Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spironolacton bij CKD mogelijk gemaakt door chloortalidon: PILOT (SPICE PILOT)

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Spironolacton bij chronische nierziekte mogelijk gemaakt door chloortalidon: een pilot-gerandomiseerde controleproef

Veel voorkomend bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en slecht gecontroleerde bloeddruk (BP), is een aanpasbare risicofactor om zowel progressie van nierfalen als cardiovasculaire (CV) ziekte teniet te doen. Spironolacton (SPL), een mineralocorticoïdreceptorantagonist, wordt veel gebruikt om resistente hypertensie te behandelen, maar een van de meest voorkomende bijwerkingen is een verhoging van het serumkalium (K). Deze bijwerking komt vaak voor bij mensen die lijden aan CKD. Als alternatief is chloortalidon (CTD) een thiazide-achtig diureticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en het serum K verlaagt. In deze pilotstudie is ons doel om te beoordelen of de combinatie van SPL en CTD de BP-controle kan verbeteren en tegelijkertijd het risico op hyperkaliëmie over een periode van 12 weken kan verminderen. Onze hypothese is dat bij patiënten met CKD en slecht gecontroleerde hypertensie, in vergelijking met SPL en placebo, behandeling gedurende 12 weken met CTD het hyperkaliëmie-effect van SPL zal tegengaan, en daarom zal de combinatie van SPL met CTD resulteren in een lagere bloeddruk. Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd bij Richard L. Roudebush VA in Indianapolis, Indiana.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van spironolacton (SPL) en chloortalidon (CTD) bij patiënten met CKD en slecht gecontroleerde hypertensie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rajiv Agarwal, MD
  • Telefoonnummer: 317-988-2241
  • E-mail: ragarwal@iu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  2. GFR geschat door CKD-EPI-formule < 45 ml/min/1,73 m2 maar ≥ 15 ml/min/1,73 m2 met IDMS-gekalibreerde creatinine.
  3. Hypertensie. Met behulp van AOBP-bewaking, BP van ≥ 130/80 mmHg.
  4. Behandeling met antihypertensiva: hiervoor is het gebruik van ten minste één antihypertensivum vereist. Een van de geneesmiddelen moet op het moment van randomisatie een ACE-remmer of ARB of een bètablokker zijn.
  5. Serum K 3,5 tot 5,2 mEq/L op het moment van randomisatie. Bij patiënten met eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 en serum K > 5,2 mEq/L

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van spironolacton, eplerenon, amiloride, triamtereen, thiaziden of thiazide-achtige geneesmiddelen of het gebruik van K-supplementen of K-bindmiddelen in de voorgaande 12 weken.
  2. Zal naar verwachting binnen de komende 6 maanden nierfunctievervangende therapie krijgen.
  3. Myocardinfarct, ziekenhuisopname voor hartfalen of beroerte ≤ 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (orale anticonceptiva). condooms en pessariums worden als betrouwbaar beschouwd).
  5. Bekende overgevoeligheid voor thiazide of spironolacton.
  6. Kliniek AOBP <110 mmHg systolisch bij hun eerste bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spironolacton + Placebo
Proefpersonen met stadium 3B/4 chronische nierziekte en slecht gecontroleerde hypertensie zullen worden gerandomiseerd in twee groepen: één die spironolacton en placebo krijgt en één die spironolacton en chloortalidon krijgt. Bij randomisatie beginnen de proefpersonen met 25 mg spironolacton en 6,25 mg placebo/chloortalidon per dag.
Geneesmiddel: Spironolacton
De studiegeneesmiddelen zullen worden verhoogd als de beoogde bloeddruk niet wordt bereikt en/of het serumkalium niet binnen een veilig klinisch bereik ligt (dosering van chloortalidon/placebo mag niet hoger zijn dan 25 mg per dag; dosering van spironolacton mag niet hoger zijn dan 50 mg per dag).
Geneesmiddel: Placebo
De studiegeneesmiddelen zullen worden verhoogd als de beoogde bloeddruk niet wordt bereikt en/of het serumkalium niet binnen een veilig klinisch bereik ligt (dosering van chloortalidon/placebo mag niet hoger zijn dan 25 mg per dag; dosering van spironolacton mag niet hoger zijn dan 50 mg per dag).
Experimenteel: Spironolacton + chloortalidon
Proefpersonen met stadium 3B/4 chronische nierziekte en slecht gecontroleerde hypertensie zullen worden gerandomiseerd in twee groepen: één die spironolacton en placebo krijgt en één die spironolacton en chloortalidon krijgt. Bij randomisatie beginnen de proefpersonen met 25 mg spironolacton en 6,25 mg placebo/chloortalidon per dag.
Geneesmiddel: Spironolacton
De studiegeneesmiddelen zullen worden verhoogd als de beoogde bloeddruk niet wordt bereikt en/of het serumkalium niet binnen een veilig klinisch bereik ligt (dosering van chloortalidon/placebo mag niet hoger zijn dan 25 mg per dag; dosering van spironolacton mag niet hoger zijn dan 50 mg per dag).
Geneesmiddel: Chloortalidon
De studiegeneesmiddelen zullen worden verhoogd als de beoogde bloeddruk niet wordt bereikt en/of het serumkalium niet binnen een veilig klinisch bereik ligt (dosering van chloortalidon/placebo mag niet hoger zijn dan 25 mg per dag; dosering van spironolacton mag niet hoger zijn dan 50 mg per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in systolische geautomatiseerde kantoorbloeddruk vanaf baseline tot 12 weken tussen armen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in logaritmisch getransformeerde albumine/creatinine-ratio vanaf baseline tot 12 weken tussen armen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana Institute for Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12672

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren