Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сенсорной технологии на остеоартроз коленного сустава

24 января 2022 г. обновлено: OPUM Technologies US LTD

Влияние сенсорной технологии на людей с остеоартрозом коленного сустава

ЦЕЛИ:

Физическая активность считается важным компонентом реабилитации при остеоартрозе коленного сустава (ОА), и ее часто проводит физиотерапевт (1). Физиотерапия при ОА коленного сустава обычно включает 1-3 сеанса с лицензированным физиотерапевтом в неделю на срок до 12 недель. Эти сеансы могут занять много времени и усилий у испытуемых, особенно если учитывать время в пути. Удаленный мониторинг пациента — это новый метод лечения, который может помочь снизить потребность в очных сеансах лечения.

Удаленный мониторинг пациента был протестирован на субъектах после тотального эндопротезирования коленного сустава, и первоначальные результаты показывают, что испытуемые находят процесс мотивирующим и увлекательным. (2) Этот процесс не тестировался у лиц с симптоматическим ОА коленного сустава. Предыдущие исследования показали, что персонализированные интернет-программы эффективны для улучшения функции у людей с ОА коленного сустава (3), но эффективность этих программ с дистанционным мониторингом пациента неизвестна.

Одним из примеров современных носимых технологий, которые можно использовать для удаленного наблюдения за пациентом, является модульный ортопедический ортез Opum (OPUM) Digital Knee® (ODK). ODK использует носимое устройство в наколеннике, которое передает информацию в режиме реального времени обратно субъекту и физиотерапевту через их мобильный телефон. ODK может предоставить информацию о кинематике коленного сустава в сагиттальной и фронтальной плоскостях, диапазоне движений коленного сустава в сагиттальной плоскости, времени, затраченном на выполнение различных повседневных действий, времени, затрачиваемом на упражнения, общей нагрузке на коленный сустав и прогрессе по каждому из этих показателей. Это устройство ранее тестировалось на субъектах после реконструкции передней крестообразной связки, но его еще предстоит испытать на субъектах с остеоартритом коленного сустава.

Целью данного исследования является оценка влияния технологии ODK в медиальной разгрузочной скобе колена с дистанционным мониторингом пациента на боль, функцию и качество жизни у людей с ОА коленного сустава. Это исследование будет состоять из двух групп: контрольная группа, получающая медиальный разгрузочный корсет и персонализированную программу домашних упражнений, и группа вмешательства, которая получит ODK в медиальном разгрузочном корсете и домашнюю программу упражнений с дистанционным мониторингом пациента.

Гипотеза состоит в том, что субъекты, которые носят наколенник с ODK с дистанционным мониторингом пациента, будут иметь большее уменьшение боли и повышение качества жизни, чем те, кто получает бандаж с программой домашних упражнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Остеоартроз коленного сустава (ОА) является серьезной проблемой для взрослого населения. При распространенности 10-13% среди лиц старше 60 лет (4) ОА коленного сустава приводит к значительному снижению качества жизни и увеличению экономических затрат как для человека с ОА коленного сустава, так и для медицинской системы в целом.

Упражнения являются ключевым компонентом лечения ОА коленного сустава, что приводит к уменьшению боли и улучшению функции (3). Потенциальными препятствиями для занятий спортом у пациентов с ОА коленного сустава является отсутствие мотивации или профессиональной поддержки (5). Оба эти барьера можно устранить с помощью удаленного мониторинга пациентов. Удаленный мониторинг пациента позволит физиотерапевту отслеживать уровни активности и прогресс каждого субъекта, а также вносить коррективы на протяжении всей программы реабилитации.

Носимые технологии начали нарушать традиционные методы оказания медицинской помощи. Носимые технологии могут обеспечить удаленный мониторинг пациента и самоконтроль пациентов с ОА. ODK — это новое носимое устройство, которое ранее тестировалось на пациентах с реконструкцией передней крестообразной связки (ПКС), но еще не тестировалось на людях с ОА коленного сустава. ODK позволяет отслеживать диапазон движения колена, кинематику во фронтальной плоскости, кинематику в сагиттальной плоскости, ход выполнения упражнений, время, затрачиваемое на ходьбу/стояние/сидение/стояние на коленях, и время, проведенное в сидячем положении. Эти меры могут помочь предоставить пациенту полезную информацию о потенциальных смягчающих факторах при ОА коленного сустава и обеспечить обратную связь в режиме реального времени о кинематике сустава.

В этом исследовании будет изучено влияние ODK, используемого в медиальной разгрузочной скобе, с удаленным мониторингом пациента. Это рандомизированное контрольное исследование будет состоять из 2 групп: контрольная группа, получающая медиальный разгрузочный корсет и персонализированную программу домашних упражнений, и группа вмешательства, которая получит ODK в медиальном разгрузочном корсете и программу домашних упражнений с дистанционным мониторингом пациента. . За этими субъектами будут наблюдать в течение 12 недель и оценивать изменения боли, функции и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rose Darcy, BS
  • Номер телефона: 818-301-9213
  • Электронная почта: rdarcy@sralab.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Контакт:
          • Rose Darcy, BS
          • Номер телефона: 818-301-9213
          • Электронная почта: rdarcy@sralab.org
        • Младший исследователь:
          • Rose Darcy, BS
        • Главный следователь:
          • Prakash Jayabalan, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка боли> 12,5 KOOS
  • ИМТ < 35
  • У вас есть совместимый мобильный телефон?
  • Способны работать с технологией Bluetooth?
  • Диагностика одностороннего бедренно-большеберцового ОА коленного сустава

Критерий исключения:

  • Тотальное эндопротезирование нижних конечностей в анамнезе? (в пораженном колене)
  • Текущее неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание?
  • Другая патология? Пример: болезнь Паркинсона, инсульт, рассеянный склероз (РС), боковой амиотрофический склероз (БАС) или другие заболевания коленного сустава (Пэджет, остеонекроз и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа: средний разгрузочный корсет и программа домашних упражнений.
Субъект получит традиционную медиальную разгрузочную скобу и самостоятельную программу упражнений. Субъект будет проинструктирован, как носить бандаж. Субъект будет проинструктирован постепенно увеличивать время ношения корсета в первую неделю, чтобы привыкнуть к корсету, чтобы достичь минимум 6 часов в день после первой недели.
Устройство: Коленный бандаж
Наколенник без OPUM Digital Knee
Экспериментальный: 2. Группа вмешательства: медиальный разгрузочный бандаж с цифровым коленным суставом OPUM и удаленным мониторингом пациента.

Будет предоставлена ​​та же распорка разгрузчика, что и выше, но с датчиком ODK. Субъект будет проинструктирован, как носить скобу и датчик. Пациент будет проинструктирован постепенно увеличивать время ношения в первую неделю, чтобы привыкнуть к корсету, чтобы достичь минимум 6 часов в день после первой недели. Используя датчик, они смогут отслеживать частоту упражнений, диапазон движения (ROM) и кинематику в приложении OPUM на своем мобильном телефоне. Обучение/ресурсы также будут предоставляться субъектам через модули в мобильном приложении. Субъекты также будут проинструктированы, как использовать приложение.

Данные пациентов будут отслеживаться удаленно в течение 20 минут на каждого пациента в месяц в группе датчиков. Программы будут обновляться по мере необходимости на основе данных.
Устройство: Наколенник + цифровое колено OPUM
Наколенник + цифровое колено OPUM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала боли по травме колена и шкале остеоартрита (исследование KOOS)
Временное ограничение: 12 недель от начала ношения брекетов
Измеряется по подшкале оценки травмы колена и остеоартрита (подшкалы KOOS) в качестве сравнения эволюции боли между обеими группами между днем ​​0 и неделей 12.
12 недель от начала ношения брекетов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы
Временное ограничение: 12 недель от начала ношения брекетов
Измеряется с помощью подшкал оценки симптомов травмы колена и остеоартрита (подшкалы KOOS) в сравнении между днем ​​0 и неделей 12.
12 недель от начала ношения брекетов
Функция
Временное ограничение: 12 недель от начала ношения брекетов
Измеряется с помощью подшкал функциональной травмы колена и остеоартрита (подшкалы KOOS) в сравнении между днем ​​0 и неделей 12.
12 недель от начала ношения брекетов
Влияние остеоартрита на качество жизни
Временное ограничение: 12 недель от начала ношения брекетов
Измеряется с помощью подшкал оценки травм колена и остеоартрита качества жизни (подшкалы KOOS) в сравнении между 0-м днем ​​и 12-й неделей.
12 недель от начала ношения брекетов
Качество жизни, измеренное с помощью опроса EQ5D
Временное ограничение: 12 недель от начала ношения брекетов
Измерено с помощью опроса EQ5D в сравнении с 0-м днем ​​и 12-й неделей.
12 недель от начала ношения брекетов
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 12 недель от начала ношения брекетов
Измеряется с помощью теста ходьбы на 10 м: участники измеряют время, когда они проходят 10 м, и эта скорость ходьбы рассчитывается с использованием (скорость = расстояние/время) в м/с. Выполнено в день 0 и по сравнению с неделей 12
12 недель от начала ношения брекетов
Выносливость при ходьбе
Временное ограничение: 12 недель от начала ношения брекетов
Измерено с использованием теста 6-минутной ходьбы: участник ходит в течение 6 минут и измеряется пройденное расстояние (м). При необходимости отмечается количество сделанных перерывов. Тест проведен в день 0 и по сравнению с неделей 12
12 недель от начала ношения брекетов
Лестничные переговоры
Временное ограничение: 12 недель от начала ношения брекетов
Участникам засчитывается время (секунды), когда они поднимаются и спускаются по лестничному пролету. Выполнено в день 0 и через 12 недель ношения брекетов; времена сравниваются.
12 недель от начала ношения брекетов
5 раз встать из положения сидя
Временное ограничение: 12 недель от начала ношения брекетов
Участники измеряют время (в секундах), когда они встают из сидячего положения на стуле и садятся обратно 5 раз. Это упражнение рассчитано на 0-й день и после 12 недель ношения корсета; времена сравниваются.
12 недель от начала ношения брекетов
Дневник пациента
Временное ограничение: 12 недель
Самооценка соблюдения программы ношения корсета и упражнений
12 недель
Цифровые данные коленного сустава (для группы вмешательства)
Временное ограничение: 12 недель
Активность, зарегистрированная модулем ODK для группы вмешательства в течение 12 недель вмешательства
12 недель
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: При контрольном визите через 12 недель

Опрос, проведенный после 12-недельного вмешательства, в котором оценивалась удовлетворенность пациентов с помощью вопросов о вероятности хирургического лечения в течение 12 месяцев после исследования.

В одном вопросе пациентов спрашивали, были ли они A. более вероятными, B. менее вероятными, C. без изменений. В другом вопросе пациентов просили указать по шкале от 0 до 100, насколько вероятно, что им сделают операцию, где 0 = маловероятно, а 100 = очень вероятно.

Другой вопрос, касающийся того, будут ли пациенты продолжать использовать программу после завершения периода исследования.
При контрольном визите через 12 недель
Шкала юзабилити системы (для группы вмешательства)
Временное ограничение: При контрольном визите через 12 недель
Опрос, проводимый для получения отзывов об удобстве использования устройства и приложения. С дополнительным пространством для дополнительной обратной связи. Впечатление участников от программы оценивают, представляя несколько предложений, таких как «Я нашел это устройство простым в использовании», и просят участника оценить утверждение по шкале от 1 до 5, где 1 = категорически не согласен, а 5 = полностью согласен.
При контрольном визите через 12 недель
Улучшение состояния
Временное ограничение: При контрольном визите через 12 недель

Вопросы опроса, касающиеся предполагаемого изменения состояния, задавая пациентам (один вопрос): описать изменения в АКТИВНОСТИ, ОГРАНИЧЕНИЯХ, СИМПТОМАХ, ЭМОЦИЯХ и ОБЩЕМ КАЧЕСТВЕ ЖИЗНИ, связанные с вашим состоянием остеоартрита.

Варианты ответов были такими:

A. Без изменений (Или состояние ухудшилось) B. Почти то же самое, почти никаких изменений C. Немного лучше, но заметных изменений нет D. Несколько лучше, но изменения не оказали существенного влияния E. Умеренно лучше , и небольшое, но заметное изменение F. Лучшее и определенное улучшение, которое сделало реальную и заслуживающую внимания разницу G. Значительно лучше и значительное улучшение, которое изменило все

Еще один вопрос опроса, касающийся воспринимаемых изменений в состоянии путем указания на их улучшение по шкале от 0 до 100, где 0 = намного хуже, 50 = без изменений и 100 = намного лучше.
При контрольном визите через 12 недель
Потребность в лекарствах для лечения симптомов остеоартрита
Временное ограничение: При контрольном визите через 12 недель

Оценивали в форме опросного вопроса, в котором участников просили описать количество лекарств, которые они принимают от остеоартрита с начала исследования.

Варианты ответов: НЕ ИЗМЕНЕНО, ОСТАНОВЛЕНО, УМЕНЬШИЛОСЬ, УВЕЛИЧИЛОСЬ, Н/Д
При контрольном визите через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPUM Technologies US LTD

Соавторы

Shirley Ryan AbilityLab

Следователи

  • Главный следователь: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab; Northwestern University Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00214887

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться