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Einfluss der Sensortechnologie bei Kniearthrose

24. Januar 2022 aktualisiert von: OPUM Technologies US LTD

Die Auswirkungen der Sensortechnologie bei Personen mit Knie-OA

ZIELE:

Körperliche Aktivität hat sich als wichtiger Bestandteil der Rehabilitation bei Knie-Osteoarthritis (OA) etabliert und wird oft von einem Physiotherapeuten geleitet.(1) Die Physiotherapie bei Knie-OA umfasst in der Regel 1-3 Sitzungen mit einem zugelassenen Physiotherapeuten pro Woche für bis zu 12 Wochen. Diese Sitzungen können viel Zeit und Mühe für die Probanden in Anspruch nehmen, insbesondere wenn Reisezeiten berücksichtigt werden. Die Fernüberwachung von Patienten ist eine neue Behandlungsmethode, die dazu beitragen kann, die Notwendigkeit persönlicher Behandlungssitzungen zu reduzieren.

Die Patientenfernüberwachung wurde an Probanden nach einer Knietotalendoprothetik getestet, und erste Ergebnisse zeigen, dass die Probanden den Prozess motivierend und ansprechend finden.(2) Dieser Prozess wurde bei Personen mit symptomatischer Knie-OA nicht getestet. Frühere Studien haben gezeigt, dass personalisierte internetbasierte Programme bei der Verbesserung der Funktion bei Personen mit Knie-OA(3) wirksam sind, aber die Wirksamkeit dieser Programme mit Fernüberwachung des Patienten ist unbekannt.

Ein Beispiel einer aktuellen tragbaren Technologie, die für die Fernüberwachung von Patienten verwendet werden kann, ist die modulare Orthese Opum (OPUM) Digital Knee® (ODK). Das ODK verwendet ein tragbares Gerät in einer Knieorthese, das Echtzeitinformationen über ihr Mobiltelefon an die Testperson und den Physiotherapeuten zurücksendet. Das ODK kann Informationen über die Kinematik des Knies in der Sagittal- und Frontalebene, den Bewegungsbereich des Knies in der Sagittalebene, die für verschiedene tägliche Aktivitäten aufgewendete Zeit, die für das Training aufgewendete Zeit, die Gesamtbelastung des Kniegelenks und den zeitlichen Fortschritt bei jeder dieser Metriken liefern. Dieses Gerät wurde zuvor an Probanden nach einer ACL-Rekonstruktion getestet, muss aber noch an Probanden mit Knie-Osteoarthritis getestet werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der ODK-Technologie in einer medialen Knieentlastungsorthese mit Patientenfernüberwachung auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Personen mit Knie-OA zu bewerten. Diese Studie wird zwei Gruppen umfassen: Eine Kontrollgruppe, die eine mediale Entlastungsschiene und ein personalisiertes Heimübungsprogramm erhält, und eine Interventionsgruppe, die ein ODK in einer medialen Entlastungsschiene und ein Heimübungsprogramm mit Patientenfernüberwachung erhält.

Die Hypothese ist, dass Probanden, die die Knieorthese mit dem ODK mit Fernüberwachung des Patienten tragen, eine größere Schmerzlinderung und eine Steigerung der Lebensqualität erfahren werden als diejenigen, die die Orthese mit einem Heimübungsprogramm erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Knie-Osteoarthritis (OA) ist ein erhebliches Problem in der erwachsenen Bevölkerung. Mit einer Prävalenz von 10–13 % bei Personen über 60 Jahren(4) führt Knie-OA zu einer erheblichen Verringerung der Lebensqualität und zu erhöhten wirtschaftlichen Kosten sowohl für die Person mit Knie-OA als auch für das medizinische System insgesamt.

Übung ist eine Schlüsselkomponente bei der Behandlung von Knie-OA, was zu weniger Schmerzen und einer verbesserten Funktion führt.(3) Mögliche Hindernisse für das Training bei Probanden mit Knie-OA sind mangelnde Motivation oder professionelle Unterstützung.(5) Beide Barrieren können mit der Patientenfernüberwachung angegangen werden. Die Fernüberwachung des Patienten ermöglicht es einem Physiotherapeuten, das Aktivitätsniveau und den Fortschritt jedes Probanden zu überwachen und während der Dauer des Reha-Programms Anpassungen vorzunehmen.

Wearable-Technologie hat begonnen, herkömmliche Methoden der Gesundheitsversorgung zu revolutionieren. Wearable-Technologie kann Patienten mit OA aus der Ferne überwachen und selbst überwachen. Das ODK ist ein neuartiges tragbares Gerät, das zuvor an Probanden mit Rekonstruktionen des vorderen Kreuzbands (ACL) getestet wurde, aber noch nicht an Personen mit Knie-OA getestet wurde. Das ODK ermöglicht die Verfolgung des Bewegungsbereichs des Knies, der Kinematik der Frontalebene, der Kinematik der Sagittalebene, des Trainingsfortschritts, der Zeit, die mit Gehen/Stehen/Sitzen/Knien verbracht wird, und der Zeit, die mit Sitzen verbracht wird. Diese Messungen können dazu beitragen, dem Patienten nützliche Informationen über mögliche mildernde Faktoren bei seiner Kniegelenksarthrose zu liefern und Echtzeit-Feedback über die Gelenkkinematik zu liefern.

Diese Studie wird die Wirkungen des ODK untersuchen, das in einer medialen Entlastungsorthese mit Fernüberwachung des Patienten verwendet wird. Diese randomisierte Kontrollstudie umfasst 2 Gruppen: Eine Kontrollgruppe, die eine mediale Entlastungsschiene und ein personalisiertes Heimübungsprogramm erhält, und eine Interventionsgruppe, die ein ODK in einer medialen Entlastungsschiene und ein Heimübungsprogramm mit Patientenfernüberwachung erhält . Diese Probanden werden 12 Wochen lang beobachtet und auf Veränderungen in Bezug auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rose Darcy, BS
        • Hauptermittler:
          • Prakash Jayabalan, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzscore > 12,5 KOOS
  • BMI < 35
  • Besitzen Sie ein kompatibles Mobiltelefon?
  • Kann Bluetooth-Technologie betrieben werden?
  • Diagnose einer einseitigen femoro-tibialen Knie-OA

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Totalgelenksendoprothetik der unteren Extremität? (im betroffenen Knie)
  • Aktuelle unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung?
  • Andere Pathologie? Bsp.: Parkinson, Schlaganfall, Multiple Sklerose (MS), Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder andere Knieerkrankungen (Paget, Osteonekrose usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Mediale Entlastungsorthese und Heimübungsprogramm
Der Proband erhält eine traditionelle mediale Entlastungsorthese und ein selbstgesteuertes Trainingsprogramm zum Mitnehmen. Das Subjekt wird angewiesen, wie die Orthese zu tragen ist. Der Proband wird angewiesen, die Tragezeit des Korsetts in der ersten Woche schrittweise zu verlängern, um sich an das Korsett zu gewöhnen, um nach der ersten Woche mindestens 6 Stunden pro Tag zu erreichen.
Gerät: Kniebandage
Kniebandage ohne OPUM Digital Knee
Experimental: 2. Interventionsgruppe: Mediale Entlastungsorthese mit OPUM Digital Knee und Remote Patient Monitoring

Dieselbe Entlastungsstrebe wie oben, jedoch mit dem ODK-Sensor wird bereitgestellt. Der Proband wird angewiesen, die Stütze und den Sensor zu tragen. Der Patient wird angewiesen, die Tragezeit in der ersten Woche schrittweise zu verlängern, um sich an die Orthese zu gewöhnen, um nach der ersten Woche mindestens 6 Stunden pro Tag zu erreichen. Mit dem Sensor können sie ihre Trainingsfrequenz, ihren Bewegungsbereich (ROM) und ihre Kinematik in der OPUM-App auf ihrem Mobiltelefon verfolgen. Bildung/Ressourcen werden den Fächern auch über Module in der mobilen App bereitgestellt. Die Probanden werden auch in die Nutzung der App eingewiesen.

