Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af sensorteknologi i knæ OA

24. januar 2022 opdateret af: OPUM Technologies US LTD

Indvirkningen af ​​sensorteknologi hos personer med knæ-OA

MÅL:

Fysisk aktivitet er blevet etableret som en vigtig komponent i rehabilitering af knæartrose (OA), og er ofte vejledt af en fysioterapeut.(1) Fysioterapi for knæ-OA involverer typisk 1-3 sessioner med en autoriseret fysioterapeut om ugen i op til 12 uger. Disse sessioner kan tage meget tid og kræfter for emner, især når rejsetider tages i betragtning. Fjernmonitorering af patienter er en behandlingsmetode, der er under opsejling, som kan hjælpe med at reducere behovet for personlige behandlingssessioner.

Fjernovervågning af patienten er blevet testet i forsøgspersoner efter en total knæarthroplastik, og de første resultater viser, at forsøgspersonerne finder processen motiverende og engagerende.(2) Denne proces er ikke blevet testet hos personer med symptomatisk knæ-OA. Tidligere undersøgelser har vist, at personaliserede internetbaserede programmer er effektive til at forbedre funktionen hos personer med knæ-OA(3), men effektiviteten af ​​disse programmer med fjernovervågning af patienten er ukendt.

Et eksempel på den nuværende bærbare teknologi, der kan bruges til fjernovervågning af patienten, er Opum (OPUM) Digital Knee® (ODK) modulære orthotic. ODK'en bruger en bærbar enhed i en knæstøtte, som videresender realtidsinformation tilbage til forsøgspersonen og fysioterapeuten via deres mobiltelefon. ODK kan give information om sagittal og frontal plan knæ kinematik, sagittal plan knæ rækkevidde af bevægelse, tid brugt på at udføre forskellige daglige aktiviteter, tid brugt på at træne, samlet belastning af knæleddet og fremskridt over tid i hver af disse målinger. Denne enhed er tidligere blevet testet i forsøgspersoner efter en ACL-rekonstruktion, men er endnu ikke testet i forsøgspersoner med knæartrose.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​ODK-teknologien i en medial knæaflastningsbøjle med fjernovervågning af patienten på smerte, funktion og livskvalitet hos individer med knæ-OA. Denne undersøgelse vil indeholde to grupper: En kontrolgruppe, der modtager en medial aflastningsbøjle og et personligt hjemmetræningsprogram, og en interventionsgruppe, som vil modtage et ODK i en medial aflastningsbøjle, og et hjemmetræningsprogram med fjernovervågning af patienten.

Hypotesen er, at forsøgspersoner, der bærer knæbøjlen med ODK med fjernovervågning af patienten, vil få en større smertereduktion og øget livskvalitet end dem, der får bøjlen med et hjemmetræningsprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Knæartrose (OA) er et betydeligt problem i den voksne befolkning. Med en prævalens på 10-13 % hos personer over 60 år(4) resulterer knæ-OA i en betydelig reduktion i livskvalitet og øgede økonomiske omkostninger for både individet med knæ-OA og det medicinske system som helhed.

Motion er en nøglekomponent i behandlingen af ​​OA i knæet, hvilket resulterer i nedsat smerte og øget funktion.(3) Potentielle barrierer for træning hos personer med knæ-OA er manglende motivation eller professionel støtte.(5) Begge disse barrierer kan løses med fjernovervågning af patienten. Fjernovervågning af patienten vil give en fysioterapeut mulighed for at overvåge aktivitetsniveauet og fremskridtene for hvert emne og foretage justeringer under hele genoptræningsprogrammets varighed.

Bærbar teknologi er begyndt at forstyrre konventionelle metoder til levering af sundhedsydelser. Bærbar teknologi kan give mulighed for fjernovervågning af patienten og selvovervågning for forsøgspersoner med OA. ODK er en ny, bærbar enhed, som tidligere er blevet testet i forsøgspersoner med forreste korsbåndsrekonstruktioner (ACL), men som endnu ikke er blevet testet hos personer med knæ-OA. ODK giver mulighed for sporing af knæets bevægelsesområde, frontalplanets kinematik, sagittalplanets kinematik, træningsfremskridt, tid brugt til at gå/stå/siddende/knælende og stillesiddende tid. Disse foranstaltninger kan hjælpe med at give nyttig information til patienten om potentielle mildnende faktorer i deres knæ-OA og give feedback i realtid om ledkinematik.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af ODK, der anvendes i en medial off-loader bøjle med fjernovervågning af patienten. Dette randomiserede kontrolforsøg vil have 2 grupper: En kontrolgruppe, der modtager en medial aflastningsbøjle og et personligt hjemmetræningsprogram, og en interventionsgruppe, som vil modtage en ODK i en medial aflastningsbøjle, og et hjemmetræningsprogram med fjernovervågning af patienten . Disse forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 uger og vurderet for ændringer i smerte, funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rose Darcy, BS
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash Jayabalan, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertescore > 12,5 KOOS
  • BMI <35
  • Ejer du en kompatibel mobiltelefon?
  • Kan du betjene Bluetooth-teknologi?
  • Diagnose af unilateral femoro-tibial knæ OA

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med total ledartroplastik i underekstremiteterne? (i ramt knæ)
  • Aktuel ukontrolleret hjerte-kar-sygdom?
  • Anden patologi? Eks.: Parkinsons, slagtilfælde, multipel sklerose (MS), amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller andre knæsygdomme (Paget, osteonekrose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Medial off-loader bøjle og hjemmetræningsprogram
Emnet vil modtage en traditionel medial aflastningsbøjle og et selvstyret træningsprogram med hjem. Forsøgspersonen vil blive instrueret i, hvordan bøjlen skal bæres. Forsøgspersonen vil blive instrueret i gradvist at øge brugstiden for bøjlen i den første uge for at vænne sig til bøjlen for at nå minimum 6 timer om dagen efter den første uge.
Enhed: Knæskinne
Knæbøjle uden OPUM Digital Knæ
Eksperimentel: 2. Interventionsgruppe: Medial aflastningsbøjle med OPUM Digital knæ- og fjernovervågning af patienten

Den samme aflastningsstøtte som ovenfor, men med ODK-sensoren, vil blive leveret. Forsøgspersonen vil blive instrueret i, hvordan man bærer bøjlen og sensoren. Patienten vil blive instrueret i gradvist at øge brugstiden i den første uge for at vænne sig til bøjlen for at nå minimum 6 timer om dagen efter den første uge. Ved hjælp af sensoren vil de være i stand til at holde styr på deres træningsfrekvens, bevægelsesområde (ROM) og kinematik i OPUM-appen på deres mobiltelefon. Der vil også blive givet undervisning/ressourcer til fagene via moduler i mobilappen. Forsøgspersonerne vil også blive instrueret i, hvordan man bruger appen.

Patientdata vil blive fjernovervåget i 20 minutter pr. patient pr. måned i sensorgruppen. Programmer vil blive opdateret efter behov baseret på data.
Enhed: Knæbøjle + OPUM Digital Knæ
Knæbøjle + OPUM Digital Knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteunderscore på knæskade og slidgigtscore (KOOS Survey)
Tidsramme: 12 uger fra påbegyndt brug af bøjlen
Målt ved Knæskade og slidgigt-score-underskalaen (KOOS-underskalaer) som en sammenligning mellem begge grupper af smerteudviklingen mellem dag 0 og uge 12.
12 uger fra påbegyndt brug af bøjlen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 12 uger fra påbegyndt brug af bøjle
Målt ved Symptomer Knæskade og slidgigtscore subskalaer (KOOS subskalaer) som en sammenligning mellem dag 0 og uge 12.
12 uger fra påbegyndt brug af bøjle
Fungere
Tidsramme: 12 uger fra påbegyndt brug af bøjle
Målt ved funktionsknæskade og slidgigtscore-underskalaer (KOOS-underskalaer) som en sammenligning mellem dag 0 og uge 12.
12 uger fra påbegyndt brug af bøjle
Indvirkning af slidgigt på livskvalitet
Tidsramme: 12 uger fra påbegyndt brug af bøjlen
Målt ved livskvalitet Knæskade og slidgigtscore subskalaer (KOOS subskalaer) som en sammenligning mellem dag 0 og uge 12.
12 uger fra påbegyndt brug af bøjlen
Livskvalitet målt ved hjælp af EQ5D-undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger fra påbegyndt brug af bøjlen
Målt via EQ5D-undersøgelsen som en sammenligning fra dag 0 og uge 12.
12 uger fra påbegyndt brug af bøjlen
Ganghastighed
Tidsramme: 12 uger fra påbegyndt brug af bøjlen
Målt ved hjælp af 10 m gangtesten: Deltagerne bliver timet, mens de går 10 m, og denne ganghastighed beregnes ved hjælp af (hastighed = distance/tid) i m/s. Udført på dag 0 og sammenlignet med uge 12
12 uger fra påbegyndt brug af bøjlen
Gang udholdenhed
Tidsramme: 12 uger fra påbegyndt brug af bøjlen
Målt ved hjælp af 6 minutters gangtest: deltageren går i 6 minutter, og den gåede distance (m) måles. Ved behov noteres antallet af holdte pauser. Test udført på dag 0 og sammenlignet med uge 12
12 uger fra påbegyndt brug af bøjlen
Trappeforhandling
Tidsramme: 12 uger fra påbegyndt brug af bøjlen
Deltagerne er timet (sekunder), når de stiger op og ned ad en trappe. Udført på dag 0 og efter 12 ugers brug af bøjle; tider sammenlignes.
12 uger fra påbegyndt brug af bøjlen
5 gange sidde-til-stående
Tidsramme: 12 uger fra påbegyndt brug af bøjlen
Deltagerne er timet (sekunder), når de står fra en siddende stilling i en stol og sætter sig tilbage 5 gange. Denne øvelse er timet på dag 0 og efter 12 ugers brug af bøjle; tider sammenlignes.
12 uger fra påbegyndt brug af bøjlen
Patientdagbog
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret overholdelse af bøjlebæring og træningsprogram
12 uger
Digitale knædata (til interventionsgruppe)
Tidsramme: 12 uger
Aktivitet registreret af ODK-modulet for interventionsgruppen under 12 ugers interventionen
12 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved 12 ugers opfølgningsbesøg

Undersøgelse administreret efter 12 ugers intervention, der vurderede patienttilfredshed ved hjælp af spørgsmål om sandsynligheden for at få kirurgisk behandling i de 12 måneder, der fulgte efter undersøgelsen.

Et spørgsmål stillede, om patienterne var A. Mere sandsynlige, B. Mindre sandsynlige, C. Uændret Et andet spørgsmål bad patienterne angive på en skala fra 0-100, hvor sandsynligt de var for at blive opereret, hvor 0 = usandsynligt og 100 = meget sandsynligt.

Et andet spørgsmål, der spurgte, om patienterne ville fortsætte med at bruge programmet efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Ved 12 ugers opfølgningsbesøg
System Usability Scale (til interventionsgruppe)
Tidsramme: Ved 12 ugers opfølgningsbesøg
En undersøgelse administreret for at få feedback om enhedens og applikationens brugervenlighed. Med en valgfri plads til yderligere feedback. Deltagernes indtryk af programmet vurderes ved at præsentere flere sætninger såsom "Jeg fandt denne enhed nem at bruge" og bede deltageren om at rangere udsagnet på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Ved 12 ugers opfølgningsbesøg
Tilstandsforbedring
Tidsramme: Ved 12 ugers opfølgningsbesøg

Undersøgelsesspørgsmål, der omhandler oplevet ændring i tilstanden ved at bede patienterne om (et spørgsmål): beskrive ændringen i AKTIVITET, BEGRÆNSNINGER, SYMPTOMER, FØLELSER og OVERORDNET LIVSKVALITET forbundet med din slidgigttilstand.

Svarvalgene var:

A. Ingen ændring (Eller tilstanden er blevet værre) B. Næsten den samme, næsten ingen ændring overhovedet C. Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring D. Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel E. Moderat bedre , og en lille, men mærkbar ændring F. Bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel G. En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen

Et andet undersøgelsesspørgsmål, der omhandler oplevet ændring i tilstanden ved at angive deres forbedring på en skala fra 0-100, hvor 0 = meget dårligere, 50 = uændret og 100 = meget bedre.
Ved 12 ugers opfølgningsbesøg
Behov for medicin til behandling af slidgigtsymptomer
Tidsramme: Ved 12 ugers opfølgningsbesøg

Vurderet i form af et spørgeskema, der bad deltagerne om at beskrive mængden af ​​medicin, de tager for deres slidgigt siden starten af ​​undersøgelsen.

Svarvalgene var: UÆNDRET, STOPPT, FALDET, ØGET, N/A
Ved 12 ugers opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPUM Technologies US LTD

Samarbejdspartnere

Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab; Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00214887

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner