移植後の高リスクびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫におけるロンカツキシマブ テシリンの試験
2023年10月30日 更新者：Dipenkumar Modi、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
高リスクのびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫における自家幹細胞移植後の維持療法としてのロンカツキシマブ テシリンの安全性と有効性を評価する第 II 相試験
再発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における自家幹細胞移植後の維持療法のための静脈内投与（IV）ロンカツキシマブテシリンの研究
調査の概要
詳細な説明
これは、再燃したびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者における自家幹細胞移植 (autoSCT) 後の維持療法のためのロンカスキシマブ テシリンの第 II 相、多施設、非盲検試験です。
コア生検によって確認され、適格基準を満たしている再発DLBCL患者は、研究に登録されます。
患者は、autoSCT の 4 週間前まで登録できます。
患者は、担当医の決定に従って、autoSCT 後 30 日から 60 日の間にロンカツキシマブ テシリンを開始します。
再発の大部分は autoSCT 後の早期に発生するため、限られた期間の維持療法を提供することは、過度の毒性を引き起こすことなく治療上の利点がある可能性があります。
ロンカツキシマブ テシリンは、3 週間ごと (Q3W) に合計 6 か月 (8 サイクル) 静脈内 (IV) 投与されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 年齢 > 18 歳
autoSCT後の進行について、次の高リスク機能のいずれかを有する再発難治性DLBCLの患者が登録されます。
- 原発性難治性リンパ腫（主治医の判断による完全寛解の達成の失敗）
- -アントラサイクリンを含む化学療法の1次治療後の初期寛解期間が12か月未満の早期再発リンパ腫
- -自動SCTの前にルガーノ基準（ドービルスコア4または5）で定義されたサルベージ化学療法および陽性PET-CT後の完全寛解を達成できない
- -ダブルヒットリンパ腫（DHL）またはトリプルヒットリンパ腫（THL）は、局所病理学によるFISH検査によって確認されました（MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫として定義されます）
- -局所病理学による免疫組織化学（IHC）によって確認された二重発現リンパ腫（DEL）（MYCおよびBCL2またはBCL6陽性）
- CMYC 再配置 (FISH による) DLBCL
- 高い IPI スコア (3 ポイント以上)
- 診断時のステージ 3～4 の疾患
- リンパ節外疾患
- 高悪性度B細胞リンパ腫
- -地元の研究者の評価に従って、自家幹細胞移植を受ける資格があります
- DLBCLの再発を確認する生検標本の入手可能性。 アーカイブ ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックまたは 15 枚の未染色スライドの連続切片 (厚さ 5 ～ 10 μm) は、試験登録前に入手できる必要があります。 病理レポートが利用可能でなければなりません。 CMYC、BCL2、および BCL6 発現の IHC テスト、および CMYC、BCL2、および BCL6 遺伝子再構成の FISH テストは、登録前に利用可能でなければなりません。 登録前に CD19 の発現状況を確認できる必要があります。
- 以前に CD19 標的療法 (CAR T を含む) で治療された患者は、その後の生検および/またはフローサイトメトリーで CD19 陽性を確認する必要があります。
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
- 少なくとも6か月の平均余命
- -研究プロトコル手順を遵守する能力と意欲
- 出産の可能性のある女性は、インフォームド コンセントを与えた時点から、ロンカツキシマブ テシリンの最終投与後少なくとも 9 か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、インフォームドコンセントを与えた時点から、患者がロンカツキシマブテシリンの最後の投与を受けてから少なくとも6か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -autoSCTまたはloncastuximab tesirineの個々のコンポーネントのいずれかに対する禁忌。
- -ロンカステキシマブテシリンへの以前の暴露
- -臨床的に重要な胸水、すなわち腹水、ドレナージを必要とする胸水または心膜液、または息切れに関連する
- -脱毛症を除く以前の治療からグレード1以上の毒性が継続している患者
- -肝硬変または肝炎（ウイルス性肝炎）を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴のある患者。 ただし、治療されたウイルス性肝炎は許可される場合があります スティーブン・ジョンソン症候群（SJS）または中毒性表皮壊死症（TEN）を含む重度の皮膚疾患の病歴のある患者
- 他の治験薬を投与されている患者
- グレード3bの濾胞性リンパ腫
- バーキットリンパ腫
- -既知の脳、脊髄、またはCSFの関与がある患者
- 全身性ステロイド (プレドニゾン > 20 mg/日または同等物) および/または免疫抑制薬
-プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある不安定な心血管機能：
- 症候性虚血、または
- -NYHAクラス≥3のうっ血性心不全（CHF）、または
- 3ヶ月以内の心筋梗塞（MI）
- -登録前6か月以内に取得された心エコー図またはMUGAスキャンに基づく左室駆出率<45％
- -完全な左脚ブロック、2度または3度の心臓ブロックを含む、研究者の意見で臨床的に重要な異常なECGの履歴または存在。
慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の陽性検査結果（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性と定義）：
-潜在的または以前のHBV感染（HBsAg陰性および陽性B型肝炎コア抗体[HBcAb]として定義される）を有する患者は、HBV DNA PCRが検出できない場合、研究の各サイクルの1日目にDNA検査を受ける意思がある場合に含まれる場合があります処理。 予防接種後または前にB型肝炎表面抗体（HBsAb）の防御力価を持っているが、B型肝炎を治癒した患者は適格です。
- -HIV血清陽性状態の既知の歴史
- 進行性多巣性白質脳症の既往歴のある患者
研究者による異常な検査値が基礎となるリンパ腫によるものでない限り、以下のいずれか：
- -クレアチニン > 1.5 x ULN または測定されたクレアチニンクリアランス < 40 mL/分
- ASTまたはALT > 2.5 x ULN
- 総ビリルビン > 1.5 x ULN。 記録されたギルバート病の患者は、総ビリルビンが<3 x ULNの場合に登録される場合があります
- -治療的抗凝固療法がない場合のINRまたはPT> 1.5 x ULN
- -ループス抗凝固剤の非存在下でPTTまたはaPTT> 1.5 x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロンカツキシマブ テシリン
患者は、autoSCT 後 30 日目から 60 日目の間に維持療法としてロンカツキシマブ テシリンを開始し、合計 6 か月間 (8 サイクル) の治療を受けます。
患者は、最初の 2 サイクルでは Q3W で 150 μg/kg のロンカツキシマブ テシリンの IV 注入を受け、その後残りの 6 サイクルでは Q3W で 75 μg/kg が投与されます。
|
autoSCT 後 30 日目から 60 日目までの維持療法としてロンカツキシマブ テシリンを使用し、合計 6 か月間 (8 サイクル) の治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性結果の測定
時間枠：治療開始日から進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、autoSCT 後 1 年まで評価
|
無増悪生存期間（PFS）の評価は、Lugano Response Criteriaに従って決定されます。
イベント データまでの時間の分布は、Kaplan-Meier (KM) 曲線を使用してグラフィカルに要約され、それらの中央値と信頼区間は KM 推定値を使用して推定されます。
|
治療開始日から進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、autoSCT 後 1 年まで評価
|
|
安全成果の測定
時間枠：試験治療の最終投与後30日まで
|
CTCAE 5.0基準で定義された安全性と忍容性を評価する
|
試験治療の最終投与後30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dipenkumar Modi, M.D.、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年4月8日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-047
- ADCT-402-001 (その他の識別子：ADC Therapeutics)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。