Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spironolakton i CKD aktivert av Chlorthalidone: PILOT (SPICE PILOT)

11. august 2023 oppdatert av: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Spironolakton i kronisk nyresykdom aktivert av Chlorthalidone: A Pilot Randomized Control Trial

Svært utbredt blant pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og dårlig kontrollert blodtrykk (BP), er en modifiserbar risikofaktor for å oppheve både nyresviktprogresjon og kardiovaskulær (CV) sykdom. Spironolakton (SPL), en mineralokortikoidreseptorantagonist, er mye brukt til å behandle resistent hypertensjon, men en av de vanligste bivirkningene er en økning av serumkalium (K). Denne bivirkningen forekommer ofte hos de som lider av CKD. Alternativt er klortalidon (CTD) et tiazidlignende diuretikum som brukes til å behandle hypertensjon og reduserer serum K. I denne pilotstudien er målet vårt å vurdere om kombinasjonen av SPL og CTD kan forbedre BP-kontrollen, samtidig som den reduserer risikoen for hyperkalemi over en periode på 12 uker. Vi antar at blant pasienter med CKD og dårlig kontrollert hypertensjon, sammenlignet med SPL og placebo, vil behandling over 12 uker med CTD motvirke hyperkalemieffekten av SPL, og derfor vil kombinasjonen av SPL med CTD resultere i et lavere BP. Denne pilotstudien vil bli utført ved Richard L. Roudebush VA i Indianapolis, Indiana.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av spironolakton (SPL) og klortalidon (CTD) hos pasienter med CKD og dårlig kontrollert hypertensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rajiv Agarwal, MD
  • Telefonnummer: 317-988-2241
  • E-post: ragarwal@iu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. GFR estimert ved CKD-EPI formel < 45 ml/min/1,73 m2 men ≥ 15 ml/min/1,73 m2 ved bruk av IDMS-kalibrert kreatinin.
  3. Hypertensjon. Ved bruk av AOBP-overvåking, BP på ≥ 130/80 mmHg.
  4. Behandling med antihypertensiva: Dette vil kreve bruk av minst ett antihypertensiva. Et av legemidlene bør enten være en ACE-hemmer eller ARB eller en betablokker ved randomiseringstidspunktet.
  5. Serum K 3,5 til 5,2 mEq/L på tidspunktet for randomisering. Hos pasienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 og serum K > 5,2 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av spironolakton, eplerenon, amilorid, triamteren, tiazider eller tiazidlignende legemidler eller bruk av K-tilskudd eller K-bindemidler de siste 12 ukene.
  2. Forventes å motta nyreerstatningsterapi innen de neste 6 månedene.
  3. Hjerteinfarkt, hjertesvikt sykehusinnleggelse eller hjerneslag ≤ 12 uker før randomisering.
  4. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller de som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon (orale prevensjonsmidler. kondomer og membraner anses som pålitelige).
  5. Kjent overfølsomhet overfor tiazid eller spironolakton.
  6. Klinikk AOBP <110 mmHg systolisk ved første besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spironolakton + placebo
Personer med stadium 3B/4 kronisk nyresykdom og dårlig kontrollert hypertensjon vil bli randomisert i to grupper: en som får spironolakton og placebo og en som får spironolakton og klortalidon. Ved randomisering vil forsøkspersonene begynne med 25 mg spironolakton og 6,25 mg placebo/klortalidon daglig.
Legemiddel: Spironolakton
Studiemedikamenter vil økes hvis målblodtrykket ikke oppnås og/eller serumkalium ikke er innenfor sikkert klinisk område (dosering av klortalidon/placebo skal ikke overstige 25 mg daglig; dosering av spironolakton skal ikke overstige 50 mg daglig).
Legemiddel: Placebo
Studiemedikamenter vil økes hvis målblodtrykket ikke oppnås og/eller serumkalium ikke er innenfor sikkert klinisk område (dosering av klortalidon/placebo skal ikke overstige 25 mg daglig; dosering av spironolakton skal ikke overstige 50 mg daglig).
Eksperimentell: Spironolakton + Klortalidon
Personer med stadium 3B/4 kronisk nyresykdom og dårlig kontrollert hypertensjon vil bli randomisert i to grupper: en som får spironolakton og placebo og en som får spironolakton og klortalidon. Ved randomisering vil forsøkspersonene begynne med 25 mg spironolakton og 6,25 mg placebo/klortalidon daglig.
Legemiddel: Spironolakton
Studiemedikamenter vil økes hvis målblodtrykket ikke oppnås og/eller serumkalium ikke er innenfor sikkert klinisk område (dosering av klortalidon/placebo skal ikke overstige 25 mg daglig; dosering av spironolakton skal ikke overstige 50 mg daglig).
Legemiddel: Klortalidon
Studiemedikamenter vil økes hvis målblodtrykket ikke oppnås og/eller serumkalium ikke er innenfor sikkert klinisk område (dosering av klortalidon/placebo skal ikke overstige 25 mg daglig; dosering av spironolakton skal ikke overstige 50 mg daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i systolisk automatisert kontorblodtrykk fra baseline til 12 uker mellom armene
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i logaritmisk transformert albumin/kreatinin-forhold fra baseline til 12 uker mellom armene
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana Institute for Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12672

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere