Farmacocinética, farmacodinamia, seguridad y tolerabilidad del glicopirronio (bromuro) en niños (6 a menos de 12 años) con asma
18 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo controlado con placebo de fase II, doble ciego, aleatorizado, de dosis múltiples, cruzado, de tres tratamientos, de tres períodos y de seis secuencias para evaluar la eficacia, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la seguridad y tolerabilidad del glicopirronio (bromuro ) en niños de 6 a menos de 12 años con asma.
El propósito de este estudio es caracterizar el efecto broncodilatador, la exposición sistémica y la seguridad/tolerabilidad de dos dosis diferentes de glicopirronio inhalado, en comparación con el placebo.
El resultado de este estudio se utilizará para determinar la dosis de glicopirronio inhalado para el desarrollo de una combinación de dosis fija de indacaterol/mometasona/glucopirronio (QVM149) para niños de 6 a menos de 12 años con asma de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es doble ciego, controlado con placebo, secuencia aleatoria, tres tratamientos, tres períodos, seis secuencias, cruzado de múltiples dosis para evaluar la eficacia, la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad y tolerabilidad del bromuro de glicopirronio ( bromuro) en niños de 6 a menos de 12 años con asma con volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥60% y ≤ 90% del valor normal previsto para el participante.
Este estudio constará de 4 fases: Detección, Preinclusión, Tratamiento y Seguimiento.
Después de la fase de selección, los participantes entrarán en la fase inicial para evaluar más a fondo la elegibilidad y aquellos participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados al azar. El tratamiento del estudio se administrará además de la terapia de control de base para el asma LABA+ICS (xinafoato de salmeterol 50 µg/propionato de fluticasona 100 µg) desde el inicio del período inicial hasta el final de la fase de tratamiento, incluidos los 2 períodos de lavado. Los participantes serán asignados al azar a una de 6 secuencias diferentes con una proporción de aleatorización igual (1:1:1:1:1:1). La fase de tratamiento tendrá una duración de 10 semanas y cada secuencia se divide en tres períodos de tratamiento: bromuro de glicopirronio 12,5 µg, bromuro de glicopirronio 25 µg o polvo seco de placebo en cápsulas para inhalación, a través de Breezhaler. Cada período de tratamiento dura 2 semanas y 2 períodos de tratamiento consecutivos están separados por un período de lavado de 2 semanas. Los participantes que interrumpan prematuramente su tratamiento del estudio deberán regresar a la clínica para una visita de finalización anticipada. 30 días después de la fecha del último tratamiento, se debe realizar un contacto telefónico final para el seguimiento de seguridad.
La duración total del ensayo para un participante (desde la selección hasta el seguimiento) es de aproximadamente 20 semanas, incluido el seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Tolima Department
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Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues, Barcelona, España, 08950
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
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Mérida, Extremadura, España, 06800
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1033
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Eger, Hungría, 3300
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Szigetvár, Hungría, 7900
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Poland
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Tarnów, Poland, Polonia, 33-100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-329
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7531
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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George, Western Cape, Sudáfrica, 6529
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de asma durante al menos 6 meses.
- Consentimiento informado firmado por los padres/tutor(es) legal(es) y asentimiento del paciente pediátrico (según los requisitos locales)
- Paciente con dosis estable de ICS inhalado de dosis baja a media con un controlador adicional durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- FEV1 anterior al broncodilatador ≥60 % a ≤90 % del valor normal previsto al comienzo del período inicial y la aleatorización
- Reversibilidad del FEV1, realizada con hasta 4 inhalaciones de SABA (hasta 400 μg de salbutamol o 360 μg de albuterol) en la visita de preinclusión (visita 20): aumento > y/o = 12 % (realizado según la American Thoracic Society (ATS)/European Directrices de la Sociedad Respiratoria (ERS) 2019). Todos los pacientes deben realizar una prueba de reversibilidad al comienzo del período inicial. Si no se demuestra la reversibilidad en el Run-in, se puede repetir una vez el mismo día. Si aún no se demuestra la reversibilidad después de la evaluación repetida, los pacientes deben fallar en la detección.
- Técnica de uso de inhalador aceptable demostrada para Breezhaler y Diskus/Accuhaler antes de la aleatorización, y capaz de completar los procedimientos de espirometría antes de la aleatorización
- Se debe designar a un padre/tutor legal para completar todas las entradas del diario electrónico y asistir a todas las visitas a la clínica con el paciente.
- Los padres/tutor legal deben estar dispuestos y ser capaces de ayudar al niño con los procedimientos descritos en el protocolo, p. cumplimiento con la medicación del estudio, cumplimentación del diario electrónico del paciente
- Las pacientes en edad fértil que puedan volverse sexualmente activas deben ser informadas de la necesidad de evitar el embarazo durante el estudio utilizando métodos anticonceptivos eficaces. La decisión sobre el método anticonceptivo debe revisarse al menos cada 3 meses para evaluar la necesidad individual y la compatibilidad del método elegido.
Criterio de exclusión:
- Uso de corticosteroides sistémicos por cualquier motivo dentro de los 3 meses posteriores al inicio
- Pacientes con mono ICS bajo a medio solo
- Pacientes que requieren seis o más inhalaciones de medicación de rescate por día en más de dos días consecutivos en las cuatro semanas previas a la Selección (Visita 1) y/o en las cuatro semanas previas a la visita de Preinclusión
- Pacientes que han tenido un ataque/exacerbación de asma que requirió a) corticosteroides sistémicos (SCS) o b) hospitalización o c) visita a la sala de emergencias, dentro de los 3 meses anteriores a la Selección (Visita 1), o más de 3 exacerbaciones separadas en los 12 meses anteriores la visita de proyección
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido, disfunción de la vejiga, obstrucción de la salida de la vejiga o cualquier otra afección en la que el tratamiento anticolinérgico esté contraindicado antes de la selección (visita 1)
- Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo intervalo QT corregido (QTc) medido al inicio del período de prueba y confirmado al inicio (antes de la aleatorización) (método Fridericia) está prolongado (> 450 mseg para niños y niñas) y confirmado por un evaluador central (estos pacientes no deben volver a ser examinados)
- Infecciones activas sospechadas o documentadas (bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras, incluido el SARS-CoV-2 activo, tuberculosis o enfermedad micobacteriana atípica) del tracto respiratorio superior o inferior, senos paranasales u oído medio que no se resuelven dentro de las 6 semanas de Cribado (Visita 1)
- Antecedentes de diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada
- Pacientes que son sexualmente activas en la selección
- Niveles de hemoglobina fuera de los rangos normales en el período inicial (visita 20)
- Pacientes mujeres en edad fértil (p. ej., que estén menstruando) que no estén de acuerdo con la abstinencia o, si se vuelven sexualmente activas durante la participación en el estudio, no estén de acuerdo con el uso de anticonceptivos según lo definido en los criterios de inclusión.
Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glicopirronio 25μg
Glicopirronio 25 μg durante dos semanas
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Cápsulas de bromuro de glicopirronio de 25 μg para inhalación oral a través de Breezhaler
Otros nombres:
Placebo a cápsulas de bromuro de glicopirronio para inhalación oral a través de Breezhaler
Cápsulas de bromuro de glicopirronio de 12,5 ug para inhalación oral a través de Breezhaler
Otros nombres:
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Experimental: Glicopirronio 12,5 μg
Glicopirronio 12,5 μg durante dos semanas
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Cápsulas de bromuro de glicopirronio de 25 μg para inhalación oral a través de Breezhaler
Otros nombres:
Placebo a cápsulas de bromuro de glicopirronio para inhalación oral a través de Breezhaler
Cápsulas de bromuro de glicopirronio de 12,5 ug para inhalación oral a través de Breezhaler
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante dos semanas
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Cápsulas de bromuro de glicopirronio de 25 μg para inhalación oral a través de Breezhaler
Otros nombres:
Placebo a cápsulas de bromuro de glicopirronio para inhalación oral a través de Breezhaler
Cápsulas de bromuro de glicopirronio de 12,5 ug para inhalación oral a través de Breezhaler
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final de cada período de tratamiento de 2 semanas (días 1, 14, 29, 42, 57 y 70)
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medida por espirometría.
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Al comienzo y al final de cada período de tratamiento de 2 semanas (días 1, 14, 29, 42, 57 y 70)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos (PK) de estado estacionario C0
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final de cada período de tratamiento de 2 semanas (días 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 y 71)
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Se proporcionarán parámetros farmacocinéticos (PK) de estado estacionario C0 para las concentraciones de glicopirronio en plasma en los puntos de tiempo antes y después de la dosis.
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Al comienzo y al final de cada período de tratamiento de 2 semanas (días 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 y 71)
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Exposición sistémica después de muestreo farmacocinético escaso
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final de cada período de tratamiento de 2 semanas (días 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 y 71)
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La exposición sistémica después de un escaso muestreo farmacocinético se proporcionará en puntos de tiempo previos y posteriores a la dosis para cada nivel de dosis de glicopirronio.
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Al comienzo y al final de cada período de tratamiento de 2 semanas (días 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 y 71)
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Cambio desde la línea de base en la tasa de PEF
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final de cada período de tratamiento de 2 semanas (días 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 y 71)
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Se medirá la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) de la mañana y la tarde.
PEF es el flujo espiratorio máximo, la velocidad máxima de espiración.
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Al comienzo y al final de cada período de tratamiento de 2 semanas (días 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 y 71)
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Cambio desde la línea de base en FEV1
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final de cada período de tratamiento de 2 semanas (días 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 y 71)
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medida por espirometría.
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Al comienzo y al final de cada período de tratamiento de 2 semanas (días 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 y 71)
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Cambio desde el inicio en el uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final de cada período de tratamiento de 2 semanas (días 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 y 71)
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El participante registrará el uso diario de la medicación de rescate cada mañana y noche durante las 2 semanas de tratamiento mediante su diario electrónico.
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Al comienzo y al final de cada período de tratamiento de 2 semanas (días 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 y 71)
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Eventos adversos de especial interés (AESI) típicos de los efectos secundarios antimuscarínicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del periodo de preinclusión hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta una duración máxima de 16 semanas
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Se informarán los AESI que son típicos de los agentes antimuscarínicos.
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Desde el inicio del periodo de preinclusión hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta una duración máxima de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Amina
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- Pirrolidinas
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- CQVM149C2201
- 2021-004972-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .