Impacto da tecnologia do sensor na OA do joelho
O impacto da tecnologia de sensores em indivíduos com OA de joelho
OBJETIVOS:
A atividade física foi estabelecida como um componente importante da reabilitação para osteoartrite (OA) de joelho e muitas vezes é orientada por um fisioterapeuta.(1) A fisioterapia para OA de joelho geralmente envolve 1-3 sessões com um fisioterapeuta licenciado por semana, por até 12 semanas. Essas sessões podem levar muito tempo e esforço para os participantes, principalmente quando os tempos de viagem são considerados. O monitoramento remoto do paciente é um método de tratamento emergente que pode ajudar a reduzir a necessidade de sessões de tratamento presenciais.
O monitoramento remoto do paciente foi testado em indivíduos após uma artroplastia total do joelho, e os resultados iniciais mostram que os indivíduos consideram o processo motivador e envolvente.(2) Este processo não foi testado em indivíduos com OA de joelho sintomática. Estudos anteriores mostraram que programas personalizados baseados na Internet são eficazes para melhorar a função em indivíduos com OA de joelho(3), mas a eficácia desses programas com monitoramento remoto do paciente é desconhecida.
Um exemplo de tecnologia vestível atual que pode ser utilizada para monitoramento remoto de pacientes é a órtese modular Opum (OPUM) Digital Knee® (ODK). O ODK utiliza um dispositivo vestível em uma joelheira que retransmite informações em tempo real de volta ao paciente e ao fisioterapeuta por meio de seu telefone celular. O ODK pode fornecer informações sobre a cinemática do joelho no plano sagital e frontal, amplitude de movimento do joelho no plano sagital, tempo gasto realizando várias atividades diárias, tempo gasto em exercícios, carga geral na articulação do joelho e progresso ao longo do tempo em cada uma dessas métricas. Este dispositivo foi testado anteriormente em indivíduos após uma reconstrução do LCA, mas ainda não foi testado em indivíduos com osteoartrite do joelho.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da tecnologia ODK em uma cinta de descarga medial do joelho com monitoramento remoto do paciente na dor, função e qualidade de vida em indivíduos com OA de joelho. Este estudo conterá dois grupos: um grupo de controle recebendo uma órtese medial descarregadora e um programa de exercícios personalizados em casa, e um grupo de intervenção que receberá um ODK em uma órtese medial off-loader e um programa de exercícios em casa com monitoramento remoto do paciente.
A hipótese é que os indivíduos que usam a joelheira com o ODK com monitoramento remoto do paciente terão maior redução da dor e aumento da qualidade de vida do que aqueles que recebem a joelheira com um programa de exercícios em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A osteoartrite (OA) do joelho é um problema significativo na população adulta. Com uma prevalência de 10-13% em indivíduos com mais de 60 anos,(4) a OA de joelho resulta em uma redução significativa na qualidade de vida e aumenta os custos econômicos tanto para o indivíduo com OA de joelho quanto para o sistema médico como um todo.
O exercício é um componente chave do tratamento da OA do joelho, resultando em diminuição da dor e aumento da função.(3) Barreiras potenciais ao exercício em indivíduos com OA de joelho são a falta de motivação ou apoio profissional.(5) Essas duas barreiras podem ser resolvidas com o monitoramento remoto do paciente. O monitoramento remoto do paciente permitirá que um fisioterapeuta monitore os níveis de atividade e o progresso de cada paciente e faça ajustes durante o programa de reabilitação.
A tecnologia vestível começou a interromper os métodos convencionais de prestação de cuidados de saúde. A tecnologia vestível pode permitir o monitoramento remoto do paciente e o automonitoramento de indivíduos com OA. O ODK é um novo dispositivo vestível que já foi testado em indivíduos com reconstruções do ligamento cruzado anterior (LCA), mas ainda não foi testado em indivíduos com OA de joelho. O ODK permite o rastreamento da amplitude de movimento do joelho, cinemática do plano frontal, cinemática do plano sagital, progresso do exercício, tempo gasto andando/em pé/sentado/ajoelhado e tempo gasto sedentário. Essas medidas podem ajudar a fornecer informações úteis ao paciente sobre possíveis fatores atenuantes em sua OA de joelho e fornecer feedback em tempo real sobre a cinemática articular.
