Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sensorteknologi i kne-OA

24. januar 2022 oppdatert av: OPUM Technologies US LTD

Effekten av sensorteknologi hos personer med kne-OA

MÅL:

Fysisk aktivitet har blitt etablert som en viktig komponent i rehabilitering for kneartrose (OA), og er ofte veiledet av en fysioterapeut.(1) Fysioterapi for kne-OA involverer vanligvis 1-3 økter med en autorisert fysioterapeut per uke, i opptil 12 uker. Disse øktene kan ta mye tid og krefter for fag, spesielt når reisetider vurderes. Fjernovervåking av pasienter er en behandlingsmetode som er i vekst som kan bidra til å redusere behovet for personlige behandlingssesjoner.

Fjernovervåking av pasienter har blitt testet i forsøkspersoner etter en total kneprotese, og de første resultatene viser at forsøkspersonene finner prosessen motiverende og engasjerende.(2) Denne prosessen har ikke blitt testet hos personer med symptomatisk kne-OA. Tidligere studier har vist at personaliserte internettbaserte programmer er effektive for å forbedre funksjonen hos individer med kne-OA(3), men effektiviteten til disse programmene med ekstern pasientovervåking er ukjent.

Et eksempel på gjeldende bærbar teknologi som kan brukes for ekstern pasientovervåking er Opum (OPUM) Digital Knee® (ODK) modulær ortos. ODK bruker en bærbar enhet i en knestøtte som sender sanntidsinformasjon tilbake til forsøkspersonen og fysioterapeuten via mobiltelefonen. ODK kan gi informasjon om sagittal og frontalplans kne-kinematikk, sagittalplankneets bevegelsesområde, tid brukt på å utføre ulike daglige aktiviteter, tid brukt på trening, generell belastning på kneleddet og fremgang over tid i hver av disse beregningene. Denne enheten har tidligere blitt testet i forsøkspersoner etter en ACL-rekonstruksjon, men har ennå ikke blitt testet på personer med kneartrose.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av ODK-teknologien i en medial kneavlastningsskinne med ekstern pasientovervåking på smerte, funksjon og livskvalitet hos individer med kne-OA. Denne studien vil inneholde to grupper: En kontrollgruppe som mottar en medial avlastningsskinne og et personlig tilpasset hjemmetreningsprogram, og en intervensjonsgruppe som vil motta en ODK i en medial avlasterskinne, og et hjemmetreningsprogram med ekstern pasientovervåking.

Hypotesen er at forsøkspersoner som bruker knebøylen med ODK med fjernpasientovervåking vil få større smertereduksjon og økt livskvalitet enn de som får støtten med hjemmetreningsprogram.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Kneartrose (OA) er et betydelig problem i den voksne befolkningen. Med en prevalens på 10-13 % hos individer over 60 år(4) resulterer kne-OA i en betydelig reduksjon i livskvalitet og økte økonomiske kostnader for både individet med kne-OA og det medisinske systemet som helhet.

Trening er en nøkkelkomponent i behandlingen av OA, noe som resulterer i redusert smerte og økt funksjon.(3) Potensielle barrierer for trening hos personer med kne-OA er mangel på motivasjon eller profesjonell støtte.(5) Begge disse barrierene kan løses med ekstern pasientovervåking. Ekstern pasientovervåking vil tillate en fysioterapeut å overvåke aktivitetsnivået og fremgangen til hvert enkelt emne, og foreta justeringer gjennom hele rehabiliteringsprogrammet.

Bærbar teknologi har begynt å forstyrre konvensjonelle metoder for levering av helsetjenester. Bærbar teknologi kan tillate ekstern pasientovervåking og selvovervåking for personer med OA. ODK er en ny bærbar enhet som tidligere har blitt testet på personer med fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjoner, men som ennå ikke er testet hos personer med kne-OA. ODK gjør det mulig å spore kneets bevegelsesområde, kinematikk i frontalplanet, kinematikk i sagittalplanet, treningsfremgang, tid brukt til å gå/stå/sittende/knele, og tid brukt stillesittende. Disse tiltakene kan bidra til å gi nyttig informasjon til pasienten om potensielle dempende faktorer i deres kne-OA og gi sanntids tilbakemelding om leddkinematikk.

Denne studien vil undersøke effekten av ODK som brukes i en medial avlasterbøyle med ekstern pasientovervåking. Denne randomiserte kontrollforsøket vil ha 2 grupper: En kontrollgruppe som mottar en medial avlastningsbøyle og et personlig hjemmetreningsprogram, og en intervensjonsgruppe som vil motta en ODK i en medial avlasterbøyle, og et hjemmetreningsprogram med ekstern pasientovervåking . Disse forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 uker og vurdert for endringer i smerte, funksjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rose Darcy, BS
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash Jayabalan, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smertescore > 12,5 KOOS
  • BMI <35
  • Eier du en kompatibel mobiltelefon?
  • Kan du betjene Bluetooth-teknologi?
  • Diagnose av unilateral femoro-tibial kne OA

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med total leddprotese i nedre ekstremiteter? (i påvirket kne)
  • Nåværende ukontrollert hjerte- og karsykdom?
  • Annen patologi? Eks: Parkinsons, hjerneslag, multippel sklerose (MS), amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller andre knesykdommer (Paget, osteonekrose, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Medial avlasterstøtte og hjemmetreningsprogram
Emnet vil motta en tradisjonell medial avlasterstøtte og et selvstyrt treningsprogram som kan tas med hjem. Forsøkspersonen vil bli instruert i hvordan man skal bruke bøylen. Forsøkspersonen vil bli bedt om å øke brukstiden for skinnen trinnvis den første uken for å venne seg til skinnen for å nå minimum 6 timer per dag etter den første uken.
Enhet: Knestøtte
Knestøtte uten OPUM Digital Knee
Eksperimentell: 2. Intervensjonsgruppe: Medial avlasterstøtte med OPUM digital kne- og ekstern pasientovervåking

Den samme avlasterstøtten som ovenfor, men med ODK-sensoren, leveres. Forsøkspersonen vil bli instruert i hvordan han skal bære bøylen og sensoren. Pasienten vil bli bedt om å øke brukstiden trinnvis den første uken for å venne seg til skinnen for å nå minimum 6 timer per dag etter den første uken. Ved å bruke sensoren vil de kunne holde styr på treningsfrekvensen, bevegelsesområdet (ROM) og kinematikk i OPUM-appen på mobiltelefonen. Det vil også bli gitt utdanning/ressurser til fagene via moduler i mobilappen. Fagene vil også bli instruert i hvordan de bruker appen.

Pasientdata vil bli overvåket eksternt i 20 minutter per pasient per måned i sensorgruppen. Programmer vil bli oppdatert etter behov basert på data.
Enhet: Knestøtte + OPUM Digital Knee
Knestøtte + OPUM Digital Knee

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteunderscore på kneskade- og artrose-score (KOOS-undersøkelsen)
Tidsramme: 12 uker fra start av tannregulering
Målt ved kneskade- og slitasjegiktskåre-underskalaen (KOOS-underskalaer) som en sammenligning mellom begge gruppene av smerteutviklingen mellom dag 0 og uke 12.
12 uker fra start av tannregulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 12 uker fra start av tannregulering
Målt ved Symptoms Kneskade og artrose skår subskalaer (KOOS subscales) som en sammenligning mellom dag 0 og uke 12.
12 uker fra start av tannregulering
Funksjon
Tidsramme: 12 uker fra start av tannregulering
Målt ved funksjon Kneskade og artrose skår subskalaer (KOOS subskalaer) som en sammenligning mellom dag 0 og uke 12.
12 uker fra start av tannregulering
Innvirkning av slitasjegikt på livskvalitet
Tidsramme: 12 uker fra start av tannregulering
Målt ved livskvalitet Kneskade og artrose skår subskalaer (KOOS subskalaer) som en sammenligning mellom dag 0 og uke 12.
12 uker fra start av tannregulering
Livskvalitet målt ved hjelp av EQ5D-undersøkelsen
Tidsramme: 12 uker fra start av tannregulering
Målt via EQ5D-undersøkelsen som en sammenligning fra dag 0 og uke 12.
12 uker fra start av tannregulering
Ganghastighet
Tidsramme: 12 uker fra start av tannregulering
Målt ved hjelp av 10 m gangtesten: Deltakerne blir tidsbestemt mens de går 10m og denne ganghastigheten beregnes ved å bruke (hastighet = avstand/tid) i m/s. Utført på dag 0 og sammenlignet med uke 12
12 uker fra start av tannregulering
Gangutholdenhet
Tidsramme: 12 uker fra start av tannregulering
Målt ved bruk av 6 min gangtest: deltakeren går i 6 minutter og avstanden (m) som er gått måles. Ved behov noteres antall tatt pauser. Test utført på dag 0 og sammenlignet med uke 12
12 uker fra start av tannregulering
Trappeforhandling
Tidsramme: 12 uker fra start av tannregulering
Deltakerne blir tidsbestemt (sekunder) når de går opp og ned en trapp. Utført på dag 0 og etter 12 uker med tannregulering; tider sammenlignes.
12 uker fra start av tannregulering
5 ganger sitt-å-stå
Tidsramme: 12 uker fra start av tannregulering
Deltakerne blir tidsbestemt (sekunder) mens de står fra sittende posisjon i en stol og setter seg ned 5 ganger. Denne øvelsen er tidsbestemt på dag 0 og etter 12 uker med tannregulering; tider sammenlignes.
12 uker fra start av tannregulering
Pasientdagbok
Tidsramme: 12 uker
Selvrapportert overholdelse av tannregulering og treningsprogram
12 uker
Digitale knedata (for intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 12 uker
Aktivitet registrert av ODK-modulen for intervensjonsgruppen under 12 ukers intervensjon
12 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk

Undersøkelse administrert etter 12 ukers intervensjon som vurderte pasienttilfredshet ved å bruke spørsmål om sannsynligheten for å ha kirurgisk behandling i løpet av de 12 månedene som fulgte studien.

Ett spørsmål spurte om pasientene var A. Mer sannsynlig, B. Mindre sannsynlig, C. Uendret Et annet spørsmål spurte pasientene om på en skala fra 0-100, hvor sannsynlig de var for å få operasjon der 0=usannsynlig og 100=svært sannsynlig.

Et annet spørsmål som spurte om pasienter ville fortsette å bruke programmet etter fullført studietidsperiode.
Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk
System Usability Scale (for intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk
En undersøkelse administrert for å få tilbakemelding på brukervennligheten til enheten og applikasjonen. Med en valgfri plass for ytterligere tilbakemelding. Deltakernes inntrykk av programmet vurderes ved å presentere flere setninger som «Jeg fant denne enheten enkel å bruke» og be deltakeren rangere utsagnet på en skala fra 1 til 5, der 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk
Tilstandsforbedring
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk

Undersøkelsesspørsmål som tar for seg opplevd endring i tilstanden ved å be pasientene om å (ett spørsmål): beskrive endringen i AKTIVITET, BEGRENSNINGER, SYMPTOMER, FØLELSER og OVERORDNET LIVSKVALITET assosiert med din artrosetilstand.

Svarvalgene var:

A. Ingen endring (Eller tilstanden har blitt verre) B. Nesten den samme, nesten ingen endring i det hele tatt C. Litt bedre, men ingen merkbar endring D. Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell E. Middels bedre , og en liten, men merkbar endring F. Bedre og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell G. En god del bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen

Et annet undersøkelsesspørsmål som tar for seg opplevd endring i tilstand ved å indikere deres forbedring på en skala fra 0-100 der 0 = veldig mye dårligere, 50 = uendret og 100 = veldig mye bedre.
Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk
Behov for medisiner for å behandle slitasjegiktsymptomer
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk

Vurdert i form av et spørreundersøkelsesspørsmål som ba deltakerne om å beskrive mengden medisiner de tar for slitasjegikt siden starten av studien.

Svarvalgene var: UENDRET, STOPPET, MINSKET, ØKT, N/A
Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPUM Technologies US LTD

Samarbeidspartnere

Shirley Ryan AbilityLab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab; Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00214887

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere