 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 팔 사이 12주까지 수축기 자동 진료실 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 팔 사이 12주까지 로그 변환된 알부민/크레아티닌 비율의 변화
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신부전에 대한 임상 시험

스피로노락톤에 대한 임상 시험

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