천식이 있는 소아(6~12세 미만)의 약동학, 약력학, 글리코피로늄(브롬화물)의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 최소 6개월 동안 천식 진단이 확인됨
• 부모/법적 보호자의 사전 동의서 서명 및 소아 환자의 동의서(현지 요구 사항에 따라 다름)
• 무작위화 전 최소 4주 동안 1개의 추가 컨트롤러와 함께 안정적인 용량의 흡입된 저-중 용량 ICS를 복용 중인 환자
• 기관지확장제 전 FEV1 ≥60% ~ ≤90% 시작 시 예상 정상 정상 및 무작위화
• FEV1 가역성, 도입 방문(방문 20) 시 최대 4회의 SABA 흡입(최대 400μg 살부타몰 또는 360μg 알부테롤)을 사용하여 수행: 증가 > 및/또는 = 12%(미국 흉부학회(ATS)/유럽에 따라 수행됨) 호흡기 학회(ERS) 2019 지침). 모든 환자는 Run-in 시작 시 가역성 테스트를 수행해야 합니다. Run-in에서 가역성이 입증되지 않으면 같은 날 한 번 반복할 수 있습니다. 반복 평가 후에도 가역성이 입증되지 않는 경우 환자는 선별 검사에 실패해야 합니다.
• 무작위화 이전에 Breezhaler 및 Diskus/Accuhaler에 대해 허용 가능한 흡입기 사용 기술을 입증했으며 무작위화 이전에 폐활량 측정 절차를 완료할 수 있음
• 모든 e-Diary 항목을 작성하고 환자와 함께 모든 클리닉 방문에 참석할 부모/법적 보호자를 지정해야 합니다.
• 부모/법적 보호자는 프로토콜에 설명된 절차로 아동을 기꺼이 도와줄 수 있어야 합니다. 연구 약물 준수, 전자 환자 일지 작성
• 성적으로 왕성해질 가능성이 있는 가임 여성 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하여 연구 중에 임신을 예방해야 할 필요성에 대해 알려야 합니다. 피임 방법에 대한 결정은 적어도 3개월마다 검토하여 개인의 필요성과 선택한 방법의 호환성을 평가해야 합니다.

제외 기준:

• 도입 3개월 이내에 어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드 사용
• 낮음에서 중간 정도의 모노 ICS만 사용하는 환자
• 스크리닝(방문 1) 전 4주 및/또는 런인(Run-in) 방문 전 4주 동안 연속 2일 이상 하루에 구조 약물을 6회 이상 흡입해야 하는 환자
• 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 a) 전신 코르티코스테로이드(SCS) 또는 b) 입원 또는 c) 응급실 방문 또는 이전 12개월 동안 3회 이상의 개별 악화가 필요한 천식 발작/악화를 경험한 환자 스크리닝 방문
• 알려진 협우각 녹내장, 방광 기능 장애, 방광출구 폐쇄 또는 스크리닝 이전에 항콜린제 치료가 금기인 기타 상태가 있는 환자(방문 1)
• 긴 QT 증후군 병력이 있거나 도입 시작 시 측정되고 베이스라인(무작위 배정 전)에서 확인된 교정 QT 간격(QTc)(Fridericia 방법)이 연장되고(남녀의 경우 > 450msec) 다음으로 확인된 환자 중앙 평가자(이러한 환자는 재선별되어서는 안 됨)
• 6주 이내에 해결되지 않는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 활동성 감염(박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 활동성 SARS-CoV-2, 결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질병을 포함하는 기타)이 의심되거나 기록된 활동성 감염 스크리닝(방문 1)
• I형 당뇨병 또는 조절되지 않는 II형 당뇨병의 병력
• 스크리닝 시 성생활을 하는 환자
• 진입 시 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈 수치(방문 20)
• 금욕에 동의하지 않는 가임기 여성 환자(예: 월경 중) 또는 연구 참여 중에 성적으로 왕성해지면 포함 기준에 정의된 피임법 사용에 동의하지 않음.

추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.