Die Patientendaten werden in der Sensorgruppe für 20 Minuten pro Patient und Monat fernüberwacht. Die Programme werden bei Bedarf auf der Grundlage der Daten aktualisiert.
Gerät: Kniebandage + OPUM Digitales Knie
Kniebandage + OPUM Digitales Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Subscore auf dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Score (KOOS-Umfrage)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Gemessen anhand der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Score-Subskala (KOOS-Subskalen) als Vergleich zwischen beiden Gruppen der Schmerzentwicklung zwischen Tag 0 und Woche 12.
12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Gemessen anhand der Subskalen Symptom Knieverletzung und Osteoarthritis-Score (KOOS-Subskalen) als Vergleich zwischen Tag 0 und Woche 12.
12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Gemessen anhand der Function Knee Injury and Osteoarthritis Score Subscales (KOOS-Subscales) als Vergleich zwischen Tag 0 und Woche 12.
12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Auswirkungen von Arthrose auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Gemessen anhand der Unterskalen für die Lebensqualität von Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS-Unterskalen) als Vergleich zwischen Tag 0 und Woche 12.
12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Lebensqualität gemessen mit der EQ5D-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Gemessen über die EQ5D-Umfrage als Vergleich von Tag 0 und Woche 12.
12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Gemessen mit dem 10-m-Gehtest: Die Teilnehmer werden beim Gehen von 10 m mit einer Zeitmessung gemessen, und diese Gehgeschwindigkeit wird mit (Geschwindigkeit = Entfernung/Zeit) in m/s berechnet. Am Tag 0 durchgeführt und mit Woche 12 verglichen
12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Ausdauer beim Gehen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Gemessen mit 6-Minuten-Gehtest: Der Teilnehmer geht 6 Minuten lang und die zurückgelegte Entfernung (m) wird gemessen. Bei Bedarf wird die Anzahl der Pausen notiert. Test an Tag 0 durchgeführt und mit Woche 12 verglichen
12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Treppenverhandlung
Zeitfenster: 12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Die Teilnehmer werden beim Hinauf- und Heruntersteigen einer Treppe zeitgesteuert (Sekunden). Am Tag 0 und nach 12 Wochen des Korsetttragens durchgeführt; Zeiten werden verglichen.
12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
5 Mal sitzen-auf-stehen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Die Teilnehmer werden zeitgesteuert (Sekunden), während sie aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl stehen und sich 5 Mal wieder hinsetzen. Diese Übung wird am Tag 0 und nach 12 Wochen Tragen der Orthese durchgeführt; Zeiten werden verglichen.
12 Wochen ab Beginn des Korsetttragens
Patiententagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Einhaltung des Korsetttragens und des Trainingsprogramms
12 Wochen
Digitale Kniedaten (für Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom ODK-Modul aufgezeichnete Aktivität für die Interventionsgruppe während der 12-wöchigen Intervention
12 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei 12-Wochen-Follow-up-Besuch

Nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführte Umfrage, bei der die Patientenzufriedenheit anhand von Fragen zur Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Behandlung in den 12 Monaten nach der Studie bewertet wurde.

Eine Frage lautete, ob die Patienten A. Eher wahrscheinlich, B. Weniger wahrscheinlich, C. Unverändert waren. Bei einer anderen Frage wurden die Patienten gebeten, auf einer Skala von 0–100 anzugeben, wie wahrscheinlich es sei, dass sie operiert würden, wobei 0 = unwahrscheinlich und 100 = sehr wahrscheinlich.

Eine weitere Frage war, ob die Patienten das Programm nach Abschluss des Studienzeitraums weiterhin nutzen würden oder nicht.
Bei 12-Wochen-Follow-up-Besuch
System Usability Scale (für Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Bei 12-Wochen-Follow-up-Besuch
Eine durchgeführte Umfrage, um Feedback zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts und der Anwendung zu erhalten. Mit optionalem Platz für zusätzliches Feedback. Der Eindruck der Teilnehmer vom Programm wird bewertet, indem mehrere Sätze wie „Ich fand dieses Gerät einfach zu bedienen“ präsentiert und der Teilnehmer gebeten wird, die Aussage auf einer Skala von 1 bis 5 einzustufen, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu.
Bei 12-Wochen-Follow-up-Besuch
Zustandsverbesserung
Zeitfenster: Bei 12-Wochen-Follow-up-Besuch

Umfragefragen zur wahrgenommenen Veränderung des Zustands, indem Patienten gebeten werden (eine Frage): die Veränderung der AKTIVITÄT, EINSCHRÄNKUNGEN, SYMPTOME, EMOTIONEN und GESAMTLEBENSQUALITÄT im Zusammenhang mit Ihrem Osteoarthritis-Zustand zu beschreiben.

Die Antwortmöglichkeiten waren:

A. Keine Veränderung (oder der Zustand hat sich verschlechtert) B. Fast gleich, kaum eine Veränderung C. Etwas besser, aber keine merkliche Veränderung D. Etwas besser, aber die Veränderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht E. Mäßig besser , und eine leichte, aber merkliche Änderung F. Besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat G. Viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat

Eine weitere Umfragefrage befasst sich mit der wahrgenommenen Veränderung des Zustands, indem ihre Verbesserung auf einer Skala von 0-100 angegeben wird, wobei 0 = sehr viel schlechter, 50 = unverändert und 100 = sehr viel besser.
Bei 12-Wochen-Follow-up-Besuch
Bedarf an Medikamenten zur Behandlung von Arthrose-Symptomen
Zeitfenster: Bei 12-Wochen-Follow-up-Besuch

Erfasst in Form einer Umfragefrage, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, die Menge der Medikamente zu beschreiben, die sie seit Beginn der Studie gegen Arthrose eingenommen haben.

Die Antwortmöglichkeiten waren: UNVERÄNDERT, GESTOPPT, VERRINGERT, ERHÖHT, N/A
Bei 12-Wochen-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPUM Technologies US LTD

Mitarbeiter

Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab; Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00214887

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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