Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Glycopyrronium (Bromid) bei Kindern (6 bis unter 12 Jahren) mit Asthma

18. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, Mehrfachdosis-, Crossover-, Placebo-kontrollierte Studie mit drei Behandlungen, drei Perioden und sechs Sequenzen der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit und Verträglichkeit von Glycopyrronium (Bromid ) bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit Asthma.

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der bronchodilatatorischen Wirkung, der systemischen Exposition und der Sicherheit/Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosen von inhaliertem Glycopyrronium im Vergleich zu Placebo. Das Ergebnis dieser Studie wird verwendet, um die Dosis von inhaliertem Glycopyrronium für die Entwicklung der Festdosiskombination Indacaterol/Mometason/Glycopyrronium (QVM149) für Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Sequenz-, Drei-Behandlungs-, Drei-Perioden-, Sechs-Sequenz-Crossover-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik sowie Sicherheit und Verträglichkeit von Glycopyrroniumbromid ( Bromid) bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit Asthma mit forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 60 % und ≤ 90 % des vorhergesagten Normalwerts für den Teilnehmer.

Diese Studie besteht aus 4 Phasen: Screening, Run-in, Behandlung und Nachsorge.

Nach der Screening-Phase treten die Teilnehmer in die Run-in-Phase ein, um die Eignung weiter zu bewerten, und diejenigen Teilnehmer, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert. Die Studienbehandlung wird zusätzlich zur Asthma-LABA+ICS-Controller-Hintergrundtherapie (Salmeterolxinafoat 50 µg/Fluticasonpropionat 100 µg) vom Eintritt in die Einlaufphase bis zum Ende der Behandlungsphase, einschließlich der 2 Auswaschphasen, verabreicht. Die Teilnehmer werden einer von 6 verschiedenen Sequenzen mit einem gleichen (1:1:1:1:1:1) Randomisierungsverhältnis zugeteilt. Die Behandlungsphase dauert 10 Wochen, und jede Sequenz ist in drei Behandlungsperioden unterteilt: Glycopyrroniumbromid 12,5 µg, Glycopyrroniumbromid 25 µg oder passendes Placebo-Trockenpulver in Kapseln zur Inhalation über Breezhaler. Jede Behandlungsperiode dauert 2 Wochen und 2 aufeinanderfolgende Behandlungsperioden werden durch eine 2-wöchige Auswaschphase getrennt. Teilnehmer, die ihre Studienbehandlung vorzeitig abbrechen, müssen für einen vorzeitigen Terminierungsbesuch in die Klinik zurückkehren. 30 Tage nach dem letzten Behandlungsdatum muss ein letzter telefonischer Kontakt zur Sicherheitsnachverfolgung durchgeführt werden.

Die Gesamtdauer der Studie für einen Teilnehmer (vom Screening bis zum Follow-up) beträgt ungefähr 20 Wochen, einschließlich Sicherheits-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Kolumbien, 730006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
    • Poland
      • Tarnów, Poland, Polen, 33-100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-329
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Mérida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7531
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Südafrika, 6529
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Asthmadiagnose seit mindestens 6 Monaten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des pädiatrischen Patienten (je nach lokalen Anforderungen)
  • Patient mit stabiler Dosis von inhaliertem ICS in niedriger bis mittlerer Dosis mit einem zusätzlichen Controller für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung
  • FEV1 vor Bronchodilatator ≥ 60 % bis ≤ 90 % des vorhergesagten Normalwerts zu Beginn des Run-in und der Randomisierung
  • FEV1-Reversibilität, durchgeführt mit bis zu 4 Sprühstößen SABA (bis zu 400 μg Salbutamol oder 360 μg Albuterol) beim Run-in-Besuch (Besuch 20): Anstieg > und/oder = 12 % (durchgeführt gemäß American Thoracic Society (ATS)/Europäisch Richtlinien der Respiratory Society (ERS) 2019). Alle Patienten müssen zu Beginn des Run-in einen Reversibilitätstest durchführen. Wenn die Reversibilität beim Run-in nicht nachgewiesen wird, kann sie am selben Tag einmal wiederholt werden. Wenn die Reversibilität nach wiederholter Beurteilung immer noch nicht nachgewiesen ist, müssen die Patienten im Screening nicht bestanden werden
  • Demonstrierte vor der Randomisierung eine akzeptable Inhalationstechnik für Breezhaler und Diskus/Accuhaler und war in der Lage, Spirometrieverfahren vor der Randomisierung abzuschließen
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss benannt werden, um alle Einträge im elektronischen Tagebuch auszufüllen und an allen Klinikbesuchen mit dem Patienten teilzunehmen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen bereit und in der Lage sein, das Kind bei den im Protokoll beschriebenen Verfahren zu unterstützen, z. Einhaltung der Studienmedikation, Ausfüllen des elektronischen Patiententagebuchs
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv werden könnten, müssen über die Notwendigkeit informiert werden, während der Studie eine Schwangerschaft mit wirksamen Verhütungsmethoden zu verhindern. Die Entscheidung über die Verhütungsmethode sollte mindestens alle 3 Monate überprüft werden, um die individuelle Notwendigkeit und Verträglichkeit der gewählten Methode zu beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Monaten nach Run-in
  • Patienten mit niedrigem bis mittlerem Mono-ICS allein
  • Patienten, die in den vier Wochen vor dem Screening (Besuch 1) und/oder in den vier Wochen vor dem Run-in-Besuch an mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen sechs oder mehr Sprühstöße Notfallmedikation pro Tag benötigen
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) einen Asthmaanfall/eine Exazerbation hatten, die a) systemische Kortikosteroide (SCS) oder b) einen Krankenhausaufenthalt oder c) einen Besuch in der Notaufnahme erforderten, oder mehr als 3 separate Exazerbationen in den 12 Monaten davor hatten der Screening-Besuch
  • Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom, Blasenfunktionsstörung, Obstruktion des Blasenausgangs oder anderen Erkrankungen, bei denen eine anticholinerge Behandlung vor dem Screening (Besuch 1) kontraindiziert ist
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom in der Anamnese oder deren korrigiertes QT-Intervall (QTc), gemessen zu Beginn des Run-in und bestätigt bei Baseline (vor der Randomisierung) (Fridericia-Methode) verlängert (> 450 ms für Jungen und Mädchen) und bestätigt durch ein zentraler Gutachter (diese Patienten sollten nicht erneut untersucht werden)
  • Verdacht auf oder nachgewiesene aktive Infektion (bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere, einschließlich aktives SARS-CoV-2, Tuberkulose oder atypische mykobakterielle Erkrankung) der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 6 Wochen abgeklungen sind Screening (Besuch 1)
  • Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes
  • Patienten, die beim Screening sexuell aktiv sind
  • Hämoglobinwerte außerhalb der normalen Bereiche beim Run-in (Besuch 20)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (z. B. menstruierend), die einer Abstinenz nicht zustimmen oder, wenn sie während der Studienteilnahme sexuell aktiv werden, der Anwendung von Verhütungsmitteln im Sinne der Einschlusskriterien nicht zustimmen.

Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycopyrronium 25μg
Glycopyrronium 25μg für zwei Wochen
Arzneimittel: Glycopyrroniumbromid 25ug
25 μg Glycopyrroniumbromid-Kapseln zur oralen Inhalation über Breezhaler
Andere Namen:
  • NVA237
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Glycopyrroniumbromid-Kapseln zur oralen Inhalation über Breezhaler
Arzneimittel: Glycopyrroniumbromid 12,5 ug
12,5 ug Glycopyrroniumbromid-Kapseln zur oralen Inhalation über Breezhaler
Andere Namen:
  • NVA237
Experimental: Glycopyrronium 12,5 μg
Glycopyrronium 12,5 μg für zwei Wochen
Arzneimittel: Glycopyrroniumbromid 25ug
25 μg Glycopyrroniumbromid-Kapseln zur oralen Inhalation über Breezhaler
Andere Namen:
  • NVA237
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Glycopyrroniumbromid-Kapseln zur oralen Inhalation über Breezhaler
Arzneimittel: Glycopyrroniumbromid 12,5 ug
12,5 ug Glycopyrroniumbromid-Kapseln zur oralen Inhalation über Breezhaler
Andere Namen:
  • NVA237
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für zwei Wochen
Arzneimittel: Glycopyrroniumbromid 25ug
25 μg Glycopyrroniumbromid-Kapseln zur oralen Inhalation über Breezhaler
Andere Namen:
  • NVA237
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Glycopyrroniumbromid-Kapseln zur oralen Inhalation über Breezhaler
Arzneimittel: Glycopyrroniumbromid 12,5 ug
12,5 ug Glycopyrroniumbromid-Kapseln zur oralen Inhalation über Breezhaler
Andere Namen:
  • NVA237

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline im FEV1-Tal
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode (Tage 1, 14, 29, 42, 57 und 70)
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie.
Zu Beginn und am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode (Tage 1, 14, 29, 42, 57 und 70)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Pharmakokinetik (PK)-Parameter C0
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode (Tage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 und 71)
Die Steady-State-Pharmakokinetik (PK)-Parameter C0 werden für Plasma-Glycopyrronium-Konzentrationen zu Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung angegeben.
Zu Beginn und am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode (Tage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 und 71)
Systemische Exposition nach spärlicher PK-Probenahme
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode (Tage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 und 71)
Die systemische Exposition nach spärlicher PK-Probenahme wird zu Zeitpunkten vor und nach der Dosisgabe für jede Glycopyrronium-Dosisstufe bereitgestellt
Zu Beginn und am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode (Tage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 und 71)
Änderung der PEF-Rate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode (Tage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 und 71)
Die morgendliche und abendliche Peak Expiratory Flow Rate (PEF) wird gemessen. PEF ist der Spitzenausatmungsfluss, die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit.
Zu Beginn und am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode (Tage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 und 71)
Änderung gegenüber Baseline in FEV1
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode (Tage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 und 71)
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie.
Zu Beginn und am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode (Tage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 und 71)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode (Tage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 und 71)
Der tägliche Gebrauch von Notfallmedikamenten wird jeden Morgen und Abend während der zweiwöchigen Behandlung vom Teilnehmer mithilfe seines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet.
Zu Beginn und am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode (Tage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 und 71)
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), die typisch für antimuskarinische Nebenwirkungen sind
Zeitfenster: Vom Beginn der Einlaufphase bis 30 Tage nach Behandlungsende, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 16 Wochen
AESIs, die typisch für Antimuskarinika sind, werden gemeldet.
Vom Beginn der Einlaufphase bis 30 Tage nach Behandlungsende, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVM149C2201
  • 2021-004972-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren