Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ technologii czujników na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: OPUM Technologies US LTD

Wpływ technologii czujników na osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

CELE:

Aktywność fizyczna została uznana za ważny element rehabilitacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) i często jest prowadzona przez fizjoterapeutę.(1) Fizjoterapia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zazwyczaj obejmuje 1-3 sesje z licencjonowanym fizjoterapeutą tygodniowo, przez okres do 12 tygodni. Sesje te mogą zająć przedmiotom dużo czasu i wysiłku, zwłaszcza jeśli weźmie się pod uwagę czas podróży. Zdalne monitorowanie pacjenta to nowa metoda leczenia, która może pomóc zmniejszyć potrzebę osobistych sesji terapeutycznych.

Zdalne monitorowanie pacjenta zostało przetestowane u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, a wstępne wyniki pokazują, że pacjenci uważają ten proces za motywujący i angażujący.(2) Proces ten nie był testowany u osób z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wcześniejsze badania wykazały, że spersonalizowane programy internetowe skutecznie poprawiają funkcjonowanie osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego(3), ale skuteczność tych programów ze zdalnym monitorowaniem pacjenta jest nieznana.

Jednym z przykładów obecnej technologii noszenia, którą można wykorzystać do zdalnego monitorowania pacjenta, jest modułowa orteza Opum (OPUM) Digital Knee® (ODK). ODK wykorzystuje urządzenie do noszenia w ortezie kolana, które przekazuje informacje w czasie rzeczywistym z powrotem do pacjenta i fizjoterapeuty za pośrednictwem telefonu komórkowego. ODK może dostarczyć informacji o kinematyce kolana w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej, zakresie ruchu kolana w płaszczyźnie strzałkowej, czasie spędzonym na wykonywaniu różnych codziennych czynności, czasie spędzonym na ćwiczeniach, całkowitym obciążeniu stawu kolanowego i postępie w czasie w każdym z tych wskaźników. To urządzenie było wcześniej testowane na osobach po rekonstrukcji ACL, ale nie zostało jeszcze przetestowane na osobach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Celem tego badania jest ocena wpływu technologii ODK w środkowej ortezie odciążającej kolano ze zdalnym monitorowaniem pacjenta na ból, funkcję i jakość życia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. To badanie będzie obejmowało dwie grupy: grupę kontrolną, która otrzyma przyśrodkową ortezę odciążającą i spersonalizowany program ćwiczeń w domu, oraz grupę interwencyjną, która otrzyma ODK w przyśrodkowej ortezie odciążającej oraz program ćwiczeń domowych ze zdalnym monitorowaniem pacjenta.

Hipoteza jest taka, że ​​osoby, które noszą ortezę stawu kolanowego z ODK ze zdalnym monitorowaniem pacjenta, odczują większą redukcję bólu i poprawę jakości życia niż ci, którzy otrzymują ortezę wraz z programem ćwiczeń w domu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) stanowi istotny problem w populacji osób dorosłych. Przy częstości występowania wynoszącej 10-13% u osób w wieku powyżej 60 lat(4) choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powoduje znaczne obniżenie jakości życia i zwiększenie kosztów ekonomicznych zarówno dla osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, jak i całego systemu medycznego.

Ćwiczenia są kluczowym elementem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, co skutkuje zmniejszeniem bólu i zwiększeniem funkcji.(3) Potencjalnymi barierami w ćwiczeniu osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego jest brak motywacji lub profesjonalnego wsparcia.(5) Obie te bariery można pokonać dzięki zdalnemu monitorowaniu pacjenta. Zdalne monitorowanie pacjenta pozwoli fizjoterapeucie monitorować poziomy aktywności i postępy każdego pacjenta oraz wprowadzać korekty przez cały czas trwania programu rehabilitacji.

Technologia ubieralna zaczęła zakłócać konwencjonalne metody świadczenia opieki zdrowotnej. Technologia ubieralna może pozwolić na zdalne monitorowanie pacjenta i samokontrolę osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. ODK to nowatorskie urządzenie do noszenia, które było wcześniej testowane u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL), ale nie było jeszcze testowane u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. ODK pozwala na śledzenie zakresu ruchu kolana, kinematyki płaszczyzny czołowej, kinematyki płaszczyzny strzałkowej, postępu ćwiczeń, czasu spędzonego na chodzeniu/staniu/siedzeniu/klęczeniu oraz czasie spędzonym w pozycji siedzącej. Środki te mogą pomóc w dostarczeniu pacjentowi przydatnych informacji na temat potencjalnych czynników łagodzących w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i zapewnić informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat kinematyki stawu.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ODK zastosowanego w przyśrodkowej ortezie odciążającej ze zdalnym monitorowaniem pacjenta. Ta randomizowana próba kontrolna będzie miała 2 grupy: grupę kontrolną otrzymującą przyśrodkową ortezę odciążającą i spersonalizowany program ćwiczeń w domu oraz grupę interwencyjną, która otrzyma ODK w przyśrodkowej ortezie odciążającej i program ćwiczeń domowych ze zdalnym monitorowaniem pacjenta . Osoby te będą obserwowane przez 12 tygodni i oceniane pod kątem zmian w bólu, funkcji i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rose Darcy, BS
        • Główny śledczy:
          • Prakash Jayabalan, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena bólu > 12,5 KOOS
  • BMI < 35
  • Masz kompatybilny telefon komórkowy?
  • Potrafi obsługiwać technologię Bluetooth?
  • Rozpoznanie jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego udowo-piszczelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia całkowitej alloplastyki stawu kończyn dolnych? (w dotkniętym kolanie)
  • Obecna niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa?
  • Inna patologia? Np.: choroba Parkinsona, udar, stwardnienie rozsiane (MS), stwardnienie zanikowe boczne (ALS) lub inne choroby kolana (Paget, martwica kości itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: środkowa orteza odciążająca i program ćwiczeń w domu
Pacjent otrzyma tradycyjną przyśrodkową ortezę odciążającą i program ćwiczeń do samodzielnego prowadzenia w domu. Pacjent zostanie poinstruowany, jak nosić aparat ortodontyczny. Pacjent zostanie poinstruowany, aby stopniowo zwiększać czas noszenia aparatu w pierwszym tygodniu, aby przyzwyczaić się do aparatu, aby osiągnąć minimum 6 godzin dziennie po pierwszym tygodniu.
Urządzenie: Orteza kolana
Orteza kolana bez OPUM Digital Knee
Eksperymentalny: 2. Grupa interwencyjna: Przyśrodkowa orteza odciążająca z OPUM Digital Knee i zdalnym monitorowaniem pacjenta

Dostarczone zostanie takie samo wsporniki wyładowcze jak powyżej, ale z czujnikiem ODK. Pacjent zostanie poinstruowany, jak nosić ortezę i czujnik. Pacjent zostanie poinstruowany, aby stopniowo zwiększać czas noszenia w pierwszym tygodniu, aby przyzwyczaić się do ortezy, aby osiągnąć minimum 6 godzin dziennie po pierwszym tygodniu. Za pomocą czujnika będą mogli śledzić częstotliwość ćwiczeń, zakres ruchu (ROM) i kinematykę w aplikacji OPUM na swoim telefonie komórkowym. Edukacja/zasoby będą również dostarczane przedmiotom za pośrednictwem modułów w aplikacji mobilnej. Badani zostaną również poinstruowani, jak korzystać z aplikacji.

Dane pacjentów będą monitorowane zdalnie przez 20 minut na pacjenta miesięcznie w grupie czujników. Programy będą aktualizowane w razie potrzeby na podstawie danych.
Urządzenie: Orteza kolana + kolano OPUM Digital
Orteza kolana + kolano OPUM Digital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwynik bólu w ocenie urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (ankieta KOOS)
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Mierzone za pomocą podskali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (podskale KOOS) jako porównanie między obiema grupami ewolucji bólu między dniem 0 a tygodniem 12.
12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Mierzone za pomocą podskal objawów urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (podskale KOOS) jako porównanie między dniem 0 a tygodniem 12.
12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Funkcjonować
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Mierzone za pomocą podskal oceny urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (podskale KOOS) jako porównanie między dniem 0 a tygodniem 12.
12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Wpływ choroby zwyrodnieniowej stawów na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Mierzona za pomocą podskal jakości życia urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (podskale KOOS) jako porównanie między dniem 0 a tygodniem 12.
12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Jakość życia mierzona za pomocą ankiety EQ5D
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Mierzone za pomocą ankiety EQ5D jako porównanie od dnia 0 do tygodnia 12.
12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Zmierzono za pomocą testu marszu na 10 m: uczestnicy mierzą czas przejścia 10 m, a prędkość marszu jest obliczana na podstawie (prędkość = odległość/czas) w m/s. Wykonano w dniu 0 i porównano z tygodniem 12
12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Wytrzymałość chodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu: uczestnik idzie przez 6 minut i mierzy przebytą odległość (m). W razie potrzeby odnotowuje się liczbę przerw. Test wykonany w dniu 0 i porównany z tygodniem 12
12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Negocjacje schodowe
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Uczestnicy są mierzeni czasowo (sekundy) podczas wchodzenia i schodzenia po schodach. Wykonano w dniu 0 i po 12 tygodniach noszenia aparatu ortodontycznego; porównuje się czasy.
12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
5 razy z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Uczestnicy są mierzeni czasowo (sekundy), gdy wstają z pozycji siedzącej na krześle i siadają z powrotem 5 razy. To ćwiczenie zaplanowano na dzień 0 i po 12 tygodniach noszenia aparatu ortodontycznego; porównuje się czasy.
12 tygodni od rozpoczęcia noszenia aparatu ortodontycznego
Dziennik pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samodzielne zgłaszanie zgodności z programem noszenia ortezy i ćwiczeń
12 tygodni
Cyfrowe dane kolana (dla grupy interwencyjnej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność zarejestrowana przez moduł ODK dla grupy interwencyjnej podczas 12-tygodniowej interwencji
12 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 tyg

Ankieta przeprowadzona po 12-tygodniowej interwencji, w której oceniano zadowolenie pacjentów za pomocą pytań dotyczących prawdopodobieństwa poddania się leczeniu chirurgicznemu w ciągu 12 miesięcy następujących po badaniu.

W jednym pytaniu zadano pacjentom A. Bardziej prawdopodobne, B. Mniej prawdopodobne, C. Niezmienione W innym pytaniu pacjenci mieli wskazać w skali od 0 do 100, jakie jest prawdopodobieństwo, że zostaną poddani operacji, gdzie 0 = mało prawdopodobne, a 100 = bardzo prawdopodobne.

Kolejne pytanie dotyczyło tego, czy pacjenci będą nadal korzystać z programu po zakończeniu okresu badania.
Wizyta kontrolna po 12 tyg
Skala Użyteczności Systemu (dla grupy interwencyjnej)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 tyg
Ankieta przeprowadzana w celu uzyskania opinii na temat łatwości obsługi urządzenia i aplikacji. Z opcjonalnym miejscem na dodatkowe informacje zwrotne. Wrażenia uczestników dotyczące programu są oceniane poprzez przedstawienie wielu zdań, takich jak „uważam, że to urządzenie jest łatwe w użyciu” i poproszenie uczestnika o ocenę tego stwierdzenia w skali od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wizyta kontrolna po 12 tyg
Poprawa kondycji
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 tyg

Pytania ankietowe odnoszące się do postrzeganej zmiany stanu poprzez poproszenie pacjentów o (jedno pytanie): opisanie zmiany AKTYWNOŚCI, OGRANICZEŃ, OBJAWÓW, EMOCJI i OGÓLNEJ JAKOŚCI ŻYCIA związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Do wyboru odpowiedzi były:

A. Brak zmian (lub stan się pogorszył) B. Prawie to samo, prawie żadna zmiana C. Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany D. Nieco lepiej, ale zmiana nie spowodowała żadnej rzeczywistej różnicy E. Umiarkowanie lepiej , oraz niewielka, ale zauważalna zmiana F. Lepsza i zdecydowana poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę G. Znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę

Kolejne pytanie ankiety dotyczy postrzeganej zmiany kondycji poprzez wskazanie ich poprawy w skali od 0 do 100, gdzie 0 = bardzo dużo gorzej, 50 = bez zmian, a 100 = bardzo dużo lepiej.
Wizyta kontrolna po 12 tyg
Potrzeba leków w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 tyg

Oceniono w formie pytania ankietowego, w którym poproszono uczestników o opisanie ilości leków, które przyjmują na chorobę zwyrodnieniową stawów od początku badania.

Do wyboru były następujące odpowiedzi: BEZ ZMIAN, ZATRZYMANO, ZMNIEJSZONA, ZWIĘKSZONA, NIE DOTYCZY
Wizyta kontrolna po 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPUM Technologies US LTD

Współpracownicy

Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

  • Główny śledczy: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab; Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00214887

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj