传感器技术对膝关节 OA 的影响
传感器技术对膝骨关节炎患者的影响
目标:
身体活动已被确定为膝骨关节炎 (OA) 康复的重要组成部分,并且通常由物理治疗师指导。 (1) 膝关节 OA 的物理治疗通常包括每周与有执照的物理治疗师进行 1-3 次治疗,持续长达 12 周。 这些课程可能会花费很多时间和精力,尤其是考虑到旅行时间时。 远程患者监控是一种新兴的治疗方法,有助于减少面对面治疗的需要。
已在全膝关节置换术后的受试者中测试了远程患者监测,初步结果表明受试者发现该过程具有激励性和吸引力。(2) 此过程尚未在有症状的膝关节 OA 患者中进行过测试。 先前的研究表明,基于互联网的个性化计划可有效改善膝关节 OA 患者的功能 (3),但这些计划与远程患者监测的有效性尚不清楚。
当前可用于远程患者监测的可穿戴技术的一个例子是 Opum (OPUM) Digital Knee® (ODK) 模块化矫形器。 ODK 在护膝中使用可穿戴设备,通过手机将实时信息传回受试者和理疗师。 ODK 可以提供有关矢状面和额状面膝关节运动学、矢状面膝关节运动范围、执行各种日常活动所花费的时间、锻炼所花费的时间、膝关节的总体负荷以及这些指标随时间推移的进展的信息。 该装置先前已在 ACL 重建后的受试者中进行过测试,但尚未在患有膝骨关节炎的受试者中进行过测试。
本研究的目的是评估 ODK 技术在膝关节内侧卸载支架中的效果,远程患者监测对膝关节 OA 患者的疼痛、功能和生活质量的影响。 这项研究将包含两组:接受内侧卸载支架和个性化家庭锻炼计划的对照组,以及接受内侧卸载支架中的 ODK 和远程患者监测的家庭锻炼计划的干预组。
假设是,与通过家庭锻炼计划接受支具的受试者相比,佩戴带 ODK 膝关节支具并进行远程患者监测的受试者将更能减轻疼痛并提高生活质量。
研究概览
详细说明
背景:
膝骨关节炎 (OA) 是成年人群中的一个重要问题。 60 岁以上人群的患病率为 10-13%,(4) 膝关节 OA 导致膝关节 OA 患者和整个医疗系统的生活质量显着下降并增加经济成本。
锻炼是膝关节 OA 管理的关键组成部分,可减轻疼痛并增强功能。 (3) 膝关节 OA 患者锻炼的潜在障碍是缺乏动力或专业支持。 (5) 这两个障碍都可以通过远程患者监测来解决。 远程患者监测将允许物理治疗师监测每个受试者的活动水平和进展,并在整个康复计划期间进行调整。
可穿戴技术已经开始颠覆传统的医疗服务方式。 可穿戴技术可以实现远程患者监测和 OA 受试者的自我监测。 ODK 是一种新型可穿戴设备,之前已在前交叉韧带 (ACL) 重建的受试者中进行过测试,但尚未在膝关节 OA 患者中进行过测试。 ODK 允许跟踪膝关节运动范围、额状面运动学、矢状面运动学、锻炼进度、步行/站立/坐着/跪着的时间以及久坐不动的时间。 这些措施有助于向患者提供有关膝骨关节炎潜在缓解因素的有用信息,并提供有关关节运动学的实时反馈。
本研究将调查 ODK 用于带远程患者监测的内侧卸载支架的效果。 此随机对照试验将分为 2 组:接受内侧卸载支架和个性化家庭锻炼计划的对照组,以及接受内侧卸载支架中的 ODK 和远程患者监测的家庭锻炼计划的干预组. 这些受试者将被跟踪 12 周,并评估疼痛、功能和生活质量的变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rose Darcy, BS
- 电话号码:818-301-9213
- 邮箱:rdarcy@sralab.org
研究联系人备份
- 姓名:Andrew McNaughton
- 电话号码:818-301-9229
- 邮箱:andrew.mcnaughton@opumtechnologies.com
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Shirley Ryan AbilityLab
-
接触:
- Rose Darcy, BS
- 电话号码:818-301-9213
- 邮箱:rdarcy@sralab.org
-
副研究员:
- Rose Darcy, BS
-
首席研究员:
- Prakash Jayabalan, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 疼痛评分 > 12.5 KOOS
- 体重指数 < 35
- 拥有兼容的手机?
- 能够操作蓝牙技术?
- 单侧股胫膝骨关节炎的诊断
排除标准:
- 下肢全关节置换术的历史? (在受影响的膝盖)
- 目前不受控制的心血管疾病?
- 其他病理? 例如:帕金森病、中风、多发性硬化症 (MS)、肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 或其他膝关节疾病(Paget、骨坏死等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:对照组:内侧卸载支具和家庭锻炼计划
受试者将接受传统的内侧卸载支架和带回家的自我指导锻炼计划。
将指导受试者如何佩戴支架。
将指示受试者在第一周内逐渐增加支具的佩戴时间,以习惯支具在第一周后达到每天至少 6 小时。
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不带 OPUM 数字膝关节的护膝
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实验性的:2. 干预组:带 OPUM 数字膝关节和远程患者监测的内侧卸载支架
将提供与上述相同的卸载支架,但带有 ODK 传感器。 将指导受试者如何佩戴支架和传感器。 将指导患者在第一周逐渐增加佩戴时间,以适应支具,在第一周后每天至少佩戴 6 小时。 使用传感器,他们将能够在手机上的 OPUM 应用程序中跟踪他们的锻炼频率、运动范围 (ROM) 和运动学。 教育/资源也将通过移动应用程序中的模块提供给受试者。 还将指导受试者如何使用该应用程序。 在传感器组中,每个患者每月将远程监控患者数据 20 分钟。 程序将根据数据在必要时进行更新。 |
护膝 + OPUM 数字膝关节
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎评分的疼痛分项评分(KOOS 调查)
大体时间:佩戴支具后 12 周
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通过膝关节损伤和骨关节炎评分子量表(KOOS 子量表)测量,作为第 0 天和第 12 周之间疼痛演变的两组之间的比较。
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佩戴支具后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状
大体时间:佩戴支具后 12 周
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通过症状膝关节损伤和骨关节炎评分分量表(KOOS 分量表)测量,作为第 0 天和第 12 周之间的比较。
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佩戴支具后 12 周
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功能
大体时间:佩戴支具后 12 周
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通过功能膝关节损伤和骨关节炎评分分量表(KOOS 分量表)测量,作为第 0 天和第 12 周之间的比较。
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佩戴支具后 12 周
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骨关节炎对生活质量的影响
大体时间:佩戴支具后 12 周
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通过膝关节损伤和骨关节炎评分分量表(KOOS 分量表)作为第 0 天和第 12 周之间的比较来衡量生活质量。
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佩戴支具后 12 周
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使用 EQ5D 调查测量的生活质量
大体时间:佩戴支具后 12 周
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通过 EQ5D 调查测量,作为第 0 天和第 12 周的比较。
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佩戴支具后 12 周
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步行速度
大体时间:佩戴支具后 12 周
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使用 10 m 步行测试测量:参与者在步行 10 m 时进行计时,此步行速度使用(速度 = 距离/时间)以 m/s 计算。
在第 0 天完成并与第 12 周相比
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佩戴支具后 12 周
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步行耐力
大体时间:佩戴支具后 12 周
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使用 6 分钟步行测试测量:参与者步行 6 分钟并测量步行距离 (m)。
如果需要,记录休息的次数。
测试在第 0 天完成并与第 12 周进行比较
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佩戴支具后 12 周
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楼梯协商
大体时间:佩戴支具后 12 周
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参与者在上下楼梯时被计时(秒)。
在第 0 天和佩戴支具 12 周后进行;比较时间。
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佩戴支具后 12 周
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5次坐立
大体时间:佩戴支具后 12 周
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参与者从椅子上的坐姿站起来并坐回 5 次时被计时(秒)。
该练习在第 0 天和佩戴支具 12 周后进行;比较时间。
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佩戴支具后 12 周
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病人日记
大体时间:12周
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自我报告遵守支具佩戴和锻炼计划
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12周
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数字膝关节数据(针对干预组)
大体时间:12周
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ODK 模块记录的干预组在 12 周干预期间的活动
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12周
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患者满意度
大体时间:在 12 周的随访中
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在 12 周干预后进行的调查使用有关在研究后 12 个月内接受手术治疗的可能性的问题来评估患者满意度。 一个问题询问患者是否 A. 更有可能,B. 不太可能,C. 不变 另一个问题要求患者以 0-100 的等级表示他们接受手术的可能性有多大,其中 0 = 不太可能,100 = 非常可能。 另一个问题是询问患者在研究时间段结束后是否会继续使用该程序。 |
在 12 周的随访中
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系统可用性量表(针对干预组)
大体时间:在 12 周的随访中
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进行一项调查以获取有关设备和应用程序的用户友好性的反馈。
有一个可选的空间来提供额外的反馈。
通过呈现多个句子(例如“我发现此设备易于使用”)并要求参与者按 1 到 5 的等级对陈述进行排名,其中 1 = 非常不同意,5 = 非常同意,从而评估参与者对该计划的印象。
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在 12 周的随访中
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病情改善
大体时间:在 12 周的随访中
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通过询问患者(一个问题)来解决感知到的病情变化的调查问题:描述与您的骨关节炎病症相关的活动、限制、症状、情绪和总体生活质量的变化。 答案选择是: A. 没有变化(或情况变得更糟) B. 几乎相同,几乎没有任何变化 C. 好一点,但没有明显变化 D. 好一些,但变化没有产生任何真正的区别 E. 稍微好一些, 和一个轻微但明显的变化 F。 好多了,有了很大的改进,一切都不同了 另一个调查问题通过在 0-100 的范围内指出他们的改善来解决感知到的条件变化,其中 0 = 非常糟糕,50 = 没有变化,100 = 非常好。 |
在 12 周的随访中
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需要药物治疗骨关节炎症状
大体时间:在 12 周的随访中
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以调查问题的形式进行评估,要求参与者描述自研究开始以来他们为骨关节炎服用的药物量。 答案选项是:不变、停止、减少、增加、不适用 |
在 12 周的随访中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Prakash Jayabalan, MD, PhD、Shirley Ryan AbilityLab; Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Bhatia D, Bejarano T, Novo M. Current interventions in the management of knee osteoarthritis. J Pharm Bioallied Sci. 2013 Jan;5(1):30-8. doi: 10.4103/0975-7406.106561.
- Ramkumar PN, Haeberle HS, Ramanathan D, Cantrell WA, Navarro SM, Mont MA, Bloomfield M, Patterson BM. Remote Patient Monitoring Using Mobile Health for Total Knee Arthroplasty: Validation of a Wearable and Machine Learning-Based Surveillance Platform. J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2253-2259. doi: 10.1016/j.arth.2019.05.021. Epub 2019 May 16.
- Bosomworth NJ. Exercise and knee osteoarthritis: benefit or hazard? Can Fam Physician. 2009 Sep;55(9):871-8.
- Kanavaki AM, Rushton A, Efstathiou N, Alrushud A, Klocke R, Abhishek A, Duda JL. Barriers and facilitators of physical activity in knee and hip osteoarthritis: a systematic review of qualitative evidence. BMJ Open. 2017 Dec 26;7(12):e017042. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017042.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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