Anturitekniikan vaikutus Knee OA:ssa
Anturitekniikan vaikutus polven oA-potilaisiin
TAVOITTEET:
Fyysinen aktiivisuus on todettu tärkeäksi osaksi polven nivelrikon (OA) kuntoutusta, ja sitä ohjaa usein fysioterapeutti.(1) Polven OA:n fysioterapiaan kuuluu tyypillisesti 1-3 istuntoa laillistetun fysioterapeutin kanssa viikossa, enintään 12 viikon ajan. Nämä istunnot voivat viedä oppiaineilta paljon aikaa ja vaivaa, varsinkin kun otetaan huomioon matka-ajat. Potilaan etäseuranta on nouseva hoitomenetelmä, joka voi auttaa vähentämään henkilökohtaisten hoitokertojen tarvetta.
Potilaan etäseurantaa on testattu koehenkilöillä polven kokonaisartroplastian jälkeen, ja alustavat tulokset osoittavat, että koehenkilöt pitävät prosessia motivoivana ja kiinnostavana.(2) Tätä prosessia ei ole testattu henkilöillä, joilla on oireinen polven OA. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että henkilökohtaiset Internet-pohjaiset ohjelmat parantavat tehokkaasti polven OA:ta (3) sairastavien henkilöiden toimintaa, mutta näiden ohjelmien tehokkuutta potilaan etäseurannassa ei tunneta.
Yksi esimerkki nykyisestä puettavasta tekniikasta, jota voidaan hyödyntää potilaan etävalvonnassa, on Opum (OPUM) Digital Knee® (ODK) -moduuliortoosi. ODK käyttää puettavaa laitetta polvituessa, joka välittää reaaliaikaista tietoa takaisin tutkittavalle ja fysioterapeutille heidän matkapuhelimensa kautta. ODK voi tarjota tietoa sagitaali- ja frontaalitason polven kinematiikasta, sagitaalitason polven liikealueesta, erilaisten päivittäisten toimintojen suorittamiseen käytetystä ajasta, harjoitteluun käytetystä ajasta, polvinivelen kokonaiskuormituksesta ja edistymisestä ajan myötä kussakin näistä mittareista. Tätä laitetta on testattu aiemmin ACL-rekonstruktion jälkeen, mutta sitä ei ole vielä testattu henkilöillä, joilla on polven nivelrikko.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ODK-teknologian vaikutusta polven OA-potilaiden kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun mediaalisen polven purkaustuen avulla potilaan etäseurantalla. Tämä tutkimus sisältää kaksi ryhmää: kontrolliryhmä, joka saa mediaalisen purkaustuen ja henkilökohtaisen kotiharjoitusohjelman, ja interventioryhmä, joka saa ODK:n mediaalisessa offloader-tukeessa, sekä kotiharjoitusohjelman, jossa on potilaan etäseuranta.
Oletuksena on, että potilailla, jotka käyttävät polvitukea ODK:n kanssa ja potilasta etäseurantaa, kipu vähenee ja elämänlaatu paranee enemmän kuin niillä, jotka saavat polvituetta kotiharjoitusohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Polven nivelrikko (OA) on merkittävä ongelma aikuisväestössä. Polven OA:n esiintyvyys on 10-13 % yli 60-vuotiailla,(4) johtaa elämänlaadun merkittävään laskuun ja lisää taloudellisia kustannuksia sekä polven OA-potilaille että koko lääketieteelliselle järjestelmälle.
Harjoittelu on avaintekijä polven OA:n hoidossa, mikä vähentää kipua ja lisää toimintaa.(3) Mahdollisia esteitä harjoittelulle potilailla, joilla on polven OA:ta, on motivaation tai ammatillisen tuen puute.(5) Molemmat esteet voidaan ratkaista potilaan etävalvonnalla. Potilaan etävalvonnan avulla fysioterapeutti voi seurata kunkin kohteen aktiivisuustasoa ja edistymistä sekä tehdä muutoksia kuntoutusohjelman ajan.