Este estudo investigará os efeitos do ODK usado em uma órtese medial off-loader com monitoramento remoto do paciente. Este estudo de controle randomizado terá 2 grupos: um grupo de controle que receberá uma órtese medial descarregadora e um programa personalizado de exercícios em casa, e um grupo de intervenção que receberá um ODK em uma órtese medial off-loader e um programa de exercícios em casa com monitoramento remoto do paciente . Esses indivíduos serão acompanhados por 12 semanas e avaliados quanto a mudanças na dor, função e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rose Darcy, BS
- Número de telefone: 818-301-9213
- E-mail: rdarcy@sralab.org
Estude backup de contato
- Nome: Andrew McNaughton
- Número de telefone: 818-301-9229
- E-mail: andrew.mcnaughton@opumtechnologies.com
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contato:
- Rose Darcy, BS
- Número de telefone: 818-301-9213
- E-mail: rdarcy@sralab.org
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Subinvestigador:
- Rose Darcy, BS
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Investigador principal:
- Prakash Jayabalan, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore de dor > 12,5 KOOS
- IMC < 35
- Possui um telemóvel compatível?
- Capaz de operar a tecnologia Bluetooth?
- Diagnóstico de OA fêmoro-tibial unilateral do joelho
Critério de exclusão:
- História de artroplastia total da extremidade inferior? (no joelho afetado)
- Doença cardiovascular descontrolada atual?
- Outra patologia? Ex: Parkinson, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla (EM), esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou outras doenças do joelho (Paget, osteonecrose, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle: colete medial off-loader e programa de exercícios em casa
O sujeito receberá uma cinta medial off-loader tradicional e um programa de exercícios autoguiados para levar para casa.
O sujeito será instruído sobre como usar a cinta.
O sujeito será instruído a aumentar gradualmente o tempo de uso da órtese na primeira semana para se acostumar com a órtese para atingir um mínimo de 6 horas por dia após a primeira semana.
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Joelheira sem OPUM Digital Knee
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Experimental: 2. Grupo de intervenção: órtese medial off-loader com OPUM Digital Knee e monitoramento remoto do paciente
Será fornecido o mesmo suporte de descarregador acima, mas com o sensor ODK. O sujeito será instruído sobre como usar a cinta e o sensor. O paciente será instruído a aumentar gradualmente o tempo de uso na primeira semana para se acostumar com a órtese para atingir um mínimo de 6 horas por dia após a primeira semana. Usando o sensor, eles poderão acompanhar sua frequência de exercício, amplitude de movimento (ROM) e cinemática no aplicativo OPUM em seu telefone celular. Educação/recursos também serão fornecidos às disciplinas por meio de módulos no aplicativo móvel. Os sujeitos também serão instruídos sobre como usar o aplicativo. Os dados dos pacientes serão monitorados remotamente por 20 minutos por paciente por mês no grupo de sensores. Os programas serão atualizados conforme necessário com base nos dados. |
Joelheira + Joelho Digital OPUM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subpontuação de dor na pontuação de lesão no joelho e osteoartrite (Pesquisa KOOS)
Prazo: 12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Medido pela subescala de pontuação de lesão no joelho e osteoartrite (subescalas KOOS) como uma comparação entre os dois grupos da evolução da dor entre o dia 0 e a semana 12.
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12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas
Prazo: 12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Medido pelas subescalas de pontuação de lesões no joelho e osteoartrite (subescalas KOOS) como uma comparação entre o dia 0 e a semana 12.
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12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Função
Prazo: 12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Medido pelas subescalas de pontuação de osteoartrite e lesão de função do joelho (subescalas KOOS) como uma comparação entre o dia 0 e a semana 12.
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12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Impacto da osteoartrite na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Medido pelas subescalas de escore de lesão no joelho e osteoartrite de qualidade de vida (subescalas KOOS) como uma comparação entre o dia 0 e a semana 12.
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12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Qualidade de vida medida usando a pesquisa EQ5D
Prazo: 12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Medido por meio da pesquisa EQ5D como uma comparação entre o dia 0 e a semana 12.
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12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Velocidade de caminhada
Prazo: 12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Medido usando o teste de caminhada de 10 m: os participantes são cronometrados enquanto caminham 10 m e essa velocidade de caminhada é calculada usando (velocidade = distância/tempo) em m/s.
Feito no dia 0 e comparado com a semana 12
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12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Resistência a pé
Prazo: 12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Medido usando o teste de caminhada de 6 minutos: o participante caminha por 6 minutos e a distância (m) percorrida é medida.
Se necessário, o número de pausas feitas é anotado.
Teste feito no dia 0 e comparado com a semana 12
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12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Negociação de escadas
Prazo: 12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Os participantes são cronometrados (segundos) enquanto sobem e descem um lance de escadas.
Feito no dia 0 e após 12 semanas de uso da órtese; tempos são comparados.
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12 semanas a partir do início do uso da órtese
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5 vezes sentado para levantar
Prazo: 12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Os participantes são cronometrados (segundos) enquanto se levantam de uma posição sentada em uma cadeira e sentam-se 5 vezes.
Este exercício é cronometrado no dia 0 e após 12 semanas de uso da órtese; tempos são comparados.
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12 semanas a partir do início do uso da órtese
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Diário do paciente
Prazo: 12 semanas
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Conformidade auto-relatada com o uso de colete e programa de exercícios
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12 semanas
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Dados digitais do joelho (para grupo de intervenção)
Prazo: 12 semanas
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Atividade registrada pelo módulo ODK para o grupo de intervenção durante a intervenção de 12 semanas
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12 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: Na visita de acompanhamento de 12 semanas
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Pesquisa administrada após a intervenção de 12 semanas que avaliou a satisfação do paciente usando perguntas sobre a probabilidade de tratamento cirúrgico nos 12 meses que se seguiram ao estudo. Uma pergunta perguntava se os pacientes eram A. Mais provável, B. Menos provável, C. Inalterado Outra pergunta pedia aos pacientes que indicassem em uma escala de 0 a 100 a probabilidade de fazerem uma cirurgia, onde 0 = improvável e 100 = muito provável. Outra questão que questionava se os pacientes continuariam ou não a usar o programa após a conclusão do período do estudo. |
Na visita de acompanhamento de 12 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema (para grupo de intervenção)
Prazo: Na visita de acompanhamento de 12 semanas
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Uma pesquisa administrada para obter feedback sobre a facilidade de uso do dispositivo e do aplicativo.
Com um espaço opcional para comentários adicionais.
A impressão dos participantes sobre o programa é avaliada apresentando várias frases como "Achei este dispositivo fácil de usar" e pedindo ao participante que classifique a afirmação em uma escala de 1 a 5, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
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Na visita de acompanhamento de 12 semanas
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Melhoria da Condição
Prazo: Na visita de acompanhamento de 12 semanas
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As perguntas da pesquisa abordam a mudança percebida na condição, pedindo aos pacientes que (uma pergunta): descreva a mudança na ATIVIDADE, LIMITAÇÕES, SINTOMAS, EMOÇÕES e QUALIDADE DE VIDA GERAL associada à sua condição de osteoartrite. As opções de resposta foram: A. Nenhuma mudança (ou a condição piorou) B. Quase a mesma, quase nenhuma mudança C. Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível D. Um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real E. Moderadamente melhor , e uma mudança leve, mas perceptível F. Melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa G. Muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença Outra pergunta da pesquisa aborda a mudança percebida na condição, indicando sua melhoria em uma escala de 0 a 100, onde 0 = muito pior, 50 = inalterado e 100 = muito melhor. |
Na visita de acompanhamento de 12 semanas
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Necessidade de medicação para tratar os sintomas da osteoartrite
Prazo: Na visita de acompanhamento de 12 semanas
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Avaliado na forma de uma pergunta de pesquisa que pedia aos participantes que descrevessem a quantidade de medicamentos que tomam para a osteoartrite desde o início do estudo. As opções de resposta eram: INALTERADO, PARADO, DIMINUIU, AUMENTOU, N/A |
Na visita de acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab; Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Bhatia D, Bejarano T, Novo M. Current interventions in the management of knee osteoarthritis. J Pharm Bioallied Sci. 2013 Jan;5(1):30-8. doi: 10.4103/0975-7406.106561.
- Ramkumar PN, Haeberle HS, Ramanathan D, Cantrell WA, Navarro SM, Mont MA, Bloomfield M, Patterson BM. Remote Patient Monitoring Using Mobile Health for Total Knee Arthroplasty: Validation of a Wearable and Machine Learning-Based Surveillance Platform. J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2253-2259. doi: 10.1016/j.arth.2019.05.021. Epub 2019 May 16.
- Bosomworth NJ. Exercise and knee osteoarthritis: benefit or hazard? Can Fam Physician. 2009 Sep;55(9):871-8.
- Kanavaki AM, Rushton A, Efstathiou N, Alrushud A, Klocke R, Abhishek A, Duda JL. Barriers and facilitators of physical activity in knee and hip osteoarthritis: a systematic review of qualitative evidence. BMJ Open. 2017 Dec 26;7(12):e017042. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017042.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00214887
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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