무릎 OA에서 센서 기술의 영향
무릎 OA를 가진 개인의 센서 기술의 영향
목표:
신체 활동은 무릎 골관절염(OA)에 대한 재활의 중요한 구성 요소로 확립되었으며 종종 물리 치료사의 안내를 받습니다.(1) 무릎 OA에 대한 물리 치료는 일반적으로 최대 12주 동안 주당 면허가 있는 물리 치료사와의 1-3회 세션을 포함합니다. 이러한 세션은 특히 이동 시간을 고려할 때 과목에 많은 시간과 노력이 필요할 수 있습니다. 원격 환자 모니터링은 대면 치료 세션의 필요성을 줄이는 데 도움이 되는 새로운 치료 방법입니다.
슬관절 전치환술 후 피험자를 대상으로 원격 환자 모니터링을 테스트했으며, 초기 결과는 피험자가 이 과정에 동기를 부여하고 참여하고 있음을 보여줍니다.(2) 이 과정은 증상이 있는 무릎 OA가 있는 개인에게는 테스트되지 않았습니다. 이전 연구에서는 개인화된 인터넷 기반 프로그램이 무릎 OA(3)가 있는 개인의 기능을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 원격 환자 모니터링을 통한 이러한 프로그램의 효과는 알려져 있지 않습니다.
원격 환자 모니터링에 활용할 수 있는 현재 웨어러블 기술의 한 가지 예는 Opum(OPUM) Digital Knee®(ODK) 모듈식 보조기입니다. ODK는 무릎 보호대에 웨어러블 장치를 활용하여 실시간 정보를 환자와 물리 치료사에게 휴대폰을 통해 전달합니다. ODK는 시상면 및 정면면 무릎 운동학, 시상면 무릎 운동 범위, 다양한 일상 활동을 수행하는 데 소요되는 시간, 운동하는 데 소요되는 시간, 무릎 관절에 대한 전체 부하 및 이러한 각 메트릭의 시간 경과에 따른 진행에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 이 장치는 이전에 ACL 재건 후 피험자에게 테스트되었지만 무릎 골관절염이 있는 피험자에게는 아직 테스트되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 무릎 OA가 있는 개인의 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 원격 환자 모니터링을 통해 내측 무릎 언로더 브레이스에서 ODK 기술의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 내측 언로더 보조기와 개인화된 가정 운동 프로그램을 받는 통제 그룹과 내측 오프로더 보조기에서 ODK를 받을 중재 그룹, 원격 환자 모니터링이 있는 가정 운동 프로그램의 두 그룹으로 구성됩니다.
가설은 원격 환자 모니터링이 있는 ODK와 함께 무릎 보호대를 착용한 대상자가 가정 운동 프로그램으로 보호대를 받은 대상자보다 통증이 더 많이 감소하고 삶의 질이 향상될 것이라는 가설입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
무릎 골관절염(OA)은 성인 인구에서 중요한 문제입니다. 60세 이상의 개인에서 10-13%의 유병률로(4) 무릎 OA는 삶의 질을 크게 저하시키고 무릎 OA를 가진 개인과 의료 시스템 전체에 경제적 비용을 증가시킵니다.
운동은 무릎 OA 관리의 핵심 구성 요소이며, 그 결과 통증이 감소하고 기능이 증가합니다.(3) 무릎 OA가 있는 피험자의 운동에 대한 잠재적 장벽은 동기부여 또는 전문적인 지원의 부족입니다.(5) 이 두 가지 장벽은 모두 원격 환자 모니터링으로 해결할 수 있습니다. 원격 환자 모니터링을 통해 물리 치료사는 각 대상의 활동 수준과 진행 상황을 모니터링하고 재활 프로그램 기간 동안 조정할 수 있습니다.
웨어러블 기술은 기존의 의료 제공 방법을 방해하기 시작했습니다. 웨어러블 기술은 OA가 있는 피험자를 위한 원격 환자 모니터링 및 자가 모니터링을 허용할 수 있습니다. ODK는 이전에 전방 십자인대(ACL) 재건술을 받은 피험자에게 테스트를 거쳤지만 무릎 OA가 있는 개인에게는 아직 테스트하지 않은 새로운 웨어러블 장치입니다. ODK는 무릎 운동 범위, 정면 평면 운동학, 시상 평면 운동학, 운동 진행, 걷기/서기/앉기/무릎 꿇기 소요 시간 및 앉아 있는 시간을 추적할 수 있습니다. 이러한 조치는 환자에게 무릎 OA의 잠재적 완화 요인에 대한 유용한 정보를 제공하고 관절 운동학에 대한 실시간 피드백을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 원격 환자 모니터링이 가능한 내측 오프로더 브레이스에 사용되는 ODK의 효과를 조사할 것입니다. 이 무작위 통제 시험에는 내측 언로더 보조기와 개인화된 가정 운동 프로그램을 받는 대조군, 내측 오프로더 보조기에서 ODK를 받는 중재 그룹, 원격 환자 모니터링을 통한 가정 운동 프로그램 등 2개 그룹이 있습니다. . 이 피험자들은 12주 동안 추적 관찰되고 통증, 기능 및 삶의 질의 변화에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rose Darcy, BS
- 전화번호: 818-301-9213
- 이메일: rdarcy@sralab.org
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew McNaughton
- 전화번호: 818-301-9229
- 이메일: andrew.mcnaughton@opumtechnologies.com
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Shirley Ryan Abilitylab
-
연락하다:
- Rose Darcy, BS
- 전화번호: 818-301-9213
- 이메일: rdarcy@sralab.org
-
부수사관:
- Rose Darcy, BS
-
수석 연구원:
- Prakash Jayabalan, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 통증 점수 > 12.5 KOOS
- BMI < 35
- 호환되는 휴대폰을 소유하고 계십니까?
- Bluetooth 기술을 작동할 수 있습니까?
- 일측 대퇴 경골 무릎 OA의 진단
제외 기준:
- 하지 인공관절 전치환술의 병력이 있습니까? (손상된 무릎)
- 현재 조절되지 않는 심혈관 질환?
- 다른 병리? 예 : 파킨슨병, 뇌졸중, 다발성 경화증(MS), 근위축성 측삭 경화증(ALS) 또는 기타 무릎 질환(파제트, 골괴사 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군: 내측 오프로더 보조기와 가정 운동 프로그램
피험자는 전통적인 내측 오프로더 버팀대와 집에 가져가는 자기 주도 운동 프로그램을 받게 됩니다.
대상자는 보조기를 착용하는 방법에 대해 지시를 받습니다.
피험자는 첫 주 이후 하루 최소 6시간에 도달하도록 보조기에 익숙해지기 위해 첫 주에 보조기의 착용 시간을 점진적으로 늘리도록 지시받을 것입니다.
|
OPUM 디지털 무릎이 없는 무릎 보호대
|
|
실험적: 2. 중재 그룹: OPUM 디지털 무릎 및 원격 환자 모니터링이 있는 내측 오프로더 보조기
위와 동일한 오프로더 버팀대가 제공되지만 ODK 센서가 제공됩니다. 피험자는 보조기와 센서를 착용하는 방법을 지시받습니다. 환자는 첫 주 이후 하루 최소 6시간에 도달하도록 버팀대에 익숙해지기 위해 첫 주에 점차적으로 착용 시간을 늘리도록 지시받을 것입니다. 센서를 사용하여 휴대폰의 OPUM 앱에서 운동 빈도, 동작 범위(ROM) 및 운동학을 추적할 수 있습니다. 교육/자원도 모바일 앱의 모듈을 통해 과목에 제공됩니다. 피험자에게도 앱 사용 방법을 알려줍니다. 환자 데이터는 센서 그룹에서 환자당 월 20분 동안 원격으로 모니터링됩니다. 프로그램은 데이터를 기반으로 필요에 따라 업데이트됩니다. |
무릎 보호대 + OPUM 디지털 무릎
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 부상 및 골관절염 점수에 대한 통증 하위 점수(KOOS 조사)
기간: 보조기 착용 시작 후 12주
|
무릎 부상 및 골관절염 점수 하위 척도(KOOS 하위 척도)로 측정하여 0일과 12주 사이에 두 그룹의 통증 진화를 비교했습니다.
|
보조기 착용 시작 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상
기간: 보조기 착용 시작 후 12주
|
증상 무릎 손상 및 골관절염 점수 하위 척도(KOOS 하위 척도)로 측정하여 0일과 12주 사이의 비교로 측정했습니다.
|
보조기 착용 시작 후 12주
|
|
기능
기간: 보조기 착용 시작 후 12주
|
0일과 12주 사이의 비교로서 무릎 기능 손상 및 골관절염 점수 하위 척도(KOOS 하위 척도)로 측정했습니다.
|
보조기 착용 시작 후 12주
|
|
골관절염이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 보조기 착용 시작 후 12주
|
0일과 12주 사이의 비교로서 삶의 질 무릎 부상 및 골관절염 점수 하위 척도(KOOS 하위 척도)로 측정했습니다.
|
보조기 착용 시작 후 12주
|
|
EQ5D 조사를 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 보조기 착용 시작 후 12주
|
EQ5D 조사를 통해 0일차와 12주차를 비교 측정했습니다.
|
보조기 착용 시작 후 12주
|
|
걷는 속도
기간: 보조기 착용 시작 후 12주
|
10m 걷기 테스트를 사용하여 측정: 참가자는 10m를 걸을 때 시간을 측정하고 이 걷기 속도는 m/s 단위의 (속도 = 거리/시간)을 사용하여 계산됩니다.
0일에 완료하고 12주차와 비교
|
보조기 착용 시작 후 12주
|
|
걷기 지구력
기간: 보조기 착용 시작 후 12주
|
6분 보행 테스트를 사용하여 측정: 참가자가 6분 동안 걸은 후 걸은 거리(m)를 측정합니다.
필요한 경우 휴식 횟수를 기록합니다.
0일에 테스트를 완료하고 12주차와 비교
|
보조기 착용 시작 후 12주
|
|
계단 협상
기간: 보조기 착용 시작 후 12주
|
참가자는 계단을 오르내릴 때 시간(초)이 정해져 있습니다.
0일째 및 보조기 착용 12주 후 완료; 시간이 비교됩니다.
|
보조기 착용 시작 후 12주
|
|
5회 앉기
기간: 보조기 착용 시작 후 12주
|
참가자는 의자에 앉은 자세에서 일어서서 다시 앉는 시간(초)을 5회 측정합니다.
이 운동은 보조기 착용 0일과 12주 후 시간을 측정합니다. 시간이 비교됩니다.
|
보조기 착용 시작 후 12주
|
|
환자 일기
기간: 12주
|
보조기 착용 및 운동 프로그램 준수 자가 보고
|
12주
|
|
디지털 무릎 데이터(개입 그룹용)
기간: 12주
|
12주 개입 동안 개입 그룹에 대해 ODK 모듈에 의해 기록된 활동
|
12주
|
|
환자 만족도
기간: 12주차 후속 방문시
|
연구 후 12개월 동안 외과적 치료를 받을 가능성에 대한 질문을 사용하여 환자 만족도를 평가하는 12주 개입 후에 시행된 설문 조사. 한 질문은 환자가 A. 가능성이 더 높음, B. 가능성이 낮음, C. 변경되지 않았는지 여부를 물었습니다. 또 다른 질문은 환자에게 수술을 받을 가능성이 얼마나 되는지 0-100의 척도로 표시하도록 요청했습니다. 여기서 0=가능성이 낮고 100=매우 가능성이 있습니다. 환자가 연구 기간이 완료된 후에도 프로그램을 계속 사용할 것인지 여부를 묻는 또 다른 질문입니다. |
12주차 후속 방문시
|
|
시스템 사용성 척도(개입 그룹용)
기간: 12주차 후속 방문시
|
장치 및 응용 프로그램의 사용자 친화성에 대한 피드백을 얻기 위해 실시하는 설문 조사입니다.
추가 피드백을 위한 선택적 공간이 있습니다.
프로그램에 대한 참가자의 인상은 "나는 이 장치가 사용하기 쉽다는 것을 알았습니다"와 같은 여러 문장을 제시하고 참가자에게 진술을 1에서 5까지의 척도로 평가하도록 요청하여 평가합니다. 여기서 1 = 매우 동의하지 않고 5 = 매우 동의합니다.
|
12주차 후속 방문시
|
|
상태 개선
기간: 12주차 후속 방문시
|
환자에게 다음을 요청하여 상태의 인지된 변화를 다루는 설문 조사 질문(질문 1개): 골관절염 상태와 관련된 활동, 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화를 설명하십시오. 답변 선택은 다음과 같습니다. A. 변화 없음(또는 상태가 악화됨) B. 거의 동일, 거의 변화 없음 C. 조금 나아졌으나 눈에 띄는 변화 없음 D. 약간 나아졌으나 변화로 인해 실질적인 차이는 없음 E. 약간 나아짐 , 그리고 사소하지만 눈에 띄는 변화 F. 실질적이고 가치 있는 차이를 만든 더 낫고 확실한 개선 G. 모든 차이를 만든 훨씬 더 나은 상당한 개선 또 다른 설문 조사 질문은 0-100의 척도(0 = 매우 악화, 50 = 변경되지 않음, 100 = 매우 개선)로 개선을 표시하여 인지된 상태 변화를 다루는 질문입니다. |
12주차 후속 방문시
|
|
골관절염 증상을 치료하기 위한 약물의 필요성
기간: 12주차 후속 방문시
|
연구 시작 이후 참가자들에게 골관절염 치료를 위해 복용하는 약물의 양을 설명하도록 요청하는 설문 조사 질문의 형태로 평가되었습니다. 답변 선택은 다음과 같습니다. 변경되지 않음, 중지됨, 감소됨, 증가됨, 해당 없음 |
12주차 후속 방문시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab; Northwestern University Feinberg School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Bhatia D, Bejarano T, Novo M. Current interventions in the management of knee osteoarthritis. J Pharm Bioallied Sci. 2013 Jan;5(1):30-8. doi: 10.4103/0975-7406.106561.
- Ramkumar PN, Haeberle HS, Ramanathan D, Cantrell WA, Navarro SM, Mont MA, Bloomfield M, Patterson BM. Remote Patient Monitoring Using Mobile Health for Total Knee Arthroplasty: Validation of a Wearable and Machine Learning-Based Surveillance Platform. J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2253-2259. doi: 10.1016/j.arth.2019.05.021. Epub 2019 May 16.
- Bosomworth NJ. Exercise and knee osteoarthritis: benefit or hazard? Can Fam Physician. 2009 Sep;55(9):871-8.
- Kanavaki AM, Rushton A, Efstathiou N, Alrushud A, Klocke R, Abhishek A, Duda JL. Barriers and facilitators of physical activity in knee and hip osteoarthritis: a systematic review of qualitative evidence. BMJ Open. 2017 Dec 26;7(12):e017042. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017042.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .