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Spironolacton bei CKD Aktiviert durch Chlorthalidon: PILOT (SPICE PILOT)

11. August 2023 aktualisiert von: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Spironolacton bei chronischer Nierenerkrankung, ermöglicht durch Chlorthalidon: Eine randomisierte Kontrollstudie

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und schlecht kontrolliertem Blutdruck (BP) weit verbreitet, ist dies ein modifizierbarer Risikofaktor, der sowohl das Fortschreiten des Nierenversagens als auch kardiovaskuläre (CV) Erkrankungen aufhebt. Spironolacton (SPL), ein Antagonist des Mineralocorticoid-Rezeptors, wird häufig zur Behandlung von resistenter Hypertonie eingesetzt, jedoch ist eine der häufigsten Nebenwirkungen ein Anstieg des Serumkaliums (K). Diese Nebenwirkung tritt häufig bei CNE-Patienten auf. Alternativ ist Chlorthalidon (CTD) ein Thiazid-ähnliches Diuretikum, das zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet wird und Serum-K senkt. In dieser Pilotstudie ist es unser Ziel zu beurteilen, ob die Kombination von SPL und CTD die Blutdruckkontrolle verbessern und gleichzeitig das Risiko einer Hyperkaliämie über einen Zeitraum von 12 Wochen reduzieren kann. Wir nehmen an, dass bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und schlecht eingestelltem Bluthochdruck im Vergleich zu SPL und Placebo die Behandlung mit CTD über 12 Wochen dem Hyperkaliämie-Effekt von SPL entgegenwirkt und daher die Kombination von SPL mit CTD zu einem niedrigeren Blutdruck führt. Diese Pilotstudie wird bei Richard L. Roudebush VA in Indianapolis, Indiana, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Spironolacton (SPL) und Chlorthalidon (CTD) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und schlecht eingestelltem Bluthochdruck

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rajiv Agarwal, MD
  • Telefonnummer: 317-988-2241
  • E-Mail: ragarwal@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. GFR geschätzt durch CKD-EPI-Formel < 45 ml/min/1,73 m2, aber ≥ 15 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung von IDMS-kalibriertem Kreatinin.
  3. Hypertonie. Unter Verwendung der AOBP-Überwachung, Blutdruck von ≥ 130/80 mmHg.
  4. Behandlung mit Antihypertensiva: Dies würde die Verwendung von mindestens einem Antihypertensivum erfordern. Eines der Medikamente sollte zum Zeitpunkt der Randomisierung entweder ein ACE-Hemmer oder ARB oder ein Betablocker sein.
  5. Serum-K 3,5 bis 5,2 mEq/l zum Zeitpunkt der Randomisierung. Bei Patienten mit eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 und Serum-K > 5,2 mEq/L

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Spironolacton, Eplerenon, Amilorid, Triamteren, Thiaziden oder Thiazid-ähnlichen Arzneimitteln oder Verwendung von K-Ergänzungen oder K-Bindemitteln in den letzten 12 Wochen.
  2. Voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate eine Nierenersatztherapie erhalten.
  3. Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder Schlaganfall ≤ 12 Wochen vor Randomisierung.
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva) anwenden. Kondome und Diaphragmen gelten als zuverlässig).
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thiazid oder Spironolacton.
  6. Klinik AOBP <110 mmHg systolisch beim ersten Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spironolacton + Placebo
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3B/4 und schlecht kontrolliertem Bluthochdruck werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine, die Spironolacton und Placebo erhält, und eine, die Spironolacton und Chlorthalidon erhält. Bei der Randomisierung beginnen die Probanden mit 25 mg Spironolacton und 6,25 mg Placebo/Chlorthalidon täglich.
Arzneimittel: Spironolacton
Die Studienmedikation wird erhöht, wenn der Zielblutdruck nicht erreicht wird und/oder das Serumkalium nicht im sicheren klinischen Bereich liegt (Dosierung von Chlorthalidon/Placebo darf 25 mg täglich nicht überschreiten; Dosierung von Spironolacton darf 50 mg täglich nicht überschreiten).
Arzneimittel: Placebo
Die Studienmedikamente werden erhöht, wenn der Zielblutdruck nicht erreicht wird und/oder das Serumkalium nicht im sicheren klinischen Bereich liegt (Dosierung von Chlorthalidon/Placebo darf 25 mg täglich nicht überschreiten; Dosierung von Spironolacton darf 50 mg täglich nicht überschreiten).
Experimental: Spironolacton + Chlorthalidon
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3B/4 und schlecht kontrolliertem Bluthochdruck werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine, die Spironolacton und Placebo erhält, und eine, die Spironolacton und Chlorthalidon erhält. Bei der Randomisierung beginnen die Probanden mit 25 mg Spironolacton und 6,25 mg Placebo/Chlorthalidon täglich.
Arzneimittel: Spironolacton
Die Studienmedikation wird erhöht, wenn der Zielblutdruck nicht erreicht wird und/oder das Serumkalium nicht im sicheren klinischen Bereich liegt (Dosierung von Chlorthalidon/Placebo darf 25 mg täglich nicht überschreiten; Dosierung von Spironolacton darf 50 mg täglich nicht überschreiten).
Arzneimittel: Chlortalidon
Die Studienmedikation wird erhöht, wenn der Zielblutdruck nicht erreicht wird und/oder das Serumkalium nicht im sicheren klinischen Bereich liegt (Dosierung von Chlorthalidon/Placebo darf 25 mg täglich nicht überschreiten; Dosierung von Spironolacton darf 50 mg täglich nicht überschreiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen automatisierten Büroblutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Wochen zwischen den Armen
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Basislinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des logarithmisch transformierten Albumin/Kreatinin-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen zwischen den Armen
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Basislinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana Institute for Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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