Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van sensortechnologie bij knieartrose

24 januari 2022 bijgewerkt door: OPUM Technologies US LTD

De impact van sensortechnologie bij personen met knieartrose

DOELSTELLINGEN:

Lichamelijke activiteit is vastgesteld als een belangrijk onderdeel van revalidatie voor artrose van de knie (OA) en wordt vaak begeleid door een fysiotherapeut.(1) Fysiotherapie voor knieartrose omvat doorgaans 1-3 sessies met een gediplomeerde fysiotherapeut per week, gedurende maximaal 12 weken. Deze sessies kunnen veel tijd en moeite kosten voor proefpersonen, vooral wanneer rekening wordt gehouden met reistijden. Monitoring van patiënten op afstand is een opkomende behandelmethode die kan helpen de behoefte aan persoonlijke behandelsessies te verminderen.

Patiëntbewaking op afstand is getest bij proefpersonen na een totale knieprothese en de eerste resultaten laten zien dat proefpersonen het proces motiverend en boeiend vinden.(2) Dit proces is niet getest bij personen met symptomatische knieartrose. Eerdere studies hebben aangetoond dat gepersonaliseerde op internet gebaseerde programma's effectief zijn bij het verbeteren van de functie bij personen met knieartrose(3), maar de effectiviteit van deze programma's met patiëntbewaking op afstand is onbekend.

Een voorbeeld van de huidige draagbare technologie die kan worden gebruikt voor patiëntbewaking op afstand is de Opum (OPUM) Digital Knee® (ODK) modulaire orthese. De ODK maakt gebruik van een draagbaar apparaat in een kniebrace dat real-time informatie terugstuurt naar de patiënt en de fysiotherapeut via hun mobiele telefoon. De ODK kan informatie geven over de kinematica van de knie in het sagittale en frontale vlak, het bewegingsbereik van de knie in het sagittale vlak, de tijd die is besteed aan het uitvoeren van verschillende dagelijkse activiteiten, de tijd die is besteed aan trainen, de algehele belasting van het kniegewricht en de voortgang in de tijd in elk van deze statistieken. Dit apparaat is eerder getest bij proefpersonen na een VKB-reconstructie, maar moet nog worden getest bij proefpersonen met knieartrose.

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van de ODK-technologie in een mediale knie-ontlastbeugel met patiëntbewaking op afstand op pijn, functie en kwaliteit van leven bij personen met knieartrose. Deze studie zal uit twee groepen bestaan: een controlegroep die een mediale losserbrace krijgt en een gepersonaliseerd oefenprogramma voor thuis, en een interventiegroep die een ODK krijgt in een mediale losserbrace en een thuisoefenprogramma met patiëntbewaking op afstand.

De hypothese is dat proefpersonen die de kniebrace dragen met de ODK met patiëntbewaking op afstand een grotere pijnvermindering en een hogere kwaliteit van leven zullen hebben dan degenen die de kniebrace krijgen met een oefenprogramma voor thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Artrose van de knie (OA) is een aanzienlijk probleem bij de volwassen bevolking. Met een prevalentie van 10-13% bij personen ouder dan 60 jaar(4) resulteert knieartrose in een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven en hogere economische kosten voor zowel de persoon met knieartrose als het medische systeem als geheel.

Oefening is een belangrijk onderdeel van de behandeling van knieartrose, wat resulteert in verminderde pijn en verbeterde functie.(3) Potentiële belemmeringen om te oefenen bij personen met knieartrose is een gebrek aan motivatie of professionele ondersteuning.(5) Beide barrières kunnen worden aangepakt met patiëntbewaking op afstand. Door patiëntmonitoring op afstand kan een fysiotherapeut de activiteitsniveaus en voortgang van elk onderwerp volgen en aanpassingen maken gedurende het revalidatieprogramma.

Draagbare technologie begint de conventionele methoden van gezondheidszorg te verstoren. Draagbare technologie kan patiëntbewaking op afstand en zelfbewaking voor patiënten met OA mogelijk maken. De ODK is een nieuw draagbaar apparaat dat eerder is getest bij proefpersonen met reconstructie van de voorste kruisband (VKB), maar nog niet is getest bij personen met artrose van de knie. Met de ODK kan het bewegingsbereik van de knie, de kinematica van het frontale vlak, de kinematica van het sagittale vlak, de voortgang van de training, de tijd die wordt besteed aan lopen/staan/zitten/knielen en de tijd die zittend wordt doorgebracht, worden gevolgd. Deze maatregelen kunnen helpen om de patiënt nuttige informatie te geven over mogelijke verzachtende factoren bij knieartrose en om real-time feedback te geven over de gewrichtskinematica.

Deze studie zal de effecten onderzoeken van de ODK die wordt gebruikt in een mediale off-loader-brace met patiëntbewaking op afstand. Deze gerandomiseerde controlestudie zal 2 groepen hebben: een controlegroep die een mediale ontladersbrace krijgt en een gepersonaliseerd oefenprogramma voor thuis, en een interventiegroep die een ODK krijgt in een mediale ontladersbrace en een thuisoefenprogramma met patiëntbewaking op afstand . Deze proefpersonen worden gedurende 12 weken gevolgd en beoordeeld op veranderingen in pijn, functie en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rose Darcy, BS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash Jayabalan, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnscore > 12,5 KOOS
  • BMI < 35
  • Ben je in het bezit van een compatibele mobiele telefoon?
  • Bluetooth-technologie bedienen?
  • Diagnose van unilaterale artrose van de femoro-tibiale knie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van totale gewrichtsartroplastiek van de onderste extremiteit? (in aangedane knie)
  • Huidige ongecontroleerde hart- en vaatziekten?
  • Andere pathologie? Bijv.: Parkinson, beroerte, multiple sclerose (MS), amyotrofische laterale sclerose (ALS) of andere knieaandoeningen (Paget, osteonecrose, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep: mediale off-loader brace en thuis oefenprogramma
Het onderwerp krijgt een traditionele mediale off-loader-brace en een zelfgeleid oefenprogramma om mee naar huis te nemen. De proefpersoon krijgt instructies over het dragen van de brace. De proefpersoon zal worden geïnstrueerd om de draagtijd van de beugel in de eerste week stapsgewijs te verlengen om aan de beugel te wennen en na de eerste week minimaal 6 uur per dag te bereiken.
Apparaat: Knie Brace
Kniebrace zonder OPUM Digital Knee
Experimenteel: 2. Interventiegroep: Medial off-loader brace met OPUM Digital Knee en Remote Patient Monitoring

Dezelfde off-loader beugel als hierboven, maar met de ODK-sensor wordt geleverd. De proefpersoon krijgt instructies over het dragen van de brace en de sensor. De patiënt zal worden geïnstrueerd om de draagtijd in de eerste week stapsgewijs te verlengen om aan de brace te wennen om na de eerste week minimaal 6 uur per dag te bereiken. Met behulp van de sensor kunnen ze hun trainingsfrequentie, bewegingsbereik (ROM) en kinematica bijhouden in de OPUM-app op hun mobiele telefoon. Onderwijs/middelen zullen ook aan de proefpersonen worden verstrekt via modules in de mobiele app. De proefpersonen krijgen ook instructies hoe ze de app moeten gebruiken.

Patiëntgegevens worden op afstand gedurende 20 minuten per patiënt per maand bewaakt in de sensorgroep. Programma's worden indien nodig bijgewerkt op basis van gegevens.
Apparaat: Kniebrace + OPUM Digital Knee
Kniebrace + OPUM Digital Knee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subscore pijn op de Knieblessure en Artrose Score (KOOS Enquête)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het dragen van de beugel
Gemeten door de subschaal Knieletsel en osteoartritisscore (KOOS-subschalen) als vergelijking tussen beide groepen van de evolutie van pijn tussen dag 0 en week 12.
12 weken vanaf het dragen van de beugel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het dragen van de beugel
Gemeten aan de hand van de subschalen Symptomen Knieletsel en artrosescore (KOOS-subschalen) als vergelijking tussen dag 0 en week 12.
12 weken vanaf het dragen van de beugel
Functie
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het dragen van de beugel
Gemeten aan de hand van de subschalen Functieknieletsel en artrosescore (KOOS-subschalen) als vergelijking tussen dag 0 en week 12.
12 weken vanaf het dragen van de beugel
Impact van artrose op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het dragen van de beugel
Gemeten aan de hand van de subschalen Knieletsel en artrosescore (KOOS-subschalen) als vergelijking tussen dag 0 en week 12.
12 weken vanaf het dragen van de beugel
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EQ5D-enquête
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het dragen van de beugel
Gemeten via de EQ5D-enquête als vergelijking van dag 0 en week 12.
12 weken vanaf het dragen van de beugel
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het dragen van de beugel
Gemeten met behulp van de 10 m looptest: deelnemers worden getimed terwijl ze 10 m lopen en deze loopsnelheid wordt berekend met behulp van (snelheid = afstand/tijd) in m/s. Gedaan op dag 0 en vergeleken met week 12
12 weken vanaf het dragen van de beugel
Uithoudingsvermogen lopen
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het dragen van de beugel
Gemeten met behulp van 6min looptest: deelnemer loopt 6 minuten en de afgelegde afstand (m) wordt gemeten. Indien nodig wordt het aantal genomen pauzes genoteerd. Test gedaan op dag 0 en vergeleken met week 12
12 weken vanaf het dragen van de beugel
Trap onderhandeling
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het dragen van de beugel
Deelnemers worden getimed (seconden) terwijl ze een trap op- en aflopen. Gedaan op dag 0 en na 12 weken dragen van de beugel; tijden worden vergeleken.
12 weken vanaf het dragen van de beugel
5 keer zit-naar-sta
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het dragen van de beugel
Deelnemers worden getimed (seconden) als ze vanuit een zittende positie in een stoel staan ​​en 5 keer weer gaan zitten. Deze oefening wordt getimed op dag 0 en na 12 weken dragen van een beugel; tijden worden vergeleken.
12 weken vanaf het dragen van de beugel
Dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfgerapporteerde naleving van het dragen van een beugel en het oefenprogramma
12 weken
Digitale kniegegevens (voor interventiegroep)
Tijdsspanne: 12 weken
Activiteit geregistreerd door de ODK-module voor de interventiegroep tijdens de interventie van 12 weken
12 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 12 weken

Enquête uitgevoerd na de interventie van 12 weken die de tevredenheid van de patiënt beoordeelde met behulp van vragen over de waarschijnlijkheid van een chirurgische behandeling in de 12 maanden die volgden op de studie.

Eén vraag werd gesteld of patiënten A. Meer waarschijnlijk, B. Minder waarschijnlijk, C. Ongewijzigd waren. Een andere vraag vroeg patiënten om op een schaal van 0-100 aan te geven hoe waarschijnlijk het was dat ze geopereerd zouden worden, waarbij 0 = onwaarschijnlijk en 100 = zeer waarschijnlijk.

Een andere vraag die vroeg of patiënten het programma zouden blijven gebruiken na voltooiing van de studieperiode.
Bij controlebezoek na 12 weken
Systeem Bruikbaarheidsschaal (voor interventiegroep)
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 12 weken
Een enquête afgenomen om feedback te krijgen over de gebruiksvriendelijkheid van het toestel en de applicatie. Met een optionele ruimte voor extra feedback. De indruk van de deelnemers van het programma wordt beoordeeld door meerdere zinnen te presenteren, zoals "Ik vond dit apparaat gemakkelijk te gebruiken" en de deelnemer te vragen de stelling te rangschikken op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens.
Bij controlebezoek na 12 weken
Conditie Verbetering
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 12 weken

Enquêtevragen die betrekking hebben op waargenomen verandering in conditie door patiënten te vragen (één vraag): beschrijf de verandering in ACTIVITEIT, BEPERKINGEN, SYMPTOMEN, EMOTIES en ALGEMENE KWALITEIT VAN LEVEN geassocieerd met uw artroseaandoening.

De antwoordmogelijkheden waren:

A. Geen verandering (of toestand is verslechterd) B. Vrijwel hetzelfde, nauwelijks enige verandering C. Een beetje beter, maar geen merkbare verandering D. Iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt E. Matig beter , en een kleine maar merkbare verandering F. Beter en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt G. Een stuk beter en een flinke verbetering die het verschil heeft gemaakt

Een andere onderzoeksvraag die betrekking heeft op waargenomen verandering in conditie door hun verbetering aan te geven op een schaal van 0-100 waarbij 0 = heel veel slechter, 50 = ongewijzigd en 100 = heel veel beter.
Bij controlebezoek na 12 weken
Behoefte aan medicijnen om artrosesymptomen te behandelen
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 12 weken

Beoordeeld in de vorm van een enquêtevraag die de deelnemers vroeg om de hoeveelheid medicatie te beschrijven die ze sinds het begin van het onderzoek voor hun artrose hebben ingenomen.

De antwoordmogelijkheden waren: ONVERANDERD, GESTOPT, VERLAAGD, VERHOOGD, n.v.t.
Bij controlebezoek na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPUM Technologies US LTD

Medewerkers

Shirley Ryan AbilityLab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab; Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

14 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00214887

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren