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Impact de la technologie des capteurs dans l'arthrose du genou

24 janvier 2022 mis à jour par: OPUM Technologies US LTD

L'impact de la technologie des capteurs chez les personnes atteintes d'arthrose du genou

OBJECTIFS:

L'activité physique a été établie comme un élément important de la réadaptation pour l'arthrose du genou (OA) et est souvent guidée par un physiothérapeute.(1) La physiothérapie pour l'arthrose du genou implique généralement 1 à 3 séances avec un physiothérapeute agréé par semaine, jusqu'à 12 semaines. Ces sessions peuvent prendre beaucoup de temps et d'efforts pour les sujets, en particulier lorsque les temps de déplacement sont pris en compte. La surveillance à distance des patients est une méthode de traitement émergente qui peut aider à réduire le besoin de séances de traitement en personne.

La surveillance à distance des patients a été testée chez des sujets après une arthroplastie totale du genou, et les premiers résultats montrent que les sujets trouvent le processus motivant et engageant.(2) Ce processus n'a pas été testé chez les personnes atteintes d'arthrose du genou symptomatique. Des études antérieures ont montré que les programmes personnalisés basés sur Internet sont efficaces pour améliorer la fonction chez les personnes atteintes d'arthrose du genou (3), mais l'efficacité de ces programmes avec surveillance à distance des patients est inconnue.

Un exemple de technologie portable actuelle qui peut être utilisée pour la surveillance à distance des patients est l'orthèse modulaire Opum (OPUM) Digital Knee® (ODK). L'ODK utilise un appareil portable dans une genouillère qui relaie des informations en temps réel au sujet et au physiothérapeute via leur téléphone portable. L'ODK peut fournir des informations sur la cinématique du genou dans les plans sagittal et frontal, l'amplitude de mouvement du genou dans le plan sagittal, le temps passé à effectuer diverses activités quotidiennes, le temps passé à faire de l'exercice, la charge globale sur l'articulation du genou et la progression dans le temps de chacune de ces mesures. Ce dispositif a déjà été testé chez des sujets après une reconstruction du LCA, mais n'a pas encore été testé chez des sujets souffrant d'arthrose du genou.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la technologie ODK dans une attelle médiale de décharge du genou avec surveillance à distance du patient sur la douleur, la fonction et la qualité de vie des personnes atteintes d'arthrose du genou. Cette étude contiendra deux groupes : un groupe témoin recevant une attelle de décharge médiale et un programme d'exercices à domicile personnalisé, et un groupe d'intervention qui recevra un ODK dans une attelle de décharge médiale et un programme d'exercices à domicile avec surveillance à distance des patients.

L'hypothèse est que les sujets qui portent l'attelle de genou avec l'ODK avec surveillance à distance du patient auront une plus grande réduction de la douleur et une augmentation de la qualité de vie que ceux qui reçoivent l'attelle avec un programme d'exercices à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

L'arthrose du genou (OA) est un problème important dans la population adulte. Avec une prévalence de 10 à 13 % chez les personnes de plus de 60 ans(4), la gonarthrose entraîne une réduction significative de la qualité de vie et une augmentation des coûts économiques tant pour la personne atteinte de gonarthrose que pour le système médical dans son ensemble.

L'exercice est un élément clé de la gestion de l'arthrose du genou, entraînant une diminution de la douleur et une fonction accrue.(3) Les obstacles potentiels à l'exercice chez les sujets atteints d'arthrose du genou sont le manque de motivation ou de soutien professionnel.(5) Ces deux obstacles peuvent être surmontés grâce à la surveillance à distance des patients. La surveillance à distance des patients permettra à un physiothérapeute de surveiller les niveaux d'activité et les progrès de chaque sujet, et de faire des ajustements tout au long de la durée du programme de réadaptation.

La technologie portable a commencé à perturber les méthodes conventionnelles de prestation de soins de santé. La technologie portable peut permettre la surveillance à distance des patients et l'autosurveillance des sujets atteints d'arthrose. L'ODK est un nouveau dispositif portable qui a déjà été testé chez des sujets avec des reconstructions du ligament croisé antérieur (LCA), mais n'a pas encore été testé chez des personnes souffrant d'arthrose du genou. L'ODK permet le suivi de l'amplitude des mouvements du genou, de la cinématique du plan frontal, de la cinématique du plan sagittal, de la progression de l'exercice, du temps passé à marcher/debout/assis/à genoux et du temps passé sédentaire. Ces mesures peuvent aider à fournir des informations utiles au patient sur les facteurs atténuants potentiels de son arthrose du genou et fournir une rétroaction en temps réel sur la cinématique articulaire.

Cette étude examinera les effets de l'ODK utilisé dans une attelle de décharge médiale avec surveillance à distance du patient. Cet essai contrôlé randomisé comprendra 2 groupes : un groupe témoin recevant une attelle de décharge médiale et un programme d'exercices à domicile personnalisé, et un groupe d'intervention qui recevra un ODK dans une attelle de décharge médiale et un programme d'exercices à domicile avec surveillance à distance du patient. . Ces sujets seront suivis pendant 12 semaines et évalués pour les changements dans la douleur, la fonction et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rose Darcy, BS
        • Chercheur principal:
          • Prakash Jayabalan, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de douleur > 12,5 KOOS
  • IMC < 35
  • Possédez-vous un téléphone portable compatible ?
  • Capable d'utiliser la technologie Bluetooth ?
  • Diagnostic de la gonarthrose fémoro-tibiale unilatérale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arthroplastie totale des membres inférieurs ? (dans le genou affecté)
  • Maladie cardiovasculaire actuelle non contrôlée ?
  • Autre pathologie ? Ex : Parkinson, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques (SEP), sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou autres maladies du genou (Paget, ostéonécrose, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle : orthèse de décharge médiale et programme d'exercices à domicile
Le sujet recevra une attelle de déchargement médiale traditionnelle et un programme d'exercice autoguidé à emporter à la maison. Le sujet apprendra comment porter le corset. Le sujet sera chargé d'augmenter progressivement le temps de port de l'attelle au cours de la première semaine pour s'habituer à l'attelle pour atteindre un minimum de 6 heures par jour après la première semaine.
Dispositif: Genouillère
Genouillère sans OPUM Digital Knee
Expérimental: 2. Groupe d'intervention : attelle de décharge médiale avec genou numérique OPUM et surveillance à distance du patient

Le même support de déchargement que ci-dessus mais avec le capteur ODK sera fourni. Le sujet apprendra comment porter le corset et le capteur. Le patient sera invité à augmenter progressivement le temps de port au cours de la première semaine pour s'habituer à l'orthèse afin d'atteindre un minimum de 6 heures par jour après la première semaine. À l'aide du capteur, ils pourront suivre leur fréquence d'exercice, leur amplitude de mouvement (ROM) et leur cinématique dans l'application OPUM sur leur téléphone mobile. L'éducation/les ressources seront également fournies aux sujets via des modules dans l'application mobile. Les sujets apprendront également à utiliser l'application.

Les données des patients seront surveillées à distance pendant 20 minutes par patient et par mois dans le groupe de capteurs. Les programmes seront mis à jour au besoin en fonction des données.
Dispositif: Genouillère + Genou Numérique OPUM
Genouillère + Genou Numérique OPUM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-score de douleur sur le score de blessure au genou et d'arthrose (enquête KOOS)
Délai: 12 semaines à compter du début du port du corset
Mesuré par la sous-échelle de score de blessure au genou et d'arthrose (sous-échelles KOOS) comme comparaison entre les deux groupes de l'évolution de la douleur entre le jour 0 et la semaine 12.
12 semaines à compter du début du port du corset

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes
Délai: 12 semaines à compter du début du port du corset
Mesuré par les sous-échelles de score des symptômes de blessure au genou et d'arthrose (sous-échelles KOOS) en tant que comparaison entre le jour 0 et la semaine 12.
12 semaines à compter du début du port du corset
Fonction
Délai: 12 semaines à compter du début du port du corset
Mesuré par les sous-échelles de score de blessure fonctionnelle au genou et d'arthrose (sous-échelles KOOS) en tant que comparaison entre le jour 0 et la semaine 12.
12 semaines à compter du début du port du corset
Impact de l'arthrose sur la qualité de vie
Délai: 12 semaines à compter du début du port du corset
Mesuré par les sous-échelles de score de qualité de vie pour les blessures au genou et l'arthrose (sous-échelles KOOS) en tant que comparaison entre le jour 0 et la semaine 12.
12 semaines à compter du début du port du corset
Qualité de vie mesurée à l'aide de l'enquête EQ5D
Délai: 12 semaines à compter du début du port du corset
Mesuré via l'enquête EQ5D à titre de comparaison entre le jour 0 et la semaine 12.
12 semaines à compter du début du port du corset
Vitesse de marche
Délai: 12 semaines à compter du début du port du corset
Mesuré à l'aide du test de marche de 10 m : les participants sont chronométrés pendant qu'ils marchent sur 10 m et cette vitesse de marche est calculée en utilisant (vitesse = distance/temps) en m/s. Fait au jour 0 et comparé à la semaine 12
12 semaines à compter du début du port du corset
Endurance à la marche
Délai: 12 semaines à compter du début du port du corset
Mesuré à l'aide d'un test de marche de 6 minutes : le participant marche pendant 6 minutes et la distance (m) parcourue est mesurée. Si nécessaire, le nombre de pauses prises est noté. Test réalisé au jour 0 et comparé à la semaine 12
12 semaines à compter du début du port du corset
Négociation d'escalier
Délai: 12 semaines à compter du début du port du corset
Les participants sont chronométrés (secondes) lorsqu'ils montent et descendent un escalier. Fait au jour 0 et après 12 semaines de port du corset ; les temps sont comparés.
12 semaines à compter du début du port du corset
5 fois assis-debout
Délai: 12 semaines à compter du début du port du corset
Les participants sont chronométrés (secondes) lorsqu'ils se lèvent d'une position assise sur une chaise et se rasseyent 5 fois. Cet exercice est chronométré au jour 0 et après 12 semaines de port du corset ; les temps sont comparés.
12 semaines à compter du début du port du corset
Journal du patient
Délai: 12 semaines
Conformité autodéclarée au port d'un appareil orthopédique et au programme d'exercices
12 semaines
Données numériques du genou (pour le groupe d'intervention)
Délai: 12 semaines
Activité enregistrée par le module ODK pour le groupe d'intervention au cours de l'intervention de 12 semaines
12 semaines
Satisfaction des patients
Délai: Lors de la visite de suivi à 12 semaines

Enquête administrée après l'intervention de 12 semaines qui a évalué la satisfaction des patients à l'aide de questions sur la probabilité d'avoir un traitement chirurgical dans les 12 mois qui ont suivi l'étude.

Une question demandait si les patients étaient A. Plus probable, B. Moins probable, C. Inchangé Une autre question demandait aux patients d'indiquer sur une échelle de 0 à 100, quelle était la probabilité qu'ils soient opérés, où 0 = peu probable et 100 = très probable.

Une autre question demandait si les patients continueraient ou non à utiliser le programme après la fin de la période d'étude.
Lors de la visite de suivi à 12 semaines
Échelle d'utilisabilité du système (pour le groupe d'intervention)
Délai: Lors de la visite de suivi à 12 semaines
Une enquête administrée pour obtenir des commentaires sur la convivialité de l'appareil et de l'application. Avec un espace optionnel pour des commentaires supplémentaires. L'impression des participants sur le programme est évaluée en présentant plusieurs phrases telles que "J'ai trouvé cet appareil facile à utiliser" et en demandant au participant de classer l'énoncé sur une échelle de 1 à 5, où 1 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord.
Lors de la visite de suivi à 12 semaines
Amélioration de l'état
Délai: Lors de la visite de suivi à 12 semaines

Les questions du sondage portant sur le changement perçu de l'état en demandant aux patients de (une question) : décrire le changement d'ACTIVITÉ, de LIMITATIONS, de SYMPTÔMES, d'ÉMOTIONS et de QUALITÉ DE VIE GLOBALE associés à votre état d'arthrose.

Les choix de réponses étaient :

A. Aucun changement (Ou l'état s'est aggravé) B. Presque le même, pratiquement aucun changement C. Un peu mieux, mais pas de changement notable D. Un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence E. Modérément mieux , et un changement léger mais perceptible F. Mieux et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable G. Beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence

Une autre question d'enquête portant sur le changement perçu de condition en indiquant leur amélioration sur une échelle de 0 à 100 où 0 = bien pire, 50 = inchangé et 100 = bien mieux.
Lors de la visite de suivi à 12 semaines
Besoin de médicaments pour traiter les symptômes de l'arthrose
Délai: Lors de la visite de suivi à 12 semaines

Évalué sous la forme d'une question d'enquête qui demandait aux participants de décrire la quantité de médicaments qu'ils prennent pour leur arthrose depuis le début de l'étude.

Les choix de réponse étaient : INCHANGÉ, ARRÊTÉ, DIMINUÉ, AUGMENTÉ, N/A
Lors de la visite de suivi à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPUM Technologies US LTD

Collaborateurs

Shirley Ryan AbilityLab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab; Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00214887

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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