膝OAにおけるセンサー技術の影響
膝OA患者におけるセンサー技術の影響
目的:
身体活動は、変形性膝関節症 (OA) のリハビリテーションの重要な要素として確立されており、多くの場合、理学療法士によって指導されています。 (1) 膝 OA の理学療法には、通常、認可を受けた理学療法士による週 1 ～ 3 回のセッションが最大 12 週間含まれます。 これらのセッションは、特に移動時間を考慮すると、被験者にとって多くの時間と労力がかかる可能性があります。 リモート患者モニタリングは、対面での治療セッションの必要性を減らすのに役立つ新しい治療方法です。
遠隔患者モニタリングは、人工膝関節全置換術後の被験者でテストされており、最初の結果では、被験者はプロセスがやる気を起こさせ、魅力的であると感じていることが示されています.(2) このプロセスは、症候性膝 OA を持つ個人ではテストされていません。 以前の研究では、個別化されたインターネット ベースのプログラムが膝 OA 患者の機能を改善するのに効果的であることが示されていますが(3)、これらのプログラムの遠隔患者モニタリングの有効性は不明です。
遠隔患者モニタリングに利用できる現在のウェアラブル技術の一例は、Opum (OPUM) Digital Knee® (ODK) モジュラー装具です。 ODK は、携帯電話を介して被験者と理学療法士にリアルタイムの情報を中継するニー ブレースのウェアラブル デバイスを利用します。 ODK は、矢状面および前頭面の膝の運動学、矢状面の膝の可動域、さまざまな日常活動の実行に費やされた時間、運動に費やされた時間、膝関節の全体的な負荷、およびこれらの各指標の経時的な進行に関する情報を提供できます。 このデバイスは、ACL 再建後の被験者で以前にテストされていますが、変形性膝関節症の被験者ではまだテストされていません。
この研究の目的は、膝 OA 患者の痛み、機能、および生活の質に対する遠隔患者モニタリングを使用して、内側膝アンローダー装具における ODK 技術の効果を評価することです。 この研究には 2 つのグループが含まれます: 内側アンローダー ブレースと個別の家庭運動プログラムを受ける対照群、内側オフローダー ブレースで ODK を受ける介入グループ、および遠隔患者モニタリングを伴う家庭運動プログラム。
仮説は、遠隔患者モニタリングを備えた ODK で膝装具を装着した被験者は、自宅での運動プログラムで装具を装着した被験者よりも、痛みが大幅に軽減され、生活の質が向上するというものです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
変形性膝関節症 (OA) は、成人人口における重大な問題です。 60 歳を超える個人の有病率は 10 ～ 13% であり(4)、膝 OA は、生活の質を大幅に低下させ、膝 OA を持つ個人と医療システム全体の両方に経済的コストを増加させます。
運動は膝OAの管理の重要な要素であり、痛みの軽減と機能の向上をもたらします.(3) 膝 OA の被験者の運動に対する潜在的な障壁は、モチベーションや専門家のサポートの欠如です。(5) これらの障壁は両方とも、遠隔患者モニタリングで対処できます。 リモート患者モニタリングにより、理学療法士は各被験者の活動レベルと進行状況を監視し、リハビリ プログラムの期間を通じて調整を行うことができます。
ウェアラブル技術は、従来の医療提供方法を破壊し始めています。 ウェアラブル技術により、遠隔患者モニタリングと OA 患者の自己モニタリングが可能になります。 ODK は、前十字靭帯 (ACL) 再建の被験者で以前にテストされた新しいウェアラブル デバイスですが、膝 OA の個人ではまだテストされていません。 ODK では、膝の可動域、前頭面の運動学、矢状面の運動学、運動の進行状況、歩行/立位/座位/膝立ちに費やした時間、座りっぱなしに費やした時間の追跡が可能です。 これらの措置は、膝 OA の潜在的な緩和要因に関する有用な情報を患者に提供し、関節の運動学に関するリアルタイムのフィードバックを提供するのに役立ちます。
この研究では、遠隔患者モニタリングを備えた内側オフローダー装具で使用される ODK の効果を調査します。 この無作為化対照試験には 2 つのグループがあります: 内側アンローダー装具とパーソナライズされた自宅運動プログラムを受ける対照群、内側オフローダー装具で ODK を受ける介入群、および遠隔患者モニタリングを伴う自宅運動プログラム。 . これらの被験者は 12 週間追跡され、痛み、機能、および生活の質の変化について評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rose Darcy, BS
- 電話番号：818-301-9213
- メール：rdarcy@sralab.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew McNaughton
- 電話番号：818-301-9229
- メール：andrew.mcnaughton@opumtechnologies.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Shirley Ryan Abilitylab
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コンタクト：
- Rose Darcy, BS
- 電話番号：818-301-9213
- メール：rdarcy@sralab.org
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副調査官：
- Rose Darcy, BS
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主任研究者：
- Prakash Jayabalan, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 痛みのスコア > 12.5 KOOS
- BMI < 35
- 互換性のある携帯電話をお持ちですか？
- Bluetooth テクノロジーを操作できますか?
- 片側大腿脛骨膝OAの診断
除外基準:
- 下肢の人工関節全置換術の既往がありますか? (影響を受けた膝)
- 現在制御されていない心血管疾患ですか？
- 他の病理？ 例: パーキンソン病、脳卒中、多発性硬化症 (MS)、筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、またはその他の膝疾患 (パジェット、骨壊死など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群：内側オフローダー装具と自宅での運動プログラム
被験者は、従来の内側オフローダーブレースと、自宅に持ち帰って自己誘導型の運動プログラムを受け取ります。
被験者は装具の装着方法を指導されます。
被験者は、装具に慣れるために、装具の装着時間を最初の 1 週間で徐々に増やして、1 週間目以降は 1 日あたり最低 6 時間になるように指示されます。
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OPUMデジタルニーなしのニーブレース
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実験的：2. 介入グループ: OPUM デジタル膝とリモート患者モニタリングを備えた内側オフローダーブレース
上記と同じオフローダー ブレースが提供されますが、ODK センサーが付属します。 被験者は装具とセンサーの装着方法を指示されます。 患者は、装具に慣れるために、最初の 1 週間で装着時間を徐々に増やして、最初の 1 週間以降は 1 日あたり最低 6 時間になるように指示されます。 センサーを使用すると、携帯電話の OPUM アプリで運動頻度、可動域 (ROM)、運動学を追跡できます。 教育/リソースも、モバイルアプリのモジュールを介して被験者に提供されます。 対象者には、アプリの使用方法も説明されます。 患者のデータは、センサー グループ内の患者ごとに 1 か月あたり 20 分間、リモートで監視されます。 プログラムは、データに基づいて随時更新されます。 |
ニーブレース + OPUM デジタルニー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症スコアの痛みのサブスコア (KOOS 調査)
時間枠：ブレース装着開始から12週間
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0日目から12週目までの痛みの進展の両グループ間の比較として、膝損傷および変形性関節症スコアサブスケール（KOOSサブスケール）によって測定されます。
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ブレース装着開始から12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状
時間枠：ブレース装着開始から12週間
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0 日目と 12 週目との比較として、症状膝損傷および変形性関節症スコア サブスケール (KOOS サブスケール) によって測定されます。
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ブレース装着開始から12週間
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関数
時間枠：ブレース装着開始から12週間
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0 日目と 12 週目との比較として、関数膝損傷および変形性関節症スコア サブスケール (KOOS サブスケール) によって測定されます。
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ブレース装着開始から12週間
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生活の質に対する変形性関節症の影響
時間枠：ブレース装着開始から12週間
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0 日目と 12 週目の比較として、生活の質の膝の損傷と変形性関節症のスコア サブスケール (KOOS サブスケール) によって測定されます。
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ブレース装着開始から12週間
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EQ5D 調査を使用して測定された生活の質
時間枠：ブレース装着開始から12週間
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0 日目と 12 週目からの比較として、EQ5D 調査で測定。
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ブレース装着開始から12週間
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歩行速度
時間枠：ブレース装着開始から12週間
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10 m ウォーク テストを使用して測定: 参加者は 10 m 歩くときに計測され、この歩行速度は (速度 = 距離/時間) m/s を使用して計算されます。
0 日目に実施し、12 週目と比較
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ブレース装着開始から12週間
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歩行持久力
時間枠：ブレース装着開始から12週間
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6min walk test を使用して測定: 参加者は 6 分間歩き、歩いた距離 (m) が測定されます。
必要に応じて、休憩の回数を記録します。
テストは 0 日目に実施し、12 週目と比較
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ブレース装着開始から12週間
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階段交渉
時間枠：ブレース装着開始から12週間
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参加者は、階段を上り下りする際に時間 (秒) を計られます。
ブレース装着の 0 日目と 12 週間後に実施。時間が比較されます。
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ブレース装着開始から12週間
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座って立って5回
時間枠：ブレース装着開始から12週間
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参加者は、椅子に座った状態から立って、5 回座って、時間を計ります (秒)。
このエクササイズは、装具を装着してから 0 日目と 12 週間後に計測されます。時間が比較されます。
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ブレース装着開始から12週間
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患者日記
時間枠：12週間
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ブレースの着用と運動プログラムの自己申告によるコンプライアンス
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12週間
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Digital Knee Data (介入群用)
時間枠：12週間
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12 週間の介入中に介入グループの ODK モジュールによって記録された活動
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12週間
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患者満足度
時間枠：12週間のフォローアップ訪問時
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12 週間の介入後に実施された調査で、調査に続く 12 か月間に外科的治療を受ける可能性に関する質問を使用して患者の満足度を評価しました。 1 つの質問では、患者が A. 可能性が高い、B. 可能性が低い、C. 変わらない、という質問がありました。別の質問では、患者に手術を受ける可能性を 0 から 100 の範囲で示してもらいました。 研究期間の終了後、患者がプログラムを使用し続けるかどうかを尋ねる別の質問。 |
12週間のフォローアップ訪問時
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System Usability Scale (介入群用)
時間枠：12週間のフォローアップ訪問時
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端末やアプリの使いやすさに関するフィードバックを得るために実施されるアンケート。
追加のフィードバック用のオプションのスペース付き。
プログラムに対する参加者の印象は、「このデバイスは使いやすいと思いました」などの複数の文章を提示し、参加者に 1 から 5 の範囲でステートメントをランク付けするように依頼することによって評価されます。1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する。
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12週間のフォローアップ訪問時
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状態改善
時間枠：12週間のフォローアップ訪問時
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患者に (1 つの質問) を求めることで、認識された状態の変化に対処する質問を調査します: 変形性関節症の状態に関連する活動、制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化について説明します。 回答の選択肢は次のとおりでした。 A. 変化なし (または状態が悪化した) B. ほぼ同じ、ほとんど変化なし C. 少し良くなったが、目立った変化はない D. 多少良くなったが、変化は実質的な違いをもたらさなかった E. やや良くなった、およびわずかではあるが目立つ変化 F. 真に価値のある違いをもたらした、より良く確実な改善 G. 大幅に改善され、すべての違いをもたらしたかなりの改善 別の調査の質問は、0 から 100 のスケールで改善を示すことにより、状態の変化を認識したもので、0 = 非常に悪い、50 = 変わらない、100 = 非常に良いです。 |
12週間のフォローアップ訪問時
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変形性関節症の症状を治療するための投薬の必要性
時間枠：12週間のフォローアップ訪問時
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研究開始以来、変形性関節症のために服用している薬の量を参加者に説明するように求める調査質問の形で評価されました。 回答の選択肢は、変更なし、停止、減少、増加、該当なし |
12週間のフォローアップ訪問時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prakash Jayabalan, MD, PhD、Shirley Ryan AbilityLab; Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Bhatia D, Bejarano T, Novo M. Current interventions in the management of knee osteoarthritis. J Pharm Bioallied Sci. 2013 Jan;5(1):30-8. doi: 10.4103/0975-7406.106561.
- Ramkumar PN, Haeberle HS, Ramanathan D, Cantrell WA, Navarro SM, Mont MA, Bloomfield M, Patterson BM. Remote Patient Monitoring Using Mobile Health for Total Knee Arthroplasty: Validation of a Wearable and Machine Learning-Based Surveillance Platform. J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2253-2259. doi: 10.1016/j.arth.2019.05.021. Epub 2019 May 16.
- Bosomworth NJ. Exercise and knee osteoarthritis: benefit or hazard? Can Fam Physician. 2009 Sep;55(9):871-8.
- Kanavaki AM, Rushton A, Efstathiou N, Alrushud A, Klocke R, Abhishek A, Duda JL. Barriers and facilitators of physical activity in knee and hip osteoarthritis: a systematic review of qualitative evidence. BMJ Open. 2017 Dec 26;7(12):e017042. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017042.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。