Puettava tekniikka on alkanut häiritä perinteisiä terveydenhuollon toimitusmenetelmiä. Puettava tekniikka voi mahdollistaa potilaan etävalvonnan ja itsevalvonnan potilailla, joilla on OA. ODK on uusi puettava laite, jota on aiemmin testattu potilailla, joilla on anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio, mutta sitä ei ole vielä testattu henkilöillä, joilla on polven OA. ODK mahdollistaa polven liikeratojen, etutason kinematiikan, sagittaalisen tason kinematiikan, harjoituksen edistymisen, kävelyn/seisomisen/istumisen/polvistuksen ja istuma-ajan seurannan. Nämä toimenpiteet voivat auttaa tarjoamaan potilaalle hyödyllistä tietoa polven OA:n mahdollisista lieventävistä tekijöistä ja antamaan reaaliaikaista palautetta nivelen kinematiikasta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ODK:n vaikutuksia, joita käytetään mediaalisessa offloader-tukeessa potilaan etävalvonnalla. Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa on 2 ryhmää: kontrolliryhmä, joka saa mediaalisen purkaustuen ja henkilökohtaisen kotiharjoitusohjelman, ja interventioryhmä, joka saa ODK:n mediaalisessa offloader-tukeessa, sekä kotiharjoitusohjelman, jossa potilaan etäseuranta. . Näitä koehenkilöitä seurataan 12 viikon ajan, ja niistä arvioidaan muutoksia kivussa, toiminnassa ja elämänlaadussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rose Darcy, BS
- Puhelinnumero: 818-301-9213
- Sähköposti: rdarcy@sralab.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew McNaughton
- Puhelinnumero: 818-301-9229
- Sähköposti: andrew.mcnaughton@opumtechnologies.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ottaa yhteyttä:
- Rose Darcy, BS
- Puhelinnumero: 818-301-9213
- Sähköposti: rdarcy@sralab.org
-
Alatutkija:
- Rose Darcy, BS
-
Päätutkija:
- Prakash Jayabalan, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipupisteet > 12,5 KOOS
- BMI < 35
- Onko sinulla yhteensopiva matkapuhelin?
- Pystytkö käyttämään Bluetooth-tekniikkaa?
- Yksipuolisen femoro-sääriluun polven OA:n diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Onko historiaa alaraajojen kokonaisnivelleikkauksesta? (vaurioituneessa polvessa)
- Nykyinen hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus?
- Muu patologia? Esim: Parkinsonin tauti, aivohalvaus, multippeliskleroosi (MS), amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai muut polvisairaudet (Paget, osteonekroosi jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Mediaalinen offloader-tuki ja kotiharjoitusohjelma
Koehenkilö saa perinteisen mediaalisen offloader-tuen ja kotiin viedyn, itseohjatun harjoitusohjelman.
Tutkittavalle opastetaan, kuinka henkselit käytetään.
Koehenkilöä ohjeistetaan asteittain lisäämään hammasraudan käyttöaikaa ensimmäisellä viikolla, jotta hän tottuu olkaimiin saavuttaakseen vähintään 6 tuntia päivässä ensimmäisen viikon jälkeen.
|
Polvituet ilman OPUM Digital Kneeä
|
|
Kokeellinen: 2. Interventioryhmä: Mediaalinen offloader-tuki OPUM-digitaalisella polvi- ja etävalvonnalla
Mukana toimitetaan sama kuormaustuki kuin yllä, mutta ODK-anturilla. Koehenkilölle opastetaan olkaimet ja anturin käyttö. Potilasta neuvotaan lisäämään käyttöaikaa asteittain ensimmäisellä viikolla, jotta hän tottuu housuihin saavuttaakseen vähintään 6 tuntia päivässä ensimmäisen viikon jälkeen. Anturin avulla he voivat seurata harjoitustiheyttä, liikerataa (ROM) ja kinematiikkaa matkapuhelimensa OPUM-sovelluksessa. Koulutus/resurssit tarjotaan oppiaineille myös mobiilisovelluksen moduulien kautta. Koehenkilöille opastetaan myös sovelluksen käyttöä. Potilastietoja seurataan etänä 20 minuuttia per potilas kuukaudessa anturiryhmässä. Ohjelmia päivitetään tarpeen mukaan tietojen perusteella. |
Polvituki + OPUM Digital Knee
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon kivun alapistemäärä (KOOS-tutkimus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
Mitattu polvivamman ja nivelrikon pisteytysala-asteikolla (KOOS-ala-asteikot) vertailuna molempien kivun kehitysryhmien välillä päivän 0 ja viikon 12 välillä.
|
12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
Mitattu Symptoms Polvivamman ja nivelrikon pisteytysten ala-asteikoilla (KOOS-ala-asteikot) vertailuna päivän 0 ja viikon 12 välillä.
|
12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
Mitattu Function Knee vamman ja nivelrikon pisteytysasteikoilla (KOOS-ala-asteikot) vertailuna päivän 0 ja viikon 12 välillä.
|
12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
|
Nivelrikkon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
Mitattu elämänlaadulla Polvivamman ja nivelrikon pisteet (KOOS-ala-asteikot) vertailuna päivän 0 ja viikon 12 välillä.
|
12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
|
Elämänlaatu mitataan EQ5D-tutkimuksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
Mitattu EQ5D-tutkimuksella vertailuna päivästä 0 ja viikosta 12.
|
12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
Mitattu 10 metrin kävelytestillä: osallistujat ajoitetaan kävellessä 10 metriä ja tämä kävelynopeus lasketaan käyttämällä (nopeus = matka/aika) m/s.
Tehty päivänä 0 ja verrattuna viikkoon 12
|
12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
|
Kävelykestävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä: osallistuja kävelee 6 minuuttia ja mitataan kävelty matka (m).
Tarvittaessa pidettyjen taukojen määrä merkitään muistiin.
Testi tehty päivänä 0 ja verrattuna viikkoon 12
|
12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
|
Portaiden neuvottelut
Aikaikkuna: 12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
Osallistujat saavat ajastuksen (sekuntia), kun he nousevat ja laskeutuvat portaita pitkin.
Valmistettu päivänä 0 ja 12 viikon housuntukien käytön jälkeen; aikoja verrataan.
|
12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
|
5 kertaa istua seisomaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
Osallistujat ovat ajan tasalla (sekuntia), kun he seisovat istuma-asennosta tuolilla ja istuvat takaisin alas 5 kertaa.
Tämä harjoitus ajoitetaan päivälle 0 ja 12 viikon housuntukien käytön jälkeen; aikoja verrataan.
|
12 viikkoa hammasraudan käytön alkamisesta
|
|
Potilaspäiväkirja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itse ilmoittama, että noudatetaan olkaimet ja harjoitusohjelmaa
|
12 viikkoa
|
|
Digitaaliset polvitiedot (interventioryhmälle)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ODK-moduulin tallentama aktiivisuus interventioryhmälle 12 viikon toimenpiteen aikana
|
12 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikon seurantakäynnillä
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen suoritettu kysely, jossa arvioitiin potilaiden tyytyväisyyttä käyttämällä kysymyksiä leikkaushoidon todennäköisyydestä tutkimusta seuranneen 12 kuukauden aikana. Yhdessä kysymyksessä kysyttiin, olivatko potilaat A. Todennäköisemmin, B. Vähemmän todennäköisemmin, C. Muuttumattomina Toisessa kysymyksessä potilaita pyydettiin osoittamaan asteikolla 0-100, kuinka todennäköistä on saada leikkaus, jossa 0 = epätodennäköinen ja 100 = erittäin todennäköinen. Toinen kysymys, jossa kysyttiin, jatkaisivatko potilaat ohjelman käyttöä tutkimusajanjakson päätyttyä. |
12 viikon seurantakäynnillä
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (interventioryhmälle)
Aikaikkuna: 12 viikon seurantakäynnillä
|
Kysely, jonka tarkoituksena on saada palautetta laitteen ja sovelluksen käyttäjäystävällisyydestä.
Valinnainen tila lisäpalautetta varten.
Osallistujien vaikutelmaa ohjelmasta arvioidaan esittämällä useita lauseita, kuten "Pidin tämän laitteen helppokäyttöisenä" ja pyytämällä osallistujaa luokittelemaan väitteen asteikolla 1-5, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
|
12 viikon seurantakäynnillä
|
|
Kunnon parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikon seurantakäynnillä
|
Kyselykysymykset, jotka koskevat havaittuja kunnonmuutoksia, pyytämällä potilaita (yksi kysymys): kuvaamaan nivelrikkoon liittyvää AKTIIVISUUS, RAJOITUKSET, OIREET, TUNTEET ja YLEISEN ELÄMÄNLAADUN muutosta. Vastausvaihtoehdot olivat: A. Ei muutosta (tai kunto on huonontunut) B. Melkein sama, tuskin mitään muutosta C. Hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta D. Jonkin verran parempi, mutta muutoksella ei ole ollut todellista muutosta E. Kohtalaisen parempi , ja pieni mutta havaittavissa oleva muutos F. Parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron G. Paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron Toinen kyselykysymys, joka koskee havaittua kunnon muutosta osoittamalla niiden paranemista asteikolla 0-100, jossa 0 = erittäin paljon huonompi, 50 = muuttumaton ja 100 = erittäin paljon parempi. |
12 viikon seurantakäynnillä
|
|
Lääkkeen tarve nivelrikon oireiden hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurantakäynnillä
|
Arvioitu kyselykysymyksenä, jossa osallistujia pyydettiin kuvailemaan nivelrikkoonsa hoitoon ottamiensa lääkkeiden määrää tutkimuksen alkamisesta lähtien. Vastausvaihtoehdot olivat: MUUTTUMATTA, PYSÄYTETTY, VÄHENNETTY, LISÄTTY, N/A |
12 viikon seurantakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab; Northwestern University Feinberg School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Bhatia D, Bejarano T, Novo M. Current interventions in the management of knee osteoarthritis. J Pharm Bioallied Sci. 2013 Jan;5(1):30-8. doi: 10.4103/0975-7406.106561.
- Ramkumar PN, Haeberle HS, Ramanathan D, Cantrell WA, Navarro SM, Mont MA, Bloomfield M, Patterson BM. Remote Patient Monitoring Using Mobile Health for Total Knee Arthroplasty: Validation of a Wearable and Machine Learning-Based Surveillance Platform. J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2253-2259. doi: 10.1016/j.arth.2019.05.021. Epub 2019 May 16.
- Bosomworth NJ. Exercise and knee osteoarthritis: benefit or hazard? Can Fam Physician. 2009 Sep;55(9):871-8.
- Kanavaki AM, Rushton A, Efstathiou N, Alrushud A, Klocke R, Abhishek A, Duda JL. Barriers and facilitators of physical activity in knee and hip osteoarthritis: a systematic review of qualitative evidence. BMJ Open. 2017 Dec 26;7(12):e017042. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017042.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00214887
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .