Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Espironolactona em CKD Habilitada por Clortalidona: PILOTO (SPICE PILOT)

11 de agosto de 2023 atualizado por: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Espironolactona na Doença Renal Crônica Habilitada pela Clortalidona: Um Estudo Piloto de Controle Randomizado

Altamente prevalente entre pacientes com doença renal crônica (DRC) e pressão arterial (PA) mal controlada, é um fator de risco modificável para anular a progressão da insuficiência renal e doença cardiovascular (CV). A espironolactona (SPL), um antagonista dos receptores de mineralocorticóides, é amplamente utilizada no tratamento da hipertensão resistente, porém um dos efeitos colaterais mais comuns é o aumento do potássio (K) sérico. Esse efeito colateral ocorre com frequência naqueles que sofrem de DRC. Alternativamente, a clortalidona (CTD) é um diurético tipo tiazídico usado no tratamento da hipertensão e diminui o K sérico. Neste estudo piloto, nosso objetivo é avaliar se a combinação de SPL e CTD pode melhorar o controle da PA, além de reduzir o risco de hipercalemia em um período de 12 semanas. Nossa hipótese é que, entre os pacientes com DRC e hipertensão mal controlada, em comparação com SPL e placebo, o tratamento por 12 semanas com CTD contrariará o efeito de hipercalemia do SPL e, portanto, a combinação de SPL com CTD resultará em uma PA mais baixa. Este estudo piloto será realizado em Richard L. Roudebush VA em Indianápolis, Indiana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado controlado de espironolactona (SPL) e clortalidona (CTD) em pacientes com DRC e hipertensão mal controlada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rajiv Agarwal, MD
  • Número de telefone: 317-988-2241
  • E-mail: ragarwal@iu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos.
  2. TFG estimada pela fórmula CKD-EPI < 45 ml/min/1,73 m2 mas ≥ 15 mL/min/1,73 m2 usando creatinina calibrada por IDMS.
  3. Hipertensão. Usando monitoramento de AOBP, PA de ≥ 130/80 mmHg.
  4. Tratamento com medicamentos anti-hipertensivos: Isso exigiria o uso de pelo menos um medicamento anti-hipertensivo. Um dos medicamentos deve ser um inibidor da ECA ou um ARA ou um betabloqueador no momento da randomização.
  5. K sérico 3,5 a 5,2 mEq/L no momento da randomização. Em pacientes com eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 e soro K > 5,2 mEq/L

Critério de exclusão:

  1. Uso de espironolactona, eplerenona, amilorida, triamtereno, tiazídicos ou drogas tiazídicas ou uso de suplementos de K ou aglutinantes de K nas últimas 12 semanas.
  2. Espera-se que receba terapia de substituição renal nos próximos 6 meses.
  3. Infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral ≤ 12 semanas antes da randomização.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar ou que não usam uma forma confiável de contracepção (contraceptivos orais. preservativos e diafragmas serão considerados confiáveis).
  5. Hipersensibilidade conhecida à tiazida ou espironolactona.
  6. Clínica AOBP <110 mmHg sistólica na primeira consulta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Espironolactona + Placebo
Indivíduos com doença renal crônica estágio 3B/4 e hipertensão mal controlada serão randomizados em dois grupos: um recebendo espironolactona e placebo e outro recebendo espironolactona e clortalidona. Na randomização, os indivíduos começarão com 25 mg de espironolactona e 6,25 mg de placebo/clortalidona diariamente.
Medicamento: Espironolactona
Os medicamentos do estudo serão aumentados se a pressão arterial não for alcançada e/ou o potássio sérico não estiver na faixa clínica segura (a dosagem de clortalidona/placebo não deve exceder 25 mg por dia; a dosagem de espironolactona não deve exceder 50 mg por dia).
Medicamento: Placebo
Os medicamentos do estudo serão aumentados se a pressão arterial não for alcançada e/ou o potássio sérico não estiver na faixa clínica segura (a dosagem de clortalidona/placebo não deve exceder 25 mg por dia; a dosagem de espironolactona não deve exceder 50 mg por dia).
Experimental: Espironolactona + Clortalidona
Indivíduos com doença renal crônica estágio 3B/4 e hipertensão mal controlada serão randomizados em dois grupos: um recebendo espironolactona e placebo e outro recebendo espironolactona e clortalidona. Na randomização, os indivíduos começarão com 25 mg de espironolactona e 6,25 mg de placebo/clortalidona diariamente.
Medicamento: Espironolactona
Os medicamentos do estudo serão aumentados se a pressão arterial não for alcançada e/ou o potássio sérico não estiver na faixa clínica segura (a dosagem de clortalidona/placebo não deve exceder 25 mg por dia; a dosagem de espironolactona não deve exceder 50 mg por dia).
Medicamento: Clortalidona
Os medicamentos do estudo serão aumentados se a pressão arterial não for alcançada e/ou o potássio sérico não estiver na faixa clínica segura (a dosagem de clortalidona/placebo não deve exceder 25 mg por dia; a dosagem de espironolactona não deve exceder 50 mg por dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica automatizada de consultório desde a linha de base até 12 semanas entre os braços
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na relação albumina/creatinina transformada logaritmicamente desde a linha de base até 12 semanas entre os braços
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana Institute for Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12672

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever