Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spironolakton CKD-ben Klortalidon engedélyezve: PILOT (SPICE PILOT)

2023. augusztus 11. frissítette: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Spironolakton krónikus vesebetegségben a klórtalidon segítségével: kísérleti véletlenszerű kontrollvizsgálat

Nagyon elterjedt a krónikus vesebetegségben (CKD) és rosszul szabályozott vérnyomásban (BP) szenvedő betegek körében, módosítható kockázati tényező, amely mind a veseelégtelenség progresszióját, mind a kardiovaszkuláris (CV) betegséget megszünteti. A spironolaktont (SPL), egy mineralokortikoid receptor antagonistát, széles körben alkalmazzák a rezisztens magas vérnyomás kezelésére, azonban az egyik leggyakoribb mellékhatás a szérum káliumszint (K) növekedése. Ez a mellékhatás gyakran fordul elő azoknál, akik CKD-ben szenvednek. Alternatív megoldásként a klórtalidon (CTD) egy tiazidszerű diuretikum, amelyet magas vérnyomás kezelésére használnak, és csökkentik a szérum K-szintjét. Ebben a kísérleti tanulmányban az a célunk, hogy felmérjük, hogy az SPL és a CTD kombinációja javíthatja-e a vérnyomás szabályozását, ugyanakkor csökkenti-e a hyperkalaemia kockázatát egy 12 hét alatt. Feltételezzük, hogy a CKD-ben és rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél az SPL-hez és a placebóhoz képest a 12 hetes CTD-kezelés ellensúlyozza az SPL hyperkalaemia hatását, ezért az SPL és a CTD kombinációja alacsonyabb vérnyomást eredményez. Ezt a kísérleti vizsgálatot a Richard L. Roudebush VA-ban hajtják végre Indianapolisban, Indianában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat spironolaktonnal (SPL) és klórtalidonnal (CTD) CKD-ben és rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rajiv Agarwal, MD
  • Telefonszám: 317-988-2241
  • E-mail: ragarwal@iu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor.
  2. A CKD-EPI képlettel becsült GFR < 45 ml/perc/1,73 m2, de ≥ 15 ml/perc/1,73 m2 IDMS-kalibrált kreatinint használva.
  3. Magas vérnyomás. Az AOBP monitorozása esetén a vérnyomás ≥ 130/80 Hgmm.
  4. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés: Ehhez legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása szükséges. Az egyik gyógyszernek vagy ACE-gátlónak, ARB-nek vagy béta-blokkolónak kell lennie a randomizálás időpontjában.
  5. A szérum K 3,5-5,2 mekv/l a randomizálás időpontjában. Azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2 és szérum K > 5,2 mekv/l

Kizárási kritériumok:

  1. Spironolakton, eplerenon, amilorid, triamterén, tiazidok vagy tiazidszerű gyógyszerek használata, vagy K-kiegészítők vagy K-kötőanyagok használata az elmúlt 12 hétben.
  2. A következő 6 hónapon belül várhatóan vesepótló kezelésben részesül.
  3. Szívinfarktus, szívelégtelenség kórházi kezelés vagy stroke ≤ 12 héttel a randomizálás előtt.
  4. Terhes vagy szoptató nők, terhességet tervező nők, vagy olyanok, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást (orális fogamzásgátlók). az óvszer és a membrán megbízhatónak minősül).
  5. Tiaziddal vagy spironolaktonnal szembeni ismert túlérzékenység.
  6. Klinika AOBP <110 Hgmm szisztolés az első látogatáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Spironolakton + placebo
A 3B/4-es stádiumú krónikus vesebetegségben és rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyik spironolaktont és placebót, a másik pedig spironolaktont és klórtalidont kap. A véletlen besoroláskor az alanyok napi 25 mg spironolaktonnal és 6,25 mg placebo/klórtalidonnal kezdik.
Drog: Spironolakton
A vizsgálati gyógyszereket emelni fogják, ha a cél vérnyomást nem érik el, és/vagy a szérum káliumszintje nincs a biztonságos klinikai tartományban (a klórtalidon/placebo adagja nem haladhatja meg a napi 25 mg-ot; a spironolakton adagja nem haladhatja meg a napi 50 mg-ot).
Drog: Placebo
A vizsgálati gyógyszereket emelni fogják, ha a cél vérnyomást nem érik el, és/vagy a szérum káliumszintje nincs a biztonságos klinikai tartományban (a klórtalidon/placebo adagja nem haladhatja meg a napi 25 mg-ot; a spironolakton adagja nem haladhatja meg a napi 50 mg-ot).
Kísérleti: Spironolakton + klórtalidon
A 3B/4-es stádiumú krónikus vesebetegségben és rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyik spironolaktont és placebót, a másik pedig spironolaktont és klórtalidont kap. A véletlen besoroláskor az alanyok napi 25 mg spironolaktonnal és 6,25 mg placebo/klórtalidonnal kezdik.
Drog: Spironolakton
A vizsgálati gyógyszereket emelni fogják, ha a cél vérnyomást nem érik el, és/vagy a szérum káliumszintje nincs a biztonságos klinikai tartományban (a klórtalidon/placebo adagja nem haladhatja meg a napi 25 mg-ot; a spironolakton adagja nem haladhatja meg a napi 50 mg-ot).
Drog: Chlortalidon
A vizsgálati gyógyszereket emelni fogják, ha a cél vérnyomást nem érik el, és/vagy a szérum káliumszintje nincs a biztonságos klinikai tartományban (a klórtalidon/placebo adagja nem haladhatja meg a napi 25 mg-ot; a spironolakton adagja nem haladhatja meg a napi 50 mg-ot).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szisztolés automatizált irodai vérnyomás változása a kiindulási értékről 12 hétre a karok között
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A logaritmikusan átalakult albumin/kreatinin arány változása a kiindulási értékről 12 hétre a karok között
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana Institute for Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12672

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel