이식 후 고위험 미만성 대형 B세포 림프종에서 Loncastuximab Tesirine의 시험

포함 기준:

1. 서명된 사전 동의서(ICF)
2. 연령 >18세

3. autoSCT 후 진행에 대해 다음과 같은 고위험 기능 중 하나가 있는 재발된 불응성 DLBCL 환자가 등록됩니다.

   • 1차 안트라사이클린 함유 화학요법 후 원발성 불응성 림프종(치료 의사가 결정한 완전한 관해 달성 실패)
   • 1차 안트라사이클린 함유 화학요법 후 초기 관해 기간이 12개월 미만인 조기 재발성 림프종
   • autoSCT 이전에 Lugano 기준(Deauville 점수 4 또는 5)에 의해 정의된 바와 같이 구제 화학요법 및 양성 PET-CT 후 완전 관해 달성 실패
   • 국소 병리학에 의한 FISH 검사로 확인된 이중 히트 림프종(DHL) 또는 삼중 히트 림프종(THL)(MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종으로 정의됨)
   • 국소 병리학(MYC 및 BCL2 또는 BCL6 양성)에 의해 면역조직화학(IHC)으로 확인된 이중 발현 림프종(DEL)
   • CMYC 재정렬(FISH에 의해) DLBCL
   • 높은 IPI 점수(≥3점)
   • 진단 시 3-4기 질병
   • 림프외 질환
   • 높은 등급 B 세포 림프종
4. 현지 조사관 평가에 따라 자가 줄기 세포 이식을 받을 자격이 있음
5. DLBCL 재발을 확인하는 생검 표본의 가용성. 보관용 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록 또는 15개의 염색되지 않은 슬라이드 연속 절편(두께 5-10 μm)은 연구 등록 전에 이용 가능해야 합니다. 병리학 보고서를 사용할 수 있어야 합니다. CMYC, BCL2 및 BCL6 발현에 대한 IHC 테스트와 CMYC, BCL2 및 BCL6 유전자 재배열에 대한 FISH 테스트는 등록 전에 이용 가능해야 합니다. CD19 발현 상태는 등록 전에 이용 가능해야 합니다.
6. 이전에 CD19 표적 요법(CAR T 포함)으로 치료받은 환자는 CD19 양성을 확인하는 후속 생검 및/또는 유세포 분석을 받아야 합니다.
7. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
8. 기대 수명 최소 6개월
9. 연구 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
10. 가임 여성은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 loncastuximab tesirine의 마지막 투여 후 최소 9개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 사전 동의를 한 시점부터 환자가 론카툭시맙 테시린의 마지막 용량을 투여받은 후 최소 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. autoSCT 또는 loncastuximab tesirine의 개별 구성 요소에 대한 금기 사항.
2. loncastuximab tesirine에 대한 사전 노출
3. 임상적으로 의미 있는 삼출, 즉 복수, 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉막 또는 심낭 삼출
4. 탈모증을 제외한 이전 치료에서 1등급 이상의 지속적인 독성이 있는 환자
5. 간경화 또는 간염(바이러스성 간염)을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력이 있는 환자. 단, 치료된 바이러스성 간염은 허용될 수 있습니다.
6. 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
7. 등급 3b 여포성 림프종
8. 버킷 림프종
9. 알려진 뇌, 척수 또는 CSF 침범이 있는 환자
10. 전신 스테로이드(프레드니손 >20mg/일 또는 이에 상응하는 것) 및/또는 면역억제제

11. 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 심혈관 기능:

    • 증상이 있는 허혈 또는
    • NYHA Class ≥3의 울혈성 심부전(CHF), 또는
    • 3개월 이내의 심근경색(MI)
    • 등록 전 6개월 이내에 얻은 심초음파 또는 MUGA 스캔을 기준으로 좌심실 박출률 <45%
    • 완전한 좌각 차단, 2도 또는 3도 심장 차단을 포함하여 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.

12. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 양성 검사 결과(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg]로 정의됨):

    -HBV DNA PCR이 검출되지 않는 경우 잠복 또는 이전 HBV 감염(음성 HBsAg 및 양성 B형 간염 코어 항체[HBcAb]으로 정의됨)이 있는 환자는 매 연구 주기의 1일째에 DNA 검사를 받을 의향이 있는 경우에 포함될 수 있습니다. 치료. 예방 접종 후 B형 간염 표면 항체(HBsAb)의 보호 역가가 있거나 이전에 B형 간염이 완치된 환자가 자격이 있습니다.

13. HIV 혈청 양성 상태의 알려진 병력
14. 진행성 다발성 백질뇌증 병력이 있는 환자

15. 조사자에 따라 비정상적인 실험실 값이 기본 림프종으로 인한 것이 아닌 한 다음 중 하나:

    • 크레아티닌 > 1.5 x ULN 또는 측정된 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min
    • AST 또는 ALT > 2.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN. 총 빌리루빈이 < 3 x ULN인 경우 문서화된 길버트병 환자가 등록될 수 있습니다.
    • 치료적 항응고제 없이 INR 또는 PT > 1.5 x ULN
    • 루푸스 항응고인자가 없는 경우 PTT 또는 aPTT > 1.5 x ULN