Impacto de la tecnología de sensores en la OA de rodilla
El impacto de la tecnología de sensores en personas con artrosis de rodilla
OBJETIVOS:
La actividad física se ha establecido como un componente importante de la rehabilitación de la osteoartritis (OA) de rodilla y, a menudo, es guiada por un fisioterapeuta.(1) La fisioterapia para la artrosis de rodilla generalmente implica de 1 a 3 sesiones con un fisioterapeuta autorizado por semana, durante un máximo de 12 semanas. Estas sesiones pueden requerir mucho tiempo y esfuerzo para los sujetos, particularmente cuando se consideran los tiempos de viaje. La monitorización remota de pacientes es un método de tratamiento emergente que puede ayudar a reducir la necesidad de sesiones de tratamiento en persona.
La monitorización remota de pacientes ha sido probada en sujetos después de una artroplastia total de rodilla, y los resultados iniciales muestran que los sujetos encuentran el proceso motivador y atractivo.(2) Este proceso no ha sido probado en personas con artrosis de rodilla sintomática. Estudios anteriores han demostrado que los programas personalizados basados en Internet son efectivos para mejorar la función en personas con artrosis de rodilla(3), pero se desconoce la efectividad de estos programas con monitoreo remoto del paciente.
Un ejemplo de tecnología portátil actual que se puede utilizar para el control remoto de pacientes es la órtesis modular Opum (OPUM) Digital Knee® (ODK). El ODK utiliza un dispositivo portátil en una rodillera que transmite información en tiempo real al sujeto y al fisioterapeuta a través de su teléfono móvil. El ODK puede proporcionar información sobre la cinemática de la rodilla en el plano sagital y frontal, el rango de movimiento de la rodilla en el plano sagital, el tiempo dedicado a realizar diversas actividades diarias, el tiempo dedicado al ejercicio, la carga general en la articulación de la rodilla y el progreso a lo largo del tiempo en cada una de estas métricas. Este dispositivo se probó previamente en sujetos después de una reconstrucción del LCA, pero aún no se ha probado en sujetos con osteoartritis de rodilla.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la tecnología ODK en un aparato ortopédico de descarga de rodilla medial con monitoreo remoto del paciente sobre el dolor, la función y la calidad de vida en personas con artrosis de rodilla. Este estudio contendrá dos grupos: un grupo de control que recibirá un aparato ortopédico de descarga medial y un programa personalizado de ejercicios en el hogar, y un grupo de intervención que recibirá un ODK en un aparato ortopédico de descarga medial y un programa de ejercicios en el hogar con monitoreo remoto del paciente.
La hipótesis es que los sujetos que usan la rodillera con el ODK con monitoreo remoto del paciente tendrán una mayor reducción del dolor y un aumento en la calidad de vida que aquellos que reciben la rodillera con un programa de ejercicios en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La artrosis de rodilla (OA) es un problema significativo en la población adulta. Con una prevalencia del 10-13 % en personas mayores de 60 años,(4) la OA de rodilla da como resultado una reducción significativa en la calidad de vida y un aumento de los costos económicos tanto para la persona con OA de rodilla como para el sistema médico en general.
El ejercicio es un componente clave del tratamiento de la artrosis de rodilla, lo que resulta en una disminución del dolor y una mayor función.(3) Las barreras potenciales para el ejercicio en sujetos con artrosis de rodilla son la falta de motivación o apoyo profesional.(5) Ambas barreras se pueden abordar con la monitorización remota de pacientes. El monitoreo remoto del paciente permitirá que un fisioterapeuta controle los niveles de actividad y el progreso de cada sujeto, y haga ajustes a lo largo de la duración del programa de rehabilitación.
La tecnología portátil ha comenzado a alterar los métodos convencionales de prestación de atención médica. La tecnología portátil puede permitir el monitoreo remoto del paciente y el autocontrol de sujetos con OA. El ODK es un nuevo dispositivo portátil que se ha probado previamente en sujetos con reconstrucciones del ligamento cruzado anterior (LCA), pero aún no se ha probado en personas con artrosis de rodilla. El ODK permite el seguimiento del rango de movimiento de la rodilla, la cinemática del plano frontal, la cinemática del plano sagital, el progreso del ejercicio, el tiempo que pasa caminando/de pie/sentado/arrodillado y el tiempo que pasa sedentario. Estas medidas pueden ayudar a proporcionar información útil al paciente sobre los posibles factores mitigantes en su OA de rodilla y proporcionar información en tiempo real sobre la cinemática articular.
Este estudio investigará los efectos del ODK utilizado en un dispositivo ortopédico de descarga medial con monitoreo remoto del paciente. Este ensayo de control aleatorio tendrá 2 grupos: un grupo de control que recibirá un aparato ortopédico de descarga medial y un programa personalizado de ejercicios en el hogar, y un grupo de intervención que recibirá un ODK en un aparato ortopédico de descarga medial y un programa de ejercicios en el hogar con monitoreo remoto del paciente . Se hará un seguimiento de estos sujetos durante 12 semanas y se evaluarán los cambios en el dolor, la función y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rose Darcy, BS
- Número de teléfono: 818-301-9213
- Correo electrónico: rdarcy@sralab.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew McNaughton
- Número de teléfono: 818-301-9229
- Correo electrónico: andrew.mcnaughton@opumtechnologies.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contacto:
- Rose Darcy, BS
- Número de teléfono: 818-301-9213
- Correo electrónico: rdarcy@sralab.org
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Sub-Investigador:
- Rose Darcy, BS
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Investigador principal:
- Prakash Jayabalan, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de dolor > 12,5 KOOS
- IMC < 35
- ¿Tienes un teléfono móvil compatible?
- ¿Puede operar la tecnología Bluetooth?
- Diagnóstico de artrosis de rodilla femoro-tibial unilateral
Criterio de exclusión:
- ¿Antecedentes de artroplastia total de las extremidades inferiores? (en la rodilla afectada)
- ¿Enfermedad cardiovascular no controlada actual?
- ¿Otra patología? Ej: Parkinson, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple (EM), esclerosis lateral amiotrófica (ELA) u otras enfermedades de la rodilla (Paget, osteonecrosis, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control: aparato ortopédico de descarga medial y programa de ejercicios en el hogar
El sujeto recibirá un aparato ortopédico de descarga medial tradicional y un programa de ejercicios autoguiado para llevar a casa.
Se le indicará al sujeto cómo usar el aparato ortopédico.
Se le indicará al sujeto que aumente progresivamente el tiempo de uso del aparato ortopédico en la primera semana para acostumbrarse al aparato ortopédico y alcanzar un mínimo de 6 horas por día después de la primera semana.
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Rodillera sin rodilla digital OPUM
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Experimental: 2. Grupo de intervención: aparato ortopédico de descarga medial con rodilla digital OPUM y monitoreo remoto del paciente
Se proporcionará la misma abrazadera de descarga que la anterior pero con el sensor ODK. Se le indicará al sujeto cómo usar el aparato ortopédico y el sensor. Se le indicará al paciente que aumente progresivamente el tiempo de uso durante la primera semana para acostumbrarse a la órtesis para alcanzar un mínimo de 6 horas por día después de la primera semana. Usando el sensor, podrán realizar un seguimiento de su frecuencia de ejercicio, rango de movimiento (ROM) y cinemática en la aplicación OPUM en su teléfono móvil. También se proporcionará educación/recursos a los sujetos a través de módulos en la aplicación móvil. Los sujetos también recibirán instrucciones sobre cómo usar la aplicación. Los datos de los pacientes se controlarán de forma remota durante 20 minutos por paciente al mes en el grupo de sensores. Los programas se actualizarán según sea necesario en función de los datos. |
Rodillera + Rodillera Digital OPUM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subpuntuación de dolor en la puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis (encuesta KOOS)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Medido por la subescala de puntuación de lesión y osteoartritis de rodilla (subescalas KOOS) como comparación entre ambos grupos de la evolución del dolor entre el día 0 y la semana 12.
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12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Medido por las subescalas de puntuación de síntomas de lesión de rodilla y osteoartritis (subescalas KOOS) como una comparación entre el día 0 y la semana 12.
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12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Función
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Medido por las subescalas de puntuación de lesión y osteoartritis de Function Knee (subescalas KOOS) como una comparación entre el día 0 y la semana 12.
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12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Impacto de la osteoartritis en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Medido por las subescalas de puntuación de osteoartritis y lesiones de rodilla de calidad de vida (subescalas KOOS) como una comparación entre el día 0 y la semana 12.
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12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Calidad de vida medida mediante la encuesta EQ5D
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Medido a través de la encuesta EQ5D como comparación entre el día 0 y la semana 12.
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12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Medido usando la prueba de caminata de 10 m: se cronometra a los participantes mientras caminan 10 m y esta velocidad de caminata se calcula usando (velocidad = distancia/tiempo) en m/s.
Realizado el día 0 y comparado con la semana 12
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12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Resistencia al caminar
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Medido mediante la prueba de marcha de 6 minutos: el participante camina durante 6 minutos y se mide la distancia (m) recorrida.
Si es necesario, se anota el número de descansos tomados.
Prueba realizada el día 0 y comparada con la semana 12
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12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Negociación de escaleras
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Los participantes son cronometrados (segundos) a medida que ascienden y descienden un tramo de escaleras.
Realizado el día 0 y después de 12 semanas de uso del aparato ortopédico; se comparan tiempos.
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12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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5 veces de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Los participantes son cronometrados (segundos) mientras se paran desde una posición sentada en una silla y se vuelven a sentar 5 veces.
Este ejercicio se cronometra el día 0 y después de 12 semanas de uso del aparato ortopédico; se comparan tiempos.
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12 semanas desde el inicio del uso del aparato ortopédico
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Diario del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cumplimiento autoinformado con el programa de ejercicio y uso de aparatos ortopédicos
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12 semanas
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Datos digitales de la rodilla (para el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Actividad registrada por el módulo ODK para el grupo de intervención durante la intervención de 12 semanas
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12 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a las 12 semanas
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Encuesta administrada después de la intervención de 12 semanas que evaluó la satisfacción del paciente mediante preguntas sobre la probabilidad de someterse a un tratamiento quirúrgico en los 12 meses posteriores al estudio. Una pregunta preguntaba si los pacientes eran A. Más probables, B. Menos probables, C. Sin cambios. Otra pregunta pedía a los pacientes que indicaran en una escala de 0 a 100, qué probabilidades tenían de someterse a una cirugía, donde 0=poco probable y 100=muy probable. Otra pregunta que indagaba si los pacientes continuarían o no utilizando el programa después de completar el período de tiempo del estudio. |
En la visita de seguimiento a las 12 semanas
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Escala de usabilidad del sistema (para el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a las 12 semanas
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Una encuesta administrada para obtener comentarios sobre la facilidad de uso del dispositivo y la aplicación.
Con un espacio opcional para comentarios adicionales.
La impresión de los participantes sobre el programa se evalúa presentando múltiples oraciones como "Encontré este dispositivo fácil de usar" y pidiéndole al participante que clasifique la declaración en una escala de 1 a 5, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
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En la visita de seguimiento a las 12 semanas
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Mejora de la condición
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a las 12 semanas
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Preguntas de la encuesta que abordan el cambio percibido en la condición pidiendo a los pacientes que (una pregunta): describan el cambio en la ACTIVIDAD, LIMITACIONES, SÍNTOMAS, EMOCIONES y CALIDAD DE VIDA GENERAL asociada con su condición de osteoartritis. Las opciones de respuesta fueron: A. Ningún cambio (o la condición ha empeorado) B. Casi igual, casi ningún cambio C. Un poco mejor, pero ningún cambio perceptible D. Algo mejor, pero el cambio no ha hecho ninguna diferencia real E. Moderadamente mejor , y un cambio leve pero notable F. Mejor y una mejora definitiva que ha marcado una diferencia real y valiosa G. Mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado la diferencia. Otra pregunta de la encuesta aborda el cambio percibido en la condición indicando su mejora en una escala de 0 a 100 donde 0 = mucho peor, 50 = sin cambios y 100 = mucho mejor. |
En la visita de seguimiento a las 12 semanas
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Necesidad de medicación para tratar los síntomas de la artrosis
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a las 12 semanas
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Evaluado en forma de una pregunta de encuesta que pedía a los participantes que describieran la cantidad de medicación que toman para su osteoartritis desde el inicio del estudio. Las opciones de respuesta fueron: SIN CAMBIAR, DETENER, DISMINUIR, AUMENTAR, N/A |
En la visita de seguimiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab; Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Bhatia D, Bejarano T, Novo M. Current interventions in the management of knee osteoarthritis. J Pharm Bioallied Sci. 2013 Jan;5(1):30-8. doi: 10.4103/0975-7406.106561.
- Ramkumar PN, Haeberle HS, Ramanathan D, Cantrell WA, Navarro SM, Mont MA, Bloomfield M, Patterson BM. Remote Patient Monitoring Using Mobile Health for Total Knee Arthroplasty: Validation of a Wearable and Machine Learning-Based Surveillance Platform. J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2253-2259. doi: 10.1016/j.arth.2019.05.021. Epub 2019 May 16.
- Bosomworth NJ. Exercise and knee osteoarthritis: benefit or hazard? Can Fam Physician. 2009 Sep;55(9):871-8.
- Kanavaki AM, Rushton A, Efstathiou N, Alrushud A, Klocke R, Abhishek A, Duda JL. Barriers and facilitators of physical activity in knee and hip osteoarthritis: a systematic review of qualitative evidence. BMJ Open. 2017 Dec 26;7(12):e017042. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017042.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00214887
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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