Спиронолактон при ХБП с использованием хлорталидона: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА (SPICE PILOT)
11 августа 2023 г. обновлено: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research
Спиронолактон при хронической болезни почек, вызванной хлорталидоном: экспериментальное рандомизированное контрольное исследование
Широко распространен среди пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и плохо контролируемым артериальным давлением (АД), является модифицируемым фактором риска, позволяющим остановить как прогрессирование почечной недостаточности, так и сердечно-сосудистые (СС) заболевания.
Спиронолактон (SPL), антагонист минералокортикоидных рецепторов, широко используется для лечения резистентной гипертензии, однако одним из наиболее распространенных побочных эффектов является повышение уровня калия (K) в сыворотке крови.
Этот побочный эффект часто возникает у тех, кто страдает ХБП.
В качестве альтернативы хлорталидон (CTD) представляет собой тиазидоподобный диуретик, используемый для лечения гипертонии и снижающий K в сыворотке.
В этом пилотном исследовании наша цель — оценить, может ли комбинация SPL и CTD улучшить контроль АД, а также снизить риск гиперкалиемии в течение 12 недель.
Мы предполагаем, что среди пациентов с ХБП и плохо контролируемой артериальной гипертензией, по сравнению с СФЛ и плацебо, лечение ЗСТ в течение 12 недель будет противодействовать гиперкалиемическому эффекту СПЛ, и, следовательно, комбинация СПЛ с ЗСТ приведет к снижению АД.
Это пилотное исследование будет проведено в больнице Ричарда Л. Рудебуша, штат Вирджиния, в Индианаполисе, штат Индиана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование спиронолактона (SPL) и хлорталидона (CTD) у пациентов с ХБП и плохо контролируемой артериальной гипертензией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rajiv Agarwal, MD
- Номер телефона: 317-988-2241
- Электронная почта: ragarwal@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Timothy l Ramsey, MS/MBA
- Номер телефона: 317-988-9544
- Электронная почта: timothy.ramsey2@va.gov
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Richard L Roudebush VA Medical Center
-
Контакт:
- Timothy l ramsey, ms
- Номер телефона: 317-988-9544
- Электронная почта: timothy.ramsey2@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- СКФ по формуле CKD-EPI < 45 мл/мин/1,73 м2, но ≥ 15 мл/мин/1,73 м2 с использованием калиброванного IDMS креатинина.
- Гипертония. При мониторировании АОАД АД ≥ 130/80 мм рт.ст.
- Лечение антигипертензивными препаратами: это потребует использования по крайней мере одного антигипертензивного препарата. Один из препаратов должен быть либо ингибитором АПФ, либо БРА, либо бета-блокатором на момент рандомизации.
- K в сыворотке от 3,5 до 5,2 мэкв/л на момент рандомизации. У пациентов с рСКФ < 45 мл/мин/1,73 m2 и K в сыворотке > 5,2 мЭкв/л
Критерий исключения:
- Использование спиронолактона, эплеренона, амилорида, триамтерена, тиазидов или тиазидоподобных препаратов или использование добавок с калием или связывающих калий препаратов в течение предшествующих 12 недель.
- Ожидается получение заместительной почечной терапии в течение следующих 6 месяцев.
- Инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности или инсульт ≤ 12 недель до рандомизации.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть, или те, кто не использует надежную форму контрацепции (оральные контрацептивы. презервативы и диафрагмы будут считаться надежными).
- Известная гиперчувствительность к тиазиду или спиронолактону.
- Клиника АОАД <110 мм рт.ст. систолическое при первом посещении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спиронолактон + плацебо
Субъекты с хронической болезнью почек стадии 3B/4 и плохо контролируемой гипертонией будут рандомизированы в две группы: одна получает спиронолактон и плацебо, а другая получает спиронолактон и хлорталидон.
При рандомизации субъекты будут начинать с 25 мг спиронолактона и 6,25 мг плацебо/хлорталидона в день.
|
Количество исследуемых препаратов будет увеличено, если целевое артериальное давление не будет достигнуто и/или уровень калия в сыворотке крови не будет находиться в безопасном клиническом диапазоне (доза хлорталидона/плацебо не должна превышать 25 мг в день; доза спиронолактона не должна превышать 50 мг в день).
Количество исследуемых препаратов будет увеличено, если целевое артериальное давление не будет достигнуто и/или уровень калия в сыворотке крови не будет находиться в безопасном клиническом диапазоне (доза хлорталидона/плацебо не должна превышать 25 мг в день; доза спиронолактона не должна превышать 50 мг в день).
|
|
Экспериментальный: Спиронолактон + Хлорталидон
Субъекты с хронической болезнью почек стадии 3B/4 и плохо контролируемой гипертонией будут рандомизированы в две группы: одна получает спиронолактон и плацебо, а другая получает спиронолактон и хлорталидон.
При рандомизации субъекты будут начинать с 25 мг спиронолактона и 6,25 мг плацебо/хлорталидона в день.
|
Количество исследуемых препаратов будет увеличено, если целевое артериальное давление не будет достигнуто и/или уровень калия в сыворотке крови не будет находиться в безопасном клиническом диапазоне (доза хлорталидона/плацебо не должна превышать 25 мг в день; доза спиронолактона не должна превышать 50 мг в день).
Количество исследуемых препаратов будет увеличено, если целевое артериальное давление не будет достигнуто и/или уровень калия в сыворотке крови не будет находиться в безопасном клиническом диапазоне (доза хлорталидона/плацебо не должна превышать 25 мг в день; доза спиронолактона не должна превышать 50 мг в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического автоматизированного офисного артериального давления от исходного уровня до 12 недель между группами
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение логарифмически преобразованного соотношения альбумин/креатинин от исходного уровня до 12 недель между группами
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гипертония
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Спиронолактон
- Хлорталидон
Другие идентификационные номера исследования
- 12672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .