Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della tecnologia dei sensori nell'artrosi del ginocchio

24 gennaio 2022 aggiornato da: OPUM Technologies US LTD

L'impatto della tecnologia dei sensori negli individui con artrosi del ginocchio

OBIETTIVI:

L'attività fisica è stata stabilita come una componente importante della riabilitazione per l'artrosi del ginocchio (OA) ed è spesso guidata da un fisioterapista.(1) La terapia fisica per l'artrosi del ginocchio prevede in genere 1-3 sessioni con un fisioterapista autorizzato a settimana, per un massimo di 12 settimane. Queste sessioni possono richiedere molto tempo e impegno per i soggetti, in particolare se si considerano i tempi di viaggio. Il monitoraggio remoto del paziente è un metodo di trattamento emergente che può aiutare a ridurre la necessità di sessioni di trattamento di persona.

Il monitoraggio remoto del paziente è stato testato su soggetti dopo un'artroplastica totale del ginocchio e i risultati iniziali mostrano che i soggetti trovano il processo motivante e coinvolgente.(2) Questo processo non è stato testato in individui con OA del ginocchio sintomatica. Studi precedenti hanno dimostrato che i programmi personalizzati basati su Internet sono efficaci nel migliorare la funzione nei soggetti con OA del ginocchio(3), ma l'efficacia di questi programmi con il monitoraggio remoto del paziente è sconosciuta.

Un esempio dell'attuale tecnologia indossabile che può essere utilizzata per il monitoraggio remoto del paziente è l'ortesi modulare Opum (OPUM) Digital Knee® (ODK). L'ODK utilizza un dispositivo indossabile in una ginocchiera che trasmette informazioni in tempo reale al soggetto e al fisioterapista tramite il proprio telefono cellulare. L'ODK può fornire informazioni sulla cinematica del ginocchio sul piano sagittale e frontale, sull'ampiezza di movimento del ginocchio sul piano sagittale, sul tempo trascorso a svolgere varie attività quotidiane, sul tempo impiegato nell'esercizio, sul carico complessivo sull'articolazione del ginocchio e sui progressi nel tempo in ciascuna di queste metriche. Questo dispositivo è stato precedentemente testato su soggetti dopo una ricostruzione del LCA, ma deve ancora essere testato su soggetti con artrosi del ginocchio.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della tecnologia ODK in un tutore mediale di scaricamento del ginocchio con monitoraggio remoto del paziente su dolore, funzionalità e qualità della vita in individui con OA del ginocchio. Questo studio conterrà due gruppi: un gruppo di controllo che riceve un tutore di scarico mediale e un programma di esercizi a casa personalizzato e un gruppo di intervento che riceverà un ODK in un tutore di scarico mediale e un programma di esercizi a casa con monitoraggio remoto del paziente.

L'ipotesi è che i soggetti che indossano la ginocchiera con l'ODK con monitoraggio remoto del paziente avranno una maggiore riduzione del dolore e un aumento della qualità della vita rispetto a quelli che ricevono la ginocchiera con un programma di esercizi domiciliari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

L'artrosi del ginocchio (OA) è un problema significativo nella popolazione adulta. Con una prevalenza del 10-13% negli individui di età superiore ai 60 anni,(4) l'artrosi del ginocchio comporta una significativa riduzione della qualità della vita e un aumento dei costi economici sia per l'individuo affetto da artrosi del ginocchio che per il sistema medico nel suo complesso.

L'esercizio fisico è una componente chiave della gestione dell'artrosi del ginocchio, con conseguente diminuzione del dolore e aumento della funzionalità.(3) I potenziali ostacoli all'esercizio nei soggetti con artrosi del ginocchio sono la mancanza di motivazione o supporto professionale.(5) Entrambe queste barriere possono essere affrontate con il monitoraggio remoto del paziente. Il monitoraggio remoto del paziente consentirà a un fisioterapista di monitorare i livelli di attività e i progressi di ciascun soggetto e apportare modifiche per tutta la durata del programma di riabilitazione.

La tecnologia indossabile ha iniziato a interrompere i metodi convenzionali di erogazione dell'assistenza sanitaria. La tecnologia indossabile può consentire il monitoraggio remoto del paziente e l'automonitoraggio per i soggetti con OA. L'ODK è un nuovo dispositivo indossabile che è stato precedentemente testato in soggetti con ricostruzioni del legamento crociato anteriore (LCA), ma non è stato ancora testato in individui con OA del ginocchio. L'ODK consente di tracciare l'ampiezza di movimento del ginocchio, la cinematica del piano frontale, la cinematica del piano sagittale, l'avanzamento dell'esercizio, il tempo trascorso camminando/in piedi/seduto/in ginocchio e il tempo trascorso in posizione sedentaria. Queste misure possono aiutare a fornire informazioni utili al paziente sui potenziali fattori attenuanti dell'artrosi del ginocchio e fornire un feedback in tempo reale sulla cinematica articolare.

Questo studio esaminerà gli effetti dell'ODK utilizzato in un tutore mediale off-loader con monitoraggio remoto del paziente. Questo studio di controllo randomizzato avrà 2 gruppi: un gruppo di controllo che riceverà un tutore di scarico mediale e un programma di esercizi a casa personalizzato, e un gruppo di intervento che riceverà un ODK in un tutore di scarico mediale e un programma di esercizi a casa con monitoraggio remoto del paziente . Questi soggetti saranno seguiti per 12 settimane e valutati per i cambiamenti nel dolore, nella funzione e nella qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rose Darcy, BS
        • Investigatore principale:
          • Prakash Jayabalan, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del dolore > 12,5 KOOS
  • IMC < 35
  • Possiedi un telefono cellulare compatibile?
  • In grado di utilizzare la tecnologia Bluetooth?
  • Diagnosi di OA del ginocchio femoro-tibiale unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Storia di artroplastica totale dell'articolazione degli arti inferiori? (nel ginocchio colpito)
  • Attuale malattia cardiovascolare incontrollata?
  • Altra patologia? Es: Parkinson, ictus, sclerosi multipla (SM), sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o altre malattie del ginocchio (Paget, osteonecrosi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: tutore mediale off-loader e programma di esercizi a casa
Il soggetto riceverà un tradizionale tutore mediale off-loader e un programma di esercizi autoguidati da portare a casa. Il soggetto verrà istruito su come indossare il tutore. Il soggetto verrà incaricato di aumentare in modo incrementale il tempo di utilizzo del tutore nella prima settimana per abituarsi al tutore per raggiungere un minimo di 6 ore al giorno dopo la prima settimana.
Dispositivo: Ginocchiera
Ginocchiera senza ginocchio digitale OPUM
Sperimentale: 2. Gruppo di intervento: tutore mediale off-loader con ginocchio digitale OPUM e monitoraggio remoto del paziente

Verrà fornito lo stesso tutore per scarico come sopra ma con il sensore ODK. Il soggetto verrà istruito su come indossare il tutore e il sensore. Il paziente verrà istruito ad aumentare in modo incrementale il tempo di utilizzo nella prima settimana per abituarsi al tutore per raggiungere un minimo di 6 ore al giorno dopo la prima settimana. Utilizzando il sensore saranno in grado di tenere traccia della frequenza degli esercizi, del range di movimento (ROM) e della cinematica nell'app OPUM sul proprio telefono cellulare. Anche l'istruzione/le risorse saranno fornite ai soggetti tramite moduli nell'app mobile. I soggetti verranno istruiti anche su come utilizzare l'app.

I dati dei pazienti saranno monitorati in remoto per 20 minuti per paziente al mese nel gruppo di sensori. I programmi saranno aggiornati, se necessario, sulla base dei dati.
Dispositivo: Ginocchiera + Ginocchio digitale OPUM
Ginocchiera + Ginocchio digitale OPUM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottopunteggio del dolore sulla lesione al ginocchio e punteggio sull'osteoartrite (indagine KOOS)
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
Misurato dalla sottoscala del punteggio di lesioni al ginocchio e osteoartrite (sottoscale KOOS) come confronto tra entrambi i gruppi dell'evoluzione del dolore tra il giorno 0 e la settimana 12.
12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
Misurato dalle sottoscale del punteggio di lesioni al ginocchio e osteoartrite dei sintomi (sottoscale KOOS) come confronto tra il giorno 0 e la settimana 12.
12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
Funzione
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
Misurato dalle sottoscale del punteggio di infortunio al ginocchio e osteoartrite (sottoscale KOOS) come confronto tra il giorno 0 e la settimana 12.
12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
Impatto dell'osteoartrosi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
Misurato dalle sottoscale del punteggio di infortunio al ginocchio e osteoartrite della qualità della vita (sottoscale KOOS) come confronto tra il giorno 0 e la settimana 12.
12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
Qualità della vita misurata con il sondaggio EQ5D
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
Misurato tramite il sondaggio EQ5D come confronto tra il giorno 0 e la settimana 12.
12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
Velocità di camminata
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
Misurata utilizzando il test del cammino di 10 m: i partecipanti vengono cronometrati mentre camminano per 10 m e questa velocità di cammino viene calcolata utilizzando (velocità = distanza/tempo) in m/s. Fatto il giorno 0 e rispetto alla settimana 12
12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
Resistenza alla camminata
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
Misurato utilizzando il test del cammino di 6 minuti: il partecipante cammina per 6 minuti e viene misurata la distanza (m) percorsa. Se necessario, viene annotato il numero di pause effettuate. Test effettuato il giorno 0 e confrontato con la settimana 12
12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
Negoziazione delle scale
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
I partecipanti sono cronometrati (secondi) mentre salgono e scendono una rampa di scale. Fatto il giorno 0 e dopo 12 settimane di utilizzo del tutore; i tempi vengono confrontati.
12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
5 volte seduto-in piedi
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
I partecipanti sono cronometrati (secondi) mentre si alzano da una posizione seduta su una sedia e si siedono 5 volte. Questo esercizio è cronometrato il giorno 0 e dopo 12 settimane di utilizzo del tutore; i tempi vengono confrontati.
12 settimane dall'inizio dell'uso del tutore
Diario del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Conformità autodichiarata con l'uso del tutore e il programma di esercizi
12 settimane
Dati digitali del ginocchio (per il gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 12 settimane
Attività registrata dal modulo ODK per il gruppo di intervento durante l'intervento di 12 settimane
12 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 12 settimane

Sondaggio somministrato dopo l'intervento di 12 settimane che ha valutato la soddisfazione del paziente utilizzando domande sulla probabilità di sottoporsi a trattamento chirurgico nei 12 mesi successivi allo studio.

Una domanda chiedeva se i pazienti fossero A. Più probabile, B. Meno probabile, C. Invariato Un'altra domanda chiedeva ai pazienti di indicare su una scala da 0 a 100, la probabilità che avessero di sottoporsi a un intervento chirurgico dove 0=improbabile e 100=molto probabile.

Un'altra domanda che chiedeva se i pazienti avrebbero continuato a utilizzare il programma dopo il completamento del periodo di studio.
Alla visita di controllo a 12 settimane
Scala di usabilità del sistema (per gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 12 settimane
Un sondaggio somministrato per ottenere un feedback sulla facilità d'uso del dispositivo e dell'applicazione. Con uno spazio opzionale per un feedback aggiuntivo. L'impressione dei partecipanti sul programma viene valutata presentando più frasi come "Ho trovato questo dispositivo facile da usare" e chiedendo al partecipante di classificare l'affermazione su una scala da 1 a 5, dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo.
Alla visita di controllo a 12 settimane
Miglioramento delle condizioni
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 12 settimane

Domande del sondaggio che affrontano il cambiamento percepito nelle condizioni chiedendo ai pazienti di (una domanda): descrivere il cambiamento di ATTIVITÀ, LIMITAZIONI, SINTOMI, EMOZIONI e QUALITÀ COMPLESSIVA DELLA VITA associati alla condizione di osteoartrite.

Le scelte di risposta erano:

A. Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata) B. Quasi la stessa, quasi nessun cambiamento C. Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente D. Un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna reale differenza E. Moderatamente meglio , e un leggero ma notevole cambiamento F. Migliore e un netto miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile G. Molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza

Un'altra domanda del sondaggio affronta il cambiamento percepito nelle condizioni indicando il loro miglioramento su una scala da 0 a 100 dove 0 = molto peggio, 50 = invariato e 100 = molto molto meglio.
Alla visita di controllo a 12 settimane
Necessità di farmaci per trattare i sintomi dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 12 settimane

Valutato sotto forma di una domanda del sondaggio che chiedeva ai partecipanti di descrivere la quantità di farmaci che assumono per la loro artrosi dall'inizio dello studio.

Le scelte di risposta erano: INVARIATO, INTERROTTO, DIMINUITO, AUMENTATO, N/D
Alla visita di controllo a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPUM Technologies US LTD

Collaboratori

Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

  • Investigatore principale: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab; Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00214887

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi