Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, farmakodynamika, bezpečnost a snášenlivost glykopyrronia (bromidu) u dětí (6 až méně než 12 let) s astmatem

26. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vícedávková, zkřížená, tříléčebná, třídobá, šestisekvenční placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a bezpečnosti a snášenlivosti glykopyrronia (bromidu) ) u dětí ve věku od 6 do méně než 12 let s astmatem.

Účelem této studie je charakterizovat bronchodilatační účinek, systémovou expozici a bezpečnost/snášenlivost dvou různých dávek inhalovaného glykopyrronia ve srovnání s placebem. Výsledky této studie budou použity ke stanovení dávky inhalačního glykopyrronia pro vývoj fixní kombinace indakaterol/mometason/glykopyrronium (QVM149) pro děti ve věku od 6 do méně než 12 let se středně těžkým až těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná sekvence, tříléčebná, třídobá, šestisekvenční, zkřížená studie s více dávkami pro hodnocení účinnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti a snášenlivosti glykopyrronium bromidu ( bromid) u dětí ve věku od 6 do méně než 12 let s astmatem s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 60 % a ≤ 90 % předpokládané normální hodnoty pro účastníka.

Tato studie se bude skládat ze 4 fází: Screening, Run-in, Treatment a Follow-up.

Po fázi screeningu vstoupí účastníci do zaváděcí fáze k dalšímu posouzení způsobilosti a ti účastníci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizováni. Studovaná léčba bude podávána navíc k základní léčbě astmatem LABA+ICS (salmeterol xinafoát 50 ug/flutikason propionát 100 ug) od začátku zaváděcího období až do konce léčebné fáze, včetně 2 vymývacích období. Účastníci budou randomizováni do jedné ze 6 různých sekvencí se stejným poměrem náhodnosti (1:1:1:1:1:1). Léčebná fáze bude trvat 10 týdnů a každá sekvence je rozdělena do tří léčebných období: glykopyrronium bromid 12,5 µg, glykopyrronium bromid 25 µg nebo odpovídající placebo suchý prášek v tobolkách pro inhalaci prostřednictvím Breezhaler. Každé léčebné období trvá 2 týdny a 2 po sobě jdoucí léčebná období jsou oddělena 2týdenním vymývacím obdobím. Účastníci, kteří předčasně ukončí studijní léčbu, se budou muset vrátit na kliniku k předčasnému ukončení. 30 dní po posledním datu ošetření musí být proveden poslední telefonický kontakt kvůli bezpečnostní kontrole.

Celková doba trvání studie pro účastníka (od screeningu po sledování) je přibližně 20 týdnů včetně bezpečnostního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7531
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Kolumbie, 730006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvár, Maďarsko, 7900
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-329
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Mérida, Extremadura, Španělsko, 06800
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza astmatu po dobu minimálně 6 měsíců
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce/zákonných zástupců a souhlas dětského pacienta (v závislosti na místních požadavcích)
  • Pacient na stabilní dávce inhalovaných nízko až střednědávkových IKS s jedním dalším kontrolorem po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací
  • FEV1 před bronchodilatací ≥ 60 % až ≤ 90 % předpokládané normální hodnoty na začátku záběhu a randomizace
  • Reverzibilita FEV1, provedená za použití až 4 vstřiků SABA (až 400 μg salbutamolu nebo 360 μg albuterolu) při úvodní návštěvě (návštěva 20): zvýšení > a/nebo = 12 % (prováděno podle American Thoracic Society (ATS)/European Pokyny Respiratory Society (ERS) 2019). Všichni pacienti musí na začátku záběhu provést test reverzibility. Pokud se při záběhu neprokáže reverzibilita, lze ji v tentýž den jednou zopakovat. Pokud se ani po opakovaném hodnocení neprokáže reverzibilita, musí být screening neúspěšný
  • Prokázala přijatelnou techniku ​​použití inhalátoru pro Breezhaler a Diskus/Accuhaler před randomizací a schopnost dokončit spirometrické postupy před randomizací
  • Musí být určen rodič/zákonný zástupce, který vyplňuje všechny záznamy v e-Diáři a účastní se všech návštěv kliniky s pacientem
  • Rodiče/zákonný zástupce musí být ochotni a schopni pomoci dítěti s postupy uvedenými v protokolu, např. dodržování studijní medikace, vyplnění elektronického deníku pacienta
  • Pacientky ve fertilním věku, které by mohly být sexuálně aktivní, musí být během studie informovány o nutnosti zabránit otěhotnění pomocí účinných antikoncepčních metod. Rozhodnutí o antikoncepční metodě by mělo být přezkoumáno nejméně každé 3 měsíce, aby se vyhodnotila individuální potřeba a kompatibilita zvolené metody.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání systémových kortikosteroidů z jakéhokoli důvodu do 3 měsíců od záběhu
  • Pacienti na nízkých až středních mono IKS samostatně
  • Pacienti vyžadující šest nebo více vstřiků záchranné medikace denně ve více než dvou po sobě jdoucích dnech během čtyř týdnů před screeningem (návštěva 1) a/nebo během čtyř týdnů před zaváděcí návštěvou
  • Pacienti, kteří měli astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující a) systémové kortikosteroidy (SCS) nebo b) hospitalizaci nebo c) návštěvu pohotovosti během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1) nebo více než 3 samostatné exacerbace během 12 předchozích měsíců prohlídková návštěva
  • Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem, dysfunkcí močového měchýře, obstrukcí vývodu močového měchýře nebo jinými stavy, kde je anticholinergní léčba před screeningem kontraindikována (návštěva 1)
  • Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo u kterých je korigovaný QT interval (QTc) měřený na začátku zavádění a potvrzený na začátku (před randomizací) (metoda Fridericia) prodloužený (> 450 ms pro chlapce a dívky) a potvrzen centrální hodnotitel (tito pacienti by neměli být znovu vyšetřováni)
  • Podezření nebo zdokumentované aktivní infekce (bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální nebo jiné, včetně aktivního SARS-CoV-2, tuberkulózy nebo atypického mykobakteriálního onemocnění) horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, které se nevyřeší do 6 týdnů od Promítání (1. návštěva)
  • Diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II v anamnéze
  • Pacienti, kteří jsou při screeningu sexuálně aktivní
  • Hladiny hemoglobinu mimo normální rozmezí při záběhu (návštěva 20)
  • Pacientky ve fertilním věku (např. mají menstruaci), které nesouhlasí s abstinencí nebo, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní, nesouhlasí s používáním antikoncepce, jak je definováno v kritériích pro zařazení.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glycopyrronium 25 μg
Glycopyrronium 25μg po dobu dvou týdnů
Lék: Glycopyrronium bromid 25 g
25 μg Glycopyrronium bromid tobolky pro perorální inhalaci prostřednictvím Breezhaler
Ostatní jména:
  • NVA237
Lék: Placebo
Placebo až Glycopyrronium bromid tobolky pro perorální inhalaci prostřednictvím Breezhaler
Lék: Glycopyrronium bromid 12,5 g
12,5 g Glycopyrronium bromid tobolky pro perorální inhalaci prostřednictvím Breezhaler
Ostatní jména:
  • NVA237
Experimentální: Glycopyrronium 12,5 μg
Glycopyrronium 12,5 μg po dobu dvou týdnů
Lék: Glycopyrronium bromid 25 g
25 μg Glycopyrronium bromid tobolky pro perorální inhalaci prostřednictvím Breezhaler
Ostatní jména:
  • NVA237
Lék: Placebo
Placebo až Glycopyrronium bromid tobolky pro perorální inhalaci prostřednictvím Breezhaler
Lék: Glycopyrronium bromid 12,5 g
12,5 g Glycopyrronium bromid tobolky pro perorální inhalaci prostřednictvím Breezhaler
Ostatní jména:
  • NVA237
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu dvou týdnů
Lék: Glycopyrronium bromid 25 g
25 μg Glycopyrronium bromid tobolky pro perorální inhalaci prostřednictvím Breezhaler
Ostatní jména:
  • NVA237
Lék: Placebo
Placebo až Glycopyrronium bromid tobolky pro perorální inhalaci prostřednictvím Breezhaler
Lék: Glycopyrronium bromid 12,5 g
12,5 g Glycopyrronium bromid tobolky pro perorální inhalaci prostřednictvím Breezhaler
Ostatní jména:
  • NVA237

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v minimální hodnotě FEV1
Časové okno: Na začátku a na konci každého 2týdenního léčebného období (1., 14., 29., 42., 57. a 70. den)
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrií.
Na začátku a na konci každého 2týdenního léčebného období (1., 14., 29., 42., 57. a 70. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry v ustáleném stavu C0
Časové okno: Na začátku a na konci každého 2týdenního léčebného období (1., 14., 15., 29., 42., 43., 57., 70. a 71. den)
Farmakokinetické (PK) parametry C0 v ustáleném stavu budou poskytnuty pro plazmatické koncentrace glykopyrronia v časových bodech před podáním dávky a po podání dávky.
Na začátku a na konci každého 2týdenního léčebného období (1., 14., 15., 29., 42., 43., 57., 70. a 71. den)
Systémová expozice po řídkém odběru vzorků PK
Časové okno: Na začátku a na konci každého 2týdenního léčebného období (1., 14., 15., 29., 42., 43., 57., 70. a 71. den)
Systémová expozice po řídkém odběru vzorků PK bude poskytnuta v časových bodech před dávkou a po dávce pro každou úroveň dávky glykopyrronia
Na začátku a na konci každého 2týdenního léčebného období (1., 14., 15., 29., 42., 43., 57., 70. a 71. den)
Změna sazby PEF od základní linie
Časové okno: Na začátku a na konci každého 2týdenního léčebného období (1., 14., 15., 29., 42., 43., 57., 70. a 71. den)
Bude měřen ranní a večerní maximální exspirační průtok (PEF). PEF je vrcholový výdechový průtok, maximální rychlost výdechu.
Na začátku a na konci každého 2týdenního léčebného období (1., 14., 15., 29., 42., 43., 57., 70. a 71. den)
Změna od základní linie v FEV1
Časové okno: Na začátku a na konci každého 2týdenního léčebného období (1., 14., 15., 29., 42., 43., 57., 70. a 71. den)
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrií.
Na začátku a na konci každého 2týdenního léčebného období (1., 14., 15., 29., 42., 43., 57., 70. a 71. den)
Změna od výchozí hodnoty v použití záchranné medikace
Časové okno: Na začátku a na konci každého 2týdenního léčebného období (1., 14., 15., 29., 42., 43., 57., 70. a 71. den)
Denní užívání záchranné medikace bude zaznamenáváno každé ráno a večer během 2týdenní léčby účastníkem pomocí svého elektronického deníku.
Na začátku a na konci každého 2týdenního léčebného období (1., 14., 15., 29., 42., 43., 57., 70. a 71. den)
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) typické pro antimuskarinové vedlejší účinky
Časové okno: Od začátku zavádění do 30 dnů po ukončení léčby, hodnoceno až do maximální doby 16 týdnů
Budou hlášeny AESI, které jsou typické pro antimuskarinová činidla.
Od začátku zavádění do 30 dnů po ukončení léčby, hodnoceno až do maximální doby 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVM149C2201
  • 2021-004972-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glycopyrronium bromid 25 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit