Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv technologie senzorů na kolenní OA

24. ledna 2022 aktualizováno: OPUM Technologies US LTD

Vliv technologie senzorů na jedince s OA kolenem

CÍLE:

Fyzická aktivita se stala důležitou součástí rehabilitace u osteoartrózy kolenního kloubu (OA) a je často vedena fyzioterapeutem.(1) Fyzikální terapie pro kolenní OA obvykle zahrnuje 1-3 sezení s licencovaným fyzikálním terapeutem týdně po dobu až 12 týdnů. Tyto sezení mohou subjektům zabrat spoustu času a úsilí, zejména pokud se vezme v úvahu doba cestování. Vzdálené monitorování pacienta je nově vznikající léčebná metoda, která může pomoci snížit potřebu osobních sezení.

Vzdálené monitorování pacienta bylo testováno u subjektů po totální endoprotéze kolenního kloubu a první výsledky ukazují, že subjekty považují tento proces za motivující a poutavý.(2) Tento proces nebyl testován u jedinců se symptomatickou OA kolena. Předchozí studie ukázaly, že personalizované internetové programy jsou účinné při zlepšování funkce u jedinců s OA kolena(3), ale účinnost těchto programů se vzdáleným monitorováním pacienta není známa.

Jedním příkladem současné nositelné technologie, kterou lze využít pro vzdálené monitorování pacienta, je modulární ortotika Opum (OPUM) Digital Knee® (ODK). ODK využívá nositelné zařízení v kolenní ortéze, které přenáší informace v reálném čase zpět subjektu a fyzioterapeutovi prostřednictvím jejich mobilního telefonu. ODK může poskytnout informace o kinematice kolena v sagitální a frontální rovině, rozsahu pohybu kolena v sagitální rovině, době strávené prováděním různých denních činností, času stráveném cvičením, celkové zátěži kolenního kloubu a pokroku v průběhu času v každé z těchto metrik. Toto zařízení bylo dříve testováno u subjektů po rekonstrukci ACL, ale dosud nebylo testováno u subjektů s osteoartrózou kolene.

Cílem této studie je zhodnotit vliv technologie ODK v mediální vypínací ortéze kolene se vzdáleným monitorováním pacienta na bolest, funkci a kvalitu života u jedinců s OA kolena. Tato studie bude obsahovat dvě skupiny: kontrolní skupinu, která obdrží mediální vypínací ortézu a personalizovaný domácí cvičební program, a intervenční skupinu, která obdrží ODK v mediální mimozaváděcí ortéze, a domácí cvičební program se vzdáleným monitorováním pacienta.

Hypotézou je, že subjekty, které nosí kolenní ortézu s ODK se vzdáleným monitorováním pacienta, budou mít větší snížení bolesti a zvýší kvalitu života než osoby, které dostanou ortézu s domácím cvičebním programem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Osteoartróza kolena (OA) je významným problémem u dospělé populace. S prevalencí 10–13 % u jedinců starších 60 let(4) má OA kolena za následek významné snížení kvality života a zvýšené ekonomické náklady jak pro jednotlivce s OA, tak pro lékařský systém jako celek.

Cvičení je klíčovou složkou léčby OA kolena, což vede ke snížení bolesti a zvýšení funkce.(3) Potenciální překážkou cvičení u jedinců s OA kolena je nedostatek motivace nebo odborné podpory.(5) Obě tyto překážky lze řešit vzdáleným monitorováním pacienta. Vzdálené monitorování pacienta umožní fyzioterapeutovi sledovat úrovně aktivity a pokrok každého subjektu a provádět úpravy po celou dobu trvání rehabilitačního programu.

Nositelná technologie začala narušovat konvenční metody poskytování zdravotní péče. Nositelná technologie může umožnit vzdálené monitorování pacienta a vlastní monitorování subjektů s OA. ODK je nové nositelné zařízení, které bylo dříve testováno u subjektů s rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACL), ale dosud nebylo testováno u jedinců s OA kolena. ODK umožňuje sledování rozsahu pohybu kolene, kinematiky frontální roviny, kinematiky sagitální roviny, pokroku při cvičení, času stráveného chůzí/stáním/sedem/klečením a času stráveného sezením. Tato opatření mohou pomoci poskytnout pacientovi užitečné informace o potenciálních zmírňujících faktorech jeho OA kolena a poskytnout zpětnou vazbu v reálném čase o kinematice kloubu.

Tato studie bude zkoumat účinky ODK používané v mediální mimozaváděcí ortéze se vzdáleným monitorováním pacienta. Tato randomizovaná kontrolní studie bude mít 2 skupiny: Kontrolní skupinu, která obdrží mediální vypínací ortézu a personalizovaný domácí cvičební program, a intervenční skupinu, která obdrží ODK v mediální mimozaváděcí ortéze, a domácí cvičební program se vzdáleným monitorováním pacienta. . Tyto subjekty budou sledovány po dobu 12 týdnů a hodnoceny na změny bolesti, funkce a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rose Darcy, BS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash Jayabalan, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre bolesti > 12,5 KOOS
  • BMI < 35
  • Vlastníte kompatibilní mobilní telefon?
  • Umíte ovládat technologii Bluetooth?
  • Diagnostika jednostranné OA femoro-tibiálního kolena

Kritéria vyloučení:

  • Totální endoprotéza kloubu dolní končetiny v anamnéze? (v postiženém koleni)
  • Současné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění?
  • Jiná patologie? Např.: Parkinsonova choroba, mrtvice, roztroušená skleróza (MS), amyotrofická laterální skleróza (ALS) nebo jiná onemocnění kolena (Paget, osteonekróza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Mediální offloader ortéza a domácí cvičební program
Subjekt obdrží tradiční mediální mimoložkovou ortézu a samořízený cvičební program s sebou. Subjekt bude instruován, jak ortézu nosit. Subjekt bude instruován, aby postupně prodlužoval dobu nošení ortézy v prvním týdnu, aby si na ortézu zvykl a dosáhl minimálně 6 hodin denně po prvním týdnu.
Přístroj: Kolenní ortéza
Kolenní ortéza bez digitálního kolena OPUM
Experimentální: 2. Intervenční skupina: Mediální offloader ortéza s digitálním kolenem OPUM a vzdáleným monitorováním pacienta

Bude poskytnuta stejná výztuha jako výše, ale se snímačem ODK. Subjekt bude instruován, jak nosit ortézu a senzor. Pacient bude instruován, aby v prvním týdnu postupně prodlužoval dobu nošení, aby si na ortézu zvykl a po prvním týdnu dosáhl minimálně 6 hodin denně. Pomocí senzoru budou moci sledovat frekvenci cvičení, rozsah pohybu (ROM) a kinematiku v aplikaci OPUM na svém mobilním telefonu. Vzdělávání/zdroje budou subjektům poskytovány také prostřednictvím modulů v mobilní aplikaci. Předměty budou také poučeny, jak aplikaci používat.

Data pacientů budou monitorována na dálku po dobu 20 minut na pacienta za měsíc ve skupině senzorů. Programy budou podle potřeby aktualizovány na základě dat.
Přístroj: Ortéza + digitální koleno OPUM
Ortéza + digitální koleno OPUM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskóre bolesti u zranění kolene a skóre osteoartrózy (průzkum KOOS)
Časové okno: 12 týdnů od začátku nošení ortézy
Měřeno subškálou skóre poranění kolene a osteoartrózy (subškály KOOS) jako srovnání mezi oběma skupinami vývoje bolesti mezi dnem 0 a týdnem 12.
12 týdnů od začátku nošení ortézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: 12 týdnů od začátku nošení ortézy
Měřeno pomocí subškál Skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS subškály) jako srovnání mezi dnem 0 a týdnem 12.
12 týdnů od začátku nošení ortézy
Funkce
Časové okno: 12 týdnů od začátku nošení ortézy
Měřeno pomocí dílčích škál skóre funkčního poškození kolene a osteoartrózy (subškály KOOS) jako srovnání mezi dnem 0 a týdnem 12.
12 týdnů od začátku nošení ortézy
Vliv osteoartrózy na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů od začátku nošení ortézy
Měřeno pomocí subškál skóre kvality života poranění kolene a osteoartrózy (subškály KOOS) jako srovnání mezi dnem 0 a týdnem 12.
12 týdnů od začátku nošení ortézy
Kvalita života měřená pomocí průzkumu EQ5D
Časové okno: 12 týdnů od začátku nošení ortézy
Měřeno pomocí průzkumu EQ5D jako srovnání ze dne 0 a týdne 12.
12 týdnů od začátku nošení ortézy
Rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů od začátku nošení ortézy
Měřeno pomocí testu chůze na 10 m: účastníci jsou měřeni na 10 m chůze a tato rychlost chůze se vypočítá pomocí (rychlost = vzdálenost/čas) v m/s. Provedeno v den 0 a porovnáno s týdnem 12
12 týdnů od začátku nošení ortézy
Vytrvalost při chůzi
Časové okno: 12 týdnů od začátku nošení ortézy
Měřeno pomocí testu 6min chůze: účastník chodí 6 minut a měří se ušlá vzdálenost (m). V případě potřeby se zaznamená počet přestávek. Test proveden v den 0 a porovnán s týdnem 12
12 týdnů od začátku nošení ortézy
Schodišťové vyjednávání
Časové okno: 12 týdnů od začátku nošení ortézy
Účastníci jsou měřeni (v sekundách) při výstupu a sestupu po schodech. Provedeno v den 0 a po 12 týdnech nošení ortézy; časy se porovnávají.
12 týdnů od začátku nošení ortézy
5krát ze sedni do stoje
Časové okno: 12 týdnů od začátku nošení ortézy
Účastníci jsou měřeni (v sekundách), když vstanou ze sedu na židli a pětkrát se posadí. Toto cvičení je načasováno na den 0 a po 12 týdnech nošení ortézy; časy se porovnávají.
12 týdnů od začátku nošení ortézy
Deník pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní hlášení dodržování programu nošení ortéz a cvičení
12 týdnů
Digitální údaje o koleni (pro intervenční skupinu)
Časové okno: 12 týdnů
Aktivita zaznamenaná modulem ODK pro intervenční skupinu během 12týdenní intervence
12 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na 12týdenní kontrolní návštěvě

Průzkum provedený po 12týdenní intervenci, který hodnotil spokojenost pacientů pomocí otázek o pravděpodobnosti chirurgické léčby během 12 měsíců následujících po studii.

Jedna otázka se ptala, zda jsou pacienti A. Více pravděpodobný, B. Méně pravděpodobný, C. Beze změny Další otázka žádala pacienty, aby na stupnici 0-100 uvedli, jaká je pravděpodobnost, že podstoupí operaci, kde 0=nepravděpodobné a 100=velmi pravděpodobné.

Další otázka, která se ptala, zda budou pacienti pokračovat v používání programu po ukončení období studie.
Na 12týdenní kontrolní návštěvě
Stupnice použitelnosti systému (pro intervenční skupinu)
Časové okno: Na 12týdenní kontrolní návštěvě
Průzkum za účelem získání zpětné vazby ohledně uživatelské přívětivosti zařízení a aplikace. S volitelným prostorem pro další zpětnou vazbu. Dojem účastníků z programu se posuzuje předložením několika vět, jako například „Zjistil jsem, že se toto zařízení snadno používá“, a požádáním účastníka, aby výrok seřadil na stupnici od 1 do 5, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Na 12týdenní kontrolní návštěvě
Zlepšení stavu
Časové okno: Na 12týdenní kontrolní návštěvě

Průzkumné otázky, které se zabývají vnímanou změnou stavu tak, že pacienty položí, aby (jedna otázka): popsali změnu AKTIVITY, OMEZENÍ, PŘÍZNAKŮ, EMOCÍ A CELKOVÉ KVALITY ŽIVOTA související s vaším stavem osteoartrózy.

Možnosti odpovědí byly:

A. Žádná změna (nebo se stav zhoršil) B. Téměř to samé, téměř žádná změna C. Trochu lepší, ale žádná znatelná změna D. Poněkud lepší, ale změna nepřinesla žádný skutečný rozdíl E. Středně lepší , a nepatrná, ale patrná změna F. Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl G. Mnohem lepší a značné zlepšení, které udělalo ten rozdíl

Další otázka průzkumu se zabývala vnímanou změnou stavu tím, že naznačovala jejich zlepšení na stupnici 0-100, kde 0 = velmi mnohem horší, 50 = nezměněno a 100 = velmi výrazně lepší.
Na 12týdenní kontrolní návštěvě
Potřeba léků k léčbě příznaků osteoartrózy
Časové okno: Na 12týdenní kontrolní návštěvě

Posouzeno formou anketní otázky, v níž byli účastníci požádáni, aby popsali množství léků, které užívají na svou osteoartrózu od začátku studie.

Možnosti odpovědí byly: NEZMĚNĚNÉ, ZASTAVENÉ, SNÍŽENÉ, ZVÝŠENÉ, N/A
Na 12týdenní kontrolní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPUM Technologies US LTD

Spolupracovníci

Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab; Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00214887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit