喘息の小児（6歳から12歳未満）におけるグリコピロニウム（臭化物）の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性
2026年8月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
グリコピロニウム（臭化物) 6 歳から 12 歳未満の喘息の子供に。
この研究の目的は、吸入グリコピロニウムの 2 つの異なる用量の気管支拡張効果、全身曝露、および安全性/忍容性を、プラセボと比較して特徴付けることです。
この研究の結果は、中等度から重度の喘息を持つ6歳から12歳未満の子供のための固定用量の組み合わせインダカテロール/モメタゾン/グリコピロニウム（QVM149）の開発のための吸入グリコピロニウムの用量を決定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、臭化グリコピロニウムの有効性、薬物動態、薬力学、および安全性と忍容性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為シーケンス、3 治療、3 期間、6 シーケンス、クロスオーバー反復投与研究です ( 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が参加者の予測正常値の 60% 以上かつ 90% 以下である喘息の 6 歳から 12 歳未満の小児。
この研究は、スクリーニング、導入、治療、フォローアップの 4 つのフェーズで構成されます。
スクリーニングフェーズの後、参加者はランインフェーズに入り、資格をさらに評価し、すべての資格基準を満たす参加者は無作為化されます。 試験治療は、バックグラウンドの喘息LABA + ICSコントローラー療法（キシナホ酸サルメテロール50μg/プロピオン酸フルチカゾン100μg）に加えて、慣らし期間に入ってから2回のウォッシュアウト期間を含む治療段階の終わりまで投与されます。 参加者は、等しい (1:1:1:1:1:1) ランダム化比率で 6 つの異なるシーケンスのいずれかにランダム化されます。 治療段階は 10 週間続き、すべてのシーケンスは 3 つの治療期間に分けられます: 臭化グリコピロニウム 12.5 µg、臭化グリコピロニウム 25 µg、またはブリーズヘラーによる吸入用カプセルに入った一致するプラセボ乾燥粉末。 各治療期間は 2 週間続き、2 つの連続した治療期間は 2 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 試験治療を時期尚早に中止した参加者は、早期終了訪問のためにクリニックに戻る必要があります。 最後の治療日から 30 日後に、安全性のフォローアップのために最終的な電話連絡を行う必要があります。
参加者の試験の合計期間 (スクリーニングからフォローアップまで) は、安全性のフォローアップを含めて約 20 週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、グアテマラ、01015
- 募集
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City、GTM、グアテマラ、01010
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Tolima Department
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Ibague、Tolima Department、コロンビア、730006
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
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Mérida、Extremadura、スペイン、06800
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1033
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Eger、ハンガリー、3300
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Szigetvár、ハンガリー、7900
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Rousse、ブルガリア、7002
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sevlievo、ブルガリア、5400
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sofia、ブルガリア、1510
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Poland
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Tarnów、Poland、ポーランド、33-100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-329
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Cape Town、南アフリカ、7531
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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George、Western Cape、南アフリカ、6529
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間喘息の確定診断
- 親/法定後見人による署名済みのインフォームド コンセントおよび小児患者による同意 (地域の要件による)
- -無作為化前の少なくとも4週間、1つの追加コントローラーを使用して、低用量から中用量の吸入ICSの安定した用量を使用している患者
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 は、ランインおよび無作為化開始時の予測正常値の 60% ～ 90% 以下
- FEV1 の可逆性、慣らし訪問時 (訪問 20) に最大 4 パフの SABA (最大 400μg のサルブタモールまたは 360μg のアルブテロール) を使用して実施: 増加 > および/または = 12% (米国胸部学会 (ATS)/European に従って実施)呼吸器学会 (ERS) 2019 ガイドライン)。 すべての患者は、ランインの開始時に可逆性テストを実行する必要があります。 Run-in で可逆性が示されない場合は、同日に 1 回繰り返してもよい。 評価を繰り返しても可逆性が示されない場合、患者はスクリーニングに失敗する必要があります
- 無作為化前にブリーズヘラーおよびディスカス/アキュヘラーの許容可能な吸入器使用技術を実証し、無作為化前に肺活量測定手順を完了することができる
- 親/法定後見人は、すべての電子日記のエントリを完了し、患者とのすべての診療所訪問に出席するように指定する必要があります
- 親/法定後見人は、プロトコルで概説されている手順で子供を支援する意思があり、それができる必要があります。 治験薬の遵守、電子患者日誌の完成
- 性的に活発になる可能性のある出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊法を使用して研究中に妊娠を防ぐ必要があることを知らされなければなりません. 避妊方法に関する決定は、個人の必要性と選択した方法の適合性を評価するために、少なくとも 3 か月ごとに見直す必要があります。
除外基準:
- -ランインから3か月以内の何らかの理由による全身性コルチコステロイドの使用
- 低から中程度のモノ ICS のみを使用している患者
- -スクリーニング（訪問1）の4週間前および/または慣らし訪問の4週間前に、2日以上連続して1日あたり6回以上のレスキュー薬のパフを必要とする患者
- a）全身性コルチコステロイド（SCS）またはb）入院、またはc）緊急治療室の訪問を必要とする喘息発作/増悪を経験した患者、スクリーニング（訪問1）の3か月前、または前の12か月で3回以上の個別の悪化スクリーニング訪問
- -既知の狭隅角緑内障、膀胱機能障害、膀胱出口閉塞、またはスクリーニング前に抗コリン薬治療が禁忌であるその他の状態の患者（訪問1）
- -QT延長症候群の病歴がある患者、またはランインの開始時に測定され、ベースラインで確認された修正QT間隔（QTc）（無作為化の前）（フリデリシア法）が延長されている患者（男の子と女の子で> 450ミリ秒）およびによって確認された中央評価者 (これらの患者は再スクリーニングすべきではありません)
- -上気道または下気道、副鼻腔または中耳の活動性感染症（活動性SARS-CoV-2、結核または非定型抗酸菌性疾患を含む、細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他）が疑われる、または記録されており、6週間以内に解決されないスクリーニング（訪問1）
- I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病の病歴
- スクリーニング時に性的に活発な患者
- 慣らし運転時の正常範囲外のヘモグロビンレベル (Visit 20)
- -出産の可能性がある（例えば、月経中の）女性患者で、禁欲に同意しない、または研究参加中に性的に活発になった場合、包含基準で定義されている避妊の使用に同意しない。
追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリコピロニウム 25μg
グリコピロニウム25μgを2週間
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Breezhalerによる経口吸入用25μg臭化グリコピロニウムカプセル
他の名前：
Breezhaler による経口吸入用のプラセボから臭化グリコピロニウムカプセル
Breezhalerによる経口吸入用12.5ug臭化グリコピロニウムカプセル
他の名前：
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実験的：グリコピロニウム 12.5μg
グリコピロニウム12.5μgを2週間
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Breezhalerによる経口吸入用25μg臭化グリコピロニウムカプセル
他の名前：
Breezhaler による経口吸入用のプラセボから臭化グリコピロニウムカプセル
Breezhalerによる経口吸入用12.5ug臭化グリコピロニウムカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2週間のプラセボ
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Breezhalerによる経口吸入用25μg臭化グリコピロニウムカプセル
他の名前：
Breezhaler による経口吸入用のプラセボから臭化グリコピロニウムカプセル
Breezhalerによる経口吸入用12.5ug臭化グリコピロニウムカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 の谷のベースラインからの変化
時間枠：各 2 週間の治療期間の開始時と終了時 (1 日目、14 日目、29 日目、42 日目、57 日目、70 日目)
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量で、スパイロメトリーによって測定されます。
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各 2 週間の治療期間の開始時と終了時 (1 日目、14 日目、29 日目、42 日目、57 日目、70 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態の薬物動態 (PK) パラメーター C0
時間枠：各 2 週間の治療期間の開始時と終了時 (1 日目、14 日目、15 日目、29 日目、42 日目、43 日目、57 日目、70 日目、71 日目)
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投与前および投与後の時点での血漿グリコピロニウム濃度について、定常状態薬物動態（ＰＫ）パラメータＣ０が提供される。
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各 2 週間の治療期間の開始時と終了時 (1 日目、14 日目、15 日目、29 日目、42 日目、43 日目、57 日目、70 日目、71 日目)
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スパース PK サンプリング後の全身暴露
時間枠：各 2 週間の治療期間の開始時と終了時 (1 日目、14 日目、15 日目、29 日目、42 日目、43 日目、57 日目、70 日目、71 日目)
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スパース PK サンプリング後の全身暴露は、各グリコピロニウム用量レベルの投与前および投与後の時点で提供されます。
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各 2 週間の治療期間の開始時と終了時 (1 日目、14 日目、15 日目、29 日目、42 日目、43 日目、57 日目、70 日目、71 日目)
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PEF率のベースラインからの変化
時間枠：各 2 週間の治療期間の開始時と終了時 (1 日目、14 日目、15 日目、29 日目、42 日目、43 日目、57 日目、70 日目、71 日目)
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朝と夕方の最大呼気流量（PEF）が測定されます。
PEF は最大呼気流量であり、呼気の最大速度です。
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各 2 週間の治療期間の開始時と終了時 (1 日目、14 日目、15 日目、29 日目、42 日目、43 日目、57 日目、70 日目、71 日目)
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FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：各 2 週間の治療期間の開始時と終了時 (1 日目、14 日目、15 日目、29 日目、42 日目、43 日目、57 日目、70 日目、71 日目)
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量で、スパイロメトリーによって測定されます。
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各 2 週間の治療期間の開始時と終了時 (1 日目、14 日目、15 日目、29 日目、42 日目、43 日目、57 日目、70 日目、71 日目)
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レスキュー薬使用のベースラインからの変化
時間枠：各 2 週間の治療期間の開始時と終了時 (1 日目、14 日目、15 日目、29 日目、42 日目、43 日目、57 日目、70 日目、71 日目)
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レスキュー薬の毎日の使用は、参加者が電子日記を使用して、2週間の治療を通して毎朝と夕方に記録されます。
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各 2 週間の治療期間の開始時と終了時 (1 日目、14 日目、15 日目、29 日目、42 日目、43 日目、57 日目、70 日目、71 日目)
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抗ムスカリン副作用に典型的な特別な関心のある有害事象（AESI）
時間枠：慣らし開始から治療終了後30日まで、最長16週間まで評価
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抗ムスカリン剤に典型的なAESIが報告されます。
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慣らし開始から治療終了後30日まで、最長16週間まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQVM149C2201
- 2021-004972-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。