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Espironolactona en ERC Habilitado por Clortalidona: PILOTO (SPICE PILOT)

11 de agosto de 2023 actualizado por: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Espironolactona en la enfermedad renal crónica habilitada por la clortalidona: un ensayo piloto de control aleatorizado

Altamente prevalente entre los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y presión arterial (PA) mal controlada, es un factor de riesgo modificable para anular tanto la progresión de la insuficiencia renal como la enfermedad cardiovascular (CV). La espironolactona (SPL), un antagonista de los receptores de mineralocorticoides, se usa ampliamente para tratar la hipertensión resistente; sin embargo, uno de los efectos secundarios más comunes es un aumento del potasio sérico (K). Este efecto secundario ocurre con frecuencia en quienes padecen ERC. Alternativamente, la clortalidona (CTD) es un diurético similar a la tiazida que se usa para tratar la hipertensión y reduce la K sérica. En este estudio piloto, nuestro objetivo es evaluar si la combinación de SPL y CTD puede mejorar el control de la PA y, al mismo tiempo, reducir el riesgo de hiperpotasemia durante un período de 12 semanas. Presumimos que entre los pacientes con ERC e hipertensión mal controlada, en comparación con SPL y placebo, el tratamiento durante 12 semanas con CTD contrarrestará el efecto de hiperpotasemia de SPL y, por lo tanto, la combinación de SPL con CTD dará como resultado una PA más baja. Este estudio piloto se realizará en Richard L. Roudebush VA en Indianápolis, Indiana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de espironolactona (SPL) y clortalidona (CTD) en pacientes con ERC e hipertensión mal controlada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rajiv Agarwal, MD
  • Número de teléfono: 317-988-2241
  • Correo electrónico: ragarwal@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Timothy l Ramsey, MS/MBA
  • Número de teléfono: 317-988-9544
  • Correo electrónico: timothy.ramsey2@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años.
  2. FG estimado por fórmula CKD-EPI < 45 ml/min/1,73 m2 pero ≥ 15 ml/min/1,73 m2 usando creatinina calibrada por IDMS.
  3. Hipertensión. Mediante monitorización PAO, PA ≥ 130/80 mmHg.
  4. Tratamiento con fármacos antihipertensivos: Esto requeriría el uso de al menos un fármaco antihipertensivo. Uno de los medicamentos debe ser un inhibidor de la ECA, un ARB o un bloqueador beta en el momento de la aleatorización.
  5. K sérico 3,5 a 5,2 mEq/L en el momento de la aleatorización. En pacientes con FGe < 45 ml/min/1,73 m2 y K sérico > 5,2 mEq/L

Criterio de exclusión:

  1. Uso de espironolactona, eplerenona, amilorida, triamtereno, tiazidas o medicamentos similares a las tiazidas o el uso de suplementos de K o aglutinantes de K en las 12 semanas anteriores.
  2. Se espera que reciba terapia de reemplazo renal dentro de los próximos 6 meses.
  3. Infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular ≤ 12 semanas antes de la aleatorización.
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas o aquellas que no usan una forma confiable de anticoncepción (anticonceptivos orales). preservativos y diafragmas se considerarán fiables).
  5. Hipersensibilidad conocida a la tiazida o espironolactona.
  6. Clínica AOBP <110 mmHg sistólica en su primera visita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Espironolactona + Placebo
Los sujetos con enfermedad renal crónica en estadio 3B/4 e hipertensión mal controlada se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: uno que reciba espironolactona y placebo y otro que reciba espironolactona y clortalidona. En la aleatorización, los sujetos comenzarán con 25 mg de espironolactona y 6,25 mg de placebo/clortalidona al día.
Droga: Espironolactona
Se aumentarán los fármacos del estudio si no se alcanza el objetivo de presión arterial y/o el potasio sérico no se encuentra en un rango clínico seguro (la dosis de clortalidona/placebo no debe exceder los 25 mg diarios; la dosis de espironolactona no debe exceder los 50 mg diarios).
Droga: Placebo
Se aumentarán los fármacos del estudio si no se alcanza el objetivo de presión arterial y/o el potasio sérico no se encuentra en un rango clínico seguro (la dosis de clortalidona/placebo no debe exceder los 25 mg diarios; la dosis de espironolactona no debe exceder los 50 mg diarios).
Experimental: Espironolactona + Clortalidona
Los sujetos con enfermedad renal crónica en estadio 3B/4 e hipertensión mal controlada se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: uno que reciba espironolactona y placebo y otro que reciba espironolactona y clortalidona. En la aleatorización, los sujetos comenzarán con 25 mg de espironolactona y 6,25 mg de placebo/clortalidona al día.
Droga: Espironolactona
Se aumentarán los fármacos del estudio si no se alcanza el objetivo de presión arterial y/o el potasio sérico no se encuentra en un rango clínico seguro (la dosis de clortalidona/placebo no debe exceder los 25 mg diarios; la dosis de espironolactona no debe exceder los 50 mg diarios).
Droga: Clortalidona
Se aumentarán los fármacos del estudio si no se alcanza el objetivo de presión arterial y/o el potasio sérico no se encuentra en un rango clínico seguro (la dosis de clortalidona/placebo no debe exceder los 25 mg diarios; la dosis de espironolactona no debe exceder los 50 mg diarios).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica automatizada en el consultorio desde el inicio hasta 12 semanas entre brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la relación albúmina/creatinina transformada logarítmicamente desde el inicio hasta las 12 semanas entre brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana Institute for Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12672

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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