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Spironolactone dans l'IRC activée par la chlorthalidone : PILOTE (SPICE PILOT)

11 août 2023 mis à jour par: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

La spironolactone dans l'insuffisance rénale chronique activée par la chlorthalidone : un essai pilote randomisé contrôlé

Très répandu chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et de pression artérielle (TA) mal contrôlée, il s'agit d'un facteur de risque modifiable pour abroger à la fois la progression de l'insuffisance rénale et les maladies cardiovasculaires (CV). La spironolactone (SPL), un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes, est largement utilisée pour traiter l'hypertension résistante, mais l'un des effets secondaires les plus courants est une augmentation du potassium sérique (K). Cet effet secondaire se produit fréquemment chez ceux qui souffrent d'IRC. Alternativement, la chlorthalidone (CTD) est un diurétique de type thiazidique utilisé pour traiter l'hypertension et diminue le sérum K. Dans cette étude pilote, notre objectif est d'évaluer si la combinaison de SPL et de CTD peut améliorer le contrôle de la TA, tout en réduisant le risque d'hyperkaliémie sur une période de 12 semaines. Nous émettons l'hypothèse que chez les patients atteints d'IRC et d'hypertension mal contrôlée, par rapport au SPL et au placebo, un traitement de 12 semaines avec CTD contrera l'effet d'hyperkaliémie du SPL, et donc la combinaison du SPL avec CTD entraînera une baisse de la TA. Cette étude pilote sera réalisée à Richard L. Roudebush VA à Indianapolis, Indiana.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de la spironolactone (SPL) et de la chlorthalidone (CTD) chez des patients atteints d'IRC et d'hypertension mal contrôlée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rajiv Agarwal, MD
  • Numéro de téléphone: 317-988-2241
  • E-mail: ragarwal@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans.
  2. GFR estimé par la formule CKD-EPI < 45 ml/min/1,73 m2 mais ≥ 15 mL/min/1,73 m2 en utilisant la créatinine calibrée par IDMS.
  3. Hypertension. Utilisation de la surveillance AOBP, TA ≥ 130/80 mmHg.
  4. Traitement avec des médicaments antihypertenseurs : Cela nécessiterait l'utilisation d'au moins un médicament antihypertenseur. L'un des médicaments doit être soit un inhibiteur de l'ECA, soit un ARA, soit un bêta-bloquant au moment de la randomisation.
  5. Sérum K 3,5 à 5,2 mEq/L au moment de la randomisation. Chez les patients avec eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 et K sérique > 5,2 mEq/L

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de spironolactone, d'éplérénone, d'amiloride, de triamtérène, de thiazides ou de médicaments de type thiazidique ou utilisation de suppléments de K ou de liants de K au cours des 12 semaines précédentes.
  2. Devrait recevoir une thérapie de remplacement rénal dans les 6 prochains mois.
  3. Infarctus du myocarde, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral ≤ 12 semaines avant la randomisation.
  4. Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou celles qui n'utilisent pas une forme fiable de contraception (contraceptifs oraux. préservatifs et diaphragmes seront considérés comme fiables).
  5. Hypersensibilité connue au thiazide ou à la spironolactone.
  6. Clinique AOBP <110 mmHg systolique lors de leur première visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Spironolactone + Placebo
Les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3B/4 et d'hypertension mal contrôlée seront randomisés en deux groupes : l'un recevant de la spironolactone et un placebo et l'autre recevant de la spironolactone et de la chlorthalidone. Lors de la randomisation, les sujets commenceront par 25 mg de spironolactone et 6,25 mg de placebo/chlorthalidone par jour.
Médicament: Spironolactone
Les médicaments à l'étude seront augmentés si la pression artérielle cible n'est pas atteinte et/ou si le potassium sérique n'est pas dans la plage clinique sûre (la dose de chlorthalidone/placebo ne doit pas dépasser 25 mg par jour ; la dose de spironolactone ne doit pas dépasser 50 mg par jour).
Médicament: Placebo
Les médicaments à l'étude seront augmentés si la pression artérielle cible n'est pas atteinte et/ou si le potassium sérique n'est pas dans la plage clinique sûre (la dose de chlorthalidone/placebo ne doit pas dépasser 25 mg par jour ; la dose de spironolactone ne doit pas dépasser 50 mg par jour).
Expérimental: Spironolactone + Chlorthalidone
Les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3B/4 et d'hypertension mal contrôlée seront randomisés en deux groupes : l'un recevant de la spironolactone et un placebo et l'autre recevant de la spironolactone et de la chlorthalidone. Lors de la randomisation, les sujets commenceront par 25 mg de spironolactone et 6,25 mg de placebo/chlorthalidone par jour.
Médicament: Spironolactone
Les médicaments à l'étude seront augmentés si la pression artérielle cible n'est pas atteinte et/ou si le potassium sérique n'est pas dans la plage clinique sûre (la dose de chlorthalidone/placebo ne doit pas dépasser 25 mg par jour ; la dose de spironolactone ne doit pas dépasser 50 mg par jour).
Médicament: Chlorthalidone
Les médicaments à l'étude seront augmentés si la pression artérielle cible n'est pas atteinte et/ou si le potassium sérique n'est pas dans la plage clinique sûre (la dose de chlorthalidone/placebo ne doit pas dépasser 25 mg par jour ; la dose de spironolactone ne doit pas dépasser 50 mg par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle systolique automatisée au bureau entre le départ et 12 semaines entre les bras
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du rapport albumine/créatinine transformé de manière logarithmique entre le départ et 12 semaines entre les bras
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana Institute for Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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