Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktoni CKD:ssä Klortalidonin käyttöönoton: PILOT (SPICE PILOT)

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Klortalidonin mahdollistama spironolaktoni kroonisessa munuaissairaudessa: Pilotti satunnaistettu kontrollikoe

Erittäin yleinen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja huonosti hallittu verenpaine (BP), on muunneltava riskitekijä, joka estää sekä munuaisten vajaatoiminnan etenemisen että sydän- ja verisuonitaudin (CV). Spironolaktonia (SPL), mineralokortikoidireseptorin antagonistia, käytetään laajalti resistentin verenpainetaudin hoidossa, mutta yksi yleisimmistä sivuvaikutuksista on seerumin kaliumpitoisuuden (K) nousu. Tämä sivuvaikutus esiintyy usein niillä, jotka kärsivät CKD:stä. Vaihtoehtoisesti klooritalidoni (CTD) on tiatsidin kaltainen diureetti, jota käytetään verenpainetaudin hoitoon ja alentaa seerumin K-arvoa. Tässä pilottitutkimuksessa tavoitteenamme on arvioida, voiko SPL:n ja CTD:n yhdistelmä parantaa verenpaineen hallintaa ja samalla vähentää hyperkalemian riskiä 12 viikon aikana. Oletamme, että potilailla, joilla on CKD ja huonosti hallittu verenpaine, verrattuna SPL:ään ja lumelääkkeeseen, yli 12 viikon CTD-hoito estää SPL:n hyperkalemiavaikutuksen, ja siksi SPL:n ja CTD:n yhdistelmä johtaa alhaisempaan verenpaineeseen. Tämä pilottitutkimus suoritetaan Richard L. Roudebush VA:ssa Indianapolisissa, Indianassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu spironolaktonin (SPL) ja klooritalidonin (CTD) tutkimus potilailla, joilla on CKD ja huonosti hallittu verenpaine.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rajiv Agarwal, MD
  • Puhelinnumero: 317-988-2241
  • Sähköposti: ragarwal@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta.
  2. GFR arvioitu CKD-EPI-kaavalla < 45 ml/min/1,73 m2, mutta ≥ 15 ml/min/1,73 m2 IDMS-kalibroitua kreatiniinia käyttäen.
  3. Hypertensio. AOBP-seurantaa käyttämällä BP ≥ 130/80 mmHg.
  4. Hoito verenpainelääkkeillä: Tämä edellyttäisi vähintään yhden verenpainelääkkeen käyttöä. Yhden lääkkeen tulee olla joko ACE:n estäjä tai ARB tai beetasalpaaja satunnaistuksen aikana.
  5. Seerumin K 3,5 - 5,2 mekv/l satunnaistamisen aikaan. Potilailla, joiden eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ja seerumin K > 5,2 mekv/l

Poissulkemiskriteerit:

  1. Spironolaktonin, eplerenonin, amiloridin, triamtereenin, tiatsidien tai tiatsidin kaltaisten lääkkeiden käyttö tai K-lisäaineiden tai K-sidosaineiden käyttö edellisten 12 viikon aikana.
  2. Odotetaan saavansa munuaiskorvaushoitoa seuraavan 6 kuukauden sisällä.
  3. Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito tai aivohalvaus ≤ 12 viikkoa ennen satunnaistamista.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisyvalmisteet). kondomeja ja kalvoja pidetään luotettavina).
  5. Tunnettu yliherkkyys tiatsidille tai spironolaktonille.
  6. Klinikka AOBP <110 mmHg systolinen ensimmäisellä käynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Spironolaktoni + lumelääke
Koehenkilöt, joilla on vaiheen 3B/4 krooninen munuaissairaus ja huonosti hallittu verenpainetauti, satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi saa spironolaktonia ja lumelääkettä ja toinen spironolaktonia ja klooritalidonia. Satunnaistamisen yhteydessä koehenkilöt aloitetaan annoksella 25 mg spironolaktonia ja 6,25 mg lumelääkettä/klooritalidonia päivittäin.
Lääke: Spironolaktoni
Tutkimuslääkkeitä nostetaan, jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta ja/tai seerumin kaliumpitoisuus ei ole turvallisella kliinisellä alueella (klooritalidonin/plasebon annos ei saa ylittää 25 mg päivässä; spironolaktonin annos ei saa ylittää 50 mg päivässä).
Lääke: Plasebo
Tutkimuslääkkeitä nostetaan, jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta ja/tai seerumin kaliumpitoisuus ei ole turvallisella kliinisellä alueella (klooritalidonin/plasebon annos ei saa ylittää 25 mg päivässä; spironolaktonin annos ei saa ylittää 50 mg päivässä).
Kokeellinen: Spironolaktoni + klooritalidoni
Koehenkilöt, joilla on vaiheen 3B/4 krooninen munuaissairaus ja huonosti hallittu verenpainetauti, satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi saa spironolaktonia ja lumelääkettä ja toinen spironolaktonia ja klooritalidonia. Satunnaistamisen yhteydessä koehenkilöt aloitetaan annoksella 25 mg spironolaktonia ja 6,25 mg lumelääkettä/klooritalidonia päivittäin.
Lääke: Spironolaktoni
Tutkimuslääkkeitä nostetaan, jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta ja/tai seerumin kaliumpitoisuus ei ole turvallisella kliinisellä alueella (klooritalidonin/plasebon annos ei saa ylittää 25 mg päivässä; spironolaktonin annos ei saa ylittää 50 mg päivässä).
Lääke: Klooritalidoni
Tutkimuslääkkeitä nostetaan, jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta ja/tai seerumin kaliumpitoisuus ei ole turvallisella kliinisellä alueella (klooritalidonin/plasebon annos ei saa ylittää 25 mg päivässä; spironolaktonin annos ei saa ylittää 50 mg päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen automatisoidun toimistoverenpaineen muutos lähtötasosta 12 viikkoon käsivarsien välillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos logaritmisesti muunnetussa albumiini/kreatiniinisuhteessa lähtötasosta 12 viikkoon haarojen välillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana Institute for Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12672

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa