Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spironolakton w CKD włączony przez chlortalidon: PILOT (SPICE PILOT)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Spironolakton w przewlekłej chorobie nerek wywołanej przez chlortalidon: pilotażowa randomizowana próba kontrolna

Wysoce rozpowszechniony wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i źle kontrolowanym ciśnieniem krwi (BP), jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który znosi zarówno progresję niewydolności nerek, jak i chorobę sercowo-naczyniową (CV). Spironolakton (SPL), antagonista receptora mineralokortykoidowego, jest szeroko stosowany w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego, jednak jednym z najczęstszych działań niepożądanych jest zwiększenie stężenia potasu (K) w surowicy. To działanie niepożądane występuje często u osób cierpiących na przewlekłą chorobę nerek. Alternatywnie, chlortalidon (CTD) jest tiazydopodobnym lekiem moczopędnym stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i obniża poziom K w surowicy. W tym badaniu pilotażowym naszym celem jest ocena, czy połączenie SPL i CTD może poprawić kontrolę BP, jednocześnie zmniejszając ryzyko hiperkaliemii w okresie 12 tygodni. Stawiamy hipotezę, że wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, w porównaniu z SPL i placebo, leczenie CTD przez 12 tygodni przeciwdziała efektowi hiperkaliemii SPL, a zatem połączenie SPL z CTD spowoduje obniżenie BP. To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w Richard L. Roudebush VA w Indianapolis w stanie Indiana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie spironolaktonu (SPL) i chlortalidonu (CTD) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i źle kontrolowanym nadciśnieniem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rajiv Agarwal, MD
  • Numer telefonu: 317-988-2241
  • E-mail: ragarwal@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. GFR oszacowany wzorem CKD-EPI < 45 ml/min/1,73 m2, ale ≥ 15 ml/min/1,73 m2 przy użyciu kreatyniny kalibrowanej IDMS.
  3. Nadciśnienie. Za pomocą monitorowania AOBP, BP ≥ 130/80 mmHg.
  4. Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi: Wymagałoby to zastosowania co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego. W momencie randomizacji jednym z leków powinien być inhibitor ACE, ARB lub beta-adrenolityk.
  5. K w surowicy 3,5 do 5,2 mEq/l w czasie randomizacji. U pacjentów z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 i K w surowicy > 5,2 mEq/l

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie spironolaktonu, eplerenonu, amilorydu, triamterenu, tiazydów lub leków tiazydopodobnych lub stosowanie suplementów potasu lub leków wiążących potas w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  2. Oczekuje się, że zostanie poddany terapii nerkozastępczej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  3. Zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub udar ≤ 12 tygodni przed randomizacją.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne). prezerwatywy i diafragmy będą uważane za niezawodne).
  5. Znana nadwrażliwość na tiazydy lub spironolakton.
  6. Klinika AOBP <110 mmHg skurczowe podczas pierwszej wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spironolakton + Placebo
Osoby z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3B/4 i źle kontrolowanym nadciśnieniem zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: jedna otrzymująca spironolakton i placebo oraz jedna otrzymująca spironolakton i chlortalidon. Przy randomizacji pacjenci rozpoczną od dawki 25 mg spironolaktonu i 6,25 mg placebo/chlortalidonu dziennie.
Lek: Spironolakton
Badane leki zostaną zwiększone, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte i/lub stężenie potasu w surowicy nie będzie w bezpiecznym zakresie klinicznym (dawka chlortalidonu/placebo nie może przekraczać 25 mg na dobę; dawka spironolaktonu nie może przekraczać 50 mg na dobę).
Lek: Placebo
Badane leki zostaną zwiększone, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte i/lub stężenie potasu w surowicy nie będzie w bezpiecznym zakresie klinicznym (dawka chlortalidonu/placebo nie może przekraczać 25 mg na dobę; dawka spironolaktonu nie może przekraczać 50 mg na dobę).
Eksperymentalny: Spironolakton + Chlortalidon
Osoby z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3B/4 i źle kontrolowanym nadciśnieniem zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: jedna otrzymująca spironolakton i placebo oraz jedna otrzymująca spironolakton i chlortalidon. Przy randomizacji pacjenci rozpoczną od dawki 25 mg spironolaktonu i 6,25 mg placebo/chlortalidonu dziennie.
Lek: Spironolakton
Badane leki zostaną zwiększone, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte i/lub stężenie potasu w surowicy nie będzie w bezpiecznym zakresie klinicznym (dawka chlortalidonu/placebo nie może przekraczać 25 mg na dobę; dawka spironolaktonu nie może przekraczać 50 mg na dobę).
Lek: Chlortalidon
Badane leki zostaną zwiększone, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte i/lub stężenie potasu w surowicy nie będzie w bezpiecznym zakresie klinicznym (dawka chlortalidonu/placebo nie może przekraczać 25 mg na dobę; dawka spironolaktonu nie może przekraczać 50 mg na dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego automatycznego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej do 12 tygodni między ramionami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana logarytmicznie przekształconego stosunku albumina/kreatynina od wartości początkowej do 12 tygodni między ramionami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana Institute for Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj