Farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do glicopirrônio (brometo) em crianças (6 a menos de 12 anos) com asma
18 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo controlado por placebo de Fase II, duplo-cego, randomizado, de dose múltipla, cruzado, de três tratamentos, de três períodos, de seis sequências para avaliar a eficácia, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e segurança e tolerabilidade do glicopirrônio (brometo) ) em Crianças de 6 a 12 Anos com Asma.
O objetivo deste estudo é caracterizar o efeito broncodilatador, a exposição sistêmica e a segurança/tolerabilidade de duas doses diferentes de glicopirrônio inalatório, quando comparado ao placebo.
O resultado deste estudo será usado para determinar a dose de glicopirrônio inalado para o desenvolvimento da combinação de dose fixa indacaterol/mometasona/glicopirrônio (QVM149) para crianças de 6 a menos de 12 anos de idade com asma moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é duplo-cego, placebo controlado, sequência randomizada, três tratamentos, três períodos, seis sequências, estudo cruzado de dose múltipla para avaliar a eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica e segurança e tolerabilidade do brometo de glicopirrônio ( brometo) em crianças de 6 a menos de 12 anos com asma com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥60% e ≤ 90% do valor normal previsto para o participante.
Este estudo será composto por 4 fases: Triagem, Run-in, Tratamento e Acompanhamento.
Após a fase de triagem, os participantes entrarão na fase inicial para avaliar melhor a elegibilidade e os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados. O tratamento do estudo será administrado além da terapia de controle LABA+ICS de asma de base (xinafoato de salmeterol 50 µg/propionato de fluticasona 100 µg) desde o início do período inicial até o final da fase de tratamento, incluindo os 2 períodos de eliminação. Os participantes serão randomizados para uma das 6 sequências diferentes com uma razão de randomização igual (1:1:1:1:1:1). A Fase de Tratamento terá duração de 10 semanas, e cada sequência é dividida em três períodos de tratamento: Brometo de Glicopirrônio 12,5 µg, Brometo de Glicopirrônio 25µg ou placebo em pó seco em cápsulas para inalação, via Breezhaler. Cada período de tratamento dura 2 semanas e 2 períodos de tratamento consecutivos são separados por um período de wash-out de 2 semanas. Os participantes que interromperem o tratamento do estudo prematuramente deverão retornar à clínica para uma visita de término antecipado. 30 dias após a data do último tratamento, um último contato telefônico deve ser realizado para acompanhamento de segurança.
A duração total do estudo para um participante (desde a triagem até o acompanhamento) é de aproximadamente 20 semanas, incluindo o acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Rousse, Bulgária, 7002
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1510
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tolima Department
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Ibague, Tolima Department, Colômbia, 730006
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues, Barcelona, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
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Mérida, Extremadura, Espanha, 06800
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1033
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Eger, Hungria, 3300
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Szigetvár, Hungria, 7900
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Poland
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Tarnów, Poland, Polônia, 33-100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-329
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, África do Sul, 7531
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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George, Western Cape, África do Sul, 6529
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de asma há pelo menos 6 meses
- Consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis legais e consentimento do paciente pediátrico (dependendo dos requisitos locais)
- Paciente em dose estável de ICS inalado de baixa a média dose com um controlador adicional por pelo menos 4 semanas antes da randomização
- VEF1 pré-broncodilatador ≥60% a ≤90% do normal previsto no início do Run-in e randomização
- Reversibilidade do VEF1, feita com até 4 puffs de SABA (até 400μg de salbutamol ou 360μg de albuterol) na visita Run-in (Visita 20): aumento > e/ou = 12% (realizado de acordo com a American Thoracic Society (ATS)/European Diretrizes da Respiratory Society (ERS) 2019). Todos os pacientes devem realizar um teste de reversibilidade no início do Run-in. Se a reversibilidade não for demonstrada no Run-in, ela pode ser repetida uma vez no mesmo dia. Se a reversibilidade ainda não for demonstrada após avaliação repetida, os pacientes devem ser reprovados na triagem
- Técnica de uso de inalador aceitável demonstrada para Breezhaler e Diskus/Accuhaler antes da randomização e capaz de concluir procedimentos de espirometria antes da randomização
- Um pai/responsável legal deve ser designado para preencher todas as entradas do e-Diário e comparecer a todas as visitas clínicas com o paciente
- Os pais/responsável legal devem estar dispostos e aptos a auxiliar a criança com os procedimentos descritos no protocolo, por ex. conformidade com a medicação do estudo, preenchimento do diário eletrônico do paciente
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, que podem se tornar sexualmente ativas, devem ser informadas sobre a necessidade de prevenir a gravidez durante o estudo usando métodos contraceptivos eficazes. A decisão sobre o método contraceptivo deve ser revista pelo menos a cada 3 meses para avaliar a necessidade individual e a compatibilidade do método escolhido.
Critério de exclusão:
- Uso de corticosteroide sistêmico por qualquer motivo dentro de 3 meses após o Run-in
- Pacientes em mono ICS baixo a médio sozinho
- Pacientes que necessitam de seis ou mais inalações de medicação de resgate por dia em mais de dois dias consecutivos nas quatro semanas anteriores à triagem (visita 1) e/ou nas quatro semanas anteriores à visita inicial
- Pacientes que tiveram um ataque/exacerbação de asma exigindo a) corticosteroides sistêmicos (SCS) ou b) hospitalização ou c) consulta de emergência, dentro de 3 meses antes da triagem (consulta 1), ou mais de 3 exacerbações separadas nos 12 meses anteriores a visita de triagem
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido, disfunção da bexiga, obstrução da saída da bexiga ou qualquer outra condição em que o tratamento anticolinérgico seja contraindicado antes da triagem (consulta 1)
- Pacientes com história de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QT corrigido (QTc) medido no início do Run-in e confirmado na linha de base (antes da randomização) (método Fridericia) é prolongado (> 450 ms para meninos e meninas) e confirmado por um avaliador central (esses pacientes não devem ser reavaliados)
- Infecções ativas suspeitas ou documentadas (bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras, incluindo SARS-CoV-2 ativo, tuberculose ou doença micobacteriana atípica) do trato respiratório superior ou inferior, seios da face ou ouvido médio que não são resolvidas dentro de 6 semanas após Triagem (Visita 1)
- História de diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada
- Pacientes sexualmente ativos na triagem
- Níveis de hemoglobina fora dos intervalos normais no Run-in (Visita 20)
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (por exemplo, menstruadas) que não concordam com a abstinência ou, se se tornarem sexualmente ativas durante a participação no estudo, não concordam com o uso de contraceptivos conforme definido nos critérios de inclusão.
Critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glicopirrônio 25μg
Glicopirrônio 25μg por duas semanas
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25μg cápsulas de brometo de glicopirrônio para inalação oral via Breezhaler
Outros nomes:
Placebo para cápsulas de brometo de glicopirrônio para inalação oral via Breezhaler
12,5ug cápsulas de brometo de glicopirrônio para inalação oral via Breezhaler
Outros nomes:
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Experimental: Glicopirrônio 12,5μg
Glicopirrônio 12,5μg por duas semanas
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25μg cápsulas de brometo de glicopirrônio para inalação oral via Breezhaler
Outros nomes:
Placebo para cápsulas de brometo de glicopirrônio para inalação oral via Breezhaler
12,5ug cápsulas de brometo de glicopirrônio para inalação oral via Breezhaler
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por duas semanas
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25μg cápsulas de brometo de glicopirrônio para inalação oral via Breezhaler
Outros nomes:
Placebo para cápsulas de brometo de glicopirrônio para inalação oral via Breezhaler
12,5ug cápsulas de brometo de glicopirrônio para inalação oral via Breezhaler
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no vale do VEF1
Prazo: No início e no final de cada período de tratamento de 2 semanas (dias 1, 14, 29, 42, 57 e 70)
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O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por espirometria.
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No início e no final de cada período de tratamento de 2 semanas (dias 1, 14, 29, 42, 57 e 70)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) de estado estacionário C0
Prazo: No início e no final de cada período de tratamento de 2 semanas (dias 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 e 71)
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de estado estacionário C0 serão fornecidos para as concentrações plasmáticas de glicopirrônio em pontos de tempo pré-dose e pós-dose.
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No início e no final de cada período de tratamento de 2 semanas (dias 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 e 71)
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Exposição sistêmica após amostragem farmacocinética esparsa
Prazo: No início e no final de cada período de tratamento de 2 semanas (dias 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 e 71)
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A exposição sistêmica após a amostragem PK esparsa será fornecida nos pontos de tempo pré-dose e pós-dose para cada nível de dose de glicopirrônio
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No início e no final de cada período de tratamento de 2 semanas (dias 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 e 71)
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Alteração da linha de base na taxa de PFE
Prazo: No início e no final de cada período de tratamento de 2 semanas (dias 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 e 71)
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A Taxa de Fluxo Expiratório de Pico (PFE) matinal e vespertino será medida.
PFE é o pico de fluxo expiratório, a velocidade máxima de expiração.
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No início e no final de cada período de tratamento de 2 semanas (dias 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 e 71)
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Mudança da linha de base em VEF1
Prazo: No início e no final de cada período de tratamento de 2 semanas (dias 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 e 71)
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O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por espirometria.
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No início e no final de cada período de tratamento de 2 semanas (dias 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 e 71)
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Mudança da linha de base no uso de medicação de resgate
Prazo: No início e no final de cada período de tratamento de 2 semanas (dias 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 e 71)
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O uso diário de medicação de resgate será registrado todas as manhãs e noites durante o tratamento de 2 semanas pelo participante usando seu diário eletrônico.
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No início e no final de cada período de tratamento de 2 semanas (dias 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 e 71)
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Eventos adversos de interesse especial (AESI) típicos de efeitos colaterais antimuscarínicos
Prazo: Desde o início do run-in até 30 dias após o término do tratamento, avaliado até a duração máxima de 16 semanas
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AESIs típicos de agentes antimuscarínicos serão relatados.
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Desde o início do run-in até 30 dias após o término do tratamento, avaliado até a duração máxima de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Aminas
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- Pirrolidinas
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- CQVM149C2201
- 2021-004972-